Een veerkrachtige klinische toeleveringsstrategie bouwen voor de post-pandemietijd

De aanvang van de COVID-19-pandemie bracht ongekende storingen in medicijnontwikkeling.

Terwijl sponsors zich haastten om middelen te heralloceren voor de ontwikkeling van behandelingen en vaccins, confronteerden velen uitdagingen gerelateerd aan reisbeperkingen, sluiting van testlocaties, zelfisolatieprotocollen, opkomende regulatorische richtlijnen, en een begrijpelijk angstige en terughoudende patiëntpopulatie.

Dergelijke factoren dwingden veel sponsors onvermijdelijk om hun onderzoek-en-ontwikkelingspijplijnen te heroverwegen, wat schokken door de sector stuurde en het potentieel voor toekomstige doorbraken over meerdere therapeutische gebieden compromiseerde.

De onmiddellijke nasleep van de pandemie resulteerde in storing, vertraging en beëindiging van geneesmiddelproeven, zowel geplande als lopende. Toch, naarmate de curve vervlakt en beperkingen wereldwijd ontspannen, beginnen strategieën voor heropening die zakelijke continuïteit prioriteren, vorm te krijgen.

Met de pandemie die haar greep op medicijnontwikkeling loslaat, is het tijd om de langetermijneffecten te overwegen die COVID-19 zal hebben op hoe klinische proeven en ondersteunende toeleveringsketens zich aanpassen aan de "nieuwe normaliteit" van de industrie. Voor sponsors belooft die term een tijd van voortgaande storing en verhoogd risico.

Een recent enquête onder branchedeelnemers benadrukte zorgen over de impact van COVID-19 op klinische proeven. Feedback van respondenten inclusief directeuren, regulators, beleidsexperts en venture capitalists wijst op een al ernstige impact op klinische ontwikkelingsprogramma's, die breed en langdurig verwacht wordt.

Totdat vaccins en behandelingen wereldwijd zijn ontwikkeld, goedgekeurd en beschikbaar, en COVID-19 is uitgeroeid, zullen sponsors moeten omgaan met de constante dreiging van het virus dat de statistische haalbaarheid van studies beïnvloedt.

Kijkend naar de toekomst, zullen kasstroom- en financieringsproblemen waarschijnlijk gemeengoed worden voor kleinere biotechbedrijven. Zij zullen extra financiering nodig hebben, ondere lagere aandeelprijzen en suboptimale marktomstandigheden. Overnames kunnen een extra risico worden voor sommige sponsors, terwijl vertragingen in lanceringstijdlijnen lopen tegen kortere periodes van octrooiexclusiviteit aan, wat het potentiële rendement op investering belemmert.

Echter, waar verhoogd risico is, is ook verhoogde kans. Voor sponsors die hun concurrentievoordeel willen behouden, zal omarmen van snelheid en precisie in klinische proefoperaties de sleutel tot succes zijn. Een kans, die versnelde studiestarts en flexibele, patiëntgerichte toelevering mogelijk maakt, zit in just-in-time productie (JIT-productie).

JIT-productie biedt sponsors een mechanisme om continue patiënttoelevering te waarborgen tegelijkertijd met het verminderen van productverspilling. Het heeft ook aangetoond studiestarts te versnellen, wat sponsors helpt om steeds agressievere tijdlijnen voor post-pandemie medicijnontwikkeling te halen.

Standaard batchproductie, waarbij voorraden worden gemaakt, verpakt en gelabeld voordat ze aan voorraad worden toegevoegd om vaststaande vraag te bevredigen, levert wel voordelen voor veel toeleveringsscenario's. Echter, de noodzaak om met verhoogde wendbaarheid te opereren in de nasleep van COVID-19 kan een beweging naar meer adaptieve methoden noodzakelijk maken.

Naarmate sponsors kijken naar het herstarten van klinische proefactiviteit – en een episch spel van inhalen spelen in het proces – zullen ze moeten zorgen dat toeleveringsketens in staat zijn te opereren met de flexibiliteit die deze nieuwe tijdperk van de industrie eist.

Bijvoorbeeld, sponsors die willen versnellen studiestarts om patiënten sneller te doseren, zullen waarschijnlijk worstelen om ambitieuze tijdlijndoelstellingen te halen met batchmethoden. Ze kunnen ook kostelijke herwerk en productverspilling ervaren door onvermogen om labelwijzigingen snel door te voeren. Gezien de waarschijnlijke toename in regulatorische updates, protocolwijzigingen en afwijkingen, kan dit alleen al een significante uitdaging zijn.

In de vroege fasen van een studie, vooral waar inschrijvingsprojecties onzeker zijn, is de beslissing om product in bulk te maken voor "voor alle zekerheid" vraag een gok. Een "one-size-fits-all" benadering van dosering vergroot het risico op verspilling en inefficiëntie. Niet alleen verhogen multi-land boekje-labels tijdlijnen, ze kunnen site- of patiëntgerichte operaties belemmeren. Dit kan leiden tot misbruik van medicatie, negatieve patiëntervaring en retentieproblemen. Bovendien creëren gestandaardiseerde kitconfiguraties, waarbij patiënten alleen wat hun voorgeschreven is gebruiken en de rest achterlaten, verdere productverspilling, wat inefficiënties vergroot en ROI aantast.

Daarentegen is JIT-productie ontworpen om verspilling uit kern klinische toeleveringsprocessen te elimineren door volledige, laatst-fase aanpassing van klinische kits. Of gebruikt in isolatie of als onderdeel van een bredere Lean-initiatief, helpt JIT sponsors om snel te reageren op verschuivende vraag, terwijl geneesmiddelproduct bewaard blijft. Sponsors die zo'n aanpak gebruiken, maken het mogelijk voor voorraadmaterialen als flessen, portemonneekaarten, fioolen, ampullen en voorgevulde spuiten om net voor verzending verpakt en gelabeld te worden. Dat stelt producenten in staat om varierende wereldwijde behoeften te bevredigen, zodra de vraag bekend is. Een JIT-benadering is met name effectief voor programma's met gepersonaliseerde geneesmiddelen, hoge-waarde of korte-stabiliteitsgeneesmiddelen, proeven met inschrijvingsuitdagingen, geneesmiddelbeschikbaarheidsproblemen, en studies die gepoolde toeleveringsstrategieën over meerdere protocollen benutten.

De volledige laatst-fase aanpassing van klinische toeleveringen ondersteunt variabele vraag en patiëntspecifieke eisen, terwijl het risico op overschrijding van vervaldatums voor distributie gemitigeerd wordt. Deze aanpak verwijdert ook de noodzaak om toeleveringen vóór aanvang van een studie te pre-verpakken, wat kan bijdragen aan snellere studiestart. Sponsors kunnen de gemiddelde starttijd met 50% reduceren voor initiële toeleveringen, en tot 60% voor nieuwe of herconfigureerde tijdlijnen, veroorzaakt door de toevoeging van nieuwe landen of kittypes.

Verder stelt de inherente flexibiliteit van JIT sponsors in staat om te reageren op verschuivende regulatorische eisen, labelteksten en vervaldatums snel aan te passen, en verspilling en inefficiëntie te elimineren. JIT stelt sponsors in staat patiëntcentriciteit te verbeteren door kits te configureren om aan een specifieke patiënts behoeften te voldoen, van gewichtsgebaseerde dosering tot enkelstalige labels. De techniek kan de basis vormen van een effectieve wervings- en retentiestrategie in de maanden en jaren na COVID-19.

Naarmate de stof bezinkt na de initiële uitbraakfase van de pandemie, zullen een aantal cruciale uitdagingen de taak om het juiste geneesmiddel aan de juiste patiënt op het juiste moment te leveren, terwijl verspilling beperkt blijft, oneindig complexer en risicovoller maken. De naschokken van COVID-19 zullen ongetwijfeld een diepgaande invloed hebben op sponsors en hun vermogen om klinische proefoperaties te sustaineren, cruciale mijlpalen te halen, commerciële prestaties te handhaven en de menselijke gezondheid vooruit te helpen. Toch bestaat er kans voor sponsors bereid om met traditie te breken ten gunste van wendbare, vraaggestuurde toeleveringsstrategieën.

Naarmate de medicijnontwikkelingsector uit de puin van COVID-19 opduikt, moeten sponsors hun opbouw dienovereenkomstig aanpassen. Het wordt vitale voor hen om proactieve en collaboratieve planning en uitvoering te adopteren, om de moeilijkheden van het managen van toelevering en vraag voor klinische proeven in een post-pandemielandschap te mitigeren. Ze zullen nieuwe strategieën moeten omarmen die snelle studiestart en geoptimaliseerde geneesmiddeltoelevering faciliteren. Het niet grijpen van de kans om veilige en wendbare toeleveringsstrategieën te creëren, in een hoogst competitieve en potentiëel vijandige markt, zal succes nog moeilijker maken.

Natalie Balanovsky is just-in-time productieoplossingen manager bij Almac Clinical Services.