Biocompatibiliteit behouden tijdens materiaalverwerking voor medische toepassingen

Biocompatibiliteit is de capaciteit van bepaalde materialen om met een passende reactie op te treden in de biologische omgeving waarin het gebruikt wordt. De term biocompatibiliteit wordt voornamelijk toegepast op medische materialen die bedoeld zijn voor direct, kort of langdurig contact met interne weefsels en vloeistoffen van het menselijk lichaam.

In 3D-printen voor de medische en tandheelkundige sector, spelen materialen met specifieke eigenschappen zoals biocompatibiliteit een steeds belangrijker rol, wat onmisbaar is voor de fabricage van onderdelen voor de medische omgeving.

Wanneer het over biocompatibiliteit in het veld van 3D-printen gaat, is het belangrijk om te begrijpen wat biocompatibele materialen of biomaterialen zijn, en om in gedachten te houden dat geoptimaliseerde of gecertificeerde apparatuur gebruikt moet worden om deze materialen te verwerken.

Biocompatibele materialen of biomaterialen

Biocompatibele materialen, ook wel biomaterialen genoemd, zijn die welke ontwikkeld zijn om te interageren met biologische systemen voor een medisch doel.

Het is belangrijk om biomaterialen te differentiëren van biologische materialen, die die geproduceerd worden door een biologisch systeem, zoals bot.

Biocompatibiliteitsklassen

Apparaten of materialen bedoeld voor medisch gebruik worden aangeduid als medische hulpmiddelen. Alle medische hulpmiddelen moeten geclassificeerd worden volgens hun geassocieerde risico, wat bepaald wordt door de gebruiksmodus, type weefselcontact en bloottijd. Deze classificatie is gebaseerd op klassen, waar een hogere klasse een hoger risico impliceert. Het is belangrijk te onderscheiden of de classificatie volgens de US FDA-regelgeving of volgens de Europese Geneesmiddelenagentschap regelgeving is. Hoewel beide het klassestelsel gebruiken, zijn hun graden en betekenissen iets anders. Het FDA-systeem is gebaseerd op 5 klassen met Klasse I die producten met het laagst geassocieerde risico zijn en Klasse V die met het hoogste risico. In de volgende tabel vindt u de toepassingsklassen voor elk geval:

Tabel 1: Biocompatibiliteitsklassen volgens de FDA. Bron: Filament2print.

De Europese classificatie is gebaseerd op slechts drie niveaus: Klasse I, Klasse II en Klasse III.

• Klasse I: Omvat al die producten die alleen in contact komen met de huid of kort door de neus of mond penetreren. Ze worden als laag-risico producten beschouwd. Binnen klasse I medische hulpmiddelen zijn er twee subgroepen:
• Klasse I steriel: Bijvoorbeeld handschoenen, gazen, isopes of spuiten (zonder naald).
• Klasse I meetapparaten: bv. analoge thermometers.
• Klasse II: Dit zijn intermediaire risico producten. Ze worden verder geclassificeerd in twee subgroepen:
• Klasse IIa: Dit zijn alle producten bedoeld om in het lichaam geïntroduceerd te worden via natuurlijke openingen of door chirurgische procedures. Hun contact moet tijdelijk zijn en mag niet interfereren met biologische processen. Voorbeelden zijn contactlenzen, hoortoestellen, naalden of sondes.
• Klasse IIb: Omvat alle implanteerbare apparaten van lager risico, zoals intraoculaire lenzen, vulimplanten, hechten of insulinepennen.
• Klasse III: Omvat hoog-risico implanteerbare apparaten, die bedoeld zijn om in contact te komen met het zenuw- of circulatieysteem, producten die geneesmiddelen bevatten en resorbeerbare implantaten.

Er is momenteel een grote verscheidenheid aan materialen voor medische toepassingen ontwikkeld voor gebruik in diverse 3D-printtechnologieën. Echter, heel weinig hebben biocompatibiliteitscertificaten.

Het is in hars 3D-printen dat het grootste aantal materialen met dergelijke certificeringen gevonden kan worden, geschikt voor toepassingen die een bepaalde mate van biocompatibiliteit vereisen.

Dus, in SLA hars 3D-printtechnologie, kunnen diverse materialen gevonden worden die biocompatibiliteitscertificering hebben zelfs voor permanent contact met slijmvliezen en mucosa, zoals Permanent Crown hars van Formlabs, wat permanente tandheelkundige restauraties toestaat te 3D-printen.

Afbeelding 1: Onderdelen 3D-geprint met Permanent Crown en voorbeeld van gekleurde stukken. Bron: FormLabs.

Echter, het feit dat een materiaal biocompatibiliteitscertificering heeft, impliceert niet dat de 3D-geprinte onderdelen met dit materiaal dezelfde certificering hebben. Dit is omdat de 3D-printers zelf of de omgeving waarin ze zich bevinden het materiaal kunnen besmetten, resulterend in een verfalst materiaal dat niet aan de biocompatibiliteitseisen voldoet.

Om deze reden vragen veel gebruikers in de medische en tandheelkundige sector zich de volgende vraag:

Is het mogelijk de biocompatibiliteit van materialen te behouden?

Het antwoord is niet simpel, aangezien het afhangt van of je een specifiek product wilt certificeren of de fabricage van het product zelf wilt certificeren.

1. Een specifiek product certificeren

In het eerste geval, is certificering van het medische gebruik van het onderdeel vereist. Dit onderdeel moet op zijn beurt geproduceerd worden in een GMP-gecertificeerde omgeving.

Het certificaat van goede fabricagepraktijken voor de productie van geneesmiddelen, medicijnen en medische hulpmiddelen op de markt, is verantwoordelijk voor het verifiëren dat de benodigde vereisten voor het proces voldaan zijn in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving, en zo te garanderen dat er veilige en effectieve invoeren voor de gezondheid zijn.

2. De fabricage van een product certificeren

In het tweede geval, als het bedrijf van plan is de producten in eigen faciliteiten te produceren, kan het kiezen voor het gebruik van geoptimaliseerde gesloten omgeving apparatuur en specifieke materialen, of het moet het overeenkomstige certificaat van goede fabricagepraktijken verkrijgen, waarvoor zijn faciliteiten, apparatuur en de gebruikte materialen beoordeeld worden.

Geoptimaliseerde apparatuur voor het verwerken van biomaterialen

Er zijn momenteel enkele bedrijven zoals FormLabs die specifieke 3D-printapparatuur voor het 3D-printen van biocompatibele materialen hebben ontwikkeld, zoals Form 3B+ of Form 3BL.

Het gebruik van deze voor de fabricage van onderdelen met biocompatibele materialen geoptimaliseerde apparatuur, gecombineerd met biocompatibele harsen van dezelfde fabrikant, resulteert in een biocompatibel product, aangezien geen element in de productieketen de biocompatibiliteit van het materiaal of het eindproduct in gevaar brengt.

Zonder twijfel, in-house productie van prototypes of eindonderdelen voor de medische of tandheelkundige sector stelt bedrijven in staat de workflow te stroomlijnen en eindgebruikers aangepaste opties aan te bieden die aangepast zijn aan hun behoeften. Bovendien, dankzij bedrijven zoals FormLabs en hun geoptimaliseerde apparatuur, is de fabricage van biocompatibele onderdelen binnen handbereik van elk bedrijf of onderzoekscentrum.