Top vier vragen over de Russische serialisatiewetten, beantwoord

Rusland heeft onlangs aangekondigd dat zijn serialisatiewetgeving voor farmaceutische producten gaat in op 1 juli 2020, acht maanden later dan de oorspronkelijke deadline van 1 januari. Er werden ook wijzigingen aangekondigd voor andere productgroepen, waaronder parfums, camera's, banden en producten voor de lichte industrie.

Over het algemeen leggen de wetten strikte normen op voor het serialiseren van alle producten die zijn vervaardigd in of geïmporteerd in Rusland, zoals etikettering op item- en batchniveau met unieke cryptografische (“crypto”) trackingcodes.

Met verschuivende deadlines en complexe markeringseisen hebben bedrijven begrijpelijkerwijs vragen over de wetgeving. Hier zijn antwoorden op vier prangende vragen over cryptocodes en wat bedrijven moeten doen om te voldoen aan de deadline van 1 juli.

Wat zijn cryptocodes en hoe werken ze? De Russische wet vereist dat elk geneesmiddel dat de toeleveringsketen van het land binnenkomt, een unieke productidentificatie (UPID) heeft die uit twee delen bestaat:een serienummer en Global Trade Item Number (GTIN). Bovendien moet het een cryptocode hebben, wat de UPID veiliger maakt en de kans op fouten bij processen binnen de supply chain wegneemt.

De Russische cryptocode is eigenlijk een crypto-staart die bestaat uit een elektronische handtekening en een verificatiesleutel. De elektronische handtekening is een reeks van 44 tekens:speciale symbolen, cijfers en hoofdletters en kleine letters. De verificatiesleutel heeft vier cijfers en hoofdletters en kleine letters. Tijdens het verificatieproces wordt de wettigheid van een geneesmiddel vastgesteld aan de hand van het serienummer, GTIN, elektronische handtekening en verificatiesleutel. Deze gegevens zijn bijna onmogelijk te vervalsen, te raden of te reproduceren.

Fabrikanten kunnen zelf geen cryptocodes genereren. Ze moeten deze aanvragen bij het Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), de cryptocode-autoriteit die het Russische National Track and Trace Digital System beheert, bekend als Chestny ZNAK . Voor fabrikanten in Rusland installeert CRPT "Issue Recorders" bij fabrieken die rechtstreeks aansluiten op productielijnen; fabrikanten buiten Rusland maken verbinding via de cloud. Wanneer ze een serienummer en een GTIN naar CRPT verzenden, ontvangen ze een bijbehorende cryptosleutel waarmee de code moet worden afgedrukt en geverifieerd. De cryptocodes kunnen offline worden geverifieerd, wat goed is omdat de internetverbinding in sommige delen van Rusland onregelmatig kan zijn.

Wat zijn de voordelen van het Russische cryptografische systeem? Hoewel het EU MKZ-model vereist dat voorgeschreven medicijnen die sinds februari 2019 op de markt zijn, twee veiligheidskenmerken hebben:een unieke identificatiecode en een anti-manipulatievoorziening, gaat de Russische regelgeving nog een stap verder.

Er zijn verschillende voordelen aan het gebruik van een crypto-benadering waarbij elk serienummer is gekoppeld aan een tweede set codes die het originele serienummer versleutelen. De codes zorgen in de eerste plaats voor veiligheid. Omdat het bijna onmogelijk is om ze te dupliceren, te vervalsen of te 'kraken', verkleinen cryptocodes het risico op fouten aanzienlijk en maken ze het erg moeilijk voor namaakgeneesmiddelen om in de toeleveringsketen te komen.

Offline authenticatie is een ander voordeel, evenals het effect op de consument. Met cryptocodes die de stroom van producten naar de markt beveiligen, zal het publiek meer vertrouwen hebben in de authenticiteit en kwaliteit van de goederen die ze kopen.

Wat moet er precies geserialiseerd worden? Op de Chestny ZNAK-website staat:"Tegen 2024 zal het verenigde nationale digitale track and trace-systeem alle industrieën bestrijken, van sigaretten en medicijnen tot kleding en kindervoeding." De website vermeldt ook bont, schoenen, fotocamera's en flitslampen, banden, lichte industrie en parfums, en zegt dat er 'experimenten' zijn met melk, rolstoelen en fietsen.

Voor de farmaceutische industrie vereist de Russische federale wet nr. 425-FZ serialisatie op zowel receptplichtige als vrij verkrijgbare medicijnen. Dit wordt vervolgens verder opgesplitst in afzonderlijke aggregatie- en serialisatievereisten voor batches:individuele eenheden moeten worden geserialiseerd met een 2D-barcode op de verpakking (bijvoorbeeld een fles of doos), en elke batch moet ook worden geserialiseerd met een eigen 2D-barcode die wordt geplaatst op de verpakking.

Hoe kunnen we ervoor zorgen dat er niets verloren gaat in de vertaling? Bedrijven die het meeste uit zaken willen halen in Rusland, moeten de regelgeving volledig begrijpen. De wetgeving kent veel subtiliteiten en nuances, en het niet hebben van een volledig begrip van de details kan vertragingen, niet-naleving en boetes betekenen - zelfs uitsluiting van de markt.

Om deze en andere risico's te beperken, moeten organisaties een deskundige partner zoeken die goed thuis is in de taal en wetgeving om hen door het serialisatie- en nalevingsproces te leiden en ervoor te zorgen dat er niets verloren gaat bij het vertalen.

Rusland heeft deze regelgeving in 2018 aangekondigd. Idealiter hadden bedrijven zich moeten concentreren op de oorspronkelijke deadline van 1 januari 2020, en nu volledig klaar zijn om te voldoen aan de wetgeving of in de laatste fase van voorbereiding. Bedrijven die nog niet zo ver zijn of helemaal niet zijn begonnen, hebben acht maanden extra gekregen om de nieuwe deadline van 1 juli te halen, dus er is nog steeds gelegenheid om zich voor te bereiden.

Maar de tijd om te beginnen is nu - als je de trein mist, bereik je misschien niet de eindbestemming. Zoek een leverancier van oplossingen die kennis, expertise en ervaring in Rusland kan aantonen en u kan helpen de weg te vinden om te voldoen aan de complexe serialisatiewetten voor uw branche. De investering van tijd en geld zal de moeite meer dan waard zijn, zodat u kunt concurreren op de lucratieve markten van het land.

Victoria Kozlova is operations manager, Rusland, bij rfxcel, een supply chain track en trace softwarebedrijf.