ITC: een strategisch forum voor biologica-octrooihouders

Voor fabrikanten van biologica en biosimilars die potentiële octrooigeschillen in de VS tegemoetkomen, legt de Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) een complex wettelijk kader op dat de timing en controle van geschillen in federale districtrechtbanken beperkt. Terwijl biosimilar-aanvragers vaak vertrouwen op het US Patent Trial and Appeal Board (PTAB) voor octrooibetwistingen, bestaat een alternatief dat sneller gaat en veel BPCIA-hobbels omzeilt: de International Trade Commission (ITC).

Waarom de ITC belangrijk is

• Snelheid. ITC-onderzoeken eindigen in 16-18 maanden, veel sneller dan districtrechtbank-procedures.
• Geen octrooidans. De ITC vereist geen pre-uitwisseling van octrooien, wat referentieproduct-sponsors (RPS) in staat stelt om elk aantal octrooien in te roepen nadat nieuwe informatie naar voren komt.
• Krachtige rechtsmiddelen. Uitsluitingsbevelen afdwingbaar door VS douane fungeren effectief als injuncties, terwijl cease-and-desist bevelen de verkoop van inbreukmakende producten al in het land verbieden.
• Breder ontdekking. De ITC kan in-rem ontdekking dwingen, zelfs van buitenlandse entiteiten, en kan een nadelige conclusie trekken als een biosimilar-aanvrager weigert te voldoen.

Strategische voordelen voor tweede-fase octrooien

De ITC kan tweede-fase BPCIA-geschillen oplossen vóór de FDA een afgekorte biologische licentieapplicatie (aBLA) goedkeurt, waardoor de 180-daagse voorlopige-injunctievereiste wordt vermeden die octrooihouders vaak dwingt te wachten tot de biosimilar commercieel beschikbaar is.

Belangrijkste drempels voor ITC-toegang

1. Jurisdictie. De RPS moet een significante binnenlandse industrie aantonen – substantiële VS investeringen gerelateerd aan de geassertte octrooien. Alleen buitenlandse productie en import volstaat niet, hoewel de meeste RPS zich bezighouden met binnenlandse post-marketing activiteiten die deze drempel halen.
2. Immminentie van import. De ITC vereist bewijs dat de aBLA-aanvrager’s producten imminent geïmporteerd of verkocht zullen worden in de VS. De mate van deze imminentie blijft onopgelost door de Federal Circuit, en een aBLA-indiening alleen is misschien niet genoeg.
3. Eisvereisten. ITC-klachten vereisen gedetailleerde claim charts en feitenpleidooi. Echter, het Office of Unfair Import Investigations kan concept-klachten vertrouwelijk beoordelen en advies geven over tekortkomingen vóór indiening.
4. Ontdekkingslasten. Hoewel de ITC’s ontdekkingsbereik breed is, legt het ook significante tijd- en kostenverplichtingen op aan de RPS.

De beslissing afwegen

Biologica-octrooihouders moeten de ITC’s snelle oplossing en krachtige rechtsmiddelen afwegen tegen de ontdekkingsverplichtingen en juridische drempels. In veel gevallen biedt de ITC een overtuigend supplement – of alternatief – tot BPCIA- en districtrechtbank-rechtszaken.

Contact

Filko Prugo – Voorzitter, Life Sciences IP Litigation Group, Ropes & Gray, New York
✉️ filko.prugo@ropesgray.com

Charlotte Jacobsen – Partner, Life Sciences IP Litigation Group, Ropes & Gray, New York
✉️ charlotte.jacobsen@ropesgray.com

Matt Rizzolo – IP Litigation Partner, Ropes & Gray, Washington, DC
✉️ matthew.rizzolo@ropesgray.com

Henry Huang – IP Litigation Associate, Ropes & Gray, Silicon Valley
✉️ henry.huang@ropesgray.com