Onderhoud in de biowetenschappen:trends, regelgevende hindernissen en voordelen

Door:Peter Mantas

De recente groei in de biotech-industrie heeft opkomende en volwassen life sciences-bedrijven de mogelijkheid geboden om de kapitaaluitgaven te verhogen, de R&D-uitgaven te verhogen en joint ventures en overnames na te streven. Deze toename van kapitaaluitgaven, naast de immense regelgeving binnen de biotech, betekent dat CMMS-, ERP- en SaaS-programma's steeds belangrijker worden voor bedrijven om de kosten en de ontwikkeling van nieuwe medicijnen te beheersen. Voor life science-bedrijven is een van de grote voordelen van het gebruik van een CMMS-oplossing de mogelijkheid om grote ongeplande onderhoudsgebeurtenissen die zich tijdens de onderzoeksfase kunnen voordoen, te beperken. CMMS-software is een uitstekend hulpmiddel om de beschikbaarheid van apparatuur te maximaliseren en tegelijkertijd de onderhoudskosten onder controle te houden. Uit een recent onderzoek blijkt dat achtenvijftig procent van de professionals die geen CMMS-software gebruiken, vaak moeite hebben met het beheren van terugkerende onderhoudsgebeurtenissen. Daarentegen gaf ongeveer 20 procent van de gebruikers van CMMS, EAM/ERP en aangepaste software aan deze uitdaging nooit te hebben ondervonden.

Met name voor opkomende en middelgrote life sciences-fabrikanten biedt de SaaS-benadering een belangrijke kans om het large-cap venture-regime te verkennen. In de afgelopen jaren zijn CMMS-activabeheer, SaaS- en ERP-levering voor deze industrieën in populariteit toegenomen vanwege hun snelle implementaties en kostenvoordelen, met name voor bedrijven met beperkte middelen en agressieve productschema's. Voor grote life science- en biotechbedrijven is een succesvolle implementatie van CMMS-software cruciaal voor het leveren van de benodigde ROI om het octrooiproces te versnellen, gezien de hoge initiële kosten die ermee gemoeid zijn. Volgens het tijdschrift Life Sciences Leader heeft een recent onderzoek uitgevoerd door Reliabilityweb.com, CMMScity.com en Maintenancebenchmarking.com aangetoond dat zelfs niet-gereguleerde industrieën worstelen met deze selectie en implementatie, waarbij 57% van de respondenten aangeeft dat hun CMMS- of EAM-implementaties zijn mislukt om aan hun ROI-verwachtingen te voldoen. Daarom is het van cruciaal belang om een ​​CMMS te selecteren dat de totale eigendomskosten waarmaakt. We zijn van mening dat we de ideale oplossing hebben, omdat deze via het web wordt gehost, eenvoudig te gebruiken en inline-trainingsvideo's op elk scherm bevat.

Dit soort risico is niet bevorderlijk voor de hoge kosten van onderzoek in de biotech, vooral gezien de enorme hindernissen op het gebied van regelgeving (door de FDA of andere internationale instanties) waarmee de industrie als geheel wordt geconfronteerd. Ondanks de belemmeringen om deze software volledig in gebruik te nemen, lijkt het erop dat de hoge wettelijke benchmarks eigenlijk een verhulde zegen zijn:grotere kostenbeheersing in productie en wettelijke vereisten leggen meer nadruk op controle van processen, en de CMMS-oplossing biedt aanzienlijke voordelen in dit gebied.

Enkele van de belangrijkste regels waarmee life science-bedrijven worden geconfronteerd bij het kiezen van een CMMS-oplossing, zijn onder meer:

1. ISO (International Organization for Standardization):ISO 9001 voor de werking en het onderhoud van kritieke bedrijfsmiddelen.
2. FDA (Food and Drug Administration):FDA 21 CFR Deel 11:Vereist dat medicijnfabrikanten controles implementeren, zoals audits voor alle systemen die betrokken zijn bij het verwerken van elektronische gegevens die worden gebruikt om naleving aan te tonen. Nieuwe CMMS-providers moeten klanten kunnen helpen om te voldoen aan de FDA-vereisten door functies aan te bieden zoals verbeterde audittrail en elektronische handtekeningen.

Groeiende en gevestigde life science-organisaties die een goedkope CMMS-oplossing gebruiken, zien aanzienlijke voordelen:

1. Verkorte tijd van ontwikkelingscycli van geneesmiddelen door betere onderhoudsplanning. Dit verhoogt de efficiëntie en effectiviteit van goed onderhouden wetenschappelijke apparatuur;
2. Betere toewijzing van werkorders en verzoekbeheer, waardoor de kosten van uitvaltijd worden verminderd;
3. Grotere toegang tot historische rapporten, waardoor de nalevingskosten worden verlaagd;
4. Verlaagde onderhoudskosten. Dure, complexe machines krijgen preventief en reactief onderhoud.

Ten slotte is een van de belangrijkste voordelen van een CMMS- of ERP-toepassing de mogelijkheid om de implementatie van de eerste site naar wereldwijde sites verder te benutten. Mobiele oplossingen zullen steeds belangrijker worden, vooral omdat het opschalen van de oplossing naar vergelijkbare operaties, business units en processen zal helpen om te voldoen aan internationale regelgevers. Een correct geïmplementeerd proactief en kosteneffectief CMMS-systeem met aangepaste instellingen biedt de ideale oplossing voor elke life science- of biotech-operatie.

Over Peter Mantas – Peter Mantas biedt juridische en strategische ondersteuning aan het Industry Research-team. Hij heeft eerdere ervaring in de ondernemingsgroep van een groot Canadees advocatenkantoor en als onderzoeksmedewerker voor een grote Canadese financiële tussenpersoon. Peter heeft een B.Com van de University of Ottawa en een LL.B en B.C.L. van McGill University.

Disclaimer – Geen van de bovenstaande informatie is juridisch advies en mag niet als zodanig worden opgevat.