V.S. ITC:een krachtig forum voor eigenaren van biologische octrooien

Voor fabrikanten van biologische en biosimilaire geneesmiddelen die in de VS te maken krijgen met mogelijke octrooigeschillen, legt de Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) een complexe wettelijke regeling op die de timing en controle van geschillen in de federale rechtbank beperkt. Aanvragers van biosimilars die zich aan de ontvangende kant bevinden van een mogelijke klacht over octrooi-inbreuk bij de districtsrechtbank, hebben het voordeel van (en hebben gebruik gemaakt van) octrooi-uitdagingen bij de U.S. Patent Trial and Appeal Board (PTAB).

Er bestaat echter ook een andere optie voor eigenaren van biologische octrooien:een die in een hoog tempo te werk gaat met behulp van gespecialiseerde regels en rechters en die geen schorsing wacht in afwachting van PTAB-uitdagingen:de International Trade Commission (ITC).

De ITC biedt een potentieel krachtige aanvulling op BPCIA-rechtszaken in federale rechtbanken - met duidelijke strategische overwegingen en krachtige potentiële rechtsmiddelen voor octrooihouders. Het belangrijkste is dat de ITC een eerdere oplossing van geschillen over BPCIA-octrooien in de 'tweede fase' mogelijk maakt en de noodzaak van een voorlopig bevel om een ​​risicovolle lancering van biosimilars te voorkomen, kan voorkomen.

Octrooihouders die hun toevlucht nemen tot ITC-rechtszaken kunnen bepaalde BPCIA-obstakels vermijden. De wettelijke 'octrooidans' - identificatie en onderhandeling van betwiste octrooien - is geen vereiste voor een ITC-klacht, en de referentieproductsponsor (RPS) kan een willekeurig aantal octrooien claimen zonder de selectie ervan te onderhandelen met de verkorte biologische licentieaanvraag (aBLA) houder. Een octrooihouder kan dus octrooien claimen bij de ITC, zelfs zonder ze te identificeren in de eerste BPCIA-octrooiuitwisseling, wat voordelig kan zijn wanneer nieuwe informatie over het biosimilar-product pas na de uitwisseling ontstaat.

Zodra een onderzoek is ingesteld, zitten de gespecialiseerde bestuursrechtelijke rechters (ALJ's) van het ITC deze zogenaamde 'sectie 337'-procedures voor, en hebben ze vaak aanzienlijk meer ervaring met octrooigeschillen dan een typische Amerikaanse districtsrechtbank.

De ITC handelt ook veel sneller dan de districtsrechtbanken en geeft binnen 16 tot 18 maanden definitieve uitspraken. Bovendien, omdat het vereist is om de procedure van sectie 337 'zo spoedig mogelijk' na het begin van het onderzoek af te ronden, schorst de ITC de onderzoeken niet in afwachting van parallelle octrooi-uitdagingen zoals inter partes beoordeling of heronderzoek.

Hoewel de ITC geen geldelijke schadevergoeding kan toekennen, zijn de rechtsmiddelen die zij uitvaardigt buitengewoon krachtig:de ITC is bevoegd om uitsluitingsbevelen uit te vaardigen, dit zijn in feite bevelen die door de Amerikaanse douane worden afgedwongen om inbreukmakende producten aan de grens te stoppen, evenals een stopzettingsbevel orders om de verkoop van inbreukmakende producten die al in het land aanwezig zijn te verbieden.

Het verkrijgen van een uitsluitingsbevel of stakingsbevel bij de ITC is eenvoudiger dan het aanvragen van een permanent verbod bij de districtsrechtbank, aangezien de ITC niet gebonden is aan de billijke test van eBay v MercExchange (U.S. Supreme Court, 2006).

Voor de niet-succesvolle klager hebben ITC-uitspraken over ongeldigheids- of inbreukkwesties bovendien geen beslissend effect in districtsrechtbanken, waardoor octrooihouders in bepaalde gevallen een tweede kans krijgen om hun octrooirechten af ​​te dwingen.

ITC-barrières

Om deze redenen geeft de ITC de RPS meer controle over de timing en reikwijdte van biosimilar-geschillen, maar de unieke belemmeringen voor toegang tot ITC door een RPS vereisen nader onderzoek.

Ten eerste kunnen de relatieve omvang en reikwijdte van de binnenlandse en buitenlandse activiteiten van de RPS in een bepaald geval van invloed zijn op de ITC-jurisdictie. ITC-klagers moeten een 'binnenlandse industrie' aantonen - een aanzienlijke of substantiële investering in de VS met betrekking tot producten of processen die de beweerde octrooien toepassen. Alleen het referentieproduct in het buitenland vervaardigen en het importeren voor verkoop in de VS is over het algemeen niet voldoende. De RPS houdt zich echter gewoonlijk bezig met binnenlandse, post-marketing regelgevende en verkoopactiviteiten die aan deze eis zouden kunnen voldoen.

Ten tweede moeten ITC-klagers ook de invoer, verkoop voor invoer of verkoop na invoer door de aBLA-aanvrager vaststellen van producten die ofwel een beweerd octrooi schenden, ofwel zijn gemaakt door middel van een proces dat inbreuk maakt op een beweerd octrooi. Het kan voldoende zijn om aan te tonen dat een dergelijke invoer of verkoop 'dreigend' is, maar het hof van beroep van de Federal Circuit heeft nog niet beslist hoe snel de invoer of verkoop moet zijn om de ITC-jurisdictie vast te stellen en of het indienen van een aBLA voldoende is om de lancering op handen te laten zijn, zelfs als de RPS nog jaren exclusiviteit heeft.

Hoewel invoer uitsluitend voor testen en wettelijke goedkeuring geen inbreuk kan vormen op grond van § 271(e)(1), blijft de reikwijdte van deze veilige haven zelf betwist (bijv. , Amgen v Hospira , Nr. 15-cv-839-RGA, slip op. D. Del. 27 aug. 2018).

Als de invoer voor testen en wettelijke goedkeuring - of het indienen van een aBLA in combinatie met de technische handeling van inbreuk onder 35 U.S.C. § 271—creëert status om een ​​ITC-klacht in te dienen voordat de aBLA-aanvrager zijn wettelijke kennisgeving van commerciële marketing indient, de ITC biedt de mogelijkheid om te procederen over 'tweede fase'-octrooien en een uitsluitingsbevel te verkrijgen voordat de Amerikaanse Food and Drug Administration de aBLA goedkeurt. Het is van cruciaal belang dat hierdoor de noodzaak wordt vermeden om een ​​voorlopige voorziening te verkrijgen binnen de wettelijk verplichte periode van 180 dagen tussen de kennisgeving van het voornemen om de biosimilar op de markt te brengen en de mogelijke eerste commerciële marketing van de biosimilar - een belangrijk obstakel dat door de BPCIA is gecreëerd.

Ten derde kunnen de gedetailleerde pleidooivereisten van de ITC ook van invloed zijn op het vermogen om biologische octrooien op dat forum te claimen. Vergeleken met de districtsrechtbanken vereist de ITC een hoger niveau van feitenpleiten, inclusief gedetailleerde claimgrafieken voor alle beweerde octrooien. Belangrijk is echter dat klagers bij het ITC een mogelijkheid hebben om feedback te krijgen over de toereikendheid van hun klachten. De medewerkers van het Office of Unfair Import Investigations zullen, indien gevraagd, conceptklachten op vertrouwelijke basis beoordelen en feedback geven aan klagers, zodat eventuele tekortkomingen kunnen worden verholpen voordat ze worden ingediend.

Op voorwaarde dat de RPS voldoende informatie en status heeft om de jurisdictie van de ITC in te roepen, vormen de timing en reikwijdte van de ontdekking in ITC-sectie 337-procedures een ander voordeel ten opzichte van de districtsrechtbanken. In de biologische context, als de aBLA-houder weigert te voldoen aan de wettelijke vereiste om zijn aanvraag bij de RPS in te dienen, kan het de octrooihouder ontbreken aan informatie over het fabricageproces van de aanvrager die nodig is voor volledige inbreukclaims in de rechtbank.

Rechtbanken hebben ook geoordeeld dat de RPS geen verbod kan verkrijgen om de eis tot openbaarmaking van de aanvraag af te dwingen (Sandoz v Amgen , 137 S. Ct. 1664, 2017; Amgen v Sandoz , 877 F.3d 1315, Fed. Cir. 2017). Daarentegen heeft de ITC in rem jurisdictie over de artikelen die in de klacht van inbreuk worden beschuldigd, en neemt een brede kijk op welke ontdekking passend is, zelfs van buitenlandse entiteiten. Als de aBLA-houder weigert te voldoen aan zijn ITC-ontdekkingsverplichtingen, kunnen en zullen ALJ's ongunstige gevolgtrekkingen maken.

Concluderend zouden eigenaren van biologische octrooien de ITC moeten beschouwen als een aanvulling (of alternatief) op geschillen bij de districtsrechtbank die de beperkingen van de BPCIA zouden kunnen verminderen met betrekking tot de timing van rechtszaken in de 'tweede fase', de keuze van octrooien en de openbaarmaking van de informatie van de biosimilar-aanvrager. Die voordelen moeten worden afgewogen tegen de snelheid en kosten die gepaard gaan met het hoge tempo en de brede ontdekkingsverplichtingen in een ITC-onderzoek.

Filko Prugo is de voorzitter van de life sciences IP-geschillengroep op het kantoor van Ropes &Gray in New York. Hij is bereikbaar via:[email protected]

Charlotte Jacobsen is een partner in de life sciences IP-geschillengroep op het kantoor van Ropes &Gray in New York. U kunt contact met haar opnemen via:[email protected]

Matt Rizzolo is een IP-procespartner bij Ropes &Gray in Washington, DC. Hij is bereikbaar via:[email protected]

Henry Huang is een IE-geschillenbeslechter bij het kantoor van Ropes &Gray in Silicon Valley. Hij is bereikbaar via:[email protected]