Prototypingkosten voor medische apparaten verlagen: Bewezen strategieën

Medische apparaatontwikkeling is een tijdrovend en arbeidsintensief proces, met een typische time-to-market van gemiddeld drie tot zeven jaar. Hoewel dit relatief kort kan lijken vergeleken met andere medische producten (nieuwe medicijnen nemen gemiddeld 12 jaar om op de markt te komen, bijvoorbeeld), moet het medische apparaat productontwerpproces rekening houden met een aantal complexe variabelen.

Cruciaal is dat productteams apparaten moeten bouwen die veilig zijn — als apparaten falen of prestatieproblemen hebben, mogen deze issues geen nieuwe dreigen voor patiëntgezondheid introduceren. Verder moeten veel medische apparaten gemaakt worden van biocompatibele materialen. Naast de sleutelveiligheidsoverwegingen moeten alle medische apparaten continue naleving bereiken met alle toepasselijke regelgeving.

Verder zullen productteams waarschijnlijk debelang van stakeholders moeten balanceren met de unieke vereisten van het project (zoals specificaties met betrekking tot grootte, esthetiek, kosten en meer). Omdat het landschap van medische apparaatontwerp zo complex is, vereist het jongleren met concurrerende prioriteiten en overwegingen vaak veel rondes van prototyping om de perfecte oplossing te bereiken.

Terwijl productteams onvermijdelijk gedwongen zullen zijn om veel concurrerende prioriteiten te balanceren, zal een kritieke zorg waarschijnlijk kosten zijn. Gelukkig kunnen ontwerpers en ingenieurs kostenoverwegingen vroeg in het productontwikkelingsproces in rekening brengen en resource- en arbeidskosten tijdens de prototypingfase elimineren.

Overwegingen met betrekking tot de kosten van medische apparaatontwikkeling

Het medische apparaat productontwikkelingsproces kan snel zeer kostenintensief worden in een al kostenintensief veld.

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert medische apparaten volgens het potentiële risico dat ze poseren, met hogere risico apparaten onderworpen aan meer regelgeving, inspectiestandaarden en goedkeuringspaden — wat allemaal significant bijdraagt aan de ontwikkelingskosten. De gemiddelde kosten van medische apparaatontwikkeling en uitrol voor klasse I of II medische apparaten is $31 miljoen, terwijl klasse III apparaten — die onderworpen zijn aan de strenge Premarket Approval (PMA) procedure van de FDA — gemiddeld $94 miljoen kosten om op de markt te brengen.

Echter, deze cijfers rekening niet houden met de complexiteit van apparaten geïnnoveerd in het laatste decennium, en sommige statistische modellen voorspellen dat het brengen van een complex medisch apparaat op de markt dichter bij $526 miljoen kan kosten.

Naarmate u resources inzet in modellering, ontwikkeling, ontwerpoptimalisatie en herontwerpen, is het belangrijk dat u ook manieren vindt om kosten onderweg te minimaliseren. Er ligt veel geld op de lijn, weshalb het krijgen van het meeste uit elke ronde prototyping een belangrijk deel is van het economisch creëren van een hoogwaardig, hoogpresterend product. Gelukkig zijn er enkele eenvoudige manieren om het medische apparaatontwikkelingsproces efficiënter en kosteneffectiever te maken.

Materiaalselectie afstemmen op prototypingfase

De eindgebruikstoepassing en prestatievereisten zouden significante drijfveren moeten zijn bij het bepalen van het ideale materiaal(s) voor een gegeven onderdeel — en medische apparaatcomponenten zijn geen uitzondering. Medische apparaten (vooral die zoals pacemakers, gewichtsvervangingen en andere implantaten) moeten vaak zowel biocompatibel als hard genoeg zijn om de duur van de beoogde levenscyclus van het apparaat te volhouden.

Echter, niet elk prototype-model hoeft gemaakt te worden van eindgebruiksmaterialen (vooral als deze materialen duur zijn). Proof-of-concept prototypes, bijvoorbeeld, hoeven slechts een eenvoudig, fysiek model van het apparaat te bieden, en kunnen vaak gemaakt worden van meer betaalbare materialen zoals aluminium of plastic hars.

Functionele prototypes die demonstreren hoe het onderdeel aan de gewenste prestatie, bruikbaarheid en fabricagebaarheidsparameters voldoet, moeten altijd geproduceerd worden met dezelfde materialen die gebruikt zullen worden om het eindonderdeel te produceren.

De geschikte productietechnologie kiezen

Veel medische apparaten zijn eigenlijk complexe assemblages (bestaande uit ingewikkelde componenten en meerdere geavanceerde materialen) die meerdere productiemethoden vereisen om te produceren. Ervoor zorgen dat de unieke voordelen van specifieke productieprocessen correct afgestemd zijn op de gegeven prototypingfase is een andere manier om de efficiëntie van het proces te verbeteren terwijl ook productiekosten worden verlaagd.

Bijvoorbeeld, prototyping met CNC-bewerking stelt nauwkeurige onderdelen, korte levertijden en weinig materiaalcompatibiliteitsissues in staat, terwijl 3D-printen en prototyping medische apparaten het mogelijk maakt voor u om plastic onderdelen met ingewikkelde geometrieën of interne kaviteiten te creëren die moeilijk zo niet onmogelijk te produceren zouden zijn door andere middelen. Een ander voordeel van additieve productietechnologieën is dat ze ver minder setup, CNC-programmering en tooling vereisen — eenmaal het CAD-bestand klaar is om te gaan, kan printen beginnen.

Dat gezegd hebbende, het bijhouden van een verscheidenheid aan verschillende productiemachines, tooling en rauwmaterialen op hand is zelden economisch effectief voor productteams. Gelukkig kunt u in de meeste gevallen uw prototyping uitbesteden aan een medische apparaatfabrikant, wat bespaart op hoge overhead-kosten en u in staat stelt om meer kosteneffectief te testen welke methoden de ideale resultaten produceren.

Ontwerpen met DFM-principes in gedachten

Design for Manufacture (DFM) is een ontwerpframework dat de prioriteit geeft aan het belang van het maken van onderdelen zo simpel en straightforward om te produceren en assembleren als mogelijk. Het stroomlijnen van uw onderdeelsontwerpen zodat ze gewenste prestatiekenmerken bereiken terwijl ze haalbaar blijven om te produceren via uw gekozen methode kan niet alleen productiekosten, maar ook prototypingkosten reduceren.

Dit is een andere plek waar uitbesteden aan een toegewijde productiebedrijf een prudente investering kan zijn. Productteams die medische apparaten ontwerpen zijn overwegend bezorgd met het waarborgen dat het complexe stuk apparatuur functioneert zoals bedoeld, en zijn vaak niet zo vertrouwd met DFM-principes. Professionele medische apparaatproductiebedrijven zouden in staat moeten zijn om onderdeelsontwerpen te analyseren en tips te bieden voor het verfijnen van deze ontwerpen voor fabricagebaarheid, wat helpt kostbare herontwerpen later in het proces te voorkomen.

Feature creep stoppen

Feature creep is wat er gebeurt wanneer features of mogelijkheden bovenop de kernontwerpvereisten in een onderdeelsontwerp geïntegreerd worden. Additionele features kunnen verleidelijk zijn — als een medisch apparaat maar één doel nastreeft, wat is de schade erin om het een paar meer mogelijkheden of functies te geven?

Echter, toegevoegde features, productiecomplexiteit en esthetische overwegingen kunnen alle productiekosten verhogen, met twee van de meest significante bijdragers zijnde strakke toleranties en oppervlakteafwerkingen.

Extreem strakke toleranties kunnen verleidelijk zijn voor esthetische redenen (bijv., een gebrek aan zichtbare onderdeellijnen), maar deze komen met hogere kosten. Als strakke toleranties noodzakelijk zijn, zouden ze uitsluitend toegepast moeten worden op de specifieke features die ze vereisen, niet het hele onderdeel.

Sommige medische apparaattoepassingen vereisen oppervlakteafwerkingen (vooral high-polish en spiegelafwerkingen) voor sanitatie en schoonmaakdoeleinden, maar veel typen medische apparatuur zijn perfect functioneel zonder zo'n hoogwaardige polijst. Oppervlakteafwerking kan snel duur worden, dus dit is een ander feature om te beperken behalve waar absoluut noodzakelijk.

Moderne software gebruiken om prototypes sneller te modelleren

Het ontwerpen, produceren en testen van uw prototypes fysiek genereert onnodige afval en verbruikt waardevolle tijd en bronnen. Performantie-modellerings-tools kunnen het prototypingproces verder stroomlijnen, aangezien software u nu in staat stelt om de prestaties van onderdeelsontwerpen digitaal te creëren en te testen. Deze tools stellen u in staat om meerdere ontwerpen efficiënter te testen, de niet-levensvatbare opties uit te filteren tot alleen het best passende onderdeelsontwerp overblijft.

Verder moet u voordeel halen van lean/rapid ontwerppraktijken om prototypes snel te ontwikkelen en te testen. De ontwikkeling van 3D-printtechnologieën in het bijzonder maakt het mogelijk om echte modellen in handen van patiënten, artsen en andere sleutel-stakeholders vroeg in het proces te krijgen. Dit stelt u in staat om voorlopige feedback te verzamelen en te incorporeren terwijl nog in de ontwerpfas, wat de waarschijnlijkheid vermindert om onverwachte ontwerp- of functie-issues stroomafwaarts te tegenkomen.

Kosten van medische apparaatontwikkeling verlagen met een vertrouwde productiepartner

Medische apparaatproductie is een complex arena, en er zit veel hard werk achter de schermen. Ervoor zorgen dat apparaten in staat zijn te functioneren zoals bedoeld, duurzaam en betrouwbaar bewijzen over de loop van hun aangewezen levensduur, en betaalbaar blijven om te produceren en te kopen kan een hoge orde zijn. Partneren met een ervaren on-demand fabrikant is de ideale manier om uw ontwerpen tot leven te brengen terwijl kosten laag blijven.

Bij Fast Radius brengt ons team van ingenieurs, ontwerpers en technologen jaren ervaring mee, inclusief in het medische apparaatproductieveld. Met een diep begrip van de medische apparaat regelgevende omgeving, kunnen we u begeleiden door alles van veilige en effectieve materiaalselectie en rapid prototyping tot productie en fulfillment. Neem vandaag nog contact met ons op om meer te leren.