FDA Onthult Belangrijke UDI Regulaties Op Orlando Conferentie

Op 18 en 19 september 2012 organiseerde de FDA de 2012 Unique Device Identification (UDI) Conferentie in Orlando, FL. De conferentie markeerde de laatste oproep voor commentaar op de UDI voorstel om een unieke itemidentificatiestandaard voor medische hulpmiddelen te ontwikkelen. Verwacht om in mei 2013 in werking te treden, zou de ruling vereisen dat alle medische hulpmiddelen geïdentificeerd worden met een Automatic Identification and Data Capture (AIDC) technologie zoals een streepjescodelabel, RFID of andere machine-leesbare technologie. Medische hulpmiddelen worden breed gedefinieerd door de FDA om te omvatten elk "instrument, apparaat, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, of andere vergelijkbare of gerelateerde artikelen." Essentieel betekent dit elk product dat door een ziekenhuis of dokterspraktijk wordt gebruikt dat geen receptgeneesmiddel of over-the-counter medicijn is.

Het voorgestelde UDI systeem heeft het potentieel om de kwaliteit van informatie op medische hulpmiddelen te verbeteren, inclusief nadelige gebeurtenissen rapporten. Deze informatie helpt de FDA productproblemen sneller te identificeren, terugroepacties beter te targeten en patiëntveiligheid te verbeteren. Verschillende belangrijke punten werden verduidelijkt door de FDA tijdens de conferentie:

• De FDA accepteert commentaar op de voorgestelde ruling tot 7 november 2012. De voorgestelde ruling is beschikbaar op de FDA website.
• Een van de grote knelpunten in de voorgestelde ruling is de specificatie van AIDC technologie – zowel de geaccepteerde streepjescodesymbolen als het dataformaat. De FDA plannet ten minste twee registrerende agentschappen (HIBCC en GS1) aan te wijzen die verschillende datastructuren en een verscheidenheid aan streepjescodesymbologieën van lineair tot data matrix en meer hebben.
• Camcode stelt een addendum voor aan de ruling die vereist dat de UDI markering "zo permanent is als de normale levensverwachting van het apparaat en in staat is om de gebruik- en reinigingsprocedures te weerstaan die gespecificeerd zijn voor het item waaraan het bevestigd is."
• Alle UDIs zullen geüpload worden naar een publiekelijk beschikbare Global Unique Device Identification Database (GUDID) waar het unieke nummer van het apparaat opgeslagen zal worden samen met verschillende andere datapunten inclusief een beschrijving van het apparaat en of het latex bevat.
• Hoewel de FDA hoopt dat de regel in mei 2013 in werking treedt, zal de geplande implementatie over zeven jaar plaatsvinden met kritische zorg Klasse III apparaten die eerst gereguleerd worden, gevolgd door Klasse II en Klasse I apparaten, respectievelijk.

Tussen sessies door bemanden verschillende AIDC experts, inclusief Camcode, stands om hulpmiddelenfabrikanten te helpen plannen om te voldoen aan de lopende regulering en UDI Labels te tonen. Camcode zal doorgaan met onderzoeken, beoordelen en begrijpen van de informatie die op de UDI initiatief wordt gegeven, en onze gedachten en commentaren aanbieden als nieuwe ontwikkelingen plaatsvinden. Voor meer informatie over de voorgestelde regel van de FDA over Unique Device Identification voor medische hulpmiddelen, bezoek: FDA.gov, OpenCongress.org, Regulations.gov, Pharmaceutical and Medical Packaging News, Camcode's UDI Labels pagina: https://www.camcode.com/facility-management/healthcare.