De FDA's Eindbesluit over Unieke Apparaatidentificatie (UDI) Begrijpen

De FDA publiceerde onlangs haar eindbesluit over Unieke Apparaatidentificatie (UDI) voor medische hulpmiddelen. Hier is informatie over de nieuwe regel en hoe deze u kan beïnvloeden.

Achtergrond

Een voorbeeld van hoe een unieke apparaatidentificatie (UDI) eruit zou zien op een medisch hulpmiddel-label.

UDI is unieke identificatie toegepast op medische hulpmiddelen. Als u leverancier van medische hulpmiddelen bent, kunt u relatief gemakkelijk aanpassen aan UDI binnen uw bestaande identificatie- en databeheerprocessen. Voor de rest van u kan het eindbesluit UDI, gepubliceerd in de Federal Register op 24 september 2013, enkele uitdagingen opleveren. Deze regel treedt in werking op 23 december 2013, met bepaalde bepalingen die later nalevingstermijnen hebben. Een gefaseerde implementatie van deze regel zal plaatsvinden over een periode van 7 jaar.

De FDA ontving en beoordeelde ongeveer 270 inzendingen van opmerkingen over het gewijzigde voorstel van 19 november 2012, van ongeveer 225 bronnen, waaronder: individuen (gezondheidszorgprofessionelen, academici, consumenten en anderen), organisaties (consumentengroepen, ziekenhuizen, gezondheidszorgverenigingen, militaire en overheidsbronnen, en anderen), en private industrie (apparaatfabrikanten, brancheverenigingen, distributeurs, en anderen). Deze opmerkingen leverden ongeveer 1.700 pagina's aan feedback en commentaar over het voorstel.

Voordelen

Het eindbesluit streeft ernaar "een systeem tot stand te brengen om apparaten adequaat te identificeren door distributie en gebruik," en vereist dat het label van medische hulpmiddelen een unieke apparaatidentificatie (UDI) bevat, tenzij de regel een uitzondering of alternatieve plaatsing voorziet.

De regel is bedoeld om de UDI te vestigen als een datasleutel die leidt tot informatie die geanalyseerd kan worden, gebruikt om controles te vestigen en snel toegankelijk en verspreidbaar is. Het gebruik van UDI als datasleutel zal:

• Medische fouten verminderen
• De integratie van apparaatgebruiksinformatie in datasystemen vereenvoudigen
• Snellere identificatie van medische hulpmiddelen met bijwerkingen mogelijk maken
• Snellere ontwikkeling van oplossingen voor gemelde problemen mogelijk maken
• Snellere en efficiëntere resolutie van apparaatterugroepacties mogelijk maken
• Beter gerichte en effectievere FDA-veiligheidscommunicatie
• Overige voordelen die nog bepaald moeten worden
• Standaardformaat voor datums op een apparaatlabel

De labelhouder moet:

• Productinformatie over apparaten indienen bij de FDA's Global Unique Device Identification Database (GUDID), tenzij onderworpen aan een uitzondering of alternatief.
• Zorgen dat het label en de apparaatverpakking van elk medisch hulpmiddel een UDI bevat in een platte-tekstversie en in een automatische identificatievorm die datacapture (AIDC) technologie gebruikt.
• De UDI direct op het apparaat zelf markeren als het apparaat bedoeld is om meer dan een keer gebruikt te worden en bedoeld is om voor elk gebruik herverwerkt te worden.

Onder het UDI-systeem dat door deze regel is ingesteld, zal de gezondheidszorggemeenschap en het publiek in staat zijn om een apparaat te identificeren via een UDI die op het label en de verpakking van een apparaat zal verschijnen. De UDI zal ook functioneren als de sleutel die gebruikt kan worden om openbaar toegankelijke informatie over het medische product op te halen uit de GUDID. De GUDID zal geen patiëntinformatie bevatten.

De regel "vervult een wettelijke vereiste van artikel 519(f) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (de FD&C Act) (21 U.S.C. 360i(f)) die de FDA opdraagt een uniek apparaatidentificatiesysteem voor medische hulpmiddelen in te stellen. De regel voegde ook vereisten toe uit artikel 614 van de Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), inclusief een deadline voor publicatie van de eindbesluit en wanneer de regel moet gelden voor implantabele, levensondersteunende of levensonderhoudende apparaten."

Technische Vereisten

De technische vereisten van een UDI bestaan uit 1) een apparaatidentificatie die correspondeert met de versie of het model van het apparaat en de labelhouder van het apparaat en 2) een productieidentificatie die variabele informatie verschaft, zoals het lot of batch, het serienummer, de vervaldatum of de productiedatum.

Het moet opgemerkt worden dat alleen de combinatie van serienummer en de apparaatidentificatie een UDI zal bieden die traceerbaar is naar een individueel exemplaar van een item. In reactie op een vraag over het gebrek aan individuele traceerbaarheid, antwoordde de FDA dat UDI per lot of batch identificatie biedt die onderzoek en actie mogelijk maakt voor items "geproduceerd onder essentieel dezelfde omstandigheden" en "bedoeld om uniforme kenmerken en kwaliteit binnen gespecificeerde grenzen te hebben" waar voldoende voor het beoogde gebruik.

Opvallende Punten

Twee punten die de moeite waard zijn om te vermelden zijn:

• De regel vereist dat alle UDI's uitgegeven worden onder een systeem dat wordt beheerd door een door de FDA geaccrediteerde uitgevende instantie. De regel voorziet in een proces waarbij een aanvrager FDA-accreditatie als uitgevende instantie kan zoeken, zelfs als een organisatie al een ISO-geaccrediteerde uitgevende instantie is.
• De regel stelt geen enkele AIDC-datadragervereiste vast. In plaats daarvan staat het elke datadrager toe, zoals een streepjescodesymbologie, wat dramatisch kan zijn voor gebruikers die waarde willen halen uit de onderliggende technologie. Om UDI echt te benutten, moet de infrastructuur de datadrager ondersteunen en het gebrek aan een gemeenschappelijke datadrager zal ziekenhuizen, gezondheidszorgverleners en anderen in de toeleveringsketen beïnvloeden.

Uitzonderingen

Een van de grootste wijzigingen tussen het voorstel en het eindbesluit is de toevoeging van verschillende uitzonderingen op de UDI-vereiste zoals hieronder vermeld:

• Een Klasse I-apparaat gelabeld met een Universele Productcode (UPC) mag de UPC als zijn UDI gebruiken.
• Het apparaatbestanddeel verpakt binnen een combinatieproduct van de vereiste dat het label een UDI draagt, als het combinatieproduct een UDI draagt.
• Apparaten binnen een comfortkit dragen een UDI, maar vereist wel dat het label en elke apparaatverpakking van elke comfortkit een UDI draagt.
• Een Klasse I-apparaat waar de FDA bij regulering van is vrijgesteld (maar voor de voortgaande vereiste voor archivering) van de goede fabrieksvoorschriften.
• Individuele eenmalige apparaten, ongeacht klasse, met uitzondering dat deze uitzondering niet beschikbaar is voor enig implantabel apparaat. De apparaatverpakking die deze individuele apparaten bevat, is niet uitgesloten en moet een UDI dragen.
• Het eindbesluit voorziet dat een apparaat verpakt binnen de directe verpakking van een combinatieproduct uitgesloten is van de vereisten als het combinatieproduct een UDI draagt.

U kunt meer lezen over het UDI-eindbesluit hier. Als u vragen heeft over de nieuwe UDI-regel, helpen wij u graag. Stel een vraag aan een Expert of neem Contact met ons op hier.