FDA Publiceert Voorgestelde UDI Regel Voor Standaardisatie Van Medische Hulpmiddelen Identificatie

In juli 2012 kondigde de U.S. FDA haar voorgestelde regulatorische taal aan voor een Unique Device Identification (UDI) systeem voor de meeste medische hulpmiddelen gedistribueerd in de Verenigde Staten. Gebaseerd op wetgeving gepasseerd in september 2007, zou dit voorstel een uniek en uniform labelsysteem vestigen om U.S. medische hulpmiddelen te identificeren door de gehele supply chain, van fabrikant tot aanbieder.

Het voorgestelde UDI systeem heeft het potentieel om de kwaliteit van informatie op medische hulpmiddelen te verbeteren, inclusief nadelige gebeurtenissen rapporten. Deze informatie helpt de FDA productproblemen sneller te identificeren, terugroepacties beter te targeten en patiëntveiligheid te verbeteren. Naast bestaande labelvereisten voor medische hulpmiddelen, zou een UDI compliant label een device identifier bevatten, wat specifiek is voor het model van het medische hulpmiddel, en een production identifier, wat de recente productie-informatie van het apparaat omvat, zoals het lot- of batchnummer en het serienummer. Deze informatie zou op het apparaat getoond worden als zowel menselijk leesbare data als machine-leesbare informatie. Typisch betekent dit dat het item gecodeerd zou zijn in lineaire of 2D streepjescodes. De informatie over het item zal in een publiekelijk beschikbare UDI database worden opgenomen. Geen patiëntidentificatie-informatie zal in de database gehouden worden.

Verwachte voordelen van Unique Device Identification omvatten:

• Het creëren van een uniforme identifier die fabrikanten, distributeurs en gezondheidszorgfaciliteiten in staat stelt om medische hulpmiddel terugroepacties effectief te managen.
• Het bieden van een fundament voor een wereldwijde, veilige supply chain, wat contrefactie adressert en voorbereidingen voor medische noodsituaties.
• Het reduceren van medische fouten door gezondheidszorgprofessionals in staat te stellen om een apparaat en zijn kenmerken sneller en nauwkeuriger te identificeren.
• Het genereren van nauwkeurigere informatie en analyse van nadelige gebeurtenissen rapporten om probleemapparaten snel te identificeren en te corrigeren.
• Het ontwikkelen van een medische hulpmiddelen identificatiesysteem dat wereldwijd herkend wordt.

De voorgestelde regel van de FDA over UDI is momenteel in de commentaarfase, met implementatie geprojecteerd voor eind 2013. Camcode zal doorgaan met onderzoeken, beoordelen en begrijpen van de informatie die op de UDI initiatief wordt gegeven, en onze gedachten en commentaren aanbieden als nieuwe ontwikkelingen plaatsvinden. Voor meer informatie over de voorgestelde regel van de FDA over Unique Device Identification voor medische hulpmiddelen, bezoek: FDA.gov, OpenCongress.org, Regulations.gov, Pharmaceutical and Medical Packaging News.