Biologica en biosimilars: navigeren tussen innovatie, concurrentie en octrooistrategie

De middag van de eerste dag van de 2018 C5 Pharma & Biotech conferentie in Amsterdam zag een dynamisch panel over biosimilars, geleid door Bristows partner Dom Adair. Aan hem voegden zich Dr Corinna Sundermann (Senior Vice President, IP, Fresenius Kabi), Dr Lorenz Kallenbach (Corporate Patent Counsel, Merck), en Brian Coggio (Of Counsel, Fish & Richardson). Alle geuit meningen waren persoonlijk.

De discussie opende met recente verkoopcijfers die benadrukten dat de meerderheid van de werelds top-verkochte geneesmiddelen nu biologica zijn. Het panel bekeek dan de breedte van biosimilar-goedkeuringen door de European Medicines Agency, met opmerking dat het grootste aandeel antistof-goedkeuringen betrekking heeft op Humira (adalimumab), het bestverkochte geneesmiddel wereldwijd.

Een kern thema was de balans van belangen tussen oorspronkelijke fabrikanten en biosimilar-toetreders. Gegeven de hogere investering die voor biosimilars vereist is vergeleken met kleine-molecuul generieken, twijfelde het panel of ze meer of minder vatbaar zijn voor rechtszaken. Consensus ontstaat dat zekerheid om IP-rechten van vitaal belang is; biosimilars zullen steeds vroegher octrooi-clearance strategieën adopteren. Dit kan echter backfiren als regulatoire goedkeuring vertraagt, waardoor een concurrent eerder kan lanceren. Dr Sundermann benadrukte dat rechtszaakrisico doorgaans de octrooihouder begunstigt, aangezien schadevergoedingen voor een onrechtmatige voorlopige injunctie meestal wegen niet op tegen de winsten die de houder opbouwt tijdens de injunctieperiode.

De gespreksschakeling verplaatste zich naar het Europese voorstel voor een SPC-productievrijstelling. Dr Sundermann schetste de voordelen: toestaan van EU-productie tijdens de SPC-termijn voor export naar niet-SPC markten zou het speelveld gelijkleggen met Aziatische fabrikanten, geschoolde banen beschermen, en biosimilar-bedrijven in staat stellen om op dag één na verlopen te lanceren. Hij argumenteerde ook dat strikte regulering elk risico op omgekekte lekkage in de EU controleert. In tegenstelling waarschuwde Dr Kallenbach dat een vrijstelling oorspronkelijke octrooirechten kan undermijnen, R&D-investeringen kan aantasten, en SPC-handhaving kan compliceren. Hij wees erop dat Europese generieken oorspronkelijke fabrikanten in exportmarkten vaak onderbieden, potentieel de totale EU-exportwaarde verminderend. Een snelle publiekspoll onthulde een meerderheid tegen de vrijstelling, hoewel een aanzienlijke minderheid het steunde.

Verschuivend naar jurisprudentie, besprak het panel het Arrow-declaraties kader en het UK’s Fujifilm v AbbVie beslissing. Ze debatteerden of biologica dichtere octrooiportfolios aantrekken door hun inherent complexe aard of puur toeval. Terwijl AbbVie’s Humira octrooibezit voldaan aan EPO-regels, onderzocht het panel of die regels innovatie voldoende beschermen. Dr Sundermann pleitte voor strengere restricties, terwijl Dr Kallenbach legitiem gebruik van divisionaire aanvragen verdedigde en voorstelde dat rechtbanken misbruik via Arrow-declaraties moeten aanpakken. De groep erkende onzekerheid over of een Arrow-declaratie meer gewicht heeft dan een intrekkingsbeslissing in vreemde rechtbanken.

De sessie sloot met Mr Coggio’s beknopte overzicht van de VS BPCIA octrooi-dans procedure voor biosimilar-goedkeuringen, refererend naar recente jurisprudentie inclusief de Supreme Court’s Amgen v Sandoz uitspraak. Hij contrasteerde BPCIA met het gevestigde Hatch-Waxman kader voor kleine moleculen, met opmerking dat BPCIA uniek toestaat om procesoctrooien in te roepen – een aspect dat significante rechtszaken kan ontketenen gegeven de gesofisticeerde productieprocessen achter biologische geneesmiddelen.