China beweegt naar een VS-stijl octrooi-koppelingsysteem voor geneesmiddelen

Op 8 oktober 2017 gaven de Chinese Communistische Partij en de Staatsraad gezamenlijk de „Innovation Opinion” uit, een mijlpaal-hervorming van China’s geneesmiddel- en medische hulpmiddel-goedkeuringssysteem. Samen met de mei 2017 Circulaire nr. 55 van de China Food and Drug Administration (CFDA), roept de Opinion op voor een VS-stijl octrooi-koppelingskader dat generieke geneesmiddelgoedkeuring koppelt aan de octrooistatus van merkproducten.

I. De VS en EU octrooi-koppelingsmodellen

In de Verenigde Staten creëert de Hatch-Waxman Act een strakke koppeling tussen generieke goedkeuringen en de octrooien die door merkfabrikanten worden gehouden. Belangrijkste mechanismen zijn:

• Orange Book: De FDA compileert een maandelijks bijgewerkt register van actieve ingrediënt-octrooien en vervaldatums voor elk goedgekeurd geneesmiddel.
• Octrooicertificeringen: Onder de Afgekorte Nieuwe Geneesmiddelapplicatie (ANDA) moeten generieke aanvragers een van vier certificeringen afleggen voor elk Orange Book octrooi – geen octrooi vermeld, octrooi verlopen, marktinvoer uitgesteld tot verlopen, of octrooi ongeldig/niet-afdwingbaar.
• Paragraph IV Certificering: Als een generiek beweert dat een octrooi ongeldig of niet-ingebroken is, moet het de octrooihouder binnen 20 dagen notificeren, wat een potentiële inbreukzaak kan ontketenen. Een 45-daagse venster volgt voor de octrooihouder om te dagvaarden; het niet dagvaarden toestaat FDA-goedkeuring, terwijl een rechtszaak een 30-maandse stay ontketent tot een rechterlijke beslissing.
• 180-daagse marktexclusiviteit: De eerste succesvolle generieke uitdager krijgt een 180-daagse exclusiviteitsperiode waarin geen ander generiek voor dat geneesmiddel goedgekeurd kan worden.

De Europese Unie adopteert daarentegen geen formeel octrooi-koppelingsysteem, omdat octrooihouders snelle injuncties kunnen verkrijgen om inbreukmakende producten te blokkeren, wat de noodzaak voor zo’n mechanisme vermindert.

II. China’s bestaande kader

China’s huidige generieke goedkeuringsproces steunt op een octrooi-clearance vereiste, maar de uitvoering is ongelijk:

• Geen centraal register vergelijkbaar met de Orange Book betekent dat generieke aanvragers geen definitieve lijst van potentiële blokkerende octrooien hebben, en de CFDA worstelt om inbreukrisico’s efficiënt te beoordelen.
• Hoewel de CFDA een non-inbreukverklaring vereist, vereist het geen identificatie van specifieke octrooien of basis voor de claim. Generieke aanvragers geven vaak blanket verklaringen, en de CFDA onderzoekt ze zelden, publiceert de verklaringen online zonder verificatie.
• Omdat China kunstmatige inbreuk niet erkent, kunnen merkfabrikanten generieke aanvragers pas aanklagen wanneer het generieke product de markt bereikt, wat handhaving vertraagt.

Als resultaat kunnen generieken de markt betreden vóór octrooiverloop, maar ze lopen verhoogde inbreukrisico’s.

III. Voorgesteld octrooi-koppelingsysteem

China is onwaarschijnlijk het EU-model te adopteren, gegeven de rechtbanken’s terughoudendheid voorlopige injuncties te verlenen. In plaats daarvan spiegelt het voorgestelde systeem het VS-model weer door te introduceren:

• Chinese „Orange Book”: Op 28 december 2017 lanceerde de CFDA de Catalogus van Goedgekeurde Geneesmiddelproducten, die 131 geneesmiddelen dekt en actieve ingrediënt, aanvrager, dosering, en geassocieerde octrooi- en exclusiviteitsdata omvat.
• Octrooiinbreukactie en 24-maandse stay: Generieke aanvragers moeten non-inbreuk verklaren tegen octrooien in de Chinese Orange Book en de innovator notificeren binnen 20 dagen na indiening. De octrooihouder heeft dan 20 dagen om inbreukrechtszaak te starten, wat een 24-maandse stay van generieke goedkeuring ontketent. De stay eindigt wanneer de rechter voor de generiek oordeelt, de partijen schikken, het octrooi verloopt, of na 24 maanden geen rechterlijke beslissing ontstaat.
• 18-maandse data-exclusiviteit: Het eerste generiek voor een ongoedgekeurd oorspronkelijke geneesmiddel dat de octrooi met succes betwist, krijgt 18 maanden data-exclusiviteit, wat andere generieken voorkomt de markt te betreden zonder nieuwe klinische proeven of bioequivalentiestudies.

Zou een generiek erin mislukken relevante octrooien te declareren en later een rechtszaak tegemoetkomen, dan kan de CFDA een stay opleggen om de valse declaratie te sanctioneren, met een duur afhankelijk van zaakspecificaties.

IV. Kritische observaties

• Beperkte prikkel voor generieken: De 18-maandse exclusiviteit geldt alleen voor generieken wier oorspronkelijke niet in China goedgekeurd is, een smalle subset. Meeste generieken voor goedgekeurde oorspronkelijke missen deze prikkel, en data-exclusiviteit is zwakker dan VS marktexclusiviteit, die concurrenten direct blokkeert.
• Afwezigheid van kunstmatige inbreuk: China moet waarschijnlijk zijn Octrooiwet wijzigen om het indienen van een generieke applicatie die claimt dat een octrooi ongeldig of niet-ingebroken is, te behandelen als een kunstmatige inbreukshandeling, in lijn met VS-praktijk.
• Definitie van „winnende octrooibetwisting”: Heldereid is nodig of dit verwijst naar een Patent Re-examination Board (PRB) beslissing die het octrooi ongeldig verklaart of een rechterlijke oordeel van non-inbreuk. PRB-beslissingen komen doorgaans binnen 6-10 maanden, sneller dan een volledige rechtzitting.
• Korte notificatietermijn: Het 20-daagse venster om rechtszaak te starten is onpraktisch, vooral voor buitenlandse octrooihouders die notarisaal en legalisatieprocedures moeten voltooien. Een langere periode zou realistischer zijn.

V. Conclusie

De invoering van een octrooi-koppelingsysteem markeert een cruciale stap in China’s regulatoire hervorming, gericht op het balanceren van belangen van merkfabrikanten en generieke toetreders tegelijkertijd farmaceutische innovatie bevorderend. We zullen de implementatie en haar impact op de markt blijven monitoren.