EU Annex 11 versus FDA 21 CFR Deel 11:Belangrijke documentatievereisten voor onderhoudsteams

Het volgen en documenteren van de naleving van de Good Manufacturing Practice (GMP) kan een zware last zijn. Dat is de reden waarom de meeste life sciences-organisaties digitale tools gebruiken, zoals een geautomatiseerd onderhoudsbeheersysteem (CMMS), om onderhouds- en kalibratieworkflows te monitoren.

Zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie hebben strikte richtlijnen voor het gebruik van geautomatiseerde systemen (zoals een CMMS) bij de naleving van GMP. We leggen uit wat uw verplichtingen zijn onder zowel de GMP Annex 11 van de EU als de CFR Part 11 van de FDA. We zullen ook praten over de uitdagingen in beide regelgevingssystemen en hoe u deze kunt overwinnen.

De voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot voedsel en medicijnen zijn vastgelegd in Titel 21 van de Code of Federal Regulations, gewoonlijk 21 CFR genoemd. 21 CFR Deel 11 bevat de richtlijnen voor het elektronisch bijhouden van gegevens en handtekeningen die worden gebruikt om naleving van de regelgeving aan te tonen.

Het doel van Deel 11 is ervoor te zorgen dat elektronische documenten en handtekeningen authentiek, nauwkeurig en vertrouwelijk zijn. Het onderliggende principe is dat elektronische nalevingsdocumentatie net zo betrouwbaar en veilig moet zijn als papieren documenten.

Wat zijn de richtlijnen van Deel 11 voor het gebruik van CMMS bij GMP-naleving?

Organisaties die onder Deel 11 vallen, zijn verplicht om elk geautomatiseerd systeem dat wordt gebruikt bij de naleving van GMP te valideren, met de nadruk op gegevensintegriteit en -beveiliging.

Het valideren van uw CMMS betekent dat u ervoor zorgt dat de software correct wordt geïnstalleerd op een beveiligde server, met back-up- en redundantie-opties. De toegang tot gegevens moet zorgvuldig worden beheerd en de software moet grondig worden getest om ervoor te zorgen dat de kernfunctionaliteit (zoals gegevensopslag en -herstel, rapportage en waarschuwingen) correct werkt onder reële omstandigheden.

Naast softwarevalidatie vereist 21 CFR Part 11 dat organisaties audittrails creëren voor alle nalevingsdocumentatie, zodat inspecteurs snel kunnen zien wanneer, waar en hoe GMP-gegevens worden vastgelegd. Organisaties moeten strenge toegangscontroles implementeren om gegevens tegen manipulatie te beschermen. De regelgeving vereist ook dat elektronische handtekeningen uniek en traceerbaar zijn en duidelijk aan een individu zijn gekoppeld.

Wat is EU GMP bijlage 11?

Bijlage 11 maakt deel uit van de Eudralex-regelgeving van de EU, die van toepassing is op geneesmiddelen op het hele grondgebied. Bijlage 11 gaat specifiek in op het beheer van de geautomatiseerde systemen die worden gebruikt om de naleving van GMP te documenteren. De richtlijnen verenigen normen die in de hele EU worden gebruikt.

Het doel van bijlage 11 komt in grote lijnen overeen met de doelstellingen van deel 11:ervoor zorgen dat geautomatiseerde systemen, zoals CMMS, consistent en correct functioneren en nauwkeurige en veilige gegevens leveren met traceerbare auditsporen.

Wat zijn de richtlijnen van bijlage 11 voor het gebruik van CMMS bij GMP-naleving?

Bijlage 11 maakt gebruik van een risicogebaseerde benadering van GMP-naleving. Zoals deel 11, bijlage 11
vereist audittrails en toegangscontroles. Bijlage 11 vereist echter ook dit
organisaties in staat stellen om op onafhankelijke wijze de potentiële risico's in hun onderneming te beoordelen en te beperken
elektronische archiveringssystemen.

Dit betekent dat gebruikers hun hele documentatiesysteem nauwkeurig moeten bekijken, inclusief hardware en software, personeel en standaard operationele procedures. Ze moeten vervolgens controles implementeren om ervoor te zorgen dat het hele systeem nauwkeurige, veilige gegevens levert en dat het de productie van hoogwaardige, veilige en effectieve producten stimuleert.

Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de FDA- en de EU-richtlijnen?

Bijlage 11 en Deel 11 hebben veel overeenkomsten. Beide hebben hetzelfde doel:het waarborgen van de nauwkeurigheid van de boekhouding die gemakkelijk door externe inspecteurs kan worden geverifieerd. In de praktijk zijn er echter enkele belangrijke verschillen, vooral wat betreft reikwijdte en risicobeoordeling.

Deze verschillen omvatten:

• Deel 11 is juridisch bindend, terwijl bijlage 11 een flexibele reeks richtlijnen is.
• Deel 11 is gericht op elektronische documenten en elektronische handtekeningen, terwijl bijlage 11 het bredere geautomatiseerde systeem bestrijkt.
• Deel 11 vraagt gebruikers niet expliciet om een risicobeoordeling uit te voeren, terwijl bijlage 11 dat wel doet.
• Deel 11 vereist audit trails voor alle elektronische documenten, terwijl bijlage 11 audit trails vereist voor de meest kritische datasets.

Wat zijn de uitdagingen bij het naleven van de regelgeving?

Compliance is een continu proces en geen eenmalige taak. Organisaties moeten hun software regelmatig opnieuw valideren en hun documentatieworkflows beoordelen om ervoor te zorgen dat ze aan de regelgeving blijven voldoen.

Onderhoudspersoneel heeft routinematige training en opleiding nodig op basis van eventuele wijzigingen in de regelgeving. Ook voor mondiale organisaties kan het combineren van de richtlijnen van de EU en de VS verwarrend zijn. Gelukkig kunnen de juiste technologie en partners helpen.

Regelgevingsuitdagingen uit deel 11 en bijlage 11 overwinnen met eMaint CMMS

Werken met een gevalideerd CMMS maakt het naleven van GMP veel eenvoudiger, of u nu onderworpen bent aan Deel 11, Bijlage 11 of beide.

eMaint CMMS maakt gebruik van ingebouwde dashboards en audittrails, zodat uw compliancegegevens altijd beschikbaar zijn. Dankzij intuïtieve, op rollen gebaseerde toegangscontroles kunnen beheerders de toegang tot gevoelige gegevens beperken, en unieke logins zorgen ervoor dat elektronische handtekeningen traceerbaar en verifieerbaar zijn. Ons team van experts helpt u ook bij het valideren (of opnieuw valideren) van uw software.

De eMaint-werkorderfunctionaliteit stimuleert gestandaardiseerde onderhoudsworkflows, zodat uw preventieve onderhouds- en kalibratietaken elke keer correct worden uitgevoerd. eMaint biedt ook trainingsprogramma's voor uw personeel, zodat iedereen op één lijn zit en u erop kunt vertrouwen dat u veilige, pure en effectieve producten aan uw klanten levert.