Een effectieve klinische leveringsstrategie opstellen voor het postpandemische landschap

Het begin van de COVID-19-pandemie zorgde voor een ongekende verstoring van de ontwikkeling van geneesmiddelen.

Terwijl sponsors zich haastten om middelen opnieuw toe te wijzen om behandelingen en vaccins te ontwikkelen, stonden velen voor uitdagingen in verband met reisbeperkingen, sluitingen van locaties, zelfisolatieprotocollen, opkomende regelgeving en een begrijpelijkerwijs angstige en onwillige patiëntenpopulatie.

Dergelijke factoren dwongen onvermijdelijk veel sponsors om de onderzoeks- en ontwikkelingspijplijnen te heroverwegen, waardoor de sector bevingen werd en het potentieel voor toekomstige doorbraken op meerdere therapeutische gebieden in gevaar kwam.

De onmiddellijke nasleep van het begin van de pandemie leidde tot verstoring, vertraging en beëindiging van geneesmiddelenonderzoeken, zowel gepland als lopend. Maar terwijl de curve afvlakt en beperkingen over de hele wereld versoepelen, beginnen strategieën voor heropening die prioriteit geven aan bedrijfscontinuïteit vorm te krijgen.

Nu de pandemie haar greep op de ontwikkeling van geneesmiddelen verliest, is het tijd om na te denken over de langetermijneffecten die COVID-19 zal hebben op de manier waarop klinische proeven en ondersteunende toeleveringsketens zich aanpassen aan het ‘nieuwe normaal’ van de industrie. Voor sponsors belooft die term een ​​tijd van voortdurende verstoring en verhoogd risico.

Een recent onderzoek onder belanghebbenden uit de sector bracht de bezorgdheid naar voren over de impact van COVID-19 op klinische proeven. Feedback van respondenten, waaronder leidinggevenden, regelgevers, beleidsexperts en durfkapitalisten, wezen op een reeds ernstige impact op klinische ontwikkelingsprogramma's, die naar verwachting breed en langdurig zal zijn.

Totdat vaccins en behandelingen zijn ontwikkeld, goedgekeurd en wereldwijd beschikbaar zijn en COVID-19 is uitgeroeid, zullen sponsors het hoofd moeten bieden aan de constante dreiging dat het virus de statistische levensvatbaarheid van onderzoeken aantast.

Met het oog op de toekomst zullen cashflow- en financieringskwesties waarschijnlijk ook gemeengoed worden voor kleinere biotechbedrijven. Ze zullen aanvullende financiering nodig hebben, ondanks lagere aandelenkoersen en minder dan optimale marktomstandigheden. Acquisities kunnen voor sommige sponsors een extra risico vormen, terwijl vertragingen in de lanceringstermijnen zullen leiden tot kortere perioden van exclusiviteit van octrooien, waardoor het potentieel voor rendement op investering wordt belemmerd.

Waar er echter een verhoogd risico is, zijn er ook verhoogde kansen. Voor sponsors die concurrentievoordeel willen behouden, zal het omarmen van snelheid en precisie bij klinische proefoperaties de sleutel tot succes zijn. Een mogelijkheid die versnelde studiestartups en flexibele, patiëntgerichte levering mogelijk maakt, is just-in-time manufacturing (JTM).

JTM biedt sponsors een mechanisme om de continue levering van patiënten te waarborgen en tegelijkertijd productverspilling te verminderen. Het is ook aangetoond dat het het opstarten van studies versnelt, waardoor sponsors worden geholpen om te voldoen aan steeds agressievere tijdlijnen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen na een pandemie.

Standaard batchproductie, waarbij benodigdheden worden gemaakt, verpakt en geëtiketteerd voordat ze aan de voorraad worden toegevoegd om aan de vaste vraag te voldoen, biedt enkele voordelen voor veel leveringsscenario's. De noodzaak om in de nasleep van COVID-19 flexibeler te werk te gaan, kan echter een overstap naar meer adaptieve methoden noodzakelijk maken.

Terwijl sponsors de klinische proefactiviteiten willen herstarten - en een episch spel van inhaalslag in het proces willen spelen - moeten ze ervoor zorgen dat toeleveringsketens kunnen werken met de flexibiliteit die dit nieuwe tijdperk van de industrie vereist.

Sponsors die bijvoorbeeld het opstarten van studies willen versnellen om patiënten sneller te doseren, zullen waarschijnlijk moeite hebben om ambitieuze tijdlijndoelstellingen te halen met behulp van batchmethoden. Ze kunnen ook te maken krijgen met kostbare herbewerkingen en productverspilling door het onvermogen om snel labelwijzigingen door te voeren. Gezien de waarschijnlijke toename van updates van de regelgeving, protocolwijzigingen en afwijkingen, zou dit alleen al een grote uitdaging kunnen zijn.

In de vroege stadia van een onderzoek, vooral wanneer de inschrijvingsprognoses onzeker zijn, is de beslissing om producten in bulk te produceren voor "voor het geval dat" de vraag een gok. Een "one-size-fits-all" benadering van dosering vergroot het risico op verspilling en inefficiëntie. Niet alleen vergroten etiketten voor meerdere landen de tijdlijnen, ze kunnen locatie- of patiëntgerichte operaties belemmeren. Dit kan leiden tot misbruik van medicatie, negatieve patiëntervaringen en retentieproblemen. Bovendien creëren gestandaardiseerde kitconfiguraties, waarbij patiënten alleen gebruiken wat hun is voorgeschreven en de rest achterlaten, nog meer productverspilling, vergroten ze de inefficiëntie en verminderen ze de ROI.

JTM is daarentegen ontworpen om verspilling van de belangrijkste klinische toeleveringsprocessen te elimineren door de volledige aanpassing van klinische kits in een laat stadium. Of het nu afzonderlijk wordt gebruikt of als onderdeel van een breder Lean-initiatief, JTM helpt sponsors om snel te reageren op de veranderende vraag, terwijl het geneesmiddel behouden blijft. Sponsors die een dergelijke aanpak gebruiken, maken het mogelijk dat voorraadmaterialen zoals flessen, portemonneekaarten, injectieflacons, ampullen en voorgevulde spuiten vlak voor verzending worden verpakt en geëtiketteerd. Dat stelt producenten in staat om aan uiteenlopende wereldwijde behoeften te voldoen, zodra de vraag bekend is. Een JTM-benadering is met name effectief voor programma's met gepersonaliseerde medicijnen, hoogwaardige of kortstondige medicijnen, onderzoeken met inschrijvingsproblemen, problemen met de beschikbaarheid van medicijnen en onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van gebundelde leveringsstrategieën over meerdere protocollen.

De volledige aanpassing van klinische benodigdheden in een laat stadium ondersteunt variabele vraag en patiëntspecifieke vereisten, terwijl het risico van overschrijding van de houdbaarheidsdatum voorafgaand aan distributie wordt verkleind. Deze aanpak maakt het ook niet meer nodig om benodigdheden voor te verpakken voordat een studie begint, wat kan bijdragen aan een snellere start van de studie. Sponsors kunnen verwachten dat de gemiddelde opstarttijd met 50% wordt verkort voor de eerste leveringen en tot 60% voor nieuwe of opnieuw geconfigureerde tijdlijnen, veroorzaakt door de toevoeging van nieuwe landen of kittypen.

Bovendien stelt de inherente flexibiliteit van JTM sponsors in staat om te reageren op veranderende wettelijke vereisten, snel etiketteksten en vervaldata aan te passen en verspilling en inefficiëntie te elimineren. JTM stelt sponsors in staat om de patiënt centraal te stellen door kits te configureren om aan de behoeften van een bepaalde patiënt te voldoen, van op gewicht gebaseerde dosering tot labels in één taal. De techniek kan de basis vormen voor een effectieve wervings- en retentiestrategie in de maanden en jaren na COVID-19.

Terwijl het stof neerdaalt tijdens de eerste uitbraakfase van de pandemie, zullen een aantal belangrijke uitdagingen de taak om het juiste medicijn op het juiste moment aan de juiste patiënt te leveren, terwijl het afval wordt beperkt, oneindig veel complexer en risico-intensiever maken. De naschokken van COVID-19 zullen ongetwijfeld een diepgaand effect hebben op sponsors en hun vermogen om klinische proefactiviteiten te ondersteunen, belangrijke mijlpalen te bereiken, commerciële prestaties te behouden en de menselijke gezondheid te bevorderen. Toch zijn er kansen voor sponsors die met traditie willen breken ten gunste van flexibele, vraaggestuurde aanbodstrategieën.

Nu de sector voor de ontwikkeling van geneesmiddelen uit het puin van COVID-19 tevoorschijn komt, moeten sponsors dienovereenkomstig opnieuw opbouwen. Het wordt van vitaal belang voor hen om proactieve en collaboratieve planning en uitvoering toe te passen, om de problemen te verminderen bij het beheren van vraag en aanbod van klinische proeven in een postpandemisch landschap. Ze zullen nieuwe strategieën moeten omarmen die een snelle start van het onderzoek en een geoptimaliseerde medicijnvoorziening vergemakkelijken. Als u de kans niet aangrijpt om veilige en flexibele bevoorradingsstrategieën te creëren, in een zeer competitieve en potentieel vijandige markt, zal het des te moeilijker worden om succes te behalen.

Natalie Balanovsky is manager just-in-time productieoplossingen bij Almac Clinical Services.