Alles over FDA 21 CFR Part 820 en cGMP's

21 CFR Part 820 is een reeks FDA-voorschriften die van toepassing zijn op kwaliteitssystemen voor medische apparatuur. Gedetailleerd in de huidige vereisten voor goede fabricagepraktijken (cGMP) die ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen die in de Verenigde Staten worden gedistribueerd, effectief, veilig en conform zijn. De regelgeving is van toepassing op elke faciliteit die medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik ontwerpt, produceert, verpakt, labelt, opslaat, installeert of onderhoudt in de Verenigde Staten. Naleving van de regelgeving vereist dat fabrikanten een kwaliteitssysteem ontwikkelen en onderhouden dat geschikt is voor het risico van het medische hulpmiddel, de complexiteit van het productieproces en de grootte van hun organisatie. Het niet naleven van deze voorschriften kan leiden tot waarschuwingen van de FDA die zeer kostbaar kunnen zijn om te verhelpen.

Wat houdt 21 CFR Part 820 in?

Vijftien subdelen omvatten 21 CFR Part 820, die elk een specifiek onderdeel van het productieproces van medische hulpmiddelen behandelen. In de hele verordening wordt in elk subdeel de vereiste documentatie benadrukt. Onthoud dat u niet alles hoeft te documenteren, maar alleen de processen en procedures die nodig zijn om naleving te handhaven.

Kwaliteitssysteemvereisten

Dit gedeelte van 21 CFR Part 820 beschrijft de vereisten voor het kwaliteitssysteem, zoals de verantwoordelijkheid van het uitvoerend management, personeelsrollen en training, en interne kwaliteitsaudits. Na het vaststellen en toezeggen van een kwaliteitsbeleid, stelt de fabrikant een plan op waarin wordt beschreven hoe aan de kwaliteitseisen binnen dat beleid kan worden voldaan. Schriftelijke beleidslijnen, procedures en personeelstraining ondersteunen het kwaliteitsplan. Het uitvoerend management beoordeelt regelmatig het kwaliteitssysteem, plan en beleid en voert noodzakelijke wijzigingen door. Om een ​​conform kwaliteitssysteem te handhaven, moet uw organisatie:

• Een kwaliteitsbeleid opstellen en naleven.
• Maak een kwaliteitsplan waarin staat hoe uw organisatie van plan is te voldoen aan het kwaliteitsbeleid.
• Creëer en onderhoud een geschikte hiërarchie van kwaliteitsrollen binnen de organisatie.
• Houd een kwaliteitssysteem bij en bekijk het regelmatig.
• Voer regelmatig kwaliteitsaudits uit en implementeer indien nodig corrigerende maatregelen.
• Zorg ervoor dat medewerkers voldoende training en ervaring hebben om de kwaliteitsnaleving te handhaven.

Ontwerpbesturing

Ontwerpcontroles zijn voorspelbare en herhaalbare kwaliteitspraktijken en -procedures die zijn opgenomen in het ontwerp- en ontwikkelingsproces. Ze bewijzen de FDA dat je een gecontroleerd iteratief proces hebt gebruikt om je medische hulpmiddel te ontwikkelen. De controle over het ontwerp vindt plaats tijdens het hele proces, zowel pre- als postmarket, en zorgt ervoor dat voltooide apparaten voldoen aan het beoogde gebruik en de behoeften van de gebruiker. Deze controles zijn van toepassing op specifieke apparaten van klasse I, klasse II en klasse III die worden beschreven in de Code of Federal Regulations (CFR). Compliance vereist dat uw organisatie het volgende doet:

• Maak een ontwerp- en ontwikkelingsplan en bepaal wie verantwoordelijk is voor de implementatie.
• Stel ontwerpinvoerprocedures vast waarin de ontwerpvereisten worden geschetst die inspelen op het beoogde gebruik en de gebruikersbehoeften. Ontwerpinputs zijn uw PDS-vereisten in een vroeg stadium. Een voorbeeld van een ontwerpinput voor een draagbaar apparaat is dat het om de pols van de patiënt moet worden gedragen.
• Definiëren en onderhouden van ontwerp-outputprocedures. Dit zijn specificaties die tijdens het ontwerp- en ontwikkelingsproces worden geïdentificeerd en die aansluiten bij de ontwerpinputs. Een voorbeeld van een ontwerpoutput voor een draagbaar apparaat is dat de polsband verstelbaar en biocompatibel moet zijn.
• Voer ontwerpbeoordelingen uit om te evalueren of het ontwerp geschikt is om te voldoen aan het beoogde gebruik en de behoeften van de gebruiker.
• Controleer met meetbare middelen of het product correct is vervaardigd. Verificatie vereist het verzamelen van objectieve gegevens, zoals testrapporten, om te bewijzen dat alle ontwerpoutputs voldoen aan de ontwerpinputvereisten.
• Controleer of het fabricageproces het juiste product oplevert. Validatie vereist het testen van voltooide productie-eenheden onder reële of gesimuleerde gebruiksomstandigheden om te bewijzen dat het voltooide apparaat voldoet aan de behoeften van de gebruiker.
• Maak een ontwerpoverdrachtsplan waarin de methodologie en aanpak worden gedefinieerd die worden gebruikt om de productie op te schalen zonder in te boeten aan kwaliteit.
• Bewaar alle documentatie waaruit blijkt dat het fabricageproces van het medische apparaat volgens het ontwerpplan is, in een apparaatgeschiedenisbestand (DHF).
• Een plan hebben voor het identificeren, documenteren, valideren, verifiëren, beoordelen en goedkeuren van eventuele ontwerpwijzigingen vóór implementatie.

Documentbesturingselementen

De sectie documentbeheer vereist dat uw organisatie een veilig en toegankelijk systeem heeft voor het goedkeuren en distribueren van kwaliteitsdocumenten. Bovendien hebt u een vastgesteld protocol nodig voor het afhandelen van documentwijzigingen en -updates.

Aankoopcontrole

Aankoopcontroles verzekeren de FDA dat alle producten en diensten met betrekking tot het voltooide apparaat voldoen aan de gespecificeerde vereisten. Dit betekent dat alle leveranciers, consultants en aannemers moeten worden geëvalueerd om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de kwaliteitsnormen van uw organisatie. Uw organisatie moet alle inkoopgegevens bijhouden die verwijzen naar kwaliteits- en specificatievereisten voor elke leverancier, aannemer en adviseur. Bovendien moeten er gedocumenteerde overeenkomsten zijn tussen uw organisatie en de leveranciers, aannemers en consultants waarin staat hoe zij u op de hoogte zullen stellen als het product of de dienst verandert op een manier die de kwaliteit van het voltooide apparaat kan beïnvloeden.

Productie- en procescontroles

Net als ontwerpcontroles, zorgen productie- en procescontroles ervoor dat het fabricageproces dat wordt gebruikt om het voltooide apparaat te produceren, logisch, voorspelbaar en herhaalbaar is. Procesbeheersing is nodig omdat het productieproces dat nodig is om de productie op te schalen kan verschillen van het ontwikkelproces. Als gevolg hiervan kan het fabricageproces ertoe leiden dat het apparaat buiten de specificaties valt. Productie- en procescontroles voorkomen dit. Verpakkingsafdichting is een voorbeeld van een gecontroleerd productieproces. De fabrikant heeft een proces nodig om ervoor te zorgen dat de juiste temperatuur, druk en tijd worden gehandhaafd, ongeacht het productievolume. Dit zijn de vereisten voor productie- en procescontroles:

• Ontwikkel en onderhoud een productieproces dat ervoor zorgt dat alle apparaten die van de lijn komen voldoen aan de apparaatspecificaties.
• Stel een procedure vast voor het valideren, verifiëren en goedkeuren van wijzigingen in het proces.
• Documenteer alle instructies, SOP's en methoden.
• Beheer omgevingsomstandigheden die de kwaliteit van het apparaat nadelig beïnvloeden, zoals luchtkwaliteit en temperatuur. Alle milieucontrolesystemen moeten regelmatig worden beoordeeld en geverifieerd op juiste werking en conformiteit.
• Leer het personeel op de juiste manier op in hygiëne, persoonlijke beschermingsmiddelen en productbehandeling om te voorkomen dat contact tussen personeel en product de kwaliteit negatief beïnvloedt.
• Zorg voor reinigings- en sanitaire procedures die besmetting van gebouwen, apparatuur en producten voorkomen.
• Inspecteer en onderhoud faciliteiten en apparatuur regelmatig. Houd gegevens bij waarin de data en resultaten van inspecties en apparatuurkalibratie worden gedocumenteerd.
• Valideer alle processen, inclusief software voor geautomatiseerde processen, waar inspecties en testen onvoldoende zijn voor verificatie.

Acceptatieactiviteiten

Fabrikanten moeten inspecteren, testen of anderszins verifiëren dat alle producten aan aanvaardbare normen en specificaties voldoen. Dit omvat alle afzonderlijke onderdelen tijdens ontvangst en verwerking en het voltooide apparaat voor definitieve acceptatie. Vergeet niet om zorgvuldig bij te houden of producten of apparaten wel of niet slagen en bewaar deze gegevens in de DHR.

Niet-conform product

Als een product niet voldoet aan aanvaardbare normen, moet er een procedure zijn waarin wordt beschreven wat ermee moet worden gedaan. Fabrikanten zijn verplicht om niet-conforme producten te identificeren, documenteren, evalueren, verwijderen en weg te gooien. Soms kan het niet-conforme product worden herwerkt. Uw organisatie heeft ook een gedocumenteerde procedure nodig voor het identificeren en traceren van herwerkte producten, zodat ze na herbewerking voldoen aan de vastgestelde specificaties.

Corrigerende en preventieve maatregelen

Corrigerende maatregelen hebben betrekking op het wegnemen van de oorzaak van de afwijking. Bij corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) identificeert u alle mogelijke risico's en fouten in uw productieproces en stelt u corrigerende maatregelen vast. Uw organisatie moet gegevens bijhouden die de oorzaak van de afwijking identificeren en preventieve maatregelen nemen om herhaling te voorkomen. CAPA-stroom zou er als volgt uit moeten zien:

• Identificeer de oorzaak van non-conformiteit.
• Onderzoek wat de oorzaak van de non-conformiteit was.
• Identificeer corrigerende maatregelen om herhaling te voorkomen.
• Controleer en valideer de corrigerende maatregelen.
• Registreer procedurele wijzigingen in uw SOP's en instructies.
• Implementeer corrigerende maatregelen binnen uw organisatie.
• Informeer verantwoordelijken voor het begeleiden en uitvoeren van wijzigingen.
• Wijzigingen indienen voor formele beoordeling door kwaliteitsmanagement.
• Documenteer het CAPA-proces.

Etikettering en pakketcontrole

Etikettering verwijst naar de etiketten op de verpakking en de informatieve bijsluiters erin. Defecte verpakking, verkeerde verpakking en onjuiste of ontbrekende lotnummers, bijsluiters of labels kunnen er allemaal toe leiden dat de FDA uw medische apparaat terugroept. Bovendien, als uw medische apparaat misleidend of onjuist is geëtiketteerd, kan de FDA uw apparaat als een verkeerd merk beschouwen en u ervan weerhouden het op de markt te brengen. Labels en verpakkingscontroles voorkomen dat uw apparaat verkeerd etiketteert en mogelijk schade aan de gebruiker toebrengt. Naleving betekent dat uw organisatie:

• Etiketten afdrukken en aanbrengen op een manier dat ze niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd en leesbaar zijn.
• Inspecteer de etiketten op het juiste lotnummer, de vervaldatum, instructies en andere noodzakelijke informatie.
• Bewaar en verwerk labels op een manier die verwarring met andere labels voorkomt.
• Documentetiket en etiketteringsinformatie binnen de DHR.
• De verpakking moet zo zijn ontworpen en geconstrueerd dat het medische hulpmiddel tijdens verwerking, opslag, hantering en verzending wordt beschermd tegen beschadiging.

Behandeling, opslag, distributie en installatie

Dit gedeelte van de CFR is eenvoudig en bevat controles voor het voorkomen van contaminatie, schade of verwisselingen tijdens het hanteren, opslaan, distribueren en installeren van het medische hulpmiddel. Dit omvat het beheersen van de voorraadrotatie en het afvoeren van het verslechterde product in opslagruimten en magazijnen. U moet ook een procedure implementeren voor het regelen van de distributie van apparaten, zodat u zeker weet dat alleen goedgekeurde apparaten worden verzonden. Voor medische hulpmiddelen die moeten worden geïnstalleerd, zijn installatie- en inspectie-instructies nodig. Net als de andere voorgaande controles, hebben alle activiteiten de juiste documentatie nodig.

Records

De FDA vereist dat gegevens worden bewaard op een manier die gemakkelijk toegankelijk is voor hen en voor iedereen in uw organisatie die betrokken is bij kwaliteitsgerelateerde activiteiten. Fabrikanten moeten gegevens bijhouden voor de verwachte levensduur van de medische hulpmiddelen of minimaal twee jaar vanaf de datum van eerste distributie. De door de FDA vereiste records omvatten de Device Master Record, Device History Record, Quality System Record en Complaint Files.

Onderhoud

Medische apparaten die onderhoud nodig hebben, hebben een procedure nodig waarin wordt beschreven hoe het onderhoud moet worden uitgevoerd en hoe de resultaten moeten worden gevalideerd. Servicerapporten moeten worden gedocumenteerd en geanalyseerd en moeten de datum van de service bevatten en wie deze heeft uitgevoerd.

Statistische technieken

Statistische technieken zijn nodig om ervoor te zorgen dat fabrikanten over betrouwbare gegevens beschikken voor inspecties, analyses en verificatie- of validatieactiviteiten. Uw organisatie moet een bemonsteringsplan opstellen op basis van geldige statistische redenen, zodat de resultaten kunnen aantonen dat het product binnen de specificaties blijft.

Het is belangrijk op te merken dat de bovenstaande cGMP's worden beschouwd als het absolute minimum voor fabrikanten om naleving te handhaven en hoogwaardige en veilige medische hulpmiddelen te produceren. Medische apparaten van klasse II of klasse III vereisen aanvullende apparaatspecifieke speciale controles om een ​​redelijke apparaatveiligheid te garanderen. Door goede ontwerp- en productiecontroles in te voeren, kan uw organisatie in een vroeg stadium goede kwaliteitsgewoonten ontwikkelen en mogelijk dure fouten voorkomen. Als u niet zeker weet hoe u moet beginnen of deskundig advies wilt over het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem, neem dan contact met ons op en wij helpen u graag verder.