FDA keurt Ampcares dysfagietherapie-apparaat goed

Ampcare ontwikkelt therapeutische neuromusculaire elektrische stimulatiotechnologieën, waaronder de Ampcare ESP™ (Effective Swallowing Protocol), een innovatief protocol voor de behandeling van dysfagie (slukklachten). De oprichters van Ampcare zijn toegewijd aan het leveren van positieve patiëntuitkomsten en innovatieve producten speciaal ontworpen om te voldoen aan de behoeften van de patiënt, medisch professional en de verzekeraar. Ampcares visie is om longontsteking en voedingsbuizen door slukproblemen te elimineren door de opties en beschikbaarheid van dysfagiebehandelingstechnieken te verbeteren. Gevestigd op TECH Fort Worth, Texas, heeft Ampcare drie werknemers.

Ampcare aanvroeg FDA-goedkeuring voor hun apparaat, de Effective Swallowing Protocol, maar de leverancier van een cruciale component, de gestimuleerde spierstimulator, kon niet voldoen aan de eisen voor FDA-goedkeuring. Zonder deze cruciale FDA-goedgekeurde component kon Ampcare niet verder. TECH Fort Worth organiseerde een eerste bijeenkomst tussen Ampcare en TMAC, onderdeel van het MEP National Network™, om de behoeften van het bedrijf te bespreken, en Ampcare besloot dat TMAC de juiste organisatie was om te helpen bij het vinden van een nieuwe leverancier of partner.

Als specificatie-ontwikkelaar was het van groot belang en waarde om de juiste fabrikant te vinden die een diepgaande invloed had op het succes van ons medisch apparaat. We waren dankbaar voor de grondige Supplier Scouting-zoekopdracht uitgevoerd door Rich Bergs bij TMAC, waardoor we met vertrouwen konden doorgaan met een fabrikant en uiteindelijk FDA-goedkeuring voor ons product konden behalen. —Russ Campbell, PT en CEO

TMAC gebruikte Tech Scouting – een techniek die oorspronkelijk uitging van het Research Triangle International/Institute (RTI) – om een leverancierszoekopdracht uit te voeren om potentiële leveranciers van de component te vinden. Een belangrijke zorg was dat de potentiële leverancier een FDA-geregistreerde fabrikant van elektrische spierstimulatoren moest zijn en succesvolle ervaring moest hebben met het verkrijgen van FDA-goedkeuring voor deze apparaten. TMAC voerde de zoekopdracht uit en identificeerde 69 potentiële leveranciers of partners. Op basis van Ampcares criteria werd de lijst teruggebracht tot 11 potentiële leveranciers. Ampcare koos de top drie die ze wilden dat TMAC dieper zou onderzoeken. TMAC prioriteerde de lijst op basis van bevindingen door de FDA, de grootte van het bedrijf, hun geschiedenis, en diverse andere factoren. Uiteindelijk stuurden ze contactpersonen bij de bedrijven door naar Ampcare om de onderhandelingen en gesprekken te starten.

Na het succesvol werven van een leverancier, behaalde Ampcare FDA-goedkeuring voor de Effective Swallowing Protocol, en betrad markten in het VK, Hongkong en Japan. Het product draagt bij aan significante groei van het netto-inkomen voor het bedrijf.

Resultaten

• FDA-goedgekeurd product
• Markten in VK, Hongkong, Japan
• 55% groei in netto-inkomen

Kunt uw bedrijf baat hebben bij hulp met het vinden van leveranciers? Neem contact op met uw lokale MEP-centrum voor meer informatie.

TMAC is de officiële vertegenwoordiger van het MEP National Network™ in Texas. Het MEP National Network™ is een uniek publiek-privé partnership dat uitgebreide, bewezen oplossingen levert aan Amerikaanse fabrikanten, wat groei stimuleert en de Amerikaanse productie voortdrijft.