Hoe digitale automatisering medische hulpmiddelenproductie revolutioneert

Gedigitaliseerde en geautomatiseerde productie maakt stappen in de wereld van medische productie, bewijzen door recente systemen in productielijnen tijdens de COVID-19 pandemie.

Gegeven de strenge standaarden die medische hulpmiddelenproductie regelen, is de datacentrische Industrie 4.0 omgeving op maat gemaakt voor contractfabrikanten die proberen in spec te blijven terwijl ze ook worstelen met de dramatische tekortkoming aan geschoolde operators.

Zoals altijd, worden materialen meer gesofisticeerd en onderdelen kleiner, met complexere geometrieën en strakkere tolerantie-eisen.

In een brede zin, drijven gezondheidstrends - vergrijzende bevolkingen, de drive naar meer remote diagnostiek en therapieën buiten de dure ziekenhuisomgeving, meer gepersonaliseerde therapieën - medische hulpmiddelenontwikkeling. En met voortdurende pandemie-onzekerheden en gevolgen gebotte toeleveringsketens, is het vestigen van meer zichtbaarheid in de werking van leveranciers en verkopers prioriteit nr. 1.

Samen met de digitalisering van gezondheidszorg komt de noodzaak om al die verzamelde data te beveiligen. Daartoe zijn initiatieven als het nieuwe Center for Medical Device Cybersecurity van de Universiteit van Minnesota, aangekondigd 9 september. Vijf zware gewichten in de gezondheidsindustrie hebben samengewerkt om samen te werken in het nieuwe centrum: Boston Scientific, Smiths Medical, Optum, Medtronic en Abbott Laboratories. Hun doel is het elimineren van softwarekwetsbaarheden in medische hulpmiddelen die potentiëel gebruikt kunnen worden om patiënten te schaden of gezondheidszorgfaciliteiten te verstoren.

De high-tech toekomst van gezondheidszorg betekent ook meer robotische diagnostiek en procedures, vandaar de behoefte aan meer medische tooling en onderdelen gewijd aan gebruik met die systemen. Bijvoorbeeld, XACT Robotics in Hingham, Mass., de ontwikkelaar van het XACT ACE Robotische Systeem, kondigde op 30 augustus aan dat het patiënteninschrijving in de eerste VS-studie die XACT ACE evalueert voor gebruik in percutane longprocedures met succes had voltooid. Dit omvat biopten om de aanwezigheid van kanker te bevestigen. Het hands-free robotische systeem kan kanker eerder en minder invasief detecteren.

Terwijl, projecteert iData Research 3 miljoen robotische chirurgische procedures zullen jaarlijks uitgevoerd worden tot 2025. Robotarmen op apparatuur als het da Vinci Surgical System zullen veel van de geminiaturiseerde instrumenten vereisen die artsen controleren om deze minimaal invasieve operaties uit te voeren. Robotische chirurgieën gebruiken kleinere snijwonden, wat resulteert in minder bloedverlies en littekens, kortere ziekenhuisverblijven en snellere herstel.

Data-gevoede AI zal ook naar voren komen in het verbeteren van patiëntuitkomsten. Een duidelijke indicator van dat pad is Stryker's overname van Gauss Surgical van Menlo Park, Calif. Gauss ontwikkelde Triton, een kunstmatige intelligentie-geïndiceerd platform voor het monitoren van bloedverlies tijdens chirurgie.

Additieve productie zal ook voortduren om zijn kritieke rol uit te breiden in het produceren van patiënt-specifieke implants, tooling en chirurgische trainingsmodellen. Bijvoorbeeld, Italië's Tsunami Medical verblindt de industrie met zijn gebruik van GE Additive laser en elektronenbundel 3D print systemen om een reeks hoogst complexe wervelimplanten te produceren.

Kleine onderdelen, sorteeruitdagingen

Naarmate medische hulpmiddelen materialen evolueren en onderdelen kleiner worden, beantwoorden de L-serie Swiss-style machines van Marubeni Citizen-Cincom (MCC), Allendale, N.J., de roep.

"Medisch heeft materialen die je nog nooit van gehoord hebt," grapte President en COO Brian Such. Zware materialen kunnen gebruikt worden voor eenvoudige onderdelen of meer complexe componenten die het gebruik van veel tools vereisen om de verschillende features te creëren.

"Onze L-serie machines zijn een gang machine met subspindle," en hun significante voordeel voor medische productie is dat ze modulair zijn, legde Such uit. "Met een aantal tools beschikbaar op elk moment, kunnen we er eentje uitschuiven en er drie op dezelfde plaats zetten."

Om de kleinere diameters typisch van huidige medische boortjes en frezen te hanteren, biedt MCC speeders tot 4x versnelling. "Onze live tools bereiken snelheden tot 6.000 of 9.000 rpm afhankelijk van de modellen, maar we kunnen een andere toolholder inschuiven, en nu zijn we 36.000 rpm. Als dat niet genoeg is, kunnen we in onze elektrische spindels retrofitten, die tot 80.000 rpm kunnen."

Als voorbeeld, noteerde Such, een klant kan een achtduizendste gat boren, "dus je hebt wat snelheid nodig voor dat - of een 16-duizendste eindfreze gebruiken of misschien zelfs een achtduizendste eindfreze om een hoek ergens op te schonen. Met onze 80.000 rpm elektrische spindels kunnen we in deze zakken glijden. En deze zelfde tool kan gebruikt worden als een face tool, een cross tool of een achterwaarts-gerichte tool, dus het is erg modulair." MCC heeft samengewerkt met high-speed spindle verkoper NSK om deze proprietaire spindels te creëren.

Ongeveer twee jaar geleden breidde MCC de functionaliteit van de B-as van zijn machines uit door de ATC (automatic tool changer) versie van zijn L20 machine te introduceren. "Nu hebben we de capaciteit van 13 tools op de B-as," zei Such, waar typisch een B-as slechts vier tools heeft - en dat "is pretty hot stuff voor de medische markt" gegeven de strakke hoeken van de huidige onderdelen.

Een andere MCC-innovatie, geïntroduceerd rond 2016, is low-frequency vibration (LFV) snijden. In dit proces "oscilleert de machine tool het snijpad van de Z of X-as, bewegend in en uit met een erg hoge snelheid om kleine luchtensneden te maken en de chips te breken terwijl je bewerkt," zei Such. "Het medische veld houdt van LFV technologie, en de meeste klanten die het voor de eerste keer gebruiken zeggen, 'Ik koop nooit meer een machine zonder het.' " Met LFV "breek je 100 procent de chips; er is geen tussenliggend. Eenmaal je het proces draaiende hebt, is het gegarandeerd. Je moet nog steeds je snijgereedschappen kennen, en snijgereedschappen kunnen nog steeds falen, maar het probleem van chip wrap verdwijnt."

MCC's klanten variëren van OEM's met 300 of 400 machines tot kleinere fabrikanten met 10 machines. En die klanten "maken alle verschillende onderdelen," van gangbare bouten en wervelchirurgiekooien tot diverse chirurgische tools zoals botreamers nodig voor heup- en knieoperaties. Er zijn kleine bouten van ongeveer 4 mm diameter met gaten voor suturen. "Negen verschillende tools komen binnen om de verschillende vormen te snijden," zei Such. "Er zitten veel features in dit kleine boutje - het is niet gewoon een bout met een kop."

Naarmate die kleine onderdelen gemaakt zijn, wordt sorteren het hoofdprobleem, vervolgde Such. MCC maakt automatiseringsapparatuur op maat voor de taak.

"Deze onderdelen zijn zo klein dat wanneer ze in de emmer vallen, er 300 kunnen zitten. Als je gaat proberen de laatste te pakken om te meten, welke was dat? We kunnen een apparaat hebben dat verschillende bakken heeft voor tellen," zei Such.

De klant kan 100 onderdelen in één bak doen, dan als de bak beweegt, er eentje in de volgende bak, 100 in de volgende bak, eentje in de volgende bak, en zo verder. Als er 10 bakken zijn, kan het acht uur of overnachten onbegeleid draaien. Door onderdelen op intervallen te meten, kunnen klanten isoleren of eerdere onderdelen goed of slecht zijn dankzij de verzamelbakken.

Het Zes-as Voordeel

Stabiele vraag naar de snijgereedschap slijpmachines van Rollomatic USA Inc., Mundelein, Illinois, zijn een duidelijke indicator van de veerkracht van medische hulpmiddelenproductie, stelde President Eric Schwarzenbach.

Onder de vele instrumenten waar Rollomatic machines door OEM's en contractfabrikanten om gevraagd worden te vervaardigen, zijn diverse orthopedische snijgereedschappen zoals raspjes, botboortjes, schedelperforatoren en arthroscopische boortjes. Tussen de pandemie door, "investeerden onze klanten als voorheen - niet meer, niet minder" ondanks de uittelling van orthopedische of electieve operaties. "Er was genoeg business om deze bedrijven draaiende te houden en hun herinvesteringsbehoefte omhoog te houden."

De afgelopen paar jaar, noteerde hij, zijn diverse instrumenten voor robotische chirurgieën in vraag gegroeid. Maar die apparaten poseren een specifieke uitdaging.

"Een boortje dat een chirurg gebruikt met een handstuk om in bot te boren is anders dan wat een robot uitgeeft," legde hij uit. "Robots gebruiken langere boortjes dan chirurgen. De aard van het maken van een lang boortje is harder dan een korter boortje. Allereerst worden chirurgische tool blanks in een zachte toestand bewerkt op een Swiss-type draaibank en vervolgens gehard. Deze processen veroorzaken inherent warping in deze blanks, en hoe langer ze zijn, hoe meer gebogen ze zijn. En wanneer ze gebogen zijn, hebben we moeite ze betrouwbaar te laden, te slijpen en te ontladen. Wanneer we klanten onze machine en setup leren, moeten we heel voorzichtig zijn om ze in diepte te leren en ervoor te zorgen dat ze de features begrijpen om een gebogen blank te omzeilen. Gebogen blanks worden vaak door de fabrikant gestraight, maar zelfs dan zijn ze nooit perfect - hoewel ze niet perfect hoeven te zijn. De machine is in staat om een kleine vervorming te hanteren."

Hoe meer robotisch de industrie wordt, "hoe meer focus er op het boortpunt moet liggen. Terwijl een chirurg altijd in bot kan boren omdat hij kan kijken, zien, zijn hand en druk aanpassen zodat het punt niet weglopen, doet de robot dat niet. Dus die punten moeten ontworpen zijn om meer zelfcentrerend te zijn. We helpen medische hulpmiddelenfabrikanten om ze te leren wat een zelfcentrerend punt eruitziet."

Schwarzenbach noteerde ook meer varianten in 17-4 roestvrij staal voor orthopedische snijgereedschappen. "Het materiaal is zachter en minder gehard, wat een uitdaging is voor ons in termen van het vinden van de juiste slijpwielen om ze te slijpen. Zoals je weet, hoe zachter het materiaal, hoe harder het is om te slijpen." Om die behoefte te beantwoorden, heeft Rollomatic samengewerkt met wielfabrikanten in Zwitserland en de VS om wielen geschikt voor zachtere materialen te verkrijgen.

"Hoe zachter het materiaal, hoe meer gratie het afgooit," legde Schwarzenbach uit, "dus gratieverwijdering is een issue. Onze klanten gebruiken doorgaans nylonborstels om gratie na slijpen te verwijderen, vooral met zachtere materialen. Maar geen wiel of proces is ooit perfect; er zal altijd een beetje losse gratie zijn die door een of andere methode verwijderd moet worden. We gebruiken ofwel nylon of soms geïmpregneerde borstels met keramiek of abrasieven erop om die gratie te verwijderen."

Quick-disconnect grepen voor medische tools zijn een ander groeigebied, vervolgde hij. Deze tools kunnen in een handstuk geclikt worden door een chirurg of bevestigd aan een robotarm. Zulke grepen "zijn veel complexer geworden dan we ooit gezien hebben. We gebruiken een peel grinder voor de meeste."

Rollomatic's zes-as capaciteit is de game-changer voor medische fabrikanten die meer flexibiliteit nodig hebben voor programmeren en makkelijkere wielsetup, zei Schwarzenbach.

"Je hoeft geen complexe wielen te gebruiken; je kunt meer straightforward gevormde wielen gebruiken, met name op de boortpunten," zei hij. "Je kunt een boortpunt makkelijker produceren dan op een vijf-as machine. En vergeet niet: Boortpunten zijn nu zo laag als 50 tot 60 graden inclusief. Ze zijn heel steil, in tegenstelling tot een carbide boortje in metaal bij 120 of 130 graden. Onze zes-as machines helpen die boortpunten veel makkelijker te slijpen dan worstelen met het opzetten van een vijf-as machine."

En, Rollomatic's snelle wielwisselaar biedt nog meer voordelen, voegde hij toe. "We hebben veel meer wielwisselaar machines verkocht. De basis wielwisselaar heeft zes stations, dus je kunt zes wielpakketten inzetten om flexibiliteit te vergroten, wat dient voor kortere batches. Kortere batches hebben meer flexibiliteit nodig met de frequente changeover. Wielwisselaar machines zijn heel goed daarvoor." Terwijl ongeveer 80 procent van machines die Rollomatic in de medische industrie verkoopt de standaard spindels behouden die een paar wielen voor en achter huisvesten, "beginnen sommige fabrikanten onze nieuwe technologie te omarmen."

De Rol van Kracht Testen

Van de voorbereiding voor productie tot na het onderdeel gemaakt is, voert krachttestapparatuur en de geïntegreerde software belangrijke functies uit voor medische producten - vaak met het doel van patiëntcomfort.

Bijvoorbeeld, de contouren en coating van een naald kunnen getest worden op hoe gemakkelijk ze de huid binnendringen, terwijl adhesives geëvalueerd kunnen worden op hoe goed ze aan de huid hechten, of hoe gemakkelijk ze verwijderd worden.

Vóór productie, "kun je tests bouwen om ervoor te zorgen dat je apparatuur functioneert zoals het hoort voordat je het in productie gebruikt," legde Jacob Morales uit, technical support engineer voor The L.S. Starrett Co., Athol, Mass. En voor verbanden, "kun je de adhesive testen voordat je het in je productielijn gebruikt," in batches variërend van, bijvoorbeeld, één op 100 tot één op 10.000 monsters. "Na-proces, kun je die tests opnieuw draaien om consistentie te waarborgen."

Zulke tests zijn bijzonder belangrijk bij productie in lijn met ASTM en ISO standaarden alsook voor het produceren van documentatie cruciaal voor traceerbaarheid, voegde Eric Perkins toe, Starrett technology manager voor kracht en materiaaltesten. Starrett software maakt zowel kracht- als materiaaleigenschapstesten mogelijk, en simpelweg door op het juiste icoon te klikken, kan de software de passende test activeren. Krachtmeting dekt go/no-go scenario's inclusief testen op piekbelasting, gemiddelde belasting, compressietesten en meer. Spuiten, een primair voorbeeld dat uniaxiale krachttoepassing vereist, kunnen getest worden met monsterstoffen om injectiekracht te bepalen voor gecontroleerde injectiesnelheden.

Terwijl deze tests monsterinformatie leveren, retourneren ze niet altijd data specifiek voor het materiaal dat het monster samenstelt. Materiaaltesten gaat verder, door materiaaleigenschappen te gebruiken om te testen op uitrekking en spanning-rekking, bijvoorbeeld.

Starrett software kan geïntegreerd worden in het productieproces, legde Morales uit.

"Als je een krachtsysteem hebt dat een monster test, kun je het programmeren met een input-output systeem zodat de test constant draait. De productieapparatuur beweegt een monster naar de machine en stuurt een signaal; de machine reageert door de test te draaien en levert een signaaluitgang gebaseerd op de testresultaten. De rest van je productieapparatuur kan passend reageren. Als je een resultaat krijgt dat uit tolerantie valt, kan het signaal een operator alarmeren."

Die flexibiliteit betekent "je kunt het krachtsysteem aan een PLC koppelen en het in-line zetten met de productieomgeving, dus je hebt potentiële menselijke data-invoervouten uit het plaatje gehaald," zei Perkins. "Gebruikers kunnen automatisch een product elke keer testen als het in de wachtrij staat."

Van Starrett's basis L1 krachtsoftware tot de meer geavanceerde L2, L2Plus en L3 opties, "geven we klanten de capaciteit om precies te testen zoals elke productiestandaard stelt," zei Perkins. En aangezien Starrett software compatibel is over platforms, creëert het toevoegen van optische en visiesystemen een extrem breed metrologie-oplossing.

Die mate van customisatie stopt niet bij software, evenwel. Starrett heeft met fabrikanten gewerkt om volledig geautomatiseerde systemen te creëren.

"We gebruiken robots om onderdelen in ons krachttestsysteem te inserten," zei Perkins. "We gebruiken pneumatische greppers om de onderdelen te vatten." Met een constant draaiend testplatform getrouwd met dit niveau van automatisering, "zal ons systeem vertellen of je een goed of slecht onderdeel hebt, dan voert het robot wat voor programma nodig is uit en zet die onderdelen in de aangewezen bak."

GE's Grote-Plaatje Visie

Het verbeteren van ziekenhuiswerkstromen en het behouden van toeleveringsketenresilientie zijn top of mind geweest voor GE Healthcare tijdens de pandemie.

"We zien verhoogde verzoeken voor meer automatisering - niet alleen vanuit een typisch productiviteit oogpunt maar in termen van automatisering benutten zodat we productie op verschillende locaties kunnen onderhouden," zei Jimmie Beacham, executive chief engineer voor geavanceerde productie bij GE Healthcare in Milwaukee. "Dat is makkelijker dan een nieuwe of draaiende workforce te trainen. Het gaat niet noodzakelijk om de arbeid maar de toeleveringsketensecurity waar automatisering zinvol is. Als ik productie van de ene regio naar de andere moet switchen, is het veel makkelijker als het proces al geautomatiseerd is."

Een groot deel van die filosofie is foutloosmaken, voegde hij toe. "We zouden operators trainen en geschreven procedures hebben," legde Beacham uit. "Nu kijken we naar andere technologieën inzetten die digitaliseren wat operators moeten doen en die met hen interacteren. Stel je hebt een draaimomentstation, waar je bouten vastdraait, gevolgd door een complexe assemblage en dan een cobot. We kijken naar technologieën die dat allemaal digitaal verbinden - die in lockstep met de operator werken zodat het met die persoon interageert en niet vereist dat de operator het allemaal onthoudt. Dat geeft ons veel flexibiliteit als we hetzelfde product in drie regio's over de wereld maken. We hebben nu één controleproces. We vertrouwen niet meer op operators die papier procedures onthouden wanneer ze door verschillende complexe delen van de operatie moeten cyclen."

Dat is vitaal voor GE Healthcare, dat een reeks slimme diagnostische apparatuur produceert. Additieve productie is een groot deel van de vergelijking, en GE Healthcare heeft zijn processen daarin verfijnd, alsook.

"Toen we net begonnen, waarschijnlijk 80 tot 90 procent van onze tijd was geïnvesteerd in R&D, uitzoeken hoe additief werkt, hoe je materialen en parameters ontwikkelt om aan onze engineering eisen te voldoen," zei hij. "Nu zijn we op ongeveer 80 procent uitvoering, waar we dingen naar productie verplaatsen, en de andere 20 procent van onze tijd is gewijd aan het ontwikkelen van nieuwe materialen voor de nieuwe funnels die binnenkomen. We hebben een productiefaciliteit in Monterrey, Mexico, en we hebben een tamelijk actieve funnel van dingen die daarheen gaan. Dan hebben we nog enkele andere additieve toepassingen die we op het gebruiks punt runnen."

Uiteindelijk, hoewel de pandemie uitdagend is geweest, heeft GE Healthcare de storm doorstaan.

"Onze grote uitdaging was toelevering, mensen veilig in het plant krijgen," zei Beacham. "In sommige gevallen, zoals met ventilatoren, vertrouwdden we veel op automatisering om ons in staat te stellen ongekende vraag te beantwoorden. We brachten veel mensen binnen om het werk te doen, maar we moesten nog creatieve manieren vinden om het volume producten te fabriceren dat onze klanten desperaat nodig hadden. En we leerden dat we dingen anders kunnen fabriceren; dat heeft nog meer ideeën geïnspireerd."