Valkuilen op het gebied van naleving vermijden:hoe over het hoofd gezien onderhoud van apparatuur de controle op veranderingen beïnvloedt

De farmaceutische industrie transformeert snel met de adoptie van digitale technologieën en nieuwe, IoT-gedreven benaderingen zoals continue productie. Terwijl organisaties overstappen op nieuwe oplossingen en strategieën, vormen verandermanagement en naleving van de regelgeving voortdurend uitdagingen.

Onderhoud van apparatuur speelt een cruciale rol bij het naleven van de regelgeving, maar wordt vaak over het hoofd gezien of geminimaliseerd, zelfs door ervaren change control-teams. We zullen het hebben over de meest over het hoofd geziene problemen op het gebied van apparatuuronderhoud en verandermanagement. We leggen ook uit hoe digitale tools, zoals een geautomatiseerd onderhoudsbeheersysteem (CMMS), de naleving van Good Manufacturing Practices (GMP) helpen stroomlijnen.

Wat 21 CFR zegt over naleving van de regelgeving voor GMP-organisaties

Biowetenschappelijke organisaties die zakendoen in de Verenigde Staten zijn onderworpen aan de voorschriften van de Food and Drug Administration (FDA) zoals uiteengezet in Titel 21 van de Code of Federal Regulations, oftewel 21 CFR.

21 CFR Part 211 schrijft voor dat alle wijzigingen in de productie of procedures moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de eigen kwaliteitsborgingsafdeling van het bedrijf. Dat proces moet grondig gedocumenteerd worden, waarbij de benodigde interne en externe goedkeuringen vastgelegd en bewaard worden. Hoewel het goedkeuringsproces intern is, verifieert de FDA de naleving van de regelgeving tijdens routine-inspecties.

Wat de EU GMP-regelgeving zegt over verandermanagement

De GMP-voorschriften van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn uiteengezet in een reeks documenten genaamd EudraLex Volume 4. Net als de FDA schrijft EudraLex een formeel gedocumenteerde oplossing voor veranderingsbeheer voor wanneer er aanzienlijke wijzigingen plaatsvinden in productieapparatuur, faciliteiten of processen.

Er zijn formele en functionele verschillen tussen de FDA- en EudraLex-regelgeving, maar beide reeksen regelgeving leggen de nadruk op een nauwgezette registratie en traceerbaarheid. Alle wijzigingen in het onderhoud van apparatuur en faciliteiten moeten zorgvuldig worden gedocumenteerd en goedgekeurd om ervoor te zorgen dat kritieke bedrijfsmiddelen correct blijven functioneren en veilige, effectieve en betrouwbare producten blijven produceren.

Hier volgen enkele van de meest voorkomende problemen op het gebied van verandermanagement waarmee onderhoudsteams worstelen.

Het niet bijwerken van onderhoudsplannen om apparatuurupgrades weer te geven

Het is standaardpraktijk dat auditors tijdens GMP-audits om gedetailleerde onderhoudsplannen vragen, samen met bewijs van onderhoud. Toezichthouders willen bevestiging dat uw organisatie consequent een preventief onderhouds- en kalibratieschema volgt. Dat schema moet al uw productieapparatuur vertegenwoordigen, inclusief recente aankopen.

Zodra u een nieuw apparaat aanschaft, moet u er een onderhoudsplan voor maken. Dat betekent dat u uw bestaande hiërarchie van asset-kriticiteit en het preventieve onderhoudsschema moet bijwerken; u moet ook beslissen hoe u uw onderhoudsbronnen toewijst.

Als u uw preventieve onderhoudsschema of uw conditiemonitoringprogramma niet bijwerkt, kan dit leiden tot citaten, waarschuwingsbrieven of zelfs stilleggingen.

Het bieden van ontoereikende training in nieuwe technologieën en strategieën

Het personeel in GMP-organisaties moet volledig zijn opgeleid voor hun huidige rol. Wanneer uw standaard operationele procedures (SOP’s) veranderen, heeft uw personeel passende training nodig om op de hoogte te blijven. Wanneer u een nieuwe onderhoudsstrategie implementeert, moet uw team ook worden omgeschoold. Alle trainingen moeten volledig worden gedocumenteerd en de gegevens moeten op verzoek beschikbaar zijn voor inspecteurs.

Als u bijvoorbeeld overstapt op een voorspellende onderhoudsstrategie (PdM), heeft uw bemanning training nodig in sensor- en IIoT-technologie, asset criticality en condition-based monitoring (CBM). Op dezelfde manier moet uw team, als u uw preventieve onderhoudsprogramma aan het herzien bent, getraind worden in alle nieuwe procedures en prioriteiten.

Als u uw werknemers niet adequaat opleidt (of hun training niet documenteert), kan dit uw GMP-naleving in gevaar brengen.

Gebrek aan aandacht voor kleine veranderingen

Te vaak slagen GMP-organisaties er niet in om ogenschijnlijk kleine wijzigingen in hun apparatuuronderhoudsprogramma's correct te documenteren en goedkeuring te verkrijgen. Bij ontdekking kunnen ontbrekende handtekeningen of onvolledige logboeken grote kopzorgen veroorzaken en resulteren in waarschuwingsbrieven of boetes.

Zelfs kleine veranderingen, zoals het gebruik van een ander smeermiddel voor uw productieapparatuur of het vervangen van een onderdeel door een onderdeel dat van een ander materiaal is gemaakt, moeten worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat ze de zuiverheid van het eindproduct niet beïnvloeden. Bovendien moeten wijzigingen in uw bestaande onderhoudsworkflows rigoureus worden beoordeeld, gedocumenteerd en goedgekeurd door uw kwaliteitsborgingsteam (QA).

Het is ook belangrijk om de relaties met leveranciers zorgvuldig te beheren om ervoor te zorgen dat eventuele wijzigingen in uw benodigdheden zorgvuldig worden geëvalueerd, gedocumenteerd en goedgekeurd.

Het niet valideren (of opnieuw valideren) van onderhoudssoftware

Een geautomatiseerd onderhoudsbeheersysteem (CMMS) helpt GMP-organisaties bij elke fase van naleving. U bent echter verplicht uw CMMS te valideren als u deze gebruikt om naleving van de regelgeving aan te tonen. Onder bepaalde omstandigheden moet u uw CMMS ook opnieuw valideren.

Een gevalideerd CMMS moet worden geïnstalleerd, geconfigureerd en getest om ervoor te zorgen dat het presteert volgens de GMP-specificaties. Uw CMMS heeft hervalidatie nodig wanneer u:

• Upgrade naar een nieuwe versie van uw bestaande CMMS, vooral als er wijzigingen zijn in de kernfunctionaliteit
• Wijzig de reikwijdte van uw CMMS-implementatie
• Breng grote wijzigingen aan in uw IT-infrastructuur, zoals het wijzigen van servers of besturingssystemen
• Overstappen naar een andere CMMS-provider

Een ervaren leverancier (zoals het expertteam van eMaint) kan helpen bij elke fase van de validatie en hervalidatie van CMMS, dus er is geen reden om het niet voor elkaar te krijgen.

Andere vaak over het hoofd geziene kwesties op het gebied van verandermanagement voor GMP-organisaties

Hier volgen enkele andere veel voorkomende problemen met verandermanagement:

• Problemen met leveranciers: leveranciers kunnen hun componenten wijzigen en u niet informeren. Beheer uw relaties zodat u verrassingen voor blijft.
• Het verwaarlozen van facility management: HVAC, elektriciteitsvoorziening en luchtkwaliteit vereisen allemaal een zorgvuldig beheer. Zorg ervoor dat u eventuele wijzigingen in uw faciliteiten documenteert en plant.
• Ontoereikende kalibratie: Onjuist gekalibreerde apparatuur kan een groot veranderingsmanagementproces in gang zetten, waarbij een volledige inspectie van recente batches en verplichte reparaties nodig is.

Handhaving van de naleving van eMaint CMMS

Verandermanagement vereist nauwgezette aandacht voor details en een nauwgezette administratie. eMaint CMMS kan u helpen.

eMaint maakt gebruik van audit trails en aanpasbare dashboards om al uw compliancegegevens op één plek op te slaan. Handtekeningen, logboeken en goedkeuringen zijn allemaal binnen handbereik. Uw assetgegevens en onderhoudsgegevens worden ook opgeslagen in dezelfde doorzoekbare database. Dit maakt de workflow voor verandermanagement eenvoudiger te beheren.

Documentatie voor wijzigingsbeheer voorbereiden

eMaint houdt een opslagplaats van gegevens bij, waardoor er minder tijd wordt besteed aan het maken van impactbeoordelingen en risicobeheerplannen. Het bijwerken van de hiërarchie van de kriticiteit van uw activa is ook eenvoudiger dankzij de activagegevens die zijn opgeslagen in eMaint.

eMaint beschikt over robuuste rapportagefuncties waarmee u op maat gemaakte proactieve onderhoudsprogramma's en kalibratieschema's kunt maken voor uw hele vloot van activa. Het bijwerken van deze onderhoudsplannen is snel en eenvoudig. eMaint helpt zelfs bij de planning, zodat u uw middelen optimaal kunt gebruiken.

Verandermanagement implementeren

eMaint kan u helpen uw nieuwe standaardwerkprocedures in elke werkorder te integreren en ervoor te zorgen dat deze consistent worden geïmplementeerd.

eMaint kan ook de certificering en training van medewerkers volgen en digitale logboeken maken voor inspectie. De planningsfunctie zorgt ervoor dat nieuwe preventieve onderhouds- en kalibratietaken worden toegewezen aan medewerkers met de nodige training.

Het aantonen van naleving van eMaint

eMaint slaat al uw documentatie over wijzigingsbeheer op, waardoor deze gemakkelijk toegankelijk is. Wijzigingsbeheerverzoeken, goedkeuringen en handtekeningen zijn allemaal beschikbaar wanneer inspecteurs daarom vragen. Op dezelfde manier zijn uw apparatuurvalidatie- en kwalificatiegegevens altijd bij de hand.

Dankzij intuïtieve auditdashboards en wijzigingslogboeken hoeft u nooit meer naar de juiste documenten te zoeken als de inspecteurs verschijnen. Het resultaat? Naleving is eenvoudiger dan ooit, zelfs midden in de verandering.