EU Bijlage 11 vs FDA 21 CFR Part 11: Belangrijkste documentatie-eisen voor onderhoudsteams

Het bijhouden en documenteren van GMP-naleving (Good Manufacturing Practice) kan zich voordoen als een zware klus. Daarom gebruiken de meeste life-sciences-organisaties digitale tools zoals een computergestuurd onderhoudsbeheersysteem (CMMS) om onderhouds- en kalibratieworkflows te monitoren.

Zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie hebben strikte richtlijnen voor het gebruik van geautomatiseerde systemen (zoals een CMMS) in GMP-naleving. We leggen uit wat uw verplichtingen zijn onder zowel de EU's GMP Bijlage 11 als de FDA's CFR Part 11. We bespreken ook de uitdagingen in beide regelgevende systemen en hoe u deze kunt overwinnen.

De voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot voedsel en geneesmiddelen zijn vastgelegd in Titel 21 van de Code of Federal Regulations, meestal aangeduid als 21 CFR. 21 CFR Part 11 stelt de richtlijnen vast voor elektronische archivering en handtekeningen die gebruikt worden om regelgevende naleving aan te tonen.

Het doel van Part 11 is ervoor te zorgen dat elektronische registraties en handtekeningen authentiek, accuraat en vertrouwelijk zijn. Het onderliggende principe is dat elektronische nalevingsdocumentatie net zo betrouwbaar en veilig moet zijn als papieren registraties.

Wat zijn de richtlijnen van Part 11 voor het gebruik van CMMS in GMP-naleving?

Organisaties die onder Part 11 vallen, zijn verplicht elk geautomatiseerd systeem dat gebruikt wordt voor GMP-naleving te valideren, met focus op dataintegriteit en beveiliging.

Het valideren van uw CMMS houdt in dat u zorgt dat de software correct is geïnstalleerd op een beveiligde server, met back-up- en redundantieoptieën. Toegang tot data moet zorgvuldig worden beheerd, en de software moet grondig worden getest om te verzekeren dat de kernfunctionaliteit (zoals dataopslag en -opvraging, rapportage en signaleringen) correct werkt onder realistische omstandigheden.

Naast softwarevalidatie vereist 21 CFR Part 11 dat organisaties audittrails aanmaken voor alle nalevingsdocumentatie, zodat inspecteurs snel kunnen zien wanneer, waar en hoe GMP-data wordt vastgelegd. Organisaties moeten strikte toegangskontrollen implementeren om data te beschermen tegen manipulatie. De voorschriften vereisen ook dat elektronische handtekeningen uniek, traceerbaar en duidelijk gekoppeld zijn aan een individu.

Wat is EU GMP Bijlage 11?

Bijlage 11 maakt deel uit van de EU's Eudralex-regelgeving, die geneesmiddelen over het gehele grondgebied regelt. Bijlage 11 richt zich specifiek op het beheren van de geautomatiseerde systemen die gebruikt worden om GMP-naleving te documenteren. De richtlijnen harmoniseren de standaarden die in de EU worden gebruikt.

Het doel van Bijlage 11 is ruwweg hetzelfde als dat van Part 11: ervoor zorgen dat geautomatiseerde systemen, zoals CMMS, consistent en correct presteren, nauwkeurige en veilige registraties leveren met traceerbare audittrails.

Wat zijn de richtlijnen van Bijlage 11 voor het gebruik van CMMS in GMP-naleving?

Bijlage 11 gebruikt een risicogebaseerde benadering voor GMP-naleving. Net als Part 11 vereist Bijlage 11 audittrails en toegangskontrollen. Echter, Bijlage 11 vereist ook dat organisaties de potentiële risico's in hun elektronische registratiesystemen onafhankelijk beoordelen en mitigeren.

Dit betekent dat gebruikers hun gehele documentatiesysteem nauwkeurig moeten bekijken, inclusief hardware en software, personeel en standaard werkvoorschriften (SOP's). Vervolgens moeten ze controles implementeren om te verzekeren dat het hele systeem nauwkeurige, veilige registraties levert en bijdraagt aan de productie van hoogwaardige, veilige en effectieve producten.

Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de FDA- en EU-richtlijnen?

Bijlage 11 en Part 11 delen veel overeenkomsten. Beiden hebben hetzelfde doel: het waarborgen van de nauwkeurigheid van registraties die eenvoudig geverifieerd kunnen worden door externe inspecteurs. In de praktijk zijn er echter enkele belangrijke verschillen, met name qua bereik en risicobeoordeling.

Deze verschillen omvatten:

• Part 11 is wettelijk bindend, terwijl Bijlage 11 een flexibele set richtlijnen is.
• Part 11 richt zich op elektronische registraties en e-handtekeningen, terwijl Bijlage 11 het bredere geautomatiseerde systeem dekt.
• Part 11 vraagt niet expliciet om een risicobeoordeling, terwijl Bijlage 11 dit wel doet.
• Part 11 vereist audittrails voor alle elektronische registraties, terwijl Bijlage 11 audittrails vereist voor de meest kritieke datasets.

Wat zijn de uitdagingen in regelgevende naleving?

Naleving is een lopend proces, geen eenmalige taak. Organisaties moeten hun software regelmatig hervalideren en hun documentatieworkflows beoordelen om naleving te handhaven.

Onderhoudsteams hebben routinematige training en opleiding nodig gebaseerd op eventuele wijzigingen in de regelgeving. Voor internationale organisaties kan het jongleren met zowel de EU- als de Amerikaanse richtlijnen verwarrend zijn. Gelukkig kunnen de juiste technologie en partners helpen.

Part 11- en Bijlage 11-uitdagingen overwinnen met eMaint CMMS

Werken met een gevalideerde CMMS maakt GMP-naleving veel eenvoudiger, of u nu onder Part 11, Bijlage 11 of beide valt.

eMaint CMMS gebruikt ingebouwde dashboards en audittrails, zodat uw nalevingsdata altijd beschikbaar is. Intuïtieve op rollen gebaseerde toegangskontroles stellen beheerders in staat toegang tot gevoelige data te beperken, en unieke inloggen zorgen ervoor dat elektronische handtekeningen traceerbaar en verifieerbaar zijn. Ons expertenteam helpt u ook bij het valideren (of hervalideren) van uw software.

De werkorderfunctionaliteit van eMaint drijft gestandaardiseerde onderhoudsworkflows, zodat uw preventief onderhoud en kalibratietaken correct worden uitgevoerd, elke keer. eMaint biedt ook trainingsprogramma's voor uw personeel, zodat iedereen op dezelfde lijn zit en u ervan overtuigd kunt zijn dat u veilige, zuivere en effectieve producten levert aan uw klanten.