Zorgen voor auditgereedheid:belangrijke kalibratierecords en audittrajecten waar inspecteurs om vragen

Vraagt u zich af hoe u kalibratierecords kunt beheren ter voorbereiding op audits? In dit artikel onderzoeken we de vereisten voor kalibratierecords voor processen, documentatie, training en meer, samen met algemene problemen en best practices.

Wat zijn kalibratierecords en waarom zijn ze belangrijk?

Kalibratiegegevens zijn officiële gedrukte of digitale documentatie van alle kalibratieactiviteiten van apparatuur, inclusief de activa die u hebt getest, data, metingen en de namen van kalibratietechnici of externe kalibratieserviceproviders die de laatste tests hebben uitgevoerd. Deze gegevens zijn een essentieel onderdeel van de naleving en veiligheid voor fabrieken die industriële meetapparatuur gebruiken.

Gegevensintegriteit is essentieel voor de gereedheid voor inspecties. Dat betekent dat gegevens in realtime moeten worden aangemaakt, duidelijk gekoppeld aan een specifiek teamlid, accuraat, georganiseerd, toegankelijk, traceerbaar en voor onbepaalde tijd bewaard.

Wat zijn de belangrijkste nalevingsvereisten voor kalibratie?

Afhankelijk van uw specifieke branche, bedrijf en locatie(s), bent u onderworpen aan verschillende wettelijke nalevingsnormen. Dit zijn de belangrijkste overheidsinstanties en hun relevante kalibratienormen.

FDA-kalibratievereisten

Fabrieken die producten exploiteren of verkopen in de Verenigde Staten moeten zich houden aan deze voorschriften van de Food and Drug Administration inzake kalibratie en kalibratiegegevens:

• ALCOA+ zijn de standaardvereisten van de FDA voor gegevensintegriteit in kalibratierecords. Er wordt bepaald dat de gegevens de volgende waarden moeten hebben:
  • Toerekenbaar (duidelijk verband tussen taken, gegevens en verantwoordelijke technici)
  • Leesbaar (begrijpelijk voor mensen en/of computers en bewaard gedurende de vereiste tijdsperioden)
  • Hedendaags (in realtime opgenomen terwijl taken worden uitgevoerd)
  • Origineel (in het oorspronkelijke formaat of in geverifieerde kopieën)
  • Nauwkeurig (geeft waarheidsgetrouw de taakuitvoering weer).
• Het staat nu bekend als ALCOA+ en bevat nieuw toegevoegde principes:
  • Voltooid (geen weglatingen)
  • Consistent (goed georganiseerd, chronologisch)
  • Blijvend (opgeslagen voor de vereiste periode)
  • Beschikbaar (altijd toegankelijk).
  • De volgende waarschijnlijke toevoeging is Traceerbaarheid , een Good Manufacturing Practice (GMP)-standaard van de Europese Unie die duidelijke documentatie van de omstandigheden en herzieningen van gegevensopslag vereist.
• 21 CFR deel 11 regelt elektronische handtekeningen en het bijhouden van gegevens voor nauwkeurigheid in digitale documentatie, inclusief onderhouds- en kalibratiegegevens.
• 21 CFR Deel 820 stelt ontwerp- en kwaliteitscontroles verplicht gedurende de gehele productiecyclus van medische hulpmiddelen, inclusief kalibratievereisten.
• Algemene principes van softwarevalidatie biedt richtlijnen voor de juiste softwarevalidatie. Kalibratierecords die zijn opgeslagen in een elektronisch kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), zoals een geautomatiseerd onderhoudsbeheersysteem (CMMS), moeten voldoen aan unieke digitale nalevingsvereisten die worden bevestigd via Computer Software Validation (CSV).

EMA- en EC-kalibratievereisten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Europese Commissie (EC) stellen normen vast voor fabrikanten van medicijnen, medische hulpmiddelen, cosmetica, eten en drinken en meer. Fabrieken die in de Europese Unie opereren of verkopen, moeten aantonen dat ze aan deze regelgeving voldoen:

• Goede productiepraktijken (GMP) is de EU-norm voor kwaliteitsprocessen en -controles in de productie. EudraLex Annex 11 Volume 4 schetst alle fabrieks-, apparatuur-, proces- en documentatiestandaarden, inclusief GMP-kalibratiedocumentatievereisten.
• EU MDR en EU IVDR zijn voorschriften die specifiek zijn voor respectievelijk de industrie van medische hulpmiddelen en in-vitro-apparaten.

Nalevingsvereisten voor ISO-kalibratie

De Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) stelt wereldwijde nalevingsnormen op voor sectoren met hoge compliance, waaronder de gezondheidszorg, transport, energie, techniek en meer.

• ISO 9001 reguleert normen voor de traceerbaarheid van metingen, inclusief kalibratiedocumentatie, voor organisaties in elke sector en van elke omvang. Het vereist kalibratie van de meetapparatuur (en documentatie van de kalibratie) voorafgaand aan gebruik en met gespecificeerde tussenpozen gedurende de levensduur van het asset. De exacte intervallen zijn afhankelijk van uw nationale en internationale normen.
• ISO 13485 is specifiek voor ontwerpers, fabrikanten en installateurs van medische apparatuur, maar schetst vergelijkbare eisen als ISO 9001. De norm stelt ook controles vast voor het bijhouden van gegevens, elektronische handtekeningen, corrigerende maatregelen en interne audits.
• ISO 17025 , ook bekend als ISO/IEC 17025, is een gezamenlijke standaard ontwikkeld in samenwerking met de International Electrotechnical Commission (IEC). Met conforme ISO 17025-kalibratiegegevens kunnen test- en kalibratielaboratoria nauwkeurige en betrouwbare resultaten garanderen die herleidbaar zijn aan de hand van internationale meetnormen.

ISPE GAMP®

De International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) heeft richtlijnen uitgebracht voor farmaceutische organisaties voor het creëren en onderhouden van conforme computersystemen.

Hoewel het geen regelgevende norm is, ondersteunen de Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)-gids en aanvullende bronnen de naleving van de kalibratie met behulp van nuttige inhoud over het conform de regelgeving bijhouden van elektronische gegevens.

Waar inspecteurs naar op zoek zijn:8 veel voorkomende uitdagingen met vereisten voor kalibratierecords

Waar letten inspecteurs eigenlijk op bij het beoordelen van uw kalibratiegegevens en audittrails, met zoveel verschillende wettelijke vereisten?

Als ze een van de volgende problemen ontdekken, kunt u te maken krijgen met boetes voor niet-naleving.

1. Onduidelijke, onvolledige of ontbrekende kalibratierecords: U moet originele, leesbare, toewijsbare, officiële documenten bijhouden van alle uitgevoerde kalibratietaken. Teams moeten regelmatig een back-up maken van elektronische gegevens, deze toegankelijk houden en ze ordenen zodat ze eenvoudig kunnen worden gefilterd op technicus, kalibratieapparaat, gekalibreerd apparaat, kalibratiedatums en meer. U moet uitgebreide kalibratiegegevens bijhouden, gebaseerd op nationale en internationale standaarden. De FDA-regelgeving voor de sector van medische hulpmiddelen schrijft bijvoorbeeld een minimumtermijn van vijf jaar voor.
2. Ongedocumenteerde, ontbrekende of buitensporige wijzigingen in records of processen: Wijzigingen in alle gegevens, processen en records moeten doelgericht, uniform en goed gedocumenteerd zijn. Bij het corrigeren van fouten moet een geautoriseerd teamlid de reden voor wijzigingen in de documentatie grondig beoordelen, opnieuw ondertekenen en vermelden. Het niet corrigeren van fouten, het documenteren van wijzigingen of het opnieuw ondertekenen van records na eventuele wijzigingen brengt de integriteit van uw gegevens in gevaar, net als buitensporige corrigerende maatregelen.
3. Onvoldoende of niet onderbouwde documentatie van het kalibratieproces: Kalibratietaken zijn essentieel voor de operationele efficiëntie en veiligheid van uw installatie. Dat omvat het doelbewust creëren, documenteren en naleven van effectieve gestandaardiseerde operationele procedures (SOP's). U moet alle kalibratieprocedures en andere meetprocessen duidelijk schetsen. Uw QMS moet gevestigde procedures voor alle taken bevorderen.
4. Ongekwalificeerde teamleden en/of onvoldoende documentatie van rollen en verantwoordelijkheden: Inspecteurs beoordelen de teamgrootte, ervaring en kwalificaties (inclusief certificeringen) door werknemersdossiers, organigrammen en documentatie van alle rollen en verantwoordelijkheden te beoordelen. Kalibratietaken die worden uitgevoerd of geregistreerd door ongekwalificeerde personen voldoen niet aan de nalevingsvereisten.
5. Onvoldoende training: Zowel nieuw als bestaand personeel moet een adequate opleiding krijgen. U moet de inhoud van alle trainingsprogramma's duidelijk documenteren, inclusief vaardigheden en curriculum, trainingsdata en deelnemers. Om er zeker van te zijn dat uw kalibratietraining resultaten oplevert, moeten afdelingshoofden interne audits van het trainingscurriculum uitvoeren.
6. Onjuist onderhoud van gereedschap en apparatuur: Onjuist onderhouden kalibratieapparatuur kan leiden tot onjuist gekalibreerde apparatuur, wat de uitvaltijd kan vergroten, personeel in gevaar kan brengen en ineffectieve of gevaarlijke producten kan produceren. Naleving vereist regelmatige schoonmaak-, kalibratie- en andere onderhoudstaken, inclusief volledige en toewijsbare documentatie. Vertrouw niet alleen op automatische kalibratiefuncties; u moet ook apparatuur kalibreren met automatische kalibratiefuncties.
7. Het niet uitvoeren van interne audits: Naast inspecties door regelgevende instanties moet u gedocumenteerde procedures voor uw eigen interne inspecties en audits uitvoeren, volgen en vaststellen. Jaarlijks (of vaker) beoordeelt u uw algehele fabrieksfaciliteiten, evenals specifieke apparatuur, gereedschappen, onderhoudstaken en -processen, trainingsprogramma's, werknemerscertificeringen en kalibratiedocumentatie voor inspecties. Als u geen interne audits uitvoert, voldoet u niet aan de regelgeving.
8. Niet-conforme computersystemen en kalibratiebeheersoftware: FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 11 reguleren QMS-computersystemen en -software, waarbij hun vermogen wordt beoordeeld om traceerbare, nauwkeurige documenten te creëren en te beveiligen met de juiste controles op elektronische handtekeningen. Sommige teams gaan ervan uit dat alle computersystemen vooraf gevalideerd zijn, maar in werkelijkheid bent u verantwoordelijk voor het garanderen van naleving via Computer Systems Validation (CSV).

Raadpleeg voor meer informatie de officiële richtlijnen met betrekking tot de EMA- en FDA-regelgeving en -inspecties:

• EMA-inspecties
• FDA-inspecties

Best practices voor uw kalibratie-audittraject

Volg deze best practices om u voor te bereiden op komende inspecties en audits en om boetes voor niet-naleving te voorkomen.

Definieer de rollen en verantwoordelijkheden van kalibratieactiviteiten duidelijk

Alleen gecertificeerde kalibratietechnici kunnen kalibratiewerkzaamheden uitvoeren. Normen voor naleving van de regelgeving vereisen dat alle functiebeschrijvingen de verwachtingen, taken en kwalificaties (inclusief certificeringen) duidelijk weerspiegelen.

Documenteer en evalueer kalibratieprocessen

Effectieve kalibratieprocessen zijn niet voldoende om aan de regelgeving te blijven voldoen. Procedures moeten ook doelgericht, gemakkelijk te volgen en goed gedocumenteerd zijn. U moet ook regelmatig processen inspecteren en auditen om de meetnauwkeurigheid te behouden.

Verbeter de toegankelijkheid van de kalibratiestatus

Toegankelijkheid is een sleutelelement van data-integriteit, dus het moet eenvoudig zijn om op elk moment de kalibratiestatus van elk asset te bepalen. Koppel kalibratiecertificaten en -records aan alle assetgegevens en implementeer indicatoren op locatie, zoals labels met QR-codes, om mislukte kalibraties te markeren en de realtime status in uw CMMS te bevestigen.

Automatiseer kalibratieschema's en waarschuwingen

Met de juiste softwaresystemen kunt u betrouwbare, regelmatige kalibratieschema's maken met gekoppelde werkorders en geautomatiseerde herinneringen. Dit maakt het eenvoudiger om alle noodzakelijke kalibratieactiviteiten grondig en met de juiste kalibratie-intervallen uit te voeren.

Integreer kalibratietools met onderhoudssoftware

Het handmatig bijhouden van gegevens is gevoelig voor fouten en moeilijk in het veld uit te voeren, waardoor uw vermogen om nauwkeurige kalibratiegegevens bij te houden met gelijktijdige gegevens wordt aangetast. Door kalibratietools en sensoren te integreren met uw onderhoudssoftware, kunt u gegevens automatisch synchroniseren voor realtime, nauwkeurige metingen. U kunt zelfs werkordertriggers aanmaken voor ongunstige kalibratieresultaten.

Centraliseer het bijhouden van gegevens in een CMMS

Een geautomatiseerd onderhoudsbeheersysteem (CMMS) kan uw inspanningen op het gebied van naleving van de regelgeving ondersteunen. Verzamel uw kalibratie- en onderhoudsgegevens in één gecentraliseerde tool, waardoor de vereisten voor elektronische audittrajecten worden vereenvoudigd (bijvoorbeeld 21 CFR Part 11). Met flexibele cloudgebaseerde oplossingen kunt u kalibratiegegevens bewaren gedurende elke periode die vereist is door industriestandaarden – in sommige gevallen vijf jaar of langer.

Hoe CMMS-software conforme kalibratiedocumentatie voor inspecties ondersteunt

Auditgereedheid is complex en kent vele facetten. Hoewel u kalibratiediensten kunt uitbesteden aan kalibratielaboratoria, bent u verantwoordelijk voor het handhaven van de naleving (inclusief gedocumenteerd bewijs van naleving). Gevalideerde CMMS-software voor kalibratie vereenvoudigt de voorbereiding op audits.

Met eMaint CMMS krijgt u één gecentraliseerde tool om:

• Standaardiseer en implementeer conforme kalibratie- en onderhoudsprocessen
• Sjabloon en automatiseer werkorders met uw aangepaste SOP's
• Maak itemspecifieke kalibratiefrequentie en -standaarden
• Bekijk de volledige kalibratiegeschiedenis voor alle meetapparatuur en assets, inclusief nauwkeurige metingen en kalibratiecertificaten
• Ontwerp en print gepersonaliseerde kalibratielabels met item-ID, testdata, kalibratienotities en meer
• Plan terugkerende kalibratiewerkorders met een eenvoudige kalender met slepen en neerzetten
• Geautomatiseerde waarschuwingen en werkorders activeren wanneer assets buiten de tolerantie vallen, zodat u bestaande problemen kunt oplossen en indien nodig vaker een kalibratie kunt plannen
• Koppel monitoring- en meetapparatuur aan uw CMMS voor realtime, betrouwbare meetresultaten
• Route kalibratiewerkzaamheden door alle noodzakelijke afdelingen, inclusief kwaliteitsborging
• Vraag en valideer elektronische handtekeningen met tijdstempel, inclusief nieuwe handtekeningen voor alle wijzigingen en updates
• Ontwerp aangepaste dashboards om kalibratiemetingen en trends direct bij te houden
• Toon naleving aan met uitgebreide kalibratie-audittrajecten voor nationale of internationale normen, waaronder ISO/IEC 17025, ISO 9001, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820 en alle andere regelgeving die van toepassing is op uw branche en fabriek

Niet alle teams slaan kalibratiegegevens op naast hun onderhoudsgegevens, wat van invloed is op de beschikbaarheid van gegevens tijdens audits. Wees in een mum van tijd voorbereid door uw kalibratieprogramma's en gegevens te synchroniseren met eMaint CMMS. Ontdek zelf hoe eMaint uw auditgereedheid kan verbeteren:ontvang een gratis demo.