Succesverhaal:apparaat voor patiënten met dysfagie krijgt FDA-goedkeuring

Ampcare ontwikkelt therapeutische neuromusculaire elektrische stimulatietechnologieën, waaronder het Ampcare ESP™ (Effective Swallowing Protocol), een innovatief protocol voor de behandeling van dysfagie (slikproblemen). De oprichters van Ampcare zetten zich in voor het leveren van positieve resultaten voor patiënten en innovatieve producten die speciaal zijn ontworpen om te voldoen aan de behoeften van de patiënt, medische professional en de betaler. De visie van Ampcare is om longontsteking en voedingssondes als gevolg van slikproblemen te elimineren door de opties en beschikbaarheid van behandeltechnieken voor dysfagie te verbeteren. Het hoofdkantoor is gevestigd in TECH Fort Worth, Texas, Ampcare heeft drie medewerkers.

Ampcare vroeg FDA-goedkeuring aan voor hun apparaat, het Effective Swallowing Protocol, maar de leverancier van een belangrijk onderdeel, de aangedreven spierstimulator, kon niet voldoen aan de vereisten voor FDA-goedkeuring. Zonder dit kritieke, door de FDA goedgekeurde onderdeel zou Ampcare niet verder kunnen. TECH Fort Worth organiseerde een eerste ontmoeting tussen Ampcare en TMAC, onderdeel van het MEP National Network ^TM , om de behoeften van het bedrijf te bespreken, en Ampcare besloot dat TMAC de juiste organisatie was om te helpen bij het vinden van een nieuwe leverancier of partner.

Als specificatieontwikkelaar was het van groot belang en waardevol om de juiste fabrikant te vinden om een ​​diepgaand effect te hebben op het succes van ons medische hulpmiddel. We waren dankbaar voor de grondige zoektocht naar leveranciers die Rich Bergs bij TMAC had uitgevoerd, omdat we in staat waren om vol vertrouwen verder te gaan met een fabrikant en uiteindelijk de FDA-goedkeuring voor ons product te verkrijgen. —Russ Campbell, PT en CEO

TMAC gebruikte Tech Scouting - een techniek die is ontstaan ​​door de Research Triangle International/Institute (RTI) - om een ​​leveranciersscoutingproject uit te voeren om potentiële leveranciers van het onderdeel te vinden. Een belangrijk punt van zorg was dat de potentiële leverancier een FDA-geregistreerde fabrikant van elektrische spierstimulatoren zou zijn en succesvolle ervaring zou hebben met het verkrijgen van FDA-goedkeuring van deze apparaten. TMAC deed de zoektocht en identificeerde 69 potentiële leveranciers of partners. Volgens de criteria van Ampcare werd de lijst teruggebracht tot 11 potentiële leveranciers. Ampcare koos de top drie die ze door TMAC grondiger wilden laten onderzoeken. TMAC prioriteerde de lijst op basis van bevindingen van de FDA, de grootte van het bedrijf, hun geschiedenis en verschillende andere factoren. Ten slotte hebben ze contacten bij de bedrijven doorgestuurd naar Ampcare om de onderhandelingen en discussies te starten.

Na het succesvol inschakelen van een leverancier, kreeg Ampcare FDA-goedkeuring voor het Effective Swallowing Protocol en betrad het markten in het VK, Hong Kong en Japan. Het product draagt ​​bij aan een aanzienlijke groei per netto-inkomen voor het bedrijf.

Resultaten

• FDA-goedgekeurd product
• Markten in het VK, Hong Kong, Japan
• 55% groei in netto-inkomen

Kan uw bedrijf baat hebben bij hulp bij het vinden van leveranciers? Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke MEP-centrum.

TMAC is de officiële vertegenwoordiger van het MEP National Network™ in Texas. Het MEP National Network™ is een uniek publiek-private samenwerking die uitgebreide, bewezen oplossingen levert aan Amerikaanse fabrikanten, waardoor groei wordt gestimuleerd en de Amerikaanse productie wordt bevorderd.