Doe het goed – voordat het fout gaat

Hoe kunnen fabrikanten proactief zijn en vertragingen voorkomen?

Ontwerp voor productie

Vaccinproductieprocessen zijn complex, moeilijk en gevoelig voor veranderingen die leiden tot schommelingen in productiviteit en variabiliteit in de productie. Dit maakt het belangrijk om het proces en de grenzen ervan goed te begrijpen. Organisaties moeten gebruikmaken van Design of Experiment (DoE)-principes om oorzaak-en-gevolgrelaties tussen inputvariabelen en de resulterende resultaten te identificeren en om de kritische procesparameters te identificeren die een positieve impact kunnen hebben op kwaliteit en opbrengst; verder moeten ze nieuwe geldige werkbereiken voor deze procesvariabelen definiëren om de opbrengst te verhogen met behoud van kwaliteit.

Schaal -omhoog

Aangezien het eigenlijke proces voor de productie van vaccins van cruciaal belang is, moeten fabrikanten gedetailleerde bewerkingen voor proceseenheden ontwikkelen in procesontwikkeling voor opschaling en overdracht naar productie. Kritische procesparameters (CPP's) en Kritische kwaliteitskenmerken (CQA's) en hun juiste bereiken worden geïdentificeerd en gedefinieerd tijdens de procesontwikkeling. Deze moeten dan vertaald worden voor volledige commerciële operaties.

Vaak verlopen deze vertalingen niet zoals voorspeld. Wanneer dit gebeurt, moeten extra batches op volledige schaal worden uitgevoerd om nieuwe procesomstandigheden te testen en aan te passen en om nieuwe procesparameters te identificeren en te definiëren die niet duidelijk waren tijdens kleinschalige procesontwikkeling. Een valideerbaar proces met ingebouwde kwaliteit – Quality by Design (QbD) en zorgvuldige procesontwikkeling leiden tot meer begrip en minder problemen op grotere schaal en tot een snellere en meer voorspelbare time-to-market.

Vermijd Mislukt

Wanneer zich een probleem voordoet in de productie, wordt het mogelijk niet vroeg genoeg ontdekt om een ​​impact op het actieve ingrediënt en/of het eindproduct te voorkomen. Het gevolg kan zijn dat hele batches van het product niet kunnen worden gebruikt en verloren gaan. Er moet een nieuwe batch worden geproduceerd en er moet een onderzoek plaatsvinden naar het falen van de batch. Beide hebben een grote impact op de kosten en de levertijd. Hoewel dit het geval is voor alle farmaceutische producten, is de impact op de productie van biologische geneesmiddelen met grote moleculen nog groter. Dergelijke processen zijn complexer, kostbaarder en gevoeliger voor kleine veranderingen en vervuiling.

Om dit aan te pakken, moeten organisaties het productieproces nauwlettend in de gaten houden en een vroegtijdige waarschuwing krijgen wanneer een proces uit de hand begint te lopen. Ook is het handig om bekende uitbijters te kunnen verwijderen en snel te herberekenen. Identificeer de hoofdoorzaak voor het mislukken van een batch om herhaling te voorkomen.

Controle Uw proces

Het is essentieel om volledig inzicht te hebben in en controle te hebben over het productieproces vanuit een regelgevend perspectief - Voortdurende procesverificatie – CPV, evenals om procesprestaties en productkwaliteit te waarborgen. Om dit te doen, moet u uw Critical Process Parameters (CPP's) en de Critical Quality Attributes (CQA's) kunnen identificeren. Dit is alleen mogelijk wanneer u toegang heeft tot uw gegevens van ontwikkeling en productie, van het laboratorium en de werkvloer. Doorlopende procesverificatie van de prestaties zoals ontworpen en monitoring van variabiliteit in combinatie met geautomatiseerde waarschuwingen en monitoring per uitzondering kunnen helpen ervoor te zorgen dat het proces onder controle blijft en het vereiste rendement oplevert met de gedefinieerde kwaliteit.

Inschakelen Uw CDMO's

Je loopt nooit alleen - dit is ook het geval bij de productie van vaccins. Om de productie van de overeengekomen hoeveelheden te garanderen, maken organisaties doorgaans gebruik van verschillende productielocaties binnen hun organisatie en/of een uitgebreid netwerk, waaronder Contract Development en Productie-organisaties (CDMO's). Om een ​​productieproces van de ene locatie naar de andere of van de ene locatie naar een CDMO over te brengen, moet de fabrikant de werking van het proces op de huidige locatie baseren en operationele vereisten voor de nieuwe locatie vaststellen op basis van de significante procesvariabelen die van invloed zijn op de procesprestaties en het product kwaliteit.Dit vereist het instellen van geldige werkbereiken voor deze procesvariabelen, zodat de nieuwe site of de CDMO zo snel mogelijk een gevalideerd, stabiel proces kan repliceren om bij te dragen aan een tijdige levering van vaccins.

Productieanalyse

BIOVIA biedt een validatieklare oplossing voor Manufacturing Analytics dat proces- en kwaliteitsgegevens automatisch aggregeert en contextualiseert voor analyse, rapportage en besluitvorming. BIOVIA Discoverant helpt bij het identificeren van CPP's en werkbereiken die nodig zijn voor duurzame productie en CQA's en ondersteunt de opschaling en overdracht van een valideerbaar proces voor interne of aannemersactiviteiten. Hiermee kunnen problemen met de hoofdoorzaak snel worden geanalyseerd en gelokaliseerd, waardoor de tijd om problemen te identificeren wordt verkort van maanden tot uren.

Discoverant ondersteunt doorlopende procesverificatie met geautomatiseerde waarschuwingen voor beoordeling per uitzondering en biedt Signaal Monitoring Dashboards voor het bewaken van procesprestaties via interne en externe (d.w.z. CDMO) productienetwerken.

Optimaliseer processen, productkwaliteit, opbrengst en samenwerking bij de productie van vaccins.

Vermijd producttekorten en zorg voor contractuele naleving van levering met Discoverant!