Biocompatibiliteit is het vermogen van bepaalde materialen om op passende wijze te reageren op de biologische omgeving waarin het wordt gebruikt. De term biocompatibiliteit wordt voornamelijk gebruikt voor medische materialen die bedoeld zijn voor direct, kort of langdurig contact met interne weefsels en vloeistoffen van het menselijk lichaam.
In 3D-printen voor de medische en tandheelkundige sector , materialen met specifieke eigenschappen zoals biocompatibiliteit spelen een steeds belangrijkere rol, wat onmisbaar is voor de fabricage van onderdelen voor de medische omgeving .
Als we het hebben over biocompatibiliteit op het gebied van 3D-printen, is het belangrijk om te begrijpen wat biocompatibele materialen of biomaterialen zijn, en om in gedachten te houden dat geoptimaliseerde of gecertificeerde apparatuur moet worden gebruikt om deze materialen te verwerken.
Biocompatibele materialen of biomaterialen
Biocompatibele materialen, ook wel biomaterialen genoemd , zijn degenen die zijn ontwikkeld om te interageren met biologische systemen voor medische doeleinden.
Het is belangrijk om onderscheid te maken tussen biomaterialen en biologische materialen, die worden geproduceerd door een biologisch systeem, zoals bot.
Biocompatibiliteitsklassen
Hulpmiddelen of materialen bestemd voor medisch gebruik worden medische hulpmiddelen genoemd. Alle medische hulpmiddelen moeten worden geclassificeerd op basis van het bijbehorende risico, dat wordt bepaald door de gebruikswijze, het type weefselcontact en de blootstellingstijd. Deze indeling is gebaseerd op klassen, waarbij een hogere klasse een hoger risico inhoudt. Het is belangrijk om te onderscheiden of de classificatie in overeenstemming is met de Amerikaanse FDA-voorschriften of volgens de voorschriften van het Europees Geneesmiddelenbureau . Hoewel beide het klassensysteem gebruiken, zijn hun cijfers en betekenissen enigszins verschillend. Het FDA-systeem is gebaseerd op 5 klassen, waarbij klasse I de producten zijn met het laagste bijbehorende risico en klasse V de producten met het hoogste risico. In de volgende tabel vindt u de toepassingsklassen voor elke case:
| Contact met het lichaam | Contactduur |
| | Permanent
(>30 dagen) | Verlengd
(24-30 dagen) | Beperkt
(<24 uur) |
| Surface-apparaten | Huid | Klasse I | Klasse I | Klasse I |
| Membranen en slijmvliezen | Klasse V | Klasse III | Klasse I |
| Hiaten of samengedrukte oppervlakken | Klasse VI | Klasse V | Klasse III |
| Externe communicatieapparaten | Bloedroute, indirect | Klasse VI | Klasse V | Klasse IV |
| Dentinecommunicatie | Klasse VI | Klasse VI | Klasse IV |
| Bloed circuleren | Klasse VI | Klasse VI | Klasse IV |
| Implanteer apparaten | Weefsel of bot | Klasse VI | Klasse VI | Klasse VI |
| Bloed | Klasse VI | Klasse VI | Klasse VI |
Tabel 1:Biocompatibiliteitsklassen volgens de FDA. Bron:Filament2print.
De Europese classificatie is gebaseerd op slechts drie niveaus :Klasse I, Klasse II en Klasse II.
- Klasse I:Omvat al die producten die alleen in contact komen met de huid of kortstondig door de neus of mond dringen. Ze worden beschouwd als producten met een laag risico. Binnen klasse I medische hulpmiddelen zijn er twee subgroepen:
- Klasse I steriel:bijvoorbeeld handschoenen, gaasjes, isopen of spuiten (zonder naald).
- Klasse I meettoestellen:b.v. analoge thermometers.
- Klasse II:Dit zijn producten met een gemiddeld risico. Ze zijn verder onderverdeeld in twee subgroepen:
- Klasse IIa:Dit zijn alle producten die bedoeld zijn om via natuurlijke openingen of chirurgische ingrepen in het lichaam te worden gebracht. Hun contact moet tijdelijk zijn en mag biologische processen niet verstoren. Voorbeelden zijn contactlenzen, gehoorapparaten, naalden of sondes.
- Klasse IIb:omvat alle implanteerbare hulpmiddelen met een lager risico, zoals intraoculaire lenzen, vullerimplantaten, hechtingen of insulinepennen.
- Klasse III:omvat implanteerbare apparaten met een hoog risico, apparaten die bedoeld zijn om in contact te komen met het zenuwstelsel of de bloedsomloop, producten die medicijnen bevatten en resorbeerbare implantaten.
Er wordt momenteel een grote verscheidenheid aan materialen voor medische toepassingen ontwikkeld voor gebruik in verschillende 3D-printtechnologieën. Slechts weinigen hebben echter biocompatibiliteitscertificaten.
Het is in 3D-printen met hars dat het grootste aantal materialen met dergelijke certificeringen kan worden gevonden, geschikt voor toepassingen die een zekere mate van biocompatibiliteit vereisen.
Zo kunnen in SLA-hars 3D-printtechnologie verschillende materialen worden gevonden die gecertificeerd zijn voor biocompatibiliteit zelfs voor permanent contact met slijmvliezen en membranen, zoals Permanent Crown-hars van Formlabs, waarmee permanente tandheelkundige restauraties 3D-geprint kunnen worden.
Afbeelding 1:3D-geprinte onderdelen met permanente kroon en voorbeeld van gearceerde onderdelen. Bron:FormLabs.
Echter, het feit dat een materiaal biocompatibiliteitscertificering heeft, betekent niet dat de onderdelen die met dit materiaal 3D zijn geprint dezelfde certificering hebben . Dit komt omdat de 3D-printers zelf of de omgeving waarin ze staan het materiaal kunnen besmetten , resulterend in een vervalst materiaal dat niet voldoet aan de vereisten voor biocompatibiliteit.
Om deze reden stelt een groot aantal gebruikers in de medische en tandheelkundige sector zich deze vraag:
Is het mogelijk om de biocompatibiliteit van materialen te behouden?
Het antwoord is niet eenvoudig, aangezien het ervan afhangt of u een specifiek product wilt certificeren of dat u de vervaardiging van het product zelf wilt certificeren.
1. Een specifiek product certificeren
In het eerste geval is certificering van het medische gebruik van het onderdeel vereist. Dit onderdeel moet op zijn beurt in een GMP-gecertificeerde omgeving worden vervaardigd.
Het certificaat van goede fabricagepraktijken voor de productie van medicijnen, medicijnen en medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht, is verantwoordelijk voor het verifiëren dat aan de noodzakelijke vereisten voor het proces wordt voldaan in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving, en zorgt er zo voor dat er veilige en effectieve inputs voor de gezondheid zijn.
2. Om de vervaardiging van een product te certificeren
In het tweede geval, als het bedrijf van plan is de producten in zijn eigen faciliteiten te vervaardigen, kan het kiezen voor het gebruik van geoptimaliseerde gesloten omgevingsapparatuur en specifieke materialen , of het moet het overeenkomstige certificaat van goede fabricagepraktijken verkrijgen, waarvoor zijn faciliteiten, uitrusting en gebruikte materialen worden beoordeeld.
Geoptimaliseerde apparatuur voor het verwerken van biomaterialen
Er zijn momenteel enkele bedrijven, zoals FormLabs, die specifieke 3D-printapparatuur hebben ontwikkeld voor het 3D-printen van biocompatibele materialen , zoals Formulier 3B+ of Formulier 3BL.
Het gebruik van deze apparatuur die is geoptimaliseerd voor de fabricage van onderdelen met biocompatibele materialen, gecombineerd met biocompatibele harsen van dezelfde fabrikant, resulteert in een biocompatibel product, aangezien geen enkel element in de productieketen de biocompatibiliteit van het materiaal of het eindproduct in gevaar brengt.
P>
Ongetwijfeld stelt de in-house productie van prototypes of definitieve onderdelen voor de medische of tandheelkundige sector bedrijven in staat om de workflow te stroomlijnen en eindgebruikers op maat gemaakte opties aan te bieden die zijn aangepast aan hun behoeften . Dankzij bedrijven zoals FormLabs en hun geoptimaliseerde apparatuur ligt de fabricage van biocompatibele onderdelen bovendien binnen het bereik van elk bedrijf of onderzoekscentrum.
