Essentiële Factoren voor Succesvolle Medische Hulpmiddelen Productie

Medische hulpmiddelen zijn uitdagende producten om te produceren. De combinatie van regelgevende vereisten en levenskritische componenten maakt de ontwikkeling duur en technisch moeilijk.

Fase 1: Ideatie en conceptualisatie

De eerste stap om een medisch hulpmiddel te ontwikkelen is het identificeren van een gebruikersbehoefte in de doemarkt. Het minimaliseren van de kloof tussen de behoeften van de gebruiker en de perceptie van de ontwerper van die behoeften is cruciaal voor het creëren van een succesvol product.

Behoeften in de medische gemeenschap vallen primair in twee categorieën – "vitaminen" en "pijnstillers". "Vitaminen" zijn geen gezondheidsoplossingen, maar ze ondersteunen of verbeteren de kwaliteit van leven van patiënten. "Pijnstillers" zijn apparaten die direct een medisch probleem aanpakken.

Om gebruikersbehoeften te beoordelen, begin met deze zeven sleutelvragen:

1. Wat zal het apparaat doen?
2. Wie gaat het gebruiken?
3. Wanneer zal het gebruikt worden?
4. Wat zijn de belangrijkste kenmerkes om te overwegen?
5. Hoe zal de gebruiker dit apparaat gebruiken?
6. Wat zijn de klinische indicaties/toepassingen voor het apparaat?
7. Is het apparaat eenmalig of herbruikbaar?

Een sterk ontwikkelteam is cruciaal hier – denk aan experts in engineering en ontwerp, usability engineering, geneeskunde, compliance, kwaliteitsborging, en intellectuele eigendomsrecht. Deze partners helpen deze vragen beantwoorden, waarborgen dat het concept veelbelovend genoeg is om te achtervolgen, en mitigeren risico's.

Deze fase is ook de tijd om de basis te leggen voor de rest van het medische hulpmiddel ontwerp, ontwikkeling en productieproces. Dit omvat het opstellen van tijdlijnen voor het project als geheel alsook de individuele fasen, het berekenen van potentiële opbrengst, het verzamelen van inzicht in de regelgevende weg die voorligt, risicobeoordeling, en budgettering. Budgetteringsoverwegingen kunnen middelen omvatten voor arbeid, materialen, consultancy, producttesten, klinische proeven, biocompatibiliteitstesten, en licenties en kosten als het product internationaal wordt uitgebracht.

Fase 2: Regulering en naleving

De tweede fase van medische hulpmiddelenproductie is zeer betrokken, maar cruciaal om ervoor te zorgen dat alleen de veiligste producten de markt bereiken. Elk medisch hulpmiddel moet voldoen aan regionale en internationale nalevingstandaarden die de kwaliteit en bruikbaarheid van biomedische tools, materialen en apparatuur waarborgen.

Bijvoorbeeld, alle productontwerpers moeten zich houden aan de International Electrotechnical Commission (IEC) standaard 60601-1 – het stelt de algemene vereisten voor medische elektrische apparatuur en richtlijnen voor gezondheid en veiligheid vast.

Echter, nalevingsvereisten zijn niet all-omvattend. Als een apparaat voldoet aan alle IEC en International Standard for Organization (ISO) standaarden, betekent dat niet noodzakelijk dat de Food and Drug Administration het goedkeurt. De FDA heeft zijn eigen nalevingsparameters die afgeleid zijn van regionale en internationale standaarden, waaraan ingenieurs zich ook moeten houden. Ten slotte moeten ingenieurs ook rekening houden met ontwerpcontrolevoorschriften van de FDA. Ontwerpcontroles zijn de parameters die een ingenieur gebruikt om te bewijzen dat hun product veilig, effectief is en in staat is om de behoeften van de doemarkt te bevredigen.

Fase 3: Productontwikkeling en ontwerp

Ontwerp is de belangrijkste fase van het medische hulpmiddelenproductieproces. Zelfs als het door regelgevende naleving komt, kan een losjes gedefinieerd of ontworpen apparaat de markt niet halen en de functionaliteit die het belooft niet leveren.

De productontwikkelingsfase is georiënteerd rond ontwerpinvoer en ontwerpuitvoer. Ontwerpinvoeren zijn de fysieke en prestatiekenmerken die als basis voor het ontwerp van het apparaat dienen. Goede ontwerpinvoeren zijn helder, objectief, en geschreven als beweerbare of weerleggbare stellingen. Ontwerpuitvoeren zijn alle tekeningen, specificaties, en productie-instructies die geassocieerd zijn met het apparaat.

Ingenieurs moeten kopieën bewaren van ontwerpinvoeren en uitvoeren, plus het ontwerpplan – wat een beschrijving omvat van alle ontwikkelactiviteiten, wie verantwoordelijk is voor genoemde activiteiten, en wanneer ontwerpbeoordelingen plaatsvinden – en ze bijwerken zoals nodig. In overeenstemming met regelgeving en goede ontwerppincipes, moeten gedateerde handtekeningen verzameld worden door alle verantwoordelijke ingenieurs tijdens het ontwerpproces.

Naarmate de technische mogelijkheden van het apparaat in laboratoriumomstandigheden worden bewezen, kunnen product- en industriële ontwerpers beginnen met het bouwen van de vorm van het apparaat. Hier zal rapid prototyping ingenieurs en ontwerpers helpen door verschillende concepten te bewegen. Eenmaal de technische aspecten van het apparaat beginnen herhaalbare resultaten te tonen, kan een functioneel prototype gebouwd worden. Dit start het proces van het repliceren van de wetenschappelijke doorbraak gezien in een laboratoriumomgeving in een minder gecontroleerde omgeving.

Enkele overwegingen om te bespreken naarmate het apparaat het laboratorium verlaat:

1. Precisie – Hoe zal precisie gemeten worden? Hoe blijft het apparaat precies over tijd?
2. Levensduur – Hoe lang zal het apparaat duren? Wat gebeurt er als het gerepareerd moet worden en hoe zal dat de patiëntgezondheid beïnvloeden?
3. Reislimieten – Zal het apparaat sensoren of schakelaars bevatten die mobiliteit beperken?
4. Mechanische veiligheid – Zijn er knel- of verpletteringsgevaren?
5. Afval – Zal afval van het apparaat de gebruikersveiligheid of biocompatibiliteit compromitteren?
6. Randgevallen – Wat gebeurt er tijdens worst-case scenario's?

Additieve productie is een snelle en kosteneffectieve manier om medische hulpmiddelen prototypes te ontwikkelen, aangezien geen gereedschappen vereist zijn. Een ervaren productiepartner kan productontwerpers helpen beslissen welk materiaal en productieprocessen het beste geschikt zijn voor een gegeven onderdeel.

Fase 4: Testen

De testfase gaat allemaal over verificatie en validatie (V&V). Verificatie is een intern proces dat evalueert of het apparaat aan de gespecificeerde vereisten voldoet, en bevestigt of ontwerpuitvoeren aan invoeren hebben voldaan.

Validatie is een intern-extern proces dat evalueert of het apparaat zijn beloofde voordelen levert. Het ontwikkelteam moet een medische technologie-expert inroepen om de tests voor V&V te helpen creëren om te waarborgen dat de tests zo uitgebreid zijn als nodig.

Aangezien geen apparaat perfect uitkomt op de eerste poging, kan de testfase productteams snel over budget brengen. Een sterke teststrategie kan kosten optimaliseren en ingenieurs helpen hun producten met snelheid op de markt te brengen.

Aan de slag met Fast Radius

Het medische hulpmiddelenproductieproces is als een waterval, niet een stepladder. Ingenieurs moeten verwachten om van de ene fase naar de volgende te gaan alsook frequent terug te cyclen door eerdere fasen op basis van lopende feedback. In elke fase van medisch hulpmiddel ontwerp en productie kunnen productteams profiteren van het advies van een vertrouwde productiepartner.

Bij Fast Radius zijn we gepassioneerd om een betere wereld te creëren door productteams van alle vormen en maten te helpen producten te maken die de gezondheid, veiligheid, connectiviteit en duurzaamheid van onze wereld verbeteren. Nu meer dan ooit zijn hoge-kwaliteit medische hulpmiddelen een groot deel daarvan. Ons toegewijde team van ontwerpers en ingenieurs kan end-to-end ondersteuning bieden op productontwerp, materiaalselectie, productiemethode, afwerking en post-productie, en meer. We zijn toegewijd aan het helpen van productteams als de uwe om nieuwe dingen mogelijk te maken. Neem vandaag nog contact met ons op.

Voor meer handleidingen en andere belangrijke overwegingen voor ingenieurs, bekijk gerelateerde artikelen in het Fast Radius kenniscentrum.

Klaar om uw onderdelen te maken met Fast Radius?

Start uw offerte