Aandachtspunten bij het ontwikkelen van medische hulpmiddelen

Het maken van een medisch hulpmiddel is een verleidelijk vooruitzicht. Hoewel concurrerend, kan de markt voor medische hulpmiddelen buitengewoon lucratief zijn, met innovatieve apparaten die miljoenen kunnen opleveren voor hun makers. Onnodig te zeggen dat dergelijke apparaten ook levens kunnen redden.

Maar het ontwerpen van een medisch hulpmiddel kost veel moeite. Er zijn meer overwegingen, potentiële valkuilen en strenge regelgeving dan in veel andere markten, dus bedrijven die een product willen lanceren, staan ​​vaak voor een lange en veeleisende reis voordat hun creatie zijn weg vindt naar winkels, ziekenhuizen of apotheken.

Er is geen gegarandeerde methode om te slagen in de markt voor medische hulpmiddelen, maar met de hulp van prototypingbedrijven en machinewerkplaatsen is het nu gemakkelijker dan ooit om een ​​voet tussen de deur te krijgen.

Analyseer de markt

Voor bedrijven die nieuw zijn in de sector van medische hulpmiddelen, is het belangrijk om de markt te analyseren om te zien waar zich een kans kan voordoen.

Gevestigde bedrijven in medische apparatuur — GE, Philips, DePuy Synthes, enz. — kunnen hun reputatie gebruiken om producten te verkopen, zelfs als ze niet noodzakelijk baanbrekend zijn. Als een nieuw bedrijf de gevestigde concurrentie wil verslaan, moet het echter een nieuwe invalshoek vinden.

Dit hoeft niet altijd gepaard te gaan met het maken van een volledig baanbrekend product. Marktonderzoek brengt vaak verrassende gaten in de markt aan het licht; het identificeren van die lacunes en het ontwikkelen van een product om ze op te vullen, is de eerste stap in het creëren van een succesvol medisch hulpmiddel.

Evalueer productieprocessen

Er zijn verschillende manieren om ontwerpen van medische hulpmiddelen om te zetten in fysieke producten. Met metalen implantaten worden bijvoorbeeld traditionele bewerkingsprocessen nu aangevuld met alternatieven zoals 3D-printen of additive manufacturing.

De vorm, het materiaal en het eindgebruik van een medisch hulpmiddel bepalen allemaal het proces of de processen die nodig zijn om het te realiseren. Massieve vormen die een hoge sterkte vereisen, zijn vaak geschikt voor bewerking uit een massief stuk metaal, terwijl onderdelen met een complexe of gedeeltelijk holle binnensectie vaak geschikt zijn voor additieve fabricage.

Het kiezen van een productieproces hangt samen met het kiezen van een materiaal of materialen voor een medisch hulpmiddel. Dit is vooral belangrijk voor medische apparaten die op of in het lichaam van een patiënt worden gebruikt, zoals een heupimplantaat of pacemaker, die biologisch veilig moeten zijn.

Overweeg de voorschriften voor medische hulpmiddelen

Alle medische apparaten, van handgereedschap tot complexe bewakingsapparaten en pacemakers, zijn onderworpen aan strikte regelgeving. Zonder dergelijke regelgeving zouden bedrijven inferieure en ineffectieve producten mogen lanceren die mogelijk schadelijk zijn voor patiënten. Regelgeving zorgt ervoor dat alle medische hulpmiddelen voldoen aan de vereiste normen en vermindert het risico voor de uiteindelijke begunstigde van het hulpmiddel.

Helaas voor makers van medische hulpmiddelen betekent dit dat er veel werk verzet kan worden om een ​​product goedgekeurd te krijgen voor gebruik. De International Organization for Standardization (ISO) en het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hebben beide voorschriften waaraan fabrikanten van medische hulpmiddelen zich moeten houden... en dat is nog maar het begin.

Fabrikanten moeten ook rekening houden met voorschriften die specifiek zijn voor de specifieke landen waarin het product wordt gelanceerd. In de Verenigde Staten moeten medische hulpmiddelen bijvoorbeeld door de Food and Drug Administration (FDA) gaan, die ervoor zorgt dat medicijnen, voedingsmiddelen en zelfs fysieke medische hulpmiddelen geschikt zijn voor hun doel. Andere landen hebben vergelijkbare regelgevende instanties.

Test grondig

Natuurlijk, zelfs als een product lijkt te functioneren en te voldoen aan de vereiste regelgeving, moet het altijd een strenge testprocedure doorlopen voordat het naar de volgende ontwikkelingsfase kan worden gebracht. Testen moeten tijdens het hele ontwikkelingsproces worden uitgevoerd om de functionaliteit en veiligheid van het apparaat te garanderen en om de ontwerper in staat te stellen ontwerpfouten zo snel mogelijk te elimineren.

Bedrijven moeten een uitgebreide teststrategie bedenken, die deadlines, geografische doelmarkten en eventuele derde partijen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van of assisteren bij het testen, moet erkennen.

Belangrijk is dat fabrikanten van medische hulpmiddelen ook moeten overwegen of hun voorgestelde testprocedures geschikt en voldoende zijn voor het betreffende hulpmiddel. Er zijn aanvullende voorschriften van kracht om ervoor te zorgen dat nieuwe medische hulpmiddelen de juiste testprocedures ongedaan maken.

Raadpleeg een expert

Bij het maken van een prototype voor een medisch hulpmiddel is het belangrijk om samen te werken met een partner met ervaring op het gebied van de fabricage van medische hulpmiddelen.

3ERP is zo'n expert. Na te hebben gewerkt met onder meer Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare en Becton Dickinson, heeft 3ERP een breed scala aan medische producten geproduceerd, waaronder draagbare apparaten, chirurgische instrumenten, anatomische modellen, röntgenapparatuur, MRI-scanapparatuur en meer.

Neem contact met ons op om erachter te komen hoe we uw ontwerpen van medische hulpmiddelen kunnen omzetten in een fysiek product.