Belangrijke FDA-auditbevindingen over apparatuuronderhoud:wat u moet weten

Voor organisaties in de levenswetenschappen speelt apparatuuronderhoud een cruciale rol bij het garanderen dat producten puur, effectief en veilig zijn. Wanneer assets niet correct worden onderhouden, kan de productkwaliteit eronder lijden, en dat geldt ook voor de naleving van de regelgeving.

Inspecteurs van de Food and Drug Administration (FDA) onderzoeken de onderhoudswerkzaamheden tijdens elke audit en zoeken naar bewijs dat MRO-teams een gedocumenteerd preventief onderhouds- en kalibratieplan volgen. Tekortkomingen op deze gebieden kunnen leiden tot citaten uit Formulier 483 en uiteindelijk tot waarschuwingsbrieven en boetes.

We zullen het hebben over de meest voorkomende auditbevindingen van de FDA en ingaan op enkele best practices om aan de regelgeving te blijven voldoen. We zullen ook onderzoeken hoe geautomatiseerde onderhoudsbeheersoftware (CMMS) kan helpen.

Wat zijn de FDA-voorschriften voor het onderhoud van apparatuur?

De Good Manufacturing Practice (GMP)-voorschriften van de FDA worden gedetailleerd beschreven in Titel 21 van de Code of Federal Regulations (21 CFR).

21 CFR Part 211 somt de vereisten op voor het reinigen, onderhouden en kalibreren van productieapparatuur. Andere secties in 21 CFR beschrijven branchespecifieke onderhoudsvoorschriften; Deel 820 beschrijft bijvoorbeeld de onderhoudsvereisten voor fabrikanten van medische apparatuur.

De regelgeving legt de nadruk op preventief en proactief onderhoud, een grondige opleiding voor alle medewerkers en een strikte documentatie van alle onderhoudsactiviteiten. Als u zich niet aan een van deze vereisten houdt, kan dit leiden tot waarschuwingsbrieven.

Hier volgen enkele van de meest voorkomende auditbevindingen van de FDA met betrekking tot het onderhoud van apparatuur.

Documentatieproblemen

De FDA vereist dat GMP-organisaties onderhouds- en kalibratieprocedures in elke fase documenteren. Inspecteurs verwachten een gedetailleerd schriftelijk plan voor onderhoud en monitoring van apparatuur om ervoor te zorgen dat productieapparatuur consistente producten produceert die niet-verontreinigd zijn.

Eventuele wijzigingen in het bestaande onderhoudsplan moeten grondig worden gedocumenteerd en goedgekeurd en deze documenten moeten ter inzage liggen. Onderhouds-, kalibratie- en reinigingstaken moeten ook in het juiste formaat worden geregistreerd.

FDA-audits signaleren organisaties vaak vanwege documentatieproblemen, met name ontoereikende standaard operationele procedures (SOP's), onvolledige logboeken of het niet volgen van procedures.

Voor drukke MRO-teams kunnen de documentatievereisten van de FDA overweldigend aanvoelen. Digitale tools, zoals een goed CMMS, maken dit proces pijnloos door het volgen en vastleggen van preventieve onderhouds- en kalibratietaken te automatiseren.

Het kwalificeren van apparatuur is niet gelukt

Apparatuurkwalificatie, een vereiste voor alle GMP-organisaties, is een gedocumenteerd protocol dat aantoont dat productieapparatuur op de juiste manier is geïnstalleerd en consistent volgens de verwachtingen presteert. FDA-inspecteurs verwachten gedetailleerde schriftelijke SOP's voor de kwalificatie van apparatuur gedocumenteerd te zien in vier belangrijke fasen:

• Ontwerpkwalificatie (DQ)
• Installatiekwalificatie (IQ)
• Operationele kwalificatie (OQ)
• Prestatiekwalificatie (PQ)

Het doel is ervoor te zorgen dat productieapparatuur gedurende de gehele levenscyclus zorgvuldig wordt geselecteerd, geïnstalleerd en onderhouden, zodat deze consistent producten van hoge kwaliteit produceert.

Het niet adequaat kwalificeren van apparatuur is een veel voorkomende bevinding van de FDA. Gelukkig kunnen de juiste hulpmiddelen en strategieën u helpen dit probleem te voorkomen (of indien nodig te corrigeren). Een CMMS plant, plant en volgt de kwalificatieworkflows van apparatuur, zodat u eenvoudig naleving kunt aantonen.

Het niet adequaat reinigen, ontsmetten en steriliseren van productieapparatuur

21 CFR vereist dat farmaceutische fabrikanten apparatuur en gereedschappen met regelmatige tussenpozen reinigen, onderhouden en, waar nodig, ontsmetten of steriliseren om storingen of besmetting te voorkomen.

Tijdens FDA-inspecties controleren auditors of faciliteiten en apparatuur schoon en steriel zijn. Inspecteurs willen ook dat onderhoudsteams een duidelijk en gedetailleerd reinigingsvalidatieproces hebben. Een reinigingsvalidatie is een gedocumenteerd onderzoek dat aantoont dat de bestaande reinigings- en ontsmettingsworkflows effectief zijn in het verwijderen van residuen en verontreinigingen uit productieapparatuur.

Kort gezegd:om een citaat of waarschuwingsbrief te vermijden, moeten onderhoudsteams alle productiefaciliteiten en apparatuur regelmatig reinigen, ontsmetten en steriliseren met behulp van een gevalideerde SOP. Ze moeten ook logboeken bijhouden waarin hun schoonmaakworkflows worden bijgehouden. Houd er rekening mee dat inspecteurs vaak de voorkeur geven aan digitale logboeken, omdat deze gemakkelijker kunnen worden vervoerd en extern kunnen worden bekeken.

Onvoldoende onderhoud van de faciliteiten

21 CFR schrijft voor dat productiefaciliteiten regelmatig moeten worden gereinigd, ontsmet en gesteriliseerd. Inspecteurs verwachten documentatie te zien waaruit blijkt dat er een duidelijke SOP is voor het schoonmaken van de faciliteit en dat de teams deze procedure consequent volgen.

Als de faciliteit over een cleanroom beschikt, zullen inspecteurs controleren of deze vrij is van verontreiniging en regelmatig wordt onderhouden. Misschien willen ze gegevens zien van rookstudies of tests waaruit blijkt dat de lucht in de cleanroom in één richting beweegt.

FDA-inspecteurs citeren bedrijven vaak omdat ze er niet in slagen strenge milieunormen te handhaven en documentatie te verstrekken – inclusief rookstudies – om naleving te verifiëren.

Onvermogen om passende corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) te implementeren

De FDA vereist dat organisaties elke onverklaarbare discrepantie of batchfout grondig onderzoeken en een passend plan voor corrigerende en preventieve actie, oftewel CAPA, implementeren. Fabrikanten zijn verplicht hun onderzoek naar het probleem te documenteren en een plan op te stellen om herhaling te voorkomen.

Voor onderhoudsteams betekent dit het uitvoeren van een grondoorzaakanalyse (RCA), het uitvoeren van alle noodzakelijke reparaties en het opnieuw kalibreren van apparatuur indien nodig. Het omvat ook het opstellen van een preventief onderhoudsplan om toekomstige gebeurtenissen te voorkomen.

CAPA is een belangrijke oorzaak van auditbevindingen van de FDA, die vaak leiden tot citaten uit Formulier 483 en waarschuwingsbrieven. CAPA-citaties voorblijven is meestal een kwestie van zorgvuldige planning en toewijzing van middelen; managers moeten ervoor zorgen dat ze een gestructureerd preventief onderhoudsplan implementeren dat eventuele recente productiestoringen aanpakt.

Onvoldoende opleiding van het personeel

GMP-organisaties moeten ervoor zorgen dat elke werknemer volledig is opgeleid voor zijn of haar gespecialiseerde rol. De FDA beschouwt training als een continu proces en benadrukt de noodzaak om teams te herscholen wanneer SOP's of regelgeving veranderen.

Inspecteurs controleren of elke medewerker over de juiste, actuele certificeringen beschikt; ze zullen ook zoeken naar gegevens van lopende trainingssessies. De FDA wil ervoor zorgen dat de training grondig is en wordt gegeven door gekwalificeerde instructeurs.

Het niet adequaat opleiden van werknemers is een belangrijke oorzaak van citaten en waarschuwingen van de FDA. Bedrijven ontvangen ook waarschuwingen als ze niet over adequate documentatie beschikken van trainingssessies voor hun personeel.

In één oogopslag:FDA-auditbevindingen

FDA-citaten en waarschuwingsbrieven richten zich vaak op de volgende kwesties:

• Gebrek aan correcte documentatie
• Het kwalificeren van apparatuur is niet gelukt
• Onvoldoende reiniging van apparatuur
• Onjuist onderhoud van de faciliteiten
• Gebrek aan correctief en preventief onderhoud
• Onvoldoende opleiding van medewerkers

Beste praktijken voor naleving:hoe eMaint CMMS kan helpen

Het naleven van de regelgeving vereist nauwgezette documentatie en een gedetailleerde, proactieve onderhoudsstrategie. eMaint CMMS helpt bij beide.

eMaint houdt assetgegevens van werkorders, onderhoudsgegevens en IoT-sensoren bij en slaat deze op, waardoor het eenvoudiger wordt om een gerichte strategie voor preventief onderhoud te plannen. eMaint kan zelfs preventieve onderhouds- en kalibratietaken plannen, deze loggen en de gegevens opslaan op auditdashboards.

Met de robuuste eMaint-rapportagefuncties kunt u workflows voor apparatuurkwalificatie, evenals reiniging en kalibratie, documenteren en demonstreren. Geautomatiseerde meldingen zorgen ervoor dat taken niet door de kieren glippen. eMaint kan zelfs certificerings- en trainingssessies van werknemers volgen en plannen – en slimme planningsfuncties zorgen ervoor dat de juiste werknemers altijd aan een taak worden toegewezen.

Farmaceutische fabrikanten dragen een zware verantwoordelijkheid tegenover het publiek en tegenover de toezichthouders. eMaint biedt u de ondersteuning die u nodig heeft om de stress bij compliance weg te nemen, zodat u zich kunt concentreren op het leveren van de allerbeste producten aan uw klanten.