Russlands Geüpdatete Serialisatiewetten: Vier Kernvragen Beantwoord

Rusland kondigde recentelijk aan dat zijn serialisatiewetgeving voor farmaceutische producten op 1 juli 2020 in werking zal treden, acht maanden later dan de oorspronkelijke deadline van 1 januari. Wijzigingen voor andere productgroepen, inclusief parfums, camera's, banden, en lichte industrieproducten, werden ook aangekondigd.

In het algemeen leggen de wetten strenge eisen op voor het serialiseren van alle producten geproduceerd in of geïmporteerd in Rusland, zoals item- en batch-niveau labeling met unieke cryptografische ("crypto") tracking-codes.

Met verschuivende deadlines en complexe merkeisen, hebben bedrijven begrijpelijk vragen over de wetgeving. Hier zijn antwoorden op vier dringende vragen over crypto-codes, en wat bedrijven moeten doen om te voldoen aan de deadline van 1 juli.

Wat zijn crypto-codes, en hoe werken ze?

Russische wet vereist dat elke geneesmiddel dat de supply chain van het land binnenkomt, een unieke productidentificatie (UPID) heeft bestaande uit twee delen: een serienummer en Global Trade Item Number (GTIN). Daarnaast moet het een crypto-code hebben, wat de UPID veiliger maakt en het risico op fouten uit processen binnen de supply chain verwijdert.

Russische crypto-code is eigenlijk een crypto "staart" bestaande uit een elektronische handtekening en een verificatie-sleutel. De elektronische handtekening is een reeks van 44 karakters – speciale symbolen, cijfers, en hoofd- en kleine letters. De verificatie-sleutel heeft vier cijfers en hoofd- en kleine letters. Tijdens het verificatieproces wordt de legaliteit van een geneesmiddel vastgesteld via het serienummer, GTIN, elektronische handtekening, en verificatie-sleutel. Deze data is bijna onmogelijk te vervalsen, te raden, of te reproduceren.

Fabrikanten kunnen crypto-codes niet zelf genereren. Ze moeten ze aanvragen bij het Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), de crypto-code autoriteit die Russlands Nationale Track and Trace Digitaal Systeem beheert, bekend als Chestny ZNAK. Voor fabrikanten in Rusland installeert CRPT "Issue Recorders" op fabrieken die direct verbinden met productielijnen; fabrikanten buiten Rusland verbinden via de cloud. Wanneer ze een serienummer en een GTIN aan CRPT transmitteren, ontvangen ze een bijbehorende crypto-sleutel voor de code om te printen en te verifiëren. De crypto-codes kunnen offline geverifieerd worden, wat goed is omdat internetconnectiviteit in sommige delen van Rusland onbetrouwbaar kan zijn.

Wat zijn de voordelen van Russlands cryptografische systeem?

Terwijl het EU FMD-model vereist dat receptgeneesmiddelen die sinds februari 2019 op de markt zijn, twee veiligheidsfeatures hebben – een unieke identifier en een anti-tampering device – gaat Russische regulering serialisatie een stap verder.

Er zijn diverse voordelen van het gebruik van een crypto-benadering waarin elk serienummer gekoppeld is aan een tweede set codes die het oorspronkelijke serienummer encrypteren. Ten eerste en voornaamste bieden de codes beveiliging. Omdat ze bijna onmogelijk te dupliceren, vervalsen, of "kraken" zijn, mitigeren crypto-codes het risico op fouten significant en maken het zeer moeilijk voor nep-geneesmiddelen de supply chain binnen te dringen.

Offline-authenticatie is een ander voordeel, evenals het effect op consumenten. Met crypto-codes die de stroom van producten naar de markt beveiligen, zal het publiek groter vertrouwen hebben in de authenticiteit en kwaliteit van de goederen die ze kopen.

Wat precies moet geserialiseerd worden?

De Chestny ZNAK website stelt: "Tot 2024 zal het Geünificeerde nationale track and trace digitale systeem alle industrieën dekken, van sigaretten en geneesmiddelen, tot kleding en kindervoeding." De website noemt ook bont, schoeisel, fotocamera's en flitslampen, banden, lichte industrie, en parfums, en zegt dat er "experimenten" zijn met melk, rolstoelen, en fietsen.

Voor de farma-industrie vereist Russische Federale Wet No. 425-FZ serialisatie op zowel recept- als over-the-counter geneesmiddelen. Dit wordt verder opgesplitst in afzonderlijke aggregatie- en serialisatie-eisen voor batches: individuele eenheden moeten geserialiseerd worden met een 2D-barcode op de verpakking (bijv. een fles of doos), en elke batch moet ook geserialiseerd worden met zijn eigen 2D-barcode op de verpakking.

Hoe zorgen we ervoor dat niets "verloren gaat in vertaling"?

Bedrijven die het meest willen maken van zakendoen in Rusland, moeten de reguleringen volledig begrijpen. De wetgeving heeft veel subtiliteiten en nuances, en het niet hebben van een uitgebreid begrip van de details kan vertraging, non-compliance, en boetes betekenen – zelfs uitsluiting van de markt.

Om deze en andere risico's te mitigeren, moeten organisaties een expert partner zoeken die goed thuis is in de taal en wetgeving om hen te leiden door het serialisatie- en complianceproces, en ervoor te zorgen dat niets in vertaling verloren gaat.

Rusland kondigde deze reguleringen in 2018 aan. Ideaal hadden bedrijven zich moeten richten op de oorspronkelijke deadline van 1 januari 2020, en nu volledig klaar moeten zijn om de wetgeving te volgen of in de finale fasen van voorbereiding. Bedrijven die nog niet zo ver zijn of die helemaal nog niet begonnen zijn, hebben een additionele acht maanden gekregen om de nieuwe deadline van 1 juli te halen, dus er is nog kans om zich voor te bereiden.

Maar de tijd om te beginnen is nu – als u de trein mist, bereikt u misschien de eindbestemming niet. Zoek een oplossingsaanbieder die kennis, expertise, en ervaring in Rusland kan demonstreren, en u helpt navigeren op het pad naar compliance met de complexe serialisatiewetten voor uw industrie. De investering van tijd en geld zal de moeite waard zijn, wat u in staat stelt te concurreren in de lucratieve markten van het land.

Victoria Kozlova is operations manager, Rusland, bij rfxcel, een supply-chain track and trace softwarebedrijf.