Als u producten ontwerpt voor medische hulpmiddelen, verpakkingssystemen of iets anders dat menselijk of veterinair kan worden gebruikt, moet u op de hoogte zijn van de voorschriften van de FDA. Hoewel het gebied van regelgeving uitzonderlijk groot is, is dit bericht uitsluitend bedoeld om zich te concentreren op een algemeen overzicht en manieren om FDA-conforme kunststoffen te identificeren voor uw volgende productontwerp.

Maar eerst, wat doet de FDA?

De Food and Drug Administration (FDA) is een Amerikaanse overheidsinstantie die verantwoordelijk is voor de bescherming van de gezondheid en veiligheid van het publiek. Daarom reguleert de FDA een verscheidenheid aan producten, inclusief maar niet beperkt tot medische apparaten, elektronica die straling uitzendt, samen met voedsel en medicijnen. Voor een volledige lijst van FDA-regelgeving, klik hier.

Moet uw product voldoen aan de FDA-voorschriften?

Naleving van de FDA-regelgeving is afhankelijk van het type product dat wordt ontwikkeld en de functie ervan. Dientengevolge is FDA-conformiteit meestal vereist voor een volledig systeem of assemblage, in plaats van individuele subcomponenten of grondstoffen. Als u bijvoorbeeld een behuizing voor een mobiel medisch apparaat aan het ontwerpen was, vergelijkbaar met het item dat wordt beschreven in onze laatste casestudy, hebt u mogelijk geen FDA-goedgekeurde materialen nodig, omdat de behuizingen mogelijk geen sleutelrol spelen in de functie van het product of interactie hebben met gebruikers. Aan de andere kant kunnen producten die in het menselijk lichaam worden gebracht of in contact komen met voedsel, verschillende niveaus van naleving vereisen, ook van subcomponenten. De beste manier om de FDA-conformiteitsvereisten voor uw producten te identificeren, is door contact op te nemen met de FDA's.

FDA-conforme kunststoffen identificeren

Zodra u de regelgeving begrijpt waaraan uw product moet voldoen, kunt u beginnen met het verkennen van productieprocessen en materialen om uw product tot leven te brengen. De wereld van kunststoffen omvat een breed scala aan materialen en chemicaliën die mogelijk FDA-conform zijn voor uw toepassing. De beste manier om vast te stellen of een kunststof of materiaal FDA-compatibel is, is door dit met uw productiepartner of materiaalleverancier te bespreken. Uw productiepartner moet alle documentatie of certificeringen die u voor uw producten nodig heeft kunnen bespreken.

In het geval van thermohardende polyurethanen is er een breed scala aan chemische formuleringen die mogelijk in overeenstemming zijn met de FDA. In tegenstelling tot metalen, rubber en kunststoffen, maakt de chemie van polyurethaan het mogelijk om de chemie van het materiaal en de fysische eigenschappen, zoals hardheden en oppervlakteafwerkingen, aan te passen. Hierdoor kunnen productingenieurs zonder compromissen ontwerpen wat ze voor ogen hebben. Het communiceren van uw FDA-conformiteitsbehoeften in de vroege stadia van productontwikkeling is essentieel om ervoor te zorgen dat uw productiepartner een conforme formulering levert.

Als u materiële hulp zoekt voor uw volgende productontwerp, vul dan hier onze ontwerptool in of klik op de banner hieronder om 5 belangrijke ontwerpvragen in te vullen om vandaag nog te beginnen met uw op maat gemaakte polyurethaanproduct!