Biocompatibele Materialen In Medische Apparaatfabricage: Standaarden En Best Practices

Gepubliceerd op 24 februari 2023

Moderne geneeskunde vertrouwt op een verscheidenheid aan verschillende tools en instrumenten. Varierend van flexibele buizen tot gazen tot duurzame metalen klemmen en prothesen, deze apparaten nemen veel vormen aan. Net zoals de FDA reguleert welke materialen in onze voedsel- en medicijntoeleveringsketens mogen worden gebruikt, reguleren ze ook de ontwikkeling en productie van medische apparaten. Dit betekent dat bepaalde materialen gebruikt in industriële toepassingen niet acceptabel zijn voor gebruik in producten die met onze lijven interacteren.

Beperkingen rond specifieke materialen zullen variëren per regio. Dit betekent dat een apparaat dat goedgekeurd is voor gebruik in de Verenigde Staten misschien niet aan de standaarden van de Europese Unie voldoet.

Hoewel niet elk medisch apparaat biocompatibele materialen vereist, doen veel dat. Als het apparaat bedoeld is voor intern gebruik, zal het strengere scrutinisering ondergaan dan apparaten die een operatie kunnen bijstaan of momentaan in contact komen met de hud. Veelvoorkomende voorbeelden van medische apparaten bedoeld voor intern gebruik zijn pacemakers, prothesen, stents, kunstheuppen en andere gewrichtsvervangingen.

Het is belangrijk dat productontwikkelteams weten welke biocompatibele materialen het beste geschikt zijn voor hun specifieke vereisten om de patiëntsgezondheid en welzijn te beschermen, continue compliance met strenge regelgeving te bereiken, en risico's en aansprakelijkheid te mitigeren. Hier zijn enkele belangrijke richtlijnen en grondslagen voor medisch apparaat materiaalselectie.

Regelgevende Standaarden Voor Biocompatibele Materialen Voor Medische Apparaten

De materialen en componenten gebruikt door medische apparaatfabrikanten moeten voldoen aan de strenge kwaliteits- en prestatievereisten van de internationale regulatie ISO 10993, die specifiek gaat over biocompatibiliteit. ISO 10993 legt een aanpak vast voor hoe risicomitiagatie en prestatietesten voor apparaatmaterialen op een consistente en uniforme manier uit te voeren.

Kunstgewrichten en andere apparaten die in het lichaam gaan, hebben strenge prestatie- en veiligheidsvereisten.

ISO-richtlijnen hebben de backing van de FDA. In september 2020 publiceerde de agentur een guidancedocument met suggesties voor hoe ISO-regelgeving te implementeren en te garanderen dat FDA-goedgekeurde materialen voor medische apparaten in lijn zijn met internationale standaarden.

Biocompatibiliteit is een complex en evoluerend onderwerp met weinig eenvoudige definities, en de laatste update van ISO 10993-richtlijnen (10993-1:2018; geüpdatet van 10993-1:2009) weerspiegelt de laatste ontwikkelingen in het veld. Misschien wel de meest significante verandering in de nieuwste editie van ISO 10993 betreft hoe biocompatibiliteit getest wordt.

Waar de vorige versie specifieke testen voor het beoordelen van de biocompatibiliteit van verschillende apparaattypen voorzag, zoekt de huidige standaard de veel variabelen betrokken bij medische apparaatfabricage beter aan te pakken door een comprehensief proces van risicobeoordeling, -mitigatie en -beheer. Dit stelt de standaard in staat om in een breder bereik van dynamische medische en fabricagecontexten toegepast te worden.

De ISO 10993 update omvat ook additionele of bijgewerkte informatie over contact en non-contact medische apparaten, alsmede methoden voor het evalueren van de biocompatibiliteit van nanotecnologie, gaspaden en absorbeerbare materialen.

Biocompatibiliteit demonstreren wordt doorgaans gedaan via een drie-stappen proces:

1. Productteams ontwikkelen een Biological Evaluation Plan (BEP), welke bekende risico's en strategieën om deze te testen of mitigeren uiteenzet. Dit document voldoet aan ISO 10993-1's vereiste voor een initiële risicobeoordeling.
2. De apparaatmaterialen en componenten worden getest om deze uiteengezette risico's aan te pakken, wat kan omvatten het evalueren van factoren zoals hoe het apparaat over tijd slijt, materiaaltoxiciteit, of hoe het apparaat functioneert wanneer het in contact komt met vloeistoffen. Vaak zijn een verscheidenheid aan testtypen en ontwerpcontroles voor medische apparaten nodig om te garanderen dat het apparaat functioneert zoals bedoeld.
3. Productteams consolideren testresultaten en analyses van de data in een Biological Evaluation Report (BER), wat ze dan aan de FDA indienen voor goedkeuring.

Additionele Biocompatibiliteitsuitdagingen

Naast het bereiken van compliance met ISO en FDA regelgeving, kan biocompatibel medisch apparaatontwerp leiden tot additionele uitdagingen voor productteams. Medisch apparaat productontwikkelteams hebben vaak specifieke functionele of ontwerpgerelateerde vereisten waaraan ze zich moeten houden, en het verzoenen van deze vereisten met materiaalbeperkingen kan een tijdrovend en intensief proces zijn. In feite, is het niet ongebruikelijk voor klantvereisten om een contradictorie of wederzijds exclusieve set materiaaleigenschappen te necessiteren - en het is aan productteams om het onderzoek te doen dat leidt tot een acceptabele compromis.

Een andere belangrijke uitdaging betreft productietijden. De testen vereist voor toxicologie en biocompatibiliteitsbeoordeling produceren geen simpele pass of fail resultaten; eerder creëren deze evaluaties collectief een demonstratie van compliance of een aanbeveling voor verder onderzoek en evaluatie. Omdat dit een grondige en goed gedocumenteerde aanpak vereist, kan het certificerings- en goedkeuringsproces voor medische apparaten niet gespoed worden. Succesvolle productteams zijn die met de vaardigheid en expertise om aan klantvereisten te voldoen terwijl ze opereren in accordance met ISO en FDA regelgeving.

Belangrijke Overwegingen Voor Het Selecteren Van Het Juiste Biocompatibele Materiaal

Sommige medische apparaten moeten gemaakt worden van materialen die sterilisatie kunnen weerstaan.

Er zijn talrijke variabelen en factoren in rekening te brengen bij het ontwerpen en fabriceren van biocompatibele medische apparaten, en de specifieke details zullen natuurlijk variëren gebaseerd op de toepassing. Echter, het kiezen van het juiste materiaal is van cruciaal belang, aangezien onderzoekers hebben gevonden dat 30-40% van apparaatrecalls veroorzaakt worden door onjuiste materiaalkeuze. Hier zijn drie belangrijke overwegingen voor productteams:

• Materiaalbeschikbaarheid: Als het ontwerp van een medisch apparaat materialen omvat die schaars of moeilijk te verkrijgen zijn, kan een alternatieve oplossing nodig zijn. Dit helpt per-eenheid kosten laag te houden en te garanderen dat het apparaat op schema de markt bereikt.
• Fabricageproces: De materiaalvereisten van een medisch apparaat of zijn componenten zullen helpen bepalen wat de optimale productiemethode of methoden zijn. Injectie-molding, bijvoorbeeld, is een snelle en kosteneffectieve manier om grote hoeveelheden precieze kunststofcomponenten met goede oppervlakteafwerkingen te creëren, maar kan extrem duur zijn voor lage-volume productie. CNC-bewerking, aan de andere kant, heeft heel weinig materiaalbeperkingen maar wel significante geometrische. evenzo, ontwikkelingen in additieve fabricagetechnologieën maken snellere productie en grotere customisatie mogelijk - een met name waardevolle kwaliteit gezien de medische sector's grootschalige verschuiving naar patiënt-gerichte zorg - hoewel het de moeite waard is om te noteren dat zowel CNC-bewerking als additieve fabricage compatibel zijn met een vergelijkbaar beperkt bereik aan materialen.
• Sterilisatiebehoeftes: Sommige medische apparaten en tools, zoals hypodermische naalden en IV-buizen, moeten gesteriliseerd worden voordat ze terug in gebruik kunnen worden genomen. In ontwerptermen betekent dit dat het apparaat een materiaalweerstand moet hebben tegen het sterilisatieproces. Vroegtijdig weten of een apparaat een sterilisatievereiste zal hebben - in toevoeging aan de sterilisatiemethode die zal worden gebruikt - is cruciaal om dure herzieningen en testen te vermijden.

Een Efficiënt Ontwerpproces Handhaven Tijdens Medisch Apparaat Productontwikkeling

Gegeven dat biocompatibiliteitstesten en goedkeuring continue evaluatie vereisen, zullen productontwikkelteams waarschijnlijk hun ontwerpprocessen moeten aanpassen of heroverwegen gebaseerd op hun bevindingen.

Er zijn een paar structurele manieren waarop teams hun ontwerpprocessen kunnen stroomlijnen. Een accurate database van materialen handhaven die informatie omvat gerelateerd aan testresultaten, materiaaltoxiciteit of carcinogeniciteit, en andere kenmerken neergelegd door ISO 10993, is de eerste stap om een archief van historische data te creëren waar in toekomstige ontwerpinspanningen terugverwezen kan worden. Dit helpt niet alleen de efficiëntie van wijzigingen tijdens het ontwerpproces te verbeteren, maar houdt ook het ontwerpteam bekend met de diverse materialen die relevant zijn voor een apparaat's biocompatibiliteit en functionaliteitsvereisten.

Als componentmaterialen geselecteerd zijn maar de deelsgeometrie nog niet gefinaliseerd is, is plaquette testen een techniek die teams in staat stelt productief en efficiënt te blijven. Deze techniek omvat het produceren van meerdere kleine plaquettes via de fabricagemethode die gebruikt zal worden om het eindproduct te creëren. De plaquettes worden dan onderwerp van biocompatibiliteitstesten - inclusief chemische testen en bepalen hoe het materiaal over tijd afbreekt - terwijl productontwikkelaars de deelsontwerp finaliseren. Dit helpt de basis leggen voor opeenvolgende evaluatie en kan het regulatoire goedkeuringsproces versnellen.

De Juiste Fabricagepartner Kiezen Voor De Klus

De bijgewerkte processen in de nieuwste ISO 10993 zoeken onnodige testen te minimaliseren terwijl ze nog garanderen dat productteams in staat zijn om te rekening te houden met hoe relevante factoren zoals het apparaatontwerp, fysieke en chemische kenmerken van de apparaatmaterialen, en zelfs het fabricageproces de kwaliteit van apparaten kunnen beïnvloeden en hoe goed ze in staat zijn om aan patiëntenbehoeftes te voldoen. De streven ontwerp-, ontwikkel- en regelgevende processen vereist voor effectieve medische apparaatfabricage kunnen significante uitdagingen voor productteams opleveren, wat is waarom het voordeel is om te partneren met een bewezen fabrikant zoals SyBridge.

SyBridge is een innovatief, on-demand digitaal fabricageplatform met significante ervaring in het werken met medische apparaat ontwerpteams om veilige, betrouwbare producten op de markt te brengen. Onze vaardigheden en technieken zijn gebruikt om cutting edge prothesen, hoogpreciese chirurgische modellen, en meer te creëren, en ons team is voorbereid om 360-graden advisering en ondersteuningsdiensten te bieden van de ontwerp- en prototypfases tot productie en fulfillment. Klaar om te beginnen? Neem vandaag nog contact op met ons team.