EU-wetgevingsvoorstel exportproductievrijstelling voor SPC's: belangrijke updates en implicaties

De EU Single Market Strategy van 2015 envisageerde een grondige hervorming van Europas intellectueel-eigendomsregime, inclusief een „herkalibratie” van octrooi- en Supplementary Protection Certificate (SPC)-bescherming en de mogelijke lancering van een unitaire SPC-titel. Na een grondige juridische en economische beoordeling leek de basis voor zo’n hervorming stevig.

In de praktijk heeft de Europese Commissie een smalere weg gekozen: een gefocuste voorstel om een „exportproductievrijstelling” te introduceren gericht op het verbeteren van de competitiviteit van Europese generieke en biosimilar-fabrikanten. De verordening van de Commissie tot wijziging van Verordening (EG) 469/2009 over SPC's voor geneesmiddelen (COM(2018) 317 final) werd gepubliceerd op 28 mei 2018 en was al onderwerp van discussie op deze blog.

Recente ontwikkelingen uit het Europees Parlement’s Commissie voor Juridische Zaken voegen significante waarborgen voor SPC-houders toe. Het concept-verslag van de commissie (gepubliceerd 30 oktober 2018, PDF) werd bediscussieerd in een commissievergadering op 20 november 2018 (zie de video-opname). Belangrijke voorstellen zijn:

• Fabrikanten die van plan zijn een SPC-beschermd geneesmiddel uitsluitend voor export naar een niet-EU land te produceren, moeten de nationale octrooiraad in elke EU-lidstaat waar productie zal plaatsvinden notificeren en eveneens schriftelijke kennisgeving geven aan de SPC-houder.
• Eventuele latere wijzigingen – zoals verschuivingen in doel-exportmarkten – moeten op dezelfde manier worden gerapporteerd aan zowel de nationale octrooiraad(s) als de SPC-houder.
• Notificatie moet uiterlijk drie maanden voor de beoogde start van productie plaatsvinden, wat de oorspronkelijke 28-daagse vereiste verlengt.
• Een standaard notificatieformulier (inbegrepen in een nieuwe bijlage) zal inzendingen aan de bevoegde nationale octrooiraad(s) stroomlijnen.
• Vertrouwelijke of commercieel gevoelige informatie die aan de nationale octrooiraad(s) wordt onthuld, blijft ongepubliceerd en hoeft niet gedeeld te worden met de SPC-houder.
• De exportproductievrijstelling geldt voor alle SPC's wier onderliggende basisoctrooi verviel op of na 1 januari 2023.

Deze wijzigingen, indien aangenomen, vertegenwoordigen een substantiële verbetering in de bescherming van SPC-houders tegen potentiële misbruik van de exportproductievrijstelling. Het vereisen van fabrikanten om SPC-houders direct te notificeren, haalt de last van de houders om alle nationale octrooiraad-publicaties te monitoren. Het verlengen van het notificatietermijn tot drie maanden geeft houders voldoende tijd om te beoordelen of de vrijstellingsvoorwaarden zijn vervuld.

Bovendien zorgt het koppelen van de vrijstelling’s toepasbaarheid aan de vervaldatum van het basisoctrooi voor een uniform juridisch kader voor alle SPC's die na 1 januari 2023 in werking treden. Deze benadering vermijdt de fragmentatie die zou ontstaan als de vrijstelling gekoppeld was aan de toekenningsdatum van individuele SPC's, een situatie die significant verschillen tussen lidstaten kan veroorzaken.

Een tekortkoming blijft: de huidige voorstellen schrijven niet voor dat fabrikanten het „EU export” logo op zowel de buiten- als binnenverpakking van producten bestemd voor export aanbrengen – een maatregel die zou kunnen helpen onwettige re-import te voorkomen.

De wetgevende reis gaat door. De Commissie voor Juridische Zaken zal stemmen over het concept-verslag op 23-24 januari 2019, na overweging van verdere amendementen. Het verslag gaat dan naar een plenair zitting, gevolgd door trilog-onderhandelingen met de Commissie en de Raad. De deadline voor een voorlopige akkoord is voorjaar 2019, maar gebeurtenissen zoals de mei 2019 Europese verkiezingen of Brexit kunnen vertragingen veroorzaken totdat het nieuwe Parlement en Commissie samengesteld zijn.

We zullen u op de hoogte houden van de voortgang van de exportproductievrijstelling in toekomstige posts.

Dr. Alexa von Uexküll en Oswin Ridderbusch, partners bij het IP-gespecialiseerde advocatenkantoor Vossius & Partner, zijn de redacteuren van het nieuwe handboek European SPCs Unravelled: A Practitioner’s Guide to Supplementary Protection Certificates in Europe, gepubliceerd door Wolters Kluwer in november 2018.