Audit Klaarheid Zorgen: Belangrijke Kalibratie Records & Audit Trails Die Inspecteurs Eiseren

Ben je benieuwd hoe je kalibratie records kunt managen voor audit voorbereidheid? In dit artikel verkennen we kalibratie records vereisten voor processen, documentatie, training en meer, samen met veelvoorkomende issues en best practices.

Wat zijn kalibratie records en waarom zijn ze belangrijk?

Kalibratie records zijn officiële print of digitale documentatie van alle apparatuurkalibratie activiteiten, inclusief de assets die je getest hebt, datums, metingen, en de namen van kalibratie technici of externe kalibratiedienstverleners die de recentste tests uitvoerden. Deze records zijn een essentieel component van compliance en veiligheid voor fabrieken die industriële meetapparatuur gebruiken.

Data integriteit is essentieel voor inspectie gereedheid. Dat betekent dat data in real-time moet worden gecreëerd, duidelijk gekoppeld aan een specifiek teamlid, accuraat, georganiseerd, toegankelijk, traceerbaar en oneindig opgeslagen.

Wat zijn de grootste kalibratie compliance vereisten?

Afhankelijk van je specifieke industrie, bedrijf en locatie(s), zul je onderworpen zijn aan verschillende regulatoire compliance standaarden. Dit zijn de grote govermentele instanties en hun relevante kalibratie standaarden.

FDA kalibratie vereisten

Fabrieken die opereren of producten verkopen in de Verenigde Staten moeten zich houden aan deze Food and Drug Administration regelgeving voor kalibratie en kalibratie records:

• ALCOA+ is de FDA's standaardvereisten voor data integriteit in kalibratie records. Het stiptuleert dat data moet zijn:
  • Attributable (duidelijke koppeling tussen taken, data en verantwoordelijke technici)
  • Legible (begrijpelijk voor mensen en/of computers en opgeslagen voor vereiste tijdsperioden)
  • Contemporaneous (vastgelegd in real-time terwijl taken uitgevoerd worden)
  • Original (in zijn initiële formaat of geverifieerde kopieën)
  • Accurate (weergeeft taakuitvoering waarachtig).
• Nu bekend als ALCOA+, inclusief nieuw toegevoegde principes:
  • Complete (geen weglatingen)
  • Consistent (goed georganiseerd, chronologisch)
  • Enduring (opgeslagen voor de vereiste tijdsperiode)
  • Available (jederzeit toegankelijk).
  • De volgende waarschijnlijke toevoeging is Traceerbaarheid, een Europese Unie Good Manufacturing Practice (GMP) standaard die duidelijke documentatie vereist van data opslagcondities en revisies.
• 21 CFR Part 11 regelt elektronische handtekeningen en recordkeeping voor nauwkeurigheid in digitale documentatie, inclusief onderhouds- en kalibratie records.
• 21 CFR Part 820 vereist ontwerp- en kwaliteitscontroles doorheen de productiecyclus van medische hulpmiddelen, inclusief kalibratievereisten.
• General Principles of Software Validation biedt richtlijnen voor correcte software validatie. Kalibratie records opgeslagen in een elektronisch Quality Management System (QMS), zoals een computerized maintenance management system (CMMS), moeten unieke digitale compliance vereisten voldoen bevestigd door Computer Software Validation (CSV).

EMA en EC kalibratie vereisten

De European Medicines Agency (EMA) en European Commission (EC) stellen standaarden voor fabrikanten van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, cosmetica, voedsel en drank, en meer. Fabrieken die opereren of verkopen in de Europese Unie moeten compliance tonen met deze regelgeving:

• Good Manufacturing Practice (GMP) is de EU standaard voor kwaliteitsprocessen en controles in fabricage. EudraLex Annex 11 Volume 4 lijst alle fabriek, apparatuur, proces en documentatiestandaarden, inclusief GMP kalibratie documentatievereisten.
• EU MDR en EU IVDR zijn regelgeving specifiek voor de medische hulpmiddelen industrie en in vitro apparaten, respectievelijk.

ISO kalibratie compliance vereisten

The International Organization for Standardization (ISO) stelt globale compliance standaarden voor hoge-compliance industrieën inclusief gezondheid, transport, energie, engineering, en meer.

• ISO 9001 regelt standaarden voor meet-traceerbaarheid, inclusief kalibratie documentatie, over organisaties in elke sector en van elke grootte. Het vereist meetapparatuur kalibratie (en documentatie van kalibratie) vóór gebruik en op gespecificeerde intervallen doorheen de asset's levensduur. De exacte intervallen hangen af van je nationale en internationale standaarden.
• ISO 13485 is specifiek voor medische hulpmiddelen ontwerpers, fabrikanten en installateurs, maar lijnt vergelijkbare vereisten als ISO 9001. Het stelt ook controles vast voor recordkeeping, elektronische handtekeningen, correctieve acties en interne audits.
• ISO 17025, ook bekend als ISO/IEC 17025, is een gezamenlijke standaard ontwikkeld in samenwerking met de International Electrotechnical Commission (IEC). Met compliant ISO 17025 kalibratie records kunnen test- en kalibratielaboratoria accurate en betrouwbare resultaten waarborgen die traceerbaar zijn tegen internationale meetstandaarden.

ISPE GAMP®

The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) publiceerde richtlijnen voor farmaceutische organisaties om compliant computersystemen te creëren en te onderhouden.

Hoewel het geen regulatoire standaard is, ondersteunt de Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) gids en aanvullende bronnen kalibratie compliance met nuttige content over compliant elektronische recordkeeping.

Waar inspecteurs naar kijken: 8 veelvoorkomende uitdagingen met kalibratie records vereisten

Met zoveel diverse regulatoire vereisten, wat kijken inspecteurs eigenlijk naar wanneer ze je kalibratie records en audit trails beoordelen?

Als ze een van de volgende issues ontdekken, kun je non-compliance boetes tegenkomen.

1. Onduidelijke, onvolledige of afwezige kalibratie records: Je moet originele, leesbare, toewijsbare, officiële records bewaren van alle uitgevoerde kalibratietaken. Teams zouden elektronische records regelmatig moeten back-uppen, ze toegankelijk houden en organiseren voor simpele filtering op technicus, kalibratieapparaat, het gekalibreerde apparaat, kalibratiedata, en meer. Je moet uitgebreide kalibratie records bewaren gebaseerd op nationale en internationale standaarden. Bijvoorbeeld, FDA regelgeving voor de medische hulpmiddelen industrie stiptuleert een minimum van 5 jaar.
2. Ondocumenteerde, afwezige of excessieve wijzigingen in records of processen: Wijzigingen in alle data, processen en records moeten doelmatig, uniform en goed gedocumenteerd zijn. Bij het corrigeren van fouten, moet een geautoriseerd teamlid grondig reviewen, opnieuw ondertekenen en de reden voor wijzigingen in documentatie opgeven. Het niet corrigeren van fouten, documenteren van wijzigingen, of opnieuw ondertekenen van records na enige wijzigingen compromitteert de integriteit van je data, evenals excessieve correctieve acties.
3. Onvoldoende of onbevestigde kalibratie procesdocumentatie: Kalibratietaken zijn vitaal voor je fabriek's operationele efficiëntie en veiligheid. Dat omvat het doelmatig creëren van, documenteren van, en naleven van effectieve gestandaardiseerde operationele procedures (SOPs). Je moet alle kalibratieprocedures en andere meetprocessen duidelijk uiteenzetten. Je QMS moet gevestigde procedures voor alle taken promoten.
4. Ongekwalificeerde teamleden en/of onvoldoende documentatie van rollen en verantwoordelijkheden: Inspecteurs beoordelen teamgrootte, ervaring en kwalificaties (inclusief certificeringen) door werknemersrecords, org charts en documentatie van alle rollen en verantwoordelijkheden te reviewen. Kalibratietaken uitgevoerd of vastgelegd door ongekwalificeerde individuen voldoen niet aan compliance vereisten.
5. Onvoldoende training: Zowel nieuwe als bestaande personen moeten adequate training ontvangen. Je moet de inhoud van alle trainingprogramma's duidelijk documenteren, inclusief vaardigheden en curriculum, trainingdata en deelnemers. Ook, om te waarborgen dat je kalibratietraining resultaten genereert, moeten afdelinghoofden interne audits van trainingcurriculum uitvoeren.
6. Onjuist tool en apparatuuronderhoud: Onjuist onderhouden kalibratieapparaten kunnen leiden tot onjuist gekalibreerde apparatuur, wat downtime kan verhogen, personeel in gevaar kan brengen, en ineffectieve of gevaarlijke producten kan produceren. Compliance vereist regelmatige schoonmaak, kalibratie en andere onderhoudstaken, inclusief complete en toewijsbare documentatie. Vertrouw niet alleen op auto-kalibratie functies; je moet apparatuur met auto-kalibratie functies ook kalibreren.
7. Geen interne audits uitvoeren: Naast inspecties door regulatoire instanties, moet je interne inspecties en audits uitvoeren, bijhouden en gedocumenteerde procedures daarvoor vastleggen. Jaarlijks (of vaker) beoordeel je je algehele fabrieksfaciliteiten alsook specifieke apparatuur, tools, onderhoudstaken en processen, trainingprogramma's, werknemerscertificeringen en kalibratiedocumentatie voor inspecties. Het niet uitvoeren van interne audits maakt je non-compliant.
8. Non-compliant computersystemen en kalibratiebeheersoftware: FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 11 regelen QMS computersystemen en software, hun vermogen beoordelend om traceerbare, accurate records met correcte elektronische handtekeningcontroles te creëren en te beveiligen. Sommige teams nemen aan dat alle computersystemen pre-gevalideerd zijn, maar in realiteit ben je verantwoordelijk voor compliance te waarborgen door Computer Systems Validation (CSV).

Voor meer specifieke informatie, raadpleeg officiële richtlijnen over EMA en FDA regelgeving en inspecties:

• EMA Inspecties
• FDA Inspecties

Best practices voor je kalibratie audit trail

Om je voor te bereiden op aankomende inspecties en audits en non-compliance boetes te vermijden, volg deze best practices.

Kalibratie activiteit rollen en verantwoordelijkheden duidelijk definiëren

Alleen gecertificeerde kalibratietechnici kunnen kalibratieactiviteiten uitvoeren. Regulatoire compliance standaarden vereisen dat alle functieomschrijvingen verwachtingen, taken en kwalificaties (inclusief certificeringen) duidelijk weerspiegelen.

Kalibratieprocessen documenteren en evalueren

Effectieve kalibratieprocessen zijn niet genoeg om compliant te blijven. Procedures moeten ook doelmatig, makkelijk te volgen en goed gedocumenteerd zijn. Je moet ook regelmatig inspecteren en auditen processen voor het behouden van meetnauwkeurigheid.

Kalibratiestatus toegankelijkheid verbeteren

Toegankelijkheid is een sleutelelement van data integriteit, dus het moet makkelijk zijn om de kalibratiestatus van elk asset op elk moment te bepalen. Koppel kalibratiecertificaten en records met alle assetdata en implementeer on-site indicatoren, zoals labels met QR-codes, om mislukte kalibraties te vlaggen en real-time status in je CMMS te bevestigen.

Kalibratieschema's en alerts automatiseren

De juiste softwaresystemen helpen je betrouwbare, regelmatige kalibratieschema's te creëren met gekoppelde werkorders en geautomatiseerde herinneringen. Dit maakt het makkelijker om alle benodigde kalibratieactiviteiten grondig en op de juiste kalibratie-intervallen uit te voeren.

Kalibratietools integreren met onderhoudssoftware

Handmatig recordkeeping is foutgevoelig en moeilijk in het veld te voltooien, wat je vermogen beïnvloedt om accurate kalibratie records met contemporane data te bewaren. Door kalibratietools en sensoren te integreren met je onderhoudssoftware, kun je data automatisch synchroniseren voor real-time, accurate metingen. Je kunt zelfs werkorder-triggers creëren voor ongunstige kalibratieresultaten.

Recordkeeping centraliseren in een CMMS

Een computerized maintenance management system (CMMS) kan je regulatoire compliance inspanningen ondersteunen. Verzamel je kalibratie- en onderhoudsrecords in één gecentraliseerd tool, wat elektronische audit trail vereisten vereenvoudigt (21 CFR Part 11, bijvoorbeeld). Flexibele cloud-gebaseerde oplossingen laten je kalibratiedata bewaren voor elke tijdsperiode die vereist is door industriestandaarden – in sommige gevallen 5 jaar of langer.

Hoe CMMS software compliant kalibratiedocumentatie voor inspecties ondersteunt

Audit gereedheid is complex en veelzijdig. Terwijl je kalibratiediensten kunt uitbesteden aan kalibratielaboratoria, ben je verantwoordelijk voor compliance te behouden (inclusief gedocumenteerd bewijs van compliance). Gevalideerde CMMS software voor kalibratie vereenvoudigt audit voorbereidheid.

Met eMaint CMMS krijg je één gecentraliseerd tool om:

• Compliant kalibratie- en onderhoudsprocessen te standaardiseren en implementeren
• Werkorders te templatiseren en automatiseren met je eigen SOPs
• Asset-specifieke kalibratiefrequentie en standaarden te creëren
• Volledige kalibratiegeschiedenis voor alle meetapparatuur en assets te bekijken, inclusief precieze metingen en kalibratiecertificaten
• Gepersonaliseerde kalibratielabels te ontwerpen en printen met asset ID, testdatums, kalibratienotities, en meer
• Terugkerende kalibratie werkorders te plannen met een simpele sleep-en-plekalender
• Geautomatiseerde alerts en werkorders te triggeren wanneer assets out-of-tolerance vallen, zodat je bestaande issues kunt fixen en vaker kalibratie kunt plannen zoals nodig
• Monitoring en meetapparatuur koppelen aan je CMMS voor real-time, betrouwbare meetresultaten
• Kalibratiewerk routeren door alle benodigde afdelingen, inclusief kwaliteitsborging
• Tijdgestempelde elektronische handtekeningen aanvragen en valideren, inclusief nieuwe handtekeningen op alle wijzigingen en updates
• Aangepaste dashboards ontwerpen om kalibratiemetingen en trends direct te tracken
• Compliance tonen met uitgebreide kalibratie audit trails voor nationale of internationale standaarden inclusief ISO/IEC 17025, ISO 9001, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, en elke andere regelgeving toepasselijk op je industrie en fabriek

Niet alle teams bewaren kalibratie records naast hun onderhoudsrecords, wat data beschikbaarheid tijdens audits beïnvloedt. Wees voorbereid op een moment's notice door je kalibratieprogramma's en data te syncen met eMaint CMMS. Zelf zien hoe eMaint je audit gereedheid kan verbeteren – krijg een gratis demo.