Onderhoudsrisico's die ertoe leiden dat cosmetische producten worden teruggeroepen

De gemiddelde consument gebruikt tussen de zes en twaalf cosmetische producten per dag, maar deze producten worden niet zo zwaar gereguleerd door de Food and Drug Administration (FDA) als producten als farmaceutische producten. Als zodanig kunnen ze vanuit het oogpunt van naleving als “laag risico” worden beschouwd.

Terugroepingen van cosmetica komen echter nog steeds regelmatig voor en de financiële schade die door terugroepingen wordt veroorzaakt is aanzienlijk. Tussen 15 november 2011 en 22 november 2023 waren er 334 terugroepingen van cosmetische dermatologische producten, waarbij 77 miljoen stuks betrokken waren. De meeste waren te wijten aan besmetting en onjuiste verpakking; veel van dit soort terugroepacties kunnen worden vermeden door betere onderhoudspraktijken.

De wetten rond cosmetica

Hoewel de FDA geen voorafgaande goedkeuring van ingrediënten vereist, met uitzondering van additieven en kleurstoffen, reguleert ze nog steeds cosmetica en kan ze actie ondernemen tegen producten, bedrijven of individuen die de wet overtreden.

De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) verbiedt de marketing van vervalste (schendingen met betrekking tot de productsamenstelling) of merkloze (onjuist geëtiketteerde of bedrieglijk verpakte) cosmetica in de handel tussen staten.

De FDA kan ook cosmeticafabrikanten inspecteren, en zal dat ook doen. Vanuit productieoogpunt kijken inspecties naar:

• Onjuist gebruik van beperkte ingrediënten
• Het niet naleven van de vereisten voor fraudebestendige verpakkingen, waar vereist
• Tekortkomingen in etikettering en verpakking
• Toereikendheid van het gebouw en de faciliteiten
• Goede personeelstraining
• Productieprocedures
• Laboratorium- en andere kwaliteitscontroles
• Opslag en opslag van grondstoffen, in-process en afgewerkte cosmetica

Inspecties kunnen onder meer bestaan uit het afnemen van apparatuur of oppervlakken waarmee producten in contact komen en het verzamelen van producten die in productie zijn, die vervolgens worden geanalyseerd op vervalsing of verkeerde merknamen.

Hoewel de regelgeving voor goede productiepraktijken geen betrekking heeft op cosmetica, heeft de FDA een checklist voor goede productiepraktijken opgesteld. Het niet naleven van deze richtlijnen kan resulteren in vervalste producten of producten met een verkeerd merk.

Waarom cosmetica teruggeroepen worden

Volgens het Journal of the American Academy of Dermatology waren de meest voorkomende redenen voor het terugroepen van cosmetica:

• Microbiële besmetting
• Anorganische verontreiniging
• Onjuiste of niet bekendgemaakte ingrediënten
• Etikettering- of verpakkingsfouten

Producten kunnen onvrijwillig worden teruggeroepen of onderworpen aan een verplichte terugroepactie door de FDA, maar bij elke terugroeping lopen de kosten snel op. Directe financiële kosten bedragen vaak miljoenen dollars. Indirecte kosten, waaronder reputatieschade, zijn misschien onmogelijk te kwantificeren, maar hebben langdurige gevolgen, zelfs nadat de reden voor de terugroepactie is gecorrigeerd.

Maar de risico's en kosten strekken zich ook uit tot de fabrikanten, vooral als ze cosmetica voor meerdere bedrijven produceren.

Beyond producten:de directe risico's voor fabrikanten

De Modernization of Cosmetics Regulation Act van 2022 (MoCRA) heeft de bevoegdheid van de FDA om cosmetica te reguleren aanzienlijk uitgebreid. Volgens deze wet moeten fabrikanten en verwerkers hun faciliteiten registreren bij de FDA en de registraties elke twee jaar vernieuwen.

Als de FDA vaststelt dat een cosmetisch product dat door de instelling wordt vervaardigd een redelijke kans heeft om gevolgen voor de gezondheid of de dood van mensen te veroorzaken, en van mening is dat andere door de instelling vervaardigde producten op soortgelijke wijze getroffen kunnen worden, heeft de FDA de bevoegdheid om de registratie van de instelling op te schorten.

Dit betekent dat de fabrikant volledig kan worden gesloten en geen cosmetische producten kan distribueren, verkopen of leveren, waardoor de activiteiten feitelijk worden stopgezet totdat corrigerende maatregelen zijn geverifieerd door de FDA.

Hoewel regelgeving zoals MoCRA de lat voor naleving hoger legt, zijn veel terugroepacties terug te voeren op vermijdbare onderhoudsproblemen in plaats van op opzettelijke overtredingen.

Onderhoudsrisico's bij de productie van cosmetica

Regelgevers beschouwen terugroepacties zelden als single-point-fouten. In plaats daarvan zijn terugroepacties meestal het resultaat van meerdere lagen van storingen. Conditie van de apparatuur, gemist of onvoldoende onderhoud en zwakke documentatie kunnen allemaal bijdragen aan storingen.

Hier volgen enkele van de meest voorkomende blinde vlekken die uiteindelijk tot terugroepacties leiden:

Fouten in apparatuur en faciliteiten

• Kruisbesmetting door gedeelde apparatuur :Onvoldoende reiniging en sanitaire voorzieningen tussen productruns door kunnen onbedoelde ingrediënten in eindproducten veroorzaken.
• Fouten in de HVAC- en milieucontrole :Slecht onderhouden luchtbehandelingssystemen kunnen microbiële besmetting, overmatige vochtigheid of het binnendringen van deeltjes in schone of gecontroleerde ruimtes mogelijk maken.
• Problemen met het onderhoud van het watersysteem :Cosmetica zijn vaak afhankelijk van gezuiverd water. Ophoping van biofilm of overgeslagen ontsmettingscycli kunnen micro-organismen rechtstreeks in de productformuleringen introduceren.
• Versleten afdichtingen, pakkingen en smeermiddelen :Afgebroken componenten kunnen deeltjes afgeven, smeermiddelen lekken of verontreinigingen binnendringen.

Procescontrole en kalibratiehiaten

• Apparatuur niet gekalibreerd :Niet onderhouden weegschalen, temperatuursondes of mixers kunnen leiden tot onjuiste formuleringen of instabiele producten.
• Inconsistente batchverwerking als gevolg van mechanische drift :Mixers, vullers en pompen die niet regelmatig worden geïnspecteerd, kunnen batch tot batch variabiliteit introduceren.
• Falen van geautomatiseerde inspectie- of detectiesystemen :Slecht onderhouden zichtsystemen of sensoren kunnen vreemde stoffen missen of problemen met het vulniveau.

Problemen met preventief onderhoud en planning

• Uitgesteld preventief onderhoud :Reactieve ‘run-to-failure’-strategieën vergroten het risico op plotselinge storingen halverwege de batch, waardoor beslissingen over herbewerking of vrijgave worden geforceerd.
• Slecht beheer van reserveonderdelen :Het gebruik van onjuiste, versleten of niet-goedgekeurde vervangingsonderdelen kan de prestaties van de apparatuur beïnvloeden of gevalideerde voorwaarden schenden.
• Tijdelijke oplossingen worden permanent :Geïmproviseerde reparaties die beveiligingen of ontwerpcontroles omzeilen, komen vaak aan het licht tijdens audits of onderzoeken naar de hoofdoorzaak.

Fouten bij het sluiten van verpakkingen en containers

• Integriteitsfouten bij het sluiten van containers :Slecht onderhouden cappers, sealers of crimpers kunnen leiden tot lekken, verlies van de effectiviteit van het conserveermiddel of verontreiniging na het vullen.
• Inconsistent koppel of afdichtingsdruk :Versleten gereedschap of niet-gekalibreerde verpakkingsapparatuur kan leiden tot te strak of te strak aangedraaide sluitingen, wat kan leiden tot blootstelling aan het product of klachten over de veiligheid van de consument.
• Buitenlands materiaal geïntroduceerd tijdens het verpakken :Bij beschadigde riemen, geleiders of goten kunnen plastic, rubber of metalen fragmenten laat in het proces rechtstreeks in open containers terechtkomen.
• Etikettering- en coderingsfouten die verband houden met apparatuurproblemen :Slecht onderhouden printers, vision-systemen of applicators kunnen ontbrekende allergenenverklaringen, onjuiste ingrediëntenlijsten of onleesbare lotcodes veroorzaken.

Documentatie- en nalevingsrisico's

• Ontoereikende SOP's voor reiniging en onderhoud :Als er procedures bestaan maar deze niet gedetailleerd, actueel of apparatuurspecifiek zijn, hebben fabrikanten moeite om controle te bewijzen tijdens inspecties.
• Leemten tussen de onderhoudsgegevens en het feitelijk uitgevoerde werk :Wanneer logboeken niet overeenkomen met de werkelijkheid, ondermijnt dit de gegevensintegriteit en kunnen kleine problemen escaleren tot bevindingen op terugroepniveau.

Menselijke en organisatorische factoren

• Onvoldoende onderhoudstraining :Technici die niet bekend zijn met hygiënisch ontwerp of cosmetische GMP-verwachtingen kunnen onbedoeld besmettingsrisico's introduceren.
• Silo's tussen onderhoud, kwaliteit en productie :Wanneer onderhoudsproblemen niet aan de kwaliteitsteams worden doorgegeven, kunnen producten worden verzonden voordat de problemen volledig zijn beoordeeld.

Deze blinde vlekken op het gebied van onderhoud kunnen leiden tot terugroepacties, maar het gebruik van een geautomatiseerd onderhoudsbeheersysteem (CMMS) kan cosmeticafabrikanten de middelen geven om deze uitdagingen het hoofd te bieden, de blootstelling aan risico's te beperken en hen in staat te stellen producten te leveren die veilig zijn voor de consument.

Hoe een CMMS het terugroeprisico bij de productie van cosmetica helpt verminderen

Onderhoudsgerelateerde terugroepacties komen zelden voort uit één enkele storing. Ze zijn meestal het resultaat van kleine hiaten die zich in de loop van de tijd ophopen, gemiste inspecties, uitgesteld werk, onvolledige dossiers of slecht zicht binnen teams. Een CMMS zoals eMaint helpt cosmeticafabrikanten deze lacunes te dichten voordat ze leiden tot nalevingsproblemen of terugroepacties.

Met een CMMS worden preventieve onderhoudstaken consistent gepland, gevolgd en voltooid voor productie-, verpakkings-, nutsvoorzieningen en milieusystemen. Apparatuurinspecties, kalibratieactiviteiten en sanitaire procedures worden in realtime gedocumenteerd, waardoor een duidelijke traceerbaarheid ontstaat wanneer er audits of onderzoeken plaatsvinden.

Een CMMS verbetert ook de coördinatie tussen onderhoud, kwaliteit en bedrijfsvoering. Problemen die op de vloer worden geïdentificeerd, kunnen onmiddellijk corrigerende werkorders activeren, waardoor het risico wordt verkleind dat vervuilde batches, etiketteringsfouten of verpakkingsfouten op de markt komen. Gestandaardiseerde procedures en digitale checklists zorgen ervoor dat schoonmaak- en reparatiewerkzaamheden elke keer correct worden uitgevoerd.

Het allerbelangrijkste is dat een CMMS onderhoudsgegevens bruikbaar maakt. Trends brengen terugkerende mislukkingen, risicovolle activa en mogelijkheden aan het licht om eerder in te grijpen. In plaats van te reageren op storingen of klachten kunnen cosmeticafabrikanten overstappen op een meer proactieve onderhoudsstrategie die de productveiligheid, naleving van de regelgeving en merkbescherming ondersteunt.

Ontdek hoe eMaint cosmeticafabrikanten ondersteunt en het terugroeprisico vermindert met een gratis demo.