Blog:Farmaceutische productiefaciliteiten - 10k-klasse cleanrooms

De farmaceutische industrie is tot bloei gekomen dankzij de 10k Class Cleanrooms. Hoewel cleanrooms op veel andere gebieden veel worden gebruikt, zijn hun verdiensten prominenter op medisch gebied.

In de loop der jaren zijn de middelen voor het maken van medicijnen verbeterd dankzij onze technologische vooruitgang. De algemene bevolking is echter niet op de hoogte van wat voor soort faciliteiten worden gebruikt bij de productie van farmaceutische middelen. De 10k Class Cleanrooms zijn meestal een zeer haalbare optie voor het uitvoeren van dergelijke operaties. Vanwege strikte veiligheidsprocedures en voorzorgsmaatregelen worden de 10k Class Cleanrooms veel gebruikt door fabrikanten over de hele wereld. Cleanrooms worden verzorgd door mensen van verschillende beroepen om maximale efficiëntie te garanderen.

Contaminatiecontrole

Het produceren en onderzoeken van geneesmiddelen vereist een schone en gedesinfecteerde omgeving. Daarom zijn er extra metingen nodig om zo'n ideale atmosfeer na te bootsen. Cleanrooms hebben meestal te maken met een assortiment aan verontreinigde middelen. Deeltjes, chemische dampen en oliën, en vreemde organismen vormen altijd een risico op besmetting.

Olie, metaalstofdeeltjes, dampen, enz. zijn veelvoorkomende bijproducten van chemische reacties die moeten worden aangepakt. De 10k Class Cleanrooms hebben ook te maken met ongewenste organismen van buitenaf, zoals bacteriën, schimmels, insecten of zelfs knaagdieren. Ultraviolette straling kan ook de operaties die binnen worden uitgevoerd in gevaar brengen. Milieubeheersing betekent in het algemeen een grondige inspectie van de in- en uitgang van het pand. 10k Class Cleanrooms zijn ook uitgerust met HVAC en microbiële observatiesystemen.

Persoonlijke hygiëne

de grootste dreiging van besmetting is het personeel zelf. Meer dan 75% van het totale besmettingspercentage is afkomstig van de mensen die de 10k Class Cleanrooms gebruiken. Dit is de reden waarom persoonlijke verantwoordelijkheden nooit mogen worden verwaarloosd als iemand besluit om in een cleanroom te werken.

Mensen scheiden voortdurend minuscule dode huidcellen af ​​en brengen veel micro-organismen met zich mee. Huid, haar, make-up, enz. komen in ieder mens voor. Het wordt altijd aangeraden om ontsmette persoonlijke beschermingsmiddelen te dragen voordat u een 10k Class Cleanrooms betreedt. Besmetting kan de gehele interne bedrijfsvoering en onderzoeksprocedures in gevaar brengen. Het beoordelen van de microflora van de kamer is vaak nodig om de effectiviteit van de kamer vast te stellen.

Luchtstroomverdeling

Om een ​​deeltjesvrije luchtstroom in de 10k Class Cleanrooms te behouden, zijn HEPA-filters (High-Efficiency Particulate Air) of ULPA-filters (Ultra Low Particulate Air) gebruikt. Dit zorgt voor een laminaire luchtstroom. Dat betekent dat de luchtstroom in horizontale richting is gericht. De gefilterde lucht wordt naar de filters aan de wanden gestroomd. Unidirectionele luchtprincipes worden meestal toegepast op bijna 80% van het plafond.

Het meest gebruikte materiaal bij de constructie van de filters en afzuigkappen is roestvrij staal, hoewel er ook veel andere niet-afstotende metalen kunnen worden gebruikt. 10k Class Cleanrooms maken ook gebruik van turbulente luchtstromen. Niet-unidirectionele luchtstroom maakt gebruik van niet-specifieke luchtstroomfilters, samen met de laminaire methode.

Omgevingsbewaking

Omdat het hele proces van de 10k Class Cleanrooms is geïntegreerd met ingewikkelde procedures, is het absoluut noodzakelijk om deze in de gaten te houden. Er zijn verschillende aspecten die onder controle moeten worden gehouden. Het monitoringsysteem is essentieel om de operaties draaiende te houden. Fijnstof in de lucht moet ongeveer om de zes maanden worden gecontroleerd.

De berekeningen van de luchtverversingssnelheid, luchtdrukverschillen en het testen van HEPA-filters maken allemaal deel uit van het proces. Sommige moeten dagelijks worden gedaan, terwijl andere elke 6 maanden kunnen worden bezocht. Zaken als temperatuur, vochtigheid en microflora moeten dagelijks worden gecontroleerd, omdat dit de meest gevoelige onderdelen van elke operatie zijn.

Conclusie

Cleanrooms zijn essentieel bij de productie van farmaceutische producten. Ze zijn gebouwd om een ​​ideale en vriendschappelijke omgeving te bieden en in stand te houden waarin de gebruikers efficiënt kunnen werken.