Pacemaker

De pacemaker is een elektronisch biomedisch apparaat dat de menselijke hartslag kan reguleren wanneer zijn natuurlijke regulerende mechanismen het begeven. Het is een klein doosje dat operatief in de borstholte wordt geïmplanteerd en dat elektroden heeft die in direct contact staan ​​met het hart. De pacemaker, die voor het eerst werd ontwikkeld in de jaren vijftig, heeft verschillende ontwerpwijzigingen ondergaan en heeft sinds zijn uitvinding nieuwe toepassingen gevonden. Tegenwoordig worden pacemakers veel gebruikt en worden ze jaarlijks bij tienduizenden patiënten geïmplanteerd.

Achtergrond

Het hart bestaat uit vier kamers, die samen twee pompen vormen. De juiste pomp ontvangt het bloed dat terugkeert uit het lichaam en pompt het naar de longen. De linkerpomp haalt bloed uit de longen en pompt het naar de rest van het lichaam. Elke pomp bestaat uit twee kamers, een atrium en een ventrikel. Het atrium verzamelt het binnenkomende bloed. Wanneer het samentrekt, brengt het het bloed naar het ventrikel. Wanneer het ventrikel samentrekt, wordt het bloed weggepompt uit het hart.

In een normaal functionerend hart wordt de pompwerking gesynchroniseerd door het pacemakergebied van het hart, of sinoatriale knoop, die zich in het rechter atrium bevindt. Dit is een natuurlijke pacemaker die elektrische energie kan opwekken. De elektrische impuls wordt gecreëerd door de diffusie van calciumionen, natriumionen en kaliumionen over het membraan van cellen in het pacemakergebied. De impuls die wordt gecreëerd door de beweging van deze ionen wordt eerst overgebracht naar de atria, waardoor ze samentrekken en bloed in de ventrikels duwen. Na ongeveer 150 milliseconden gaat de impuls naar de ventrikels, waardoor ze samentrekken en bloed wegpompen uit het hart. Naarmate de impuls weggaat van elke kamer van het hart, ontspant dat gedeelte.

Helaas kan de natuurlijke pacemaker defect raken, wat leidt tot abnormale hartslagen. Deze aritmieën kunnen zeer ernstig zijn en leiden tot black-outs, hartaanvallen en zelfs de dood. Elektronische pacemakers zijn ontworpen om de natuurlijke controle van het hart aan te vullen en om het kloppende hart te reguleren wanneer deze kapot gaat. Het kan dit omdat het is uitgerust met sensoren die constant het hart van de patiënt bewaken, en een batterij die, indien nodig, elektriciteit door stroomdraden naar het hart zelf stuurt om het hart te stimuleren om te kloppen.

Naast buitenunits kunnen kunstmatige pacemakers permanent in de borstkas van een patiënt worden geïmplanteerd. Dit wordt gedaan door de lead eerst door een ader en in een kamer van het hart te leiden, waar de lead wordt vastgezet. Fluoroscopische beeldvorming helpt dit proces te vergemakkelijken. De pacemaker zelf wordt vervolgens in een zak geplaatst, die door een operatie net boven het bovenbuikkwadrant wordt gevormd. De geleidingsdraad wordt vervolgens aangesloten op de pacemaker en de zak wordt dichtgenaaid. Dit is een enorme verbetering ten opzichte van eerdere methoden, waarbij de borstholte moest worden geopend en de leidingen rechtstreeks aan het buitenoppervlak van het hart moesten worden bevestigd.

Geschiedenis

Het idee om een ​​elektronisch apparaat te gebruiken om het kloppende hart consistent te reguleren, was aanvankelijk niet duidelijk voor de vroege ontwikkelaars van de pacemaker. De eerste pacemaker, ontwikkeld door Paul Zoll in 1952, was een draagbare versie van een hartbeademingsapparaat. Het had twee geleidingsdraden die konden worden bevestigd aan een riem die door de patiënt werd gedragen. Het werd aangesloten op het dichtstbijzijnde stopcontact en leverde een elektrische schok af die het hart van een patiënt met een aanval stimuleerde. Deze stimulatie zou gewoonlijk voldoende zijn om het hart zijn normale functie te laten hervatten. Hoewel matig effectief, werd deze vroege pacemaker voornamelijk gebruikt in noodsituaties.

In 1957 en 1960 werden belangrijke verbeteringen aangebracht aan de oorspronkelijke uitvinding van Zoll. In een poging om de hoeveelheid spanning die nodig is om het hart te herstarten te verminderen en de tijdsduur te verlengen dat elektronische pacing kon worden bereikt, maakte C. Walton Lillehei een pacemaker met snoeren die rechtstreeks aan de buitenwand van het hart waren bevestigd. Later, in 1958, werd een batterij toegevoegd als stroombron, waardoor de pacemaker echt draagbaar werd, waardoor patiënten mobiel konden zijn. Hierdoor konden patiënten de pacemaker ook continu gebruiken in plaats van alleen voor noodgevallen. De pacemaker van Lillehei was extern. William Chardack en Wilson Greatbatch vonden de eerste implanteerbare pacemaker uit. Het werd in 1960 geïmplanteerd bij een levende patiënt.

De moderne techniek om een ​​pacemaker in het hart van een patiënt te plaatsen, is ontwikkeld door Seymour Furman. In plaats van de borstholte open te snijden, gebruikte hij een methode om de leads in een ader te steken en ze in de ventrikels te rijgen. Met de leads in het hart waren nog lagere spanningen nodig om de hartslag te reguleren. Dit verhoogde de tijd dat een pacemaker in een persoon kon zijn. Hoewel zijn methode aanvankelijk niet veel werd gebruikt, waren de meeste hartspecialisten tegen het einde van de jaren zestig overgestapt op Furmans endocardiale pacemakers. Sindsdien zijn er verbeteringen aangebracht in het ontwerp, waaronder kleinere pacemakerapparaten, batterijen die langer meegaan en computerbedieningen.

Grondstoffen

De materialen die worden gebruikt om pacemakers te maken, moeten farmacologisch inert, niet-toxisch, steriliseerbaar zijn en kunnen functioneren in de omgevingscondities van het lichaam. De verschillende onderdelen van de pacemaker, inclusief de behuizing, micro-elektronica en de leads, zijn allemaal gemaakt van biocompatibele materialen. Meestal is de behuizing gemaakt van titanium of een titaniumlegering. Het lood is ook gemaakt van een metaallegering, maar het is geïsoleerd door een polymeer zoals polyurethaan. Alleen de metalen punt van het lood is zichtbaar. De schakelingen zijn meestal gemaakt van gemodificeerde siliciumhalfgeleiders.

Ontwerp

Er zijn veel soorten pacemakers beschikbaar. De North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) heeft ze geclassificeerd op basis van welke hartkamer wordt gestimuleerd, welke kamer wordt gedetecteerd, hoe de pacemaker reageert op een gedetecteerde slag en of deze programmeerbaar is. Ondanks deze enorme reeks modellen, zijn alle pacemakers in wezen samengesteld uit een batterij, geleidingsdraden en circuits.

De primaire functie van een pacemakerbatterij is om voldoende energie op te slaan om het hart met een elektrische schok te stimuleren. Bovendien levert het ook stroom aan de sensoren en timingapparaten. Omdat deze batterijen in het lichaam worden geïmplanteerd, zijn ze ontworpen om aan specifieke kenmerken te voldoen. Ten eerste moeten ze ongeveer vijf volt stroom kunnen genereren, een niveau dat iets hoger is dan de hoeveelheid die nodig is om het hart te stimuleren. Ten tweede moeten ze hun macht gedurende vele jaren behouden. Een minimale termijn is vier jaar. Ten derde moeten ze een voorspelbare levenscyclus hebben, zodat de arts weet wanneer vervanging nodig is. Ten slotte moeten ze hermetisch (luchtdicht) kunnen functioneren. Batterijen hebben twee metalen die de anode en kathode vormen. Dit zijn de batterijcomponenten waarmee de lading wordt overgedragen. Enkele voorbeelden zijn lithium/jodide, cadmium/nikkeloxide en nucleaire batterijen.

Pacemakerdraden zijn dunne, geïsoleerde draden die zijn ontworpen om elektriciteit tussen de batterij en het hart te transporteren. Afhankelijk van het type pacemaker bevat deze ofwel een enkele lead, voor eenkamerpacemakers, of twee leads, voor tweekamerpacemakers. Met het constante kloppen van het hart worden deze draden chronisch gebogen en moeten ze bestand zijn tegen breuk. Er zijn veel soorten kabels beschikbaar, met primaire ontwerpverschillen aan het blootgestelde uiteinde. Veel van de geleidingsdraden hebben een inschroefbare punt, waardoor ze aan de binnenwand van het hart kunnen worden verankerd.

Het circuit is het controlecentrum van de pacemaker. Hier bevinden zich hartbewakingssensoren, spanningsregelaars, timingcircuits, en extern programmeerbare bedieningselementen. De schakeling bestaat voornamelijk uit weerstanden, condensatoren, diodes en halfgeleiders. Moderne pacemakercircuits zijn een enorme verbetering ten opzichte van eerdere modellen. Met de toepassing van halfgeleiders zijn printplaten veel kleiner geworden. Ze hebben ook minder energie nodig, produceren minder warmte en zijn zeer betrouwbaar.

Het fabricageproces

Pacemakers zijn geavanceerde elektronische apparaten. Daarom vertrouwen sommige fabrikanten op externe leveranciers om veel van de onderdelen te leveren. De constructie van een pacemaker is geen lineair maar een geïntegreerd proces. Componenten zoals de batterij, kabels en circuits worden afzonderlijk geconstrueerd en vervolgens samengevoegd om het eindproduct te vormen.

De batterij maken

• 1 Het primaire type batterij dat in pacemakers wordt gebruikt, is een lithium/jodiumcel. Een methode die door fabrikanten wordt gebruikt om deze batterijen te maken, omvat het eerst mengen van het jodium en een polymeer zoals poly2-vinylpyridine (PVP). Ze worden samen verwarmd en vormen een gesmolten ladingsoverdrachtscomplex. Deze vloeistof wordt vervolgens in een halve maanvormige, voorgevormde cel gegoten die de andere componenten van de batterij bevat, inclusief de lithiumanode (positieve lading) en een kathodecollectorscherm. Het jodium/polymeermengsel stolt terwijl het afkoelt om de kathode te vormen. Nadat de kathode is gevormd, wordt de batterij hermetisch afgesloten om te voorkomen dat er vocht binnendringt.

De leads maken

• 2 De kabels zijn meestal gemaakt van een metaallegering. De draad wordt gemaakt door een extrusieproces waarbij het metaal wordt verwarmd tot het gesmolten is en vervolgens door een opening met de juiste maat wordt geduwd. Het wordt gesneden, vervolgens gebundeld met vele andere draden en behandeld met een polymere isolator zoals polyurethaan. Het ene uiteinde van de geleidingsdraden heeft een gevormde punt en het andere uiteinde is voorzien van een pacemakerconnector.

Het moederbord maken

• 3 Het moederbord bevat alle elektrische circuits van de pacemaker, inclusief: de halfgeleiderchips, weerstanden, condensatoren en andere apparaten. Met behulp van een complexe methode die bekend staat als hybridisatie, worden deze componenten gecombineerd om een ​​enkel complex circuit te vormen. De bouw begint met een klein bord (minder dan 2 vierkante cm) waarop de elektronische configuratie in kaart is gebracht. De juiste componenten worden op het bord geplaatst. Daarna worden ze met een minimum aantal soldeerlassen vastgezet.

Eindmontage en verpakking

• 4 Wanneer alle onderdelen beschikbaar zijn, vindt de eindmontage plaats. Het circuit is verbonden met de batterij en beide worden in de metalen behuizing gestoken. De behuizing die voor een pacemaker wordt gebruikt, is typisch gevormd met behulp van titanium of een titaniumlegering. Het is opgebouwd uit meerdere delen die aan elkaar worden verzegeld nadat de andere pacemakercomponenten zijn geïntroduceerd. Aan de behuizing is ook een fitting bevestigd, die een aansluitpunt voor de kabels vormt.
• 5 De afgewerkte apparaten worden vervolgens samen met accessoires in de definitieve verpakking gedaan. Na uitvoerig te zijn getest, worden ze vervolgens naar distributeurs en uiteindelijk naar artsen gestuurd.

Kwaliteitscontrole

De kwaliteit van elke pacemaker wordt gewaarborgd door visuele en elektrische inspecties gedurende het gehele productieproces. Deze tests zullen de meeste gebreken opsporen. Omdat de batterijen absoluut betrouwbaar moeten zijn, worden ze speciaal vervaardigd en uitvoerig getest, waardoor de bijbehorende kosten enorm stijgen. De functionaliteit van elke voltooide pacemaker wordt ook getest voordat deze te koop wordt aangeboden. Veel van deze tests worden uitgevoerd onder wisselende omgevingscondities, zoals extreme vochtigheid en stress.

Fabrikanten stellen hun eigen kwaliteitsnormen voor de pacemakers die ze produceren. Er zijn echter normen en prestatie-aanbevelingen vereist door verschillende medische organisaties en overheidsinstanties. In de Verenigde Staten worden pacemakers geclassificeerd als biomedische apparaten van klasse III, wat betekent dat ze vooraf moeten worden goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

De Toekomst

Met het toenemende aantal senioren in de Verenigde Staten, wordt verwacht dat een groter percentage van de bevolking pacemakers nodig zal hebben. Naarmate de onderzoeksinspanningen doorgaan, beloven toekomstige apparaten langer mee te gaan, betrouwbaarder en veelzijdiger te zijn. Vooruitgang in batterijtechnologie, zoals het gebruik van radioactieve isotopen voor stroomvoorziening, zal ongetwijfeld de levensduur van geïmplanteerde pacemakers verbeteren. Ontwikkelingen in de micro-elektronica moeten zorgen voor nog kleinere apparaten die minder gevoelig zijn voor omgevingsstoringen. Een recente ontwikkeling op dit gebied is de toepassing van pacemakertechnologie in de hersenen. In dit systeem verbinden wetenschappers de geleidingsdraden met een specifieke plaats in de hersenen en stimuleren deze indien nodig om de hartslag te reguleren. Van dit apparaat is aangetoond dat het bijzonder effectief is bij het kalmeren van de trillingen die gepaard gaan met de ziekte van Parkinson.