Belangrijke overwegingen voor het ontwikkelen van succesvolle medische apparaten

Het creëren van een medisch apparaat is een aantrekkelijk vooruitzicht. Hoewel competitief, kan de medische apparaatmarkt extreem lucratief zijn, met innovatieve apparaten die in staat zijn om miljoenen voor hun scheppers te maken. Natuurlijk kunnen dergelijke apparaten ook levens redden.

Maar het ontwerpen van een medisch apparaat kost veel moeite. Er zijn meer overwegingen, potentiële valkuilen en strikte regulaties dan in veel andere markten, dus bedrijven die een product willen lanceren, staan vaak voor een lange en veeleisende reis voordat hun creatie de weg vindt naar winkels, ziekenhuizen of apotheken.

Er is geen gegarandeerde methode voor succes in de medische apparaatmarkt, maar, met de hulp van prototypingbedrijven en machineshops, is het nu makkelijker dan ooit om een voetaan de deur te krijgen.

De markt analyseren

Voor bedrijven nieuw in de medische apparaatindustrie, is het belangrijk om de markt te analyseren om te zien waar een kans kan ontstaan.

Gevestigde medische apparaatbedrijven — GE, Philips, DePuy Synthes, etc. — kunnen hun reputatie gebruiken om producten te verkopen, zelfs als ze niet noodzakelijkerwijs nieuwe grond breken. Voor een nieuw bedrijf om de gevestigde concurrentie te verslaan, heeft het echter een frisse hoek nodig.

Dit hoeft niet altijd een volledig spelveranderend product te creëren. Marktonderzoek onthult vaak verrassende gaten in de markt; het identificeren van die gaten en het ontwikkelen van een product om ze te vullen is de eerste stap in het creëren van een succesvol medisch apparaat.

Productieprocessen evalueren

Er zijn verschillende manieren om medische apparaatontwerpen om te zetten in fysieke producten. Met metaalimplantaten, bijvoorbeeld, worden traditionele bewerkingsprocessen nu aangevuld door alternatieven zoals 3D-printen of additieve productie.

De vorm, het materiaal en het eindgebruik van een medisch apparaat zullen allemaal het proces of processen bepalen die nodig zijn om het te realiseren. Massieve vormen die hoge sterkte vereisen, zijn vaak geschikt voor bewerking vanuit een massief stuk metaal, terwijl onderdelen met complexe of deels holle binnensecties vaak geschikt zijn voor additieve productie.

Het kiezen van een productieproces is verbonden met het kiezen van een materiaal of materialen voor een medisch apparaat. Dit is met name belangrijk voor medische apparaten die op of in een patiënt's lichaam gebruikt zullen worden, zoals een heupimplantaat of pacemaker, die biologisch veilig moeten zijn.

Medische apparaatreguleringen overwegen

Alle medische apparaten, van handgereedschappen tot complexe monitoringapparaten tot pacemakers, zijn onderworpen aan strenge regulering. Zonder dergelijke regulering zouden bedrijven toegestaan zijn inferior en ineffectieve producten te lanceren die potentiëel patiënten kunnen schaden. Regulering zorgt ervoor dat alle medische apparaten aan de vereiste standaarden voldoen en het risico voor de uiteindelijke begunstigde van het apparaat vermindert.

Helaas voor scheppers van medische apparaten, betekent dat dat er veel kluswerk kan zijn om een product goedgekeurd te krijgen voor gebruik. De International Organization for Standardization (ISO) en International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hebben allebei reguleringen die medische apparaatfabrikanten moeten naleven… en dat is nog maar het begin.

Fabrikanten moeten ook reguleringen overwegen die specifiek zijn voor de specifieke landen waarin het product gelanceerd zal worden. In de Verenigde Staten, bijvoorbeeld, moeten medische apparaten door de Food and Drug Administration (FDA) gaan, die werkt om te waarborgen dat medicijnen, voedsel en zelfs fysieke medische apparaten geschikt zijn voor het doel. Andere landen hebben vergelijkbare regelgevende instanties.

Grondig testen

Natuurlijk, zelfs als een product lijkt te functioneren en aan vereiste regulaties voldoet, moet het altijd door een rigorist testprocedure gaan voordat het naar de volgende ontwikkelfase kan. Testen moet uitgevoerd worden door het gehele ontwikkelingsproces heen, om de functionaliteit en veiligheid van het apparaat te waarborgen, en de ontwerper in staat te stellen ontwerpfouten op het vroegst mogelijke moment te elimineren.

Bedrijven moeten een uitgebreide teststrategie opstellen, die deadlines, geografische doelenmarkten en eventuele derde partijen die verantwoordelijk zullen zijn voor het uitvoeren of assisteren bij de testen, herkent.

Belangrijk is dat medische apparaatbedrijven ook moeten overwegen of hun voorgestelde testprocedures geschikt en voldoende zijn voor het apparaat in kwestie. Er zijn additionele reguleringen die ervoor zorgen dat nieuwe medische apparaten de juiste testprocedures doorlopen.

Raadpleeg een expert

Bij het maken van een prototype voor een medisch apparaat, is het belangrijk om te werken met een partner met ervaring in het veld van medische apparaatproductie.

3ERP is zo'n expert. Naast samenwerking met namen als Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare en Becton Dickinson, heeft 3ERP een enorme hoeveelheid medische producten geproduceerd, waaronder handgehouden apparaten, chirurgische gereedschappen, anatomische modellen, röntgenapparatuur, MRI-scanapparatuur en meer.

Neem contact met ons op om te ontdekken hoe we uw medische apparaatontwerpen in een fysiek product kunnen omzetten.