Expertsgids voor FDA-goedkeuring van Healthcare IIoT-oplossingen

Een interview met Tracy Rausch, CEO van DocBox

Tijdens een recente Object Management Group-bijeenkomst in Boston gericht op End-to-End Quality Management in Healthcare, had ik de gelegenheid om te spreken met Tracy Rausch, CEO van DocBox. Het afgelopen decennium heeft DocBox zich inzet voor efficiëntie in de gezondheidszorg door data te democratiseren via een mix van hardware, software en analytics. Hun reis van concept tot commercieel product biedt waardevolle inzichten in het navigeren door regelgevende compliance in het hedendaagse connected-health-landschap.

LET OP: Het volgende is een transcript van ons gesprek (bewerkt met toestemming voor lengte en duidelijkheid).

Regulatorik landschap: Hardware, Software en de FDA

David: Bij het ontwikkelen van een product voor FDA-indiening moet het een compleet systeem zijn – hardware, drivers en software. DocBox en anderen bewegen naar app-gebaseerde oplossingen die op verschillende platforms kunnen draaien. Hoe zal de FDA omgaan met deze shift?

Tracy: De FDA accepteert al meer dan een decennium off-the-shelf computervoorzieningen. Historisch moest u hardware-eisen vastleggen en halen om goedkeuring te krijgen. De nieuwe Mobile Medical Applications-guidance koppelt nu software los van hardware, wat FDA-goedkeuring van de app los van het toestel mogelijk maakt, mits de hardware al was goedgekeurd.

David: Hoe heet dit guidancedocument?

Tracy: Het heet de Mobile Medical Applications guidance. Het is het eerste document dat toepassingssoftware scheidt van het platform. Decennia aan werk, inclusief een 2010 de novo-aanmelding door Partners Healthcare en MD PnP, hebben tot deze guidance geleid. De reacties van de FDA op pre-submissions zijn publiekelijk beschikbaar en bieden een duidelijke roadmap.

De mandate van de FDA is om te bewijzen dat uw applicatie veilig is. Er is geen starre checklist; de instantie evalueert risico en effectiviteit. Guidedocuments helpen uw aanpak vorm te geven, maar uiteindelijk beslist u hoe u veiligheid aantoont.

Pre-submissie: De sleutel tot een soepel goedkeuringsproces

David: Enig advies voor de RTI-ontwikkelaarscommunity over FDA-goedkeuring?

Tracy: Betrek de FDA vroegtijdig via het pre-submissieproces – een gratis, gestructureerde dialoog waarmee u uw project kunt afstemmen op regulatorische verwachtingen. De meeste bedrijven missen deze kans. Bij DocBox hebben we drie pre-submissions gedaan, waarbij we openlijk ons regulatorisch plan en ontwerprationale deelden. Hoewel de FDA uw aannames kan betwisten, is hun feedback onschatbaar voor het waarborgen van veiligheid en effectiviteit.

Bereid een robuust regulatorisch plan voor voor de vergadering; de pre-submissie is geen brainstormsessie maar een kans op gerichte feedback. Benader het met een open geest en u verlaat de vergadering met een helderder pad naar compliance.

Snelheid van innovatie vs. regulatorische rigueur

David: Bij consumenten-apps gebeuren updates elke 3-6 maanden. In de gezondheidszorg is de cyclus langzamer. Hoe kunnen bedrijven hun releasetijden versnellen?

Tracy: De FDA is geen barrière maar een bescherming. Door een solide kwaliteitssysteem op te bouwen en veiligheid van het begin af aan te engineeren, vermindert u herwerk en stroomlijnt u testen. Hoewel typische vernieuwingscycli 6-12 maanden kunnen zijn voor medische hulpmiddelen, kan een goed gestructureerd proces de agiliteit van consumentenmarkten benaderen.

Belangrijkste uitgangspunt

„Als u profiteert van de systemen die helpen goede software te bouwen, een sterk kwaliteitssysteem handhaaft en veiligheid van het begin af aan engineerst, zult u geen grote obstakels tegenkomen,” benadrukte Tracy.

Voor meer details over DocBox, zie de RTI Customer Snapshot. Voor meer informatie over RTI of Connext DDS, bezoek RTI Healthcare.