42Q Bereikt Volledige GAMP 5 & Part 11 Compliance voor Cloud MES Oplossingen

42Q, een toonaangevende leverancier van cloud manufacturing execution systems – of MES's – heeft aangekondigd dat de bedrijfsproducten Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5) en Part 11 compliant zijn.

GAMP 5 is de huidige methodologie vastgesteld door de International Society for Pharmaceutical Engineering, en schetst de best practice benadering voor validaties binnen de medische industrie. 42Q's MES oplossing werd recentelijk beoordeeld op compliance met GAMP standaarden door Excellis Health Solutions, LLC.

Bob Eulau, CEO van 42Q, zei: "42Q's leiderschap in cloud-gebaseerde MES is versterkt voor medische productfabrikanten door onze bevestigde compliance met GAMP 5 en Part 11. 42Q klanten in de medische hulpmiddelen, farmaceutische en life sciences industrieën kunnen vertrouwen dat hun kwaliteitssystemen voldoen aan de nieuwste standaarden voor elektronische device history records. De combinatie van cloud-gebaseerde MES en Part 11 compliance versnelt fabrikanten vermogen om robuuste oplossingen snel te implementeren in een uitdagende regulatorische omgeving."

Karan Narang, Executive VP bij Excellis Health Solutions, voegde toe: "We hebben 42Q's MES geëvalueerd en vonden het volledig compliant met GAMP 5 vereisten. Bovendien hebben we 42Q geassesseerd als de MES bij een grote medische fabrikant, en vonden de prestaties en implementatie robuust in termen van kwaliteitsmanagement, productlevenscyclusbeheer, producttest en documentatiebeheer."

Srivats Ramaswami, CTO bij 42Q, concludeerde: "Procesvalidatie is een sleuteldeel van het kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddel fabrikanten, en validatie van productiesoftware en geautomatiseerde systemen is essentieel geworden. Voldoen aan regulatorische vereisten is belangrijk om premarket goedkeuringen te verkrijgen voor nieuwe en gewijzigde medische hulpmiddelen."

Volg @ManufacturingGL en @NellWalkerMG