Uitdagingen op het gebied van traceerbaarheid van apparatuur bij activiteiten in meerdere landen in de EU

Het behouden van de traceerbaarheid van metingen is een uitdaging voor elke organisatie die moet voldoen aan branchespecifieke regelgeving voor onderhoud en testen. Voor bedrijven die in meerdere landen actief zijn, wordt de traceerbaarheid echter nog complexer.

De Europese Unie (EU) fungeert als een gecentraliseerd regelgevend orgaan voor haar 27 lidstaten, maar er zijn nog steeds veel verschillen over de grenzen heen. Variaties in documentatie en testprocedures kunnen obstakels vormen voor sectoren als de farmaceutische industrie, de voedingsmiddelen- en drankenindustrie en de industriële productie, die regelmatig precisie-instrumenten en sensoren moeten kalibreren.

De gevolgen van het niet betrouwbaar traceren van metingen kunnen ernstig en kostbaar zijn. Mislukte audits en het niet halen van nalevingsbenchmarks kunnen bijvoorbeeld boetes opleveren of de sluiting van een fabriek afdwingen.

Hier bespreken we de uitdagingen op het gebied van traceerbaarheid waarmee activiteiten in meerdere landen worden geconfronteerd vanwege hun geografische voetafdruk, hoe deze uitdagingen zich op grote schaal voordoen en de oplossingen die bedrijven gebruiken om deze te overwinnen.

Wanneer uw activiteiten zich over meerdere locaties in meerdere landen in de EU uitstrekken, zullen er problemen ontstaan in alle facetten van het bedrijfsleven, inclusief de traceerbaarheid. Enkele van de meest voorkomende oorzaken van obstakels voor het bereiken en behouden van een goede traceerbaarheid van metingen voor multinationale locaties zijn:

• Variaties in lokale standaard operationele procedures (SOP's)
• Taalbarrières en vertaalproblemen
• Verschillende documentatiepraktijken tussen locaties

Laten we elk van deze uitdagingen in meer detail bekijken.

1. Verschillen in lokale SOP's

Standaard operationele procedures vormen de ruggengraat van betrouwbare, effectieve bedrijfsvoering. Ervoor zorgen dat iedereen op één lijn zit en de ins, outs en waarom van uw SOP's begrijpt, is op siteniveau al uitdagend genoeg. Dat opschalen naar het ondernemingsniveau van een multinationale organisatie is verhoudingsgewijs moeilijker.

Stel bijvoorbeeld dat een land zowel in Duitsland als in Italië faciliteiten heeft. Hoewel beide locaties ernaar streven zich te houden aan de testrichtlijnen van de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) (zoals ISO/IEC 17025 en ISO 9001), zullen er waarschijnlijk verschillen zijn in de specifieke documentatie in elk land. Werknemers op een Duitse locatie kunnen de regionale uitrustingsnormen en -procedures volgen die zijn opgesteld door de Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS), de Duitse accreditatie-instantie. Ondertussen kunnen werknemers op een locatie in Italië SOP's volgen die voldoen aan processen die zijn afgestemd op de accreditatie-instantie van het eigen land, Accredia.

Het beheren van verschillen in SOP’s en het onderkennen van wat deze betekenen voor het vermogen van de organisatie om de traceerbaarheid te behouden zou al moeilijk genoeg zijn als er slechts een paar locaties te beheren waren. Op grote schaal worden die verschillen een ingewikkeld web dat bijna onmogelijk te doorgronden lijkt.

2. Taalverschillen

Niet alle landen binnen multinationale organisaties gebruiken dezelfde taal, en documenten bestaan vaak in de moedertaal van elke site. Naast de SOP's vereist het naleven van de traceerbaarheid dat het personeel een groot aantal andere documenten moet bijhouden en ernaar kan verwijzen, inclusief, maar niet beperkt tot, gegevens over eventuele interne kalibraties van geteste apparaten (DUT's), bewijs van accreditatie van uitbestede kalibraties en kalibratiecertificaten.

Als een organisatie met vestigingen in de hele EU niet over een manier beschikt om SOP's en andere documentatie die cruciaal is voor het garanderen van de traceerbaarheid te centraliseren en standaardiseren, kan dit het bijna onmogelijk maken om met succes een audit te doorstaan. Uiteindelijk zullen taalverschillen resulteren in regionale verschillen in activiteiten, waardoor organisaties blootstaan aan risico's zoals niet-naleving en het gebruik van mogelijk gebrekkige normen en metrologische apparatuur.

3 gevarieerde documentatiepraktijken

De manier waarop organisaties in verschillende landen hun documentatiepraktijken benaderen, kan ook van invloed zijn op de traceerbaarheid van apparatuur van een multinational. In de EU kent het wetgevingskader vele facetten. Naast andere vormen van wetgeving heeft de EU een groot aantal richtlijnen uitgevaardigd waarin doelen worden vastgelegd die de unie de lidstaten wettelijk verplicht te bereiken. Richtlijnen bepalen echter niet hoe om die doelen te bereiken; in plaats daarvan zetten de lidstaten deze richtlijnen om in hun eigen nationale wetten. Daarom hebben landen de vrijheid om hun eigen processen te definiëren om naleving van richtlijnen te bereiken. In veel gevallen zijn deze processen niet hetzelfde in de verschillende EU-lidstaten.

De Meetinstrumentenrichtlijn (MID) 2014/32/EU, die betrekking heeft op metrologische instrumenten zoals meters die water, gas en elektriciteit meten, schrijft bijvoorbeeld meerdere voorwaarden voor om deze instrumenten als MID-conform te beschouwen. Eén voorwaarde is dat de lidstaten ervoor moeten zorgen dat instrumenten de CE-markering dragen (afkorting van de Franse uitdrukking “Conformite Europeenne”).

Hoewel alle EU-lidstaten verplicht zijn ervoor te zorgen dat instrumenten voldoen aan de MID-vereisten, kan hun aanpak bij het documenteren van meetresultaten verschillen. In Duitsland leggen nationale metrologische regelgevingen bijvoorbeeld de nadruk op het garanderen dat traceerbaarheidsgegevens machinaal leesbaar zijn. Daarom produceren Duitse productielocaties doorgaans digitale kalibratiecertificaten (DCC's) die zijn opgemaakt in XML, wat gemakkelijk te lezen is door machines en softwareplatforms. Ondertussen zou een Italiaanse site hun conformiteitsdocumentatie kunnen opmaken als PDF's, verpakt in een P7M-bestand dat is beveiligd met een digitale handtekening. Deze opmaakstijl zorgt ervoor dat kalibratiecertificaten, volgens de Italiaanse regelgeving, veilig zijn en juridisch bestand zijn tegen een audit.

Oppervlakkig gezien lijken deze verschillen niet veel verschil te maken. Maar voor een organisatie die gegevensbestanden uit verschillende landen nodig heeft, belemmert het gebrek aan conformiteit in de documentatiepraktijk de bedrijfsvoering en wordt het verkrijgen van traceerbaarheidsgegevens een onsamenhangend en te complex proces.

Hoe operationele verschillen tussen landen leiden tot grootschalige verstoring van de traceerbaarheid

Alles bij elkaar nemen deze verschillen in taal, SOP's en documentatie tussen de EU-lidstaten snel toe en hebben ze een negatieve invloed op het vermogen van een multinationale organisatie om de traceerbaarheid van apparatuur te bewijzen.

Inspecteurs moeten gegevens kunnen bekijken uit meerdere landen waar de locaties van een organisatie zich bevinden en duidelijke, consistente audittrails kunnen zien die de volledige onderhoudsgeschiedenis van elk bedrijfsmiddel opleveren. Maar als elke locatie de zaken net iets anders doet, ontstaan er hiaten in de onderhouds- en kalibratiegeschiedenis en valt de traceerbaarheid op bedrijfsniveau snel uiteen.

Hoe u de consistentie tussen sites kunt verbeteren om de traceerbaarheid te verbeteren

Ondanks de problemen die gepaard gaan met operationele locaties in meerdere EU-lidstaten, zijn er manieren om operationele verschillen weg te werken en de naleving van de traceerbaarheidsregels en -vereisten te verbeteren.

• Centraliseer documentatie :Gebruik een platform zoals een CMMS dat documentatie voor al uw sites bevat. Door één enkele locatie te creëren voor documenten zoals SOP's, onderhoudsgegevens en kalibratiecertificaten, wordt het gemakkelijker om te bepalen waar er gaten in de gegevens bestaan. Het maakt het ook gemakkelijker om mogelijkheden te ontdekken om de documentatie waar mogelijk te standaardiseren, zodat de procedurele verschillen tussen sites worden geëlimineerd.
• Gebruik een meertalig CMMS :Zorg ervoor dat u een CMMS gebruikt dat meertalig is, zodat u de bewerkingen niet hoeft te onderbrengen in verschillende software die slechts beschikbaar is in één of een handvol talen die op uw sites worden gebruikt.
• Implementeer een platform dat audittrails biedt :Als het op traceerbaarheid aankomt, is het centraliseren van documentatie met een CMMS een goed begin, maar het gebruik van een CMMS dat het creëren van audit trails kan automatiseren is van cruciaal belang. Het automatisch bijhouden van wijzigingen in werkorders, onderhoudstijdstempels en het personeel achter elke wijziging vermindert aanzienlijk de administratieve lasten die kenmerkend zijn voor traceerbaarheid en nalevingsdocumentatie.
• Gebruik lokalisatie :Naast de bovenstaande strategieën moeten organisaties er ook voor zorgen dat hun CMMS internationale lokalisatie biedt. Vertalingen zijn nuttig, maar bij een letterlijke vertaling kunnen sommige dingen verloren gaan. En als het gaat om de naleving van de traceerbaarheidsregels, is het belangrijk ervoor te zorgen dat de communicatie zo duidelijk mogelijk is. Lokalisatie helpt lastige, dubbelzinnige of anderszins onduidelijke vertalingen te elimineren die tot procesdrift zouden kunnen leiden. Bovendien past het zich automatisch aan de lokale tijdzones en valuta aan, waardoor de activiteiten nog soepeler verlopen.

Het juiste CMMS is van cruciaal belang voor het behoud van de traceerbaarheid van apparatuur op multinationale locaties. eMaint CMMS biedt alle functies die een organisatie met meerdere locaties in de EU nodig heeft om de traceerbaarheid succesvol op te schalen, van gecentraliseerde documentatie tot geautomatiseerde audittrails.

Wilt u meer weten over hoe eMaint uw activiteiten kan helpen bij het aantonen van traceerbaarheid op internationale schaal? Bezoek onze website of volg een rondleiding.