Biosignal PI, een betaalbaar open-source ECG- en ademhalingsmeetsysteem
Abstract
: Bio-medische proefprojecten, bijvoorbeeld telegeneeskunde, thuiszorg, dier- en mensproeven, omvatten meestal verschillende fysiologische metingen. De technische ontwikkeling van deze projecten is tijdrovend en vooral kostbaar. Een veelzijdig maar betaalbaar meetplatform voor biosignalen kan helpen om tijd en risico te verminderen, terwijl de focus op het belangrijke doel blijft en middelen efficiënt worden gebruikt. In dit werk wordt een betaalbaar en open source platform voor de ontwikkeling van fysiologische signalen voorgesteld. Als eerste stap wordt een 8-12 afleidingen elektrocardiogram (ECG) en ademhalingsbewakingssysteem ontwikkeld. Chips op basis van iCoupler-technologie zijn gebruikt om elektrische isolatie te bereiken, zoals vereist door IEC 60601 voor patiëntveiligheid. Het resultaat toont het potentieel van dit platform als basis voor prototyping van compacte, betaalbare en medisch veilige meetsystemen. Verdere werkzaamheden omvatten zowel hardware- als softwareontwikkeling om modules te ontwikkelen. Deze modules kunnen de ontwikkeling van front-ends voor andere biosignalen vereisen of gewoon draadloos gegevens verzamelen van verschillende apparaten, bijvoorbeeld bloeddruk, gewicht, bio-impedantiespectrum, bloedglucose, bijvoorbeeld via Bluetooth. Alle ontwerp- en ontwikkelingsdocumenten, bestanden en broncodes zullen beschikbaar zijn voor niet-commercieel gebruik via de projectwebsite, BiosignalPI.org.
trefwoorden:betaalbare ECG; Framboos PI; ADAS1000 analoge front-end; open source; ademhalingsbewaking; thoracale bio-impedantie; Ontwikkeling van medische hulpmiddelen
1. Inleiding
Een vergrijzende bevolking - een toenemend percentage ouderen in de totale bevolking - vormt een uitdaging voor het huidige gezondheidszorgsysteem door de kosten te verhogen, een gebrek aan zorgpersoneel te creëren en bij te dragen aan complexere combinaties van chronische ziekten [1]. Bovendien is de verspreiding van een westerse levensstijl - lage fysieke activiteit, gecombineerd met een calorierijk dieet, rijk aan vet en suiker - in geïndustrialiseerde landen in verband gebracht met chronische ziekten zoals diabetes en hart- en vaatziekten [2,3]. Deze trend is nu zelfs in ontwikkelingslanden waarneembaar en daarom wordt verwacht dat de vraag naar gezondheidszorg in de nabije toekomst zal toenemen [4]. Verbetering van de gezondheidszorg en het beheer van chronische ziekten met nieuwe methoden is het doel van veel multidisciplinaire onderzoeken. Deze onderzoeken omvatten preklinische dierproeven en klinische proeven bij mensen van nieuwe screenings-, diagnose-, interventie- en behandelingsmethoden. Deze projecten omvatten doorgaans fysiologische en biologische metingen, zoals bloeddruk, bloedglucose, gewicht, lichaamssamenstelling, activiteitsmonitoring en elektrische hartactiviteit door middel van een elektrocardiogram (ECG).
Telegeneeskunde en thuiszorg is een speciaal geval, waarbij gebruik wordt gemaakt van recente ontwikkelingen op het gebied van informatietechnologie (IT). Het wordt soms gezien als een mogelijke oplossing om de kwaliteit van leven van patiënten te verhogen door de toegankelijkheid van de zorg te vergroten en zelfs de zorgkosten optimaal te verdelen [4]. Deze ideeën zijn echter niet volledig bewezen of verworpen. Een van de redenen is de uiteenlopende reeks metingen en IT-systemen die nodig zijn voor elk afzonderlijk project. Verschillende sensoren en analoge front-ends zijn vereist voor fysiologische bewaking van elke doelgroep patiënten, waardoor toepassingsspecifieke biomedische metingen en IT-systemen vereist zijn. De ontwikkeling van dergelijke diverse systemen maakt de technische ontwikkeling van studies in de thuiszorg/telegeneeskunde kostbaar en vooral tijdrovend. Vervolgens blijft er minder tijd en moeite over om persoonlijke zorg en doelgroeppatiënten te betrekken.
Een flexibel platform voor snelle prototyping van systemen in deze scenario's kan erg handig zijn in pilotprojecten en voor proof of concept. Een ander voordeel van dergelijke flexibele platforms is voor onderwijsdoeleinden op het gebied van biomedische technologie, waardoor studenten al vroeg in het onderwijsprogramma vertrouwd kunnen raken met de hele keten van verwerving, verwerking en presentatie van biologische signalen door middel van een praktische benadering. Het beste voorbeeld van zo'n educatief platform is Gamma Cardio (openECG) [5]. Dit open-licentieproject kan samen met een leerboek [6] door studenten worden gebruikt om het proces van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen te verkennen. Er zijn andere open source-projecten zoals OpenMind [7], OpenEEG [8] en OpenBCI [9] die enorme leermiddelen kunnen bieden. Al deze projecten hebben echter een beperkt aantal kanalen en zijn met name ontworpen voor specifieke biosignalen zoals EEG met minimale flexibiliteit om meer metingen te dekken. Bovendien zijn ze geen op zichzelf staand apparaat en hebben ze om functioneel te zijn een pc, laptop of mobiele telefoon nodig voor visualisatie en analyse van signalen, wat de hele oplossing duurder maakt.
De bedoeling van dit werk is om een open-source, flexibel en betaalbaar raamwerk te ontwerpen voor de ontwikkeling van veilige meetapparatuur voor biosignalen. Dit raamwerk, we noemen het Biosignal PI, kan worden gebruikt door onderzoekers, studenten en ingenieurs, of zelfs hobbyisten, zonder diepgaande kennis van embedded systemen, meettechnologie of biomedische instrumentatie. Dit frame is modulair en elektrisch veilig en voldoet aan vele medische normen. ECG is op grote schaal toegepast voor de diagnose en monitoring van hartaandoeningen, bij het monitoren van het autonome zenuwstelsel door middel van hartslagvariabiliteit (HRV) en ook voor verschillende sporttrainingstoepassingen. Daarom is een ECG- en ademhalingsmeetmodule ontwikkeld als eerste voorbeeld voor het ontwikkelen en evalueren van het ontwerp [10]. Dit prototype is verder ontwikkeld als Biosignal PI-project.
2. Beperkingen
Flexibiliteit is een belangrijk kenmerk van een prototypingraamwerk voor biosignaalmeting. Het moet schaalbaar zijn voor verschillende eisen in verschillende projecten en toch een hoge betrouwbaarheid bieden. Elk biosignaal heeft specifieke vereisten zoals bemonsteringssnelheid, frequentiebereik, specifieke versterking en veiligheidsbeperkingen zoals gespecificeerd door relevante medische normen.
3. Systeemontwerp
3.1. Ingebed platform
De afgelopen tien jaar heeft de ontwikkeling van micro-elektronica geleid tot kleinere, snellere en meer betaalbare computerplatforms. Aangezien flexibiliteit de belangrijkste beperking is voor Biosignal PI, moet het gekozen embedded platform de mogelijkheid bieden voor modulaire ontwikkeling van hardware en software. Modulaire hardware-ontwikkeling kan worden gedaan met op microcontrollers gebaseerde systemen zoals wordt gedaan in Arduino-projecten [11]. Systemen op basis van besturingssystemen zoals Linux kunnen echter een hogere mate van flexibiliteit bieden en zijn daarom gunstiger voor dit soort ontwikkeling in vergelijking met firmware-ontwikkeling voor microcontrollers. Verschillende compacte single-board computers worden geïntroduceerd en zijn de afgelopen vijf jaar populair geworden, b.v. Raspberry PI (RPI) en BeagleBone Zwart. Voor dit project is gekozen voor RPI [12]—een single-board computer ter grootte van een creditcard met een ARM-processor, zie figuur 1. De RPI is ontwikkeld door Raspberry Foundation. De belangrijkste redenen om RPI te verkiezen boven zijn concurrenten waren de betaalbare prijs en de actieve open-sourcegemeenschap met een enorme hoeveelheid projecten, schilden en tutorials.
Figuur 1. De Raspberry PI Model B (bron:Raspberry PI website). Klik hier om de afbeelding te vergroten
RPI is er in drie modellen; A, B en sinds kort B+. Alle modellen gebruiken dezelfde CPU en GPU, het verschil zit hem in de RAM-grootte en poorten. Het was oorspronkelijk ontworpen als een betaalbare compacte computer die studenten in computerwetenschappen ondersteunt. De aanwezigheid van een algemene input/output-poort (GPIO) maakte het echter een populair platform voor de ontwikkeling van veel embedded projecten. Model B, het type dat in dit project wordt gebruikt, biedt een Ethernet-poort, twee USB- en één HDMI-poorten, audio- en video-uitgangen; en het heeft een 700 MHz CPU, GPU, 512 MB RAM en SD-kaartslot. RPI ondersteunt verschillende Linux-distributies, bijvoorbeeld Raspbian; Op Debian gebaseerde distributie geoptimaliseerd voor de Raspberry PI-hardware. Omdat het draait op het Linux-besturingssysteem, is de programmeertaal hoe dan ook niet beperkt, maar Python, C/C++ en Java behoren tot de meest populaire in de RPI-gemeenschap. Onlangs wordt RPI ook ondersteund door Simulink, wat nieuwe manieren opent om embedded programmeerconcepten te leren zonder codering [13]. Het is eenvoudig om een lichte webserver op te zetten, bijvoorbeeld Lighttpd en Apache, een databaseserver, bijvoorbeeld SQLite, MySQL voor specifieke toepassingen.
3.2. Elektrocardiogram en thoracale bio-impedantie analoge front-end
Zoals eerder vermeld, is bij de ontwikkeling van Biosignal PI als eerste voorbeeld gekozen voor een ECG- en ademhalingsbewakingssysteem. Ademhaling kan worden geregistreerd via meting van bio-impedantie, d.w.z. door een kleine stroom over de thorax te injecteren en vervolgens de bijbehorende spanningsval te voelen. Tijdens inademing zet de thorax uit, en naarmate lucht de longen vult, neemt de bio-impedantie toe naarmate het geleidende oppervlak voor de stroom toeneemt. Tijdens het uitademen neemt de bio-impedantie weer af [14]. Verwerving van ECG en thoracale bio-impedantie kan via verschillende benaderingen worden gedaan, van het gebruik van alleen discrete elektronische componenten tot volledig geïntegreerde analoge front-ends. Geïntegreerde front-ends verminderen niet alleen de grootte en het stroomverbruik, maar bieden ook een breed scala aan extra functies, zoals lead-off-detectie en naleving van medische normen zoals AAMI EC11, AAMI EC38, IEC 60601-1, IEC 60601-2- 25, IEC 60601-2-27 en IEC 60601-2-51. De belangrijkste concurrenten voor ECG-front-ends zijn de ADAS1000-X van Analog Devices [15] en de ADS129X van Texas Instruments [16]. Beide series hebben vrijwel vergelijkbare specificaties. ADS1298 kan acht kanalen ECG-signalen in één chip leveren, goed voor de ontwikkeling van een compacter en iets goedkoper 12-leads ECG-apparaat, vergeleken met de ADA1000 die maximaal vijf kanalen heeft. Desalniettemin werd in dit werk voor ADAS1000 (ADAS) gekozen, vooral omdat ADS1298R alleen beschikbaar is in een NFBGA-pakket. Voor prototyping kan handmatige montage cruciaal zijn en het LQFP-pakket van ADAS is veel gemakkelijker te hanteren dan NFBGA-verpakking.
De ADAS kan een bemonsteringsfrequentie tot 128 kHz leveren en is geschikt voor draagbare batterijgevoede apparaten, patiëntbewaking aan het bed, draagbare telemetrie en thuisbewakingssystemen. ADAS-chips kunnen in bendemodus worden gebruikt om meer ECG-kanalen te bieden [15]. In dit werk wordt een/twee ADAS1000BSTZ gebruikt, dat wil zeggen de vijfkanaalsversie die alle functies bevat, als master en optionele slave om 8-12-leads ECG te leveren in respectievelijk versie A en B. Als alternatief kan een meer betaalbare versie ADAS1000-2BSTZ worden gebruikt als slave-chip. De chip wordt gebruikt met het LQFP 64-pins pakket, zie afbeelding 2. Het is de moeite waard om te vermelden dat het handmatig solderen van het LQFP64-pakket relatief moeilijk is en enige ervaring en een hoog niveau van soldeervaardigheden vereist.
Gewoonlijk gebruikt een 12-leads ECG negen elektroden en rechterbeenaandrijving (RLD). Drie elektroden verbonden met ledematen; rechterarm (RA), linkerarm (LA) en linkerbeen (LL) en de overige zes elektroden, genaamd V1-V6, en zijn gepositioneerd op goed gedefinieerde locaties op de borst. Tabel 1 geeft een samenvatting van de samenstelling van het typische 12-afleidingen ECG-systeem. De berekening van aVR-, aVL- en aVF-leads wordt niet door ADAS gedaan, ze zullen als onderdeel van de daaropvolgende verwerking moeten worden berekend. De V1- en V2-kanalen kunnen worden geconfigureerd om te werken als ECG-ingang of als hulpingang om andere metingen uit te voeren.
ADAS biedt lead-off-detectie door een gelijk- of wisselstroom te injecteren, om de veranderingen in de spanning te bewaken om te detecteren of een elektrode niet langer op de patiënt is aangesloten. De detectie heeft een vertraging van minder dan 10 ms voor de AC-modus, in de DC-modus is de vertraging afhankelijk van de geprogrammeerde stroom en de kabelcapaciteit.
3.3. Communicatie tussen RPI en ADAS
Communicatie tussen analoge front-ends, andere geïntegreerde schakelingen en RPI kan worden gedaan via verschillende poorten, bijv. seriële perifere interface (SPI), inter-geïntegreerde schakeling (I 2 C) en universele asynchrone ontvanger/zender (UART). ADAS maakt gebruik van SPI, waarvoor vier links nodig zijn om te communiceren tussen één master en meerdere slaven, een kloksignaal (SCLK) voor synchronisatie, een slave-selectiesignaal (SSn) en twee datalijnen:master-out-slave-in (MOSI) en master- in-slave-uit (MISO). De communicatie wordt bestuurd door de master, die de slave selecteert, de klok activeert en informatie over MOSI genereert terwijl deze de MISO bemonstert [18]. In dit prototype fungeert RPI als de master en communiceert met een/twee ADAS als slave.
3.4. Defibrillator en ESD-bescherming
Bij toepassingen met risico op defibrillatie, bijv. op de intensive care of in de spoedeisende hulp, is bescherming tegen overspanning vereist. In andere toepassingsgebieden wordt het nog steeds aanbevolen, omdat het het apparaat kan beschermen tegen andere soorten elektrostatische ontlading (ESD). De ESD-beschermingslaag is ontworpen volgens de aanbevelingen in de ADAS-datasheet [15]. Het beveiligingscircuit is gebaseerd op SP720, dat bescherming biedt tot 8 kV tegen ESD en andere tijdelijke overspanningsgebeurtenissen [19].
3.5. Isolatielaag voor elektrische veiligheid
Elektrische veiligheid is een van de belangrijkste vereisten bij het ontwerpen van medische hulpmiddelen. De normen van de International Electrotechnical Commission (IEC) dekken twee soorten isolatie voor gebruikersbescherming, IEC 60601 en IEC 60950. Om elektrische schokken, hartritmestoornissen, brandwonden of zelfs schade aan inwendige organen [20] te voorkomen, moet de gebruiker (patiënt/operator) moeten worden geïsoleerd van de hoogspanningsonderdelen van het systeem en de lekstromen moeten laag worden gehouden.
Isolatie kan op verschillende niveaus worden doorgevoerd. Voor toepassingen zonder directe of indirecte verbinding met de netspanning, bijvoorbeeld batterijgevoede Holter-apparaten, wordt het probleem automatisch opgelost. Omdat het echter nodig kan zijn om RPI aan te sluiten op randapparatuur, bijvoorbeeld printer, monitor, LAN, is een goede isolatie in het ontwerp opgenomen. Isolatie wordt bereikt door zowel de data (SPI) als de DC-voedingsverbindingen tussen ADAS en RPI te isoleren, zoals geïllustreerd in figuur 3.
3.6. Softwareontwikkeling
Zoals eerder besproken biedt RPI volop keuzevrijheid wat betreft besturingssysteem en programmeertaal. In dit werk zijn Raspbian Linux en C++ gekozen voor de implementatie van software die de ADAS initialiseert, de signalen eruit haalt en de signalen visualiseert en registreert in een gewenst formaat. Voor de ontwikkeling van de grafische gebruikersinterface (GUI) wordt Qt, een platformonafhankelijk applicatieraamwerk met standaard C++, gebruikt. De Qt vergemakkelijkt ook multi-threading. De Qt is een zeer populair raamwerk met uitstekende documentatie en bruikbare voorbeelden [24]. Omdat het compileren van een applicatie op de RPI het ontwikkelingsproces zou kunnen vertragen, wordt cross-compilatie op een pc met Ubuntu OS [18] gebruikt om uitvoerbare code voor het RPI-platform te produceren. Om de vereiste bemonsteringsfrequenties boven 2 kHz te bereiken terwijl de signalen worden geplot, wordt bemonsterd in een onafhankelijke thread van GUI. De communicatie tussen deze twee threads wordt gedaan door een methode van Qt genaamd signal &slot. Dit mechanisme maakt gebruik van een wachtrijverbinding, wat betekent dat het signaal in de GUI-threads-gebeurtenislus wordt geplaatst en dat de GUI zijn huidige taak mag voltooien voordat het slot wordt aangeroepen [25].
De ontwikkeling van software voor medische hulpmiddelen wordt gereguleerd door verschillende normen, zoals ISO 13485, EN ISO 14971 en IEC 62304. Deze normen hebben betrekking op respectievelijk kwaliteitsmanagementsystemen, risicobeheer en softwarelevenscyclusprocessen van medische hulpmiddelen [26]. Aangezien de softwareontwikkeling van dit project aan geen van deze normen voldoet, moet het worden beschouwd als software van onbekende stamboom (SOUP). Elk klinisch gebruik moet worden uitgevoerd nadat de veilige en betrouwbare werking van het apparaat is gegarandeerd. Alle verantwoordelijkheden hiervoor liggen bij de gebruiker, de auteurs van dit artikel aanvaarden geen aansprakelijkheid voor het gebruik van dit materiaal.
3.7. Biosignal PI-architectuur
Figuur 3 toont de voorgestelde systeemarchitectuur voor Biosignal PI. Het systeem omvat RPI als rekenmodule, een digitale en DC-stroomisolatielaag, elektrostatische ontlading (ESD)-bescherming voor lichaamselektroden die zijn aangesloten op analoge biosignaal-front-ends. Verschillende biosignalen en modules voor het bewaken van vitale functies kunnen worden toegevoegd door goede front-ends of als draadloze monitoren via Bluetooth, WiFi of ZigBee. RPI kan worden aangesloten op verschillende randapparatuur zoals monitor, printer en toetsenbord en zelfs beschikbare schilden voor RPI zijn afhankelijk van de eisen van elk project. RPI en potentiële randapparatuur zijn niet ontworpen als medisch apparaat en daarom wordt een isolatielaag gebruikt om de breakout-kaart van RPI te isoleren. Zelfs als de isolatie- en ESD-beschermingskenmerken zijn gekozen om te voldoen aan de eisen voor patiëntveiligheid, zijn er geen stappen gezet in de richting van formele certificering. Het is aan iedereen die een door MDD of FDA goedgekeurd apparaat op de Biosignal PI wil baseren om ervoor te zorgen dat aan alle vereisten wordt voldaan.
Bij de eerste implementatie van deze architectuur werd het ECG- en ademhalings-breakout-bord ontworpen voor de ADAS1000-chip. De schematische en dubbellaagse printplaat (PCB) is ontworpen met behulp van de gratis versie van CadSoft Eagle V6.5 [27]. Afbeelding 4 toont het schematische diagram van een 5–8-aderig systeem met alle benodigde componenten voor de werking van ADAS, ESD-bescherming en isolatie van de kaart van RPI.
Voor meer details:Biosignal PI, een betaalbaar open-source ECG- en ademhalingsmeetsysteem
Productieproces
- Frequentie- en fasemeting
- Basisprincipes van ingesloten systemen en applicaties
- Temperatuurmeting voor laboratorium- en wetenschappelijke projecten
- Log- en waarschuwingssysteem van Raspberry Pi Photocell
- Ontwerp en ontwikkeling van een goedkope inspectierobot
- Ingebedde systemen en systeemintegratie
- Werkingsprincipe van handmatig en automatisch transmissiesysteem:
- Verschillende soorten transmissiesystemen en hun voordelen:
- Nat en droog oliecartersysteem begrijpen
- Wrijving en regeneratief remsysteem begrijpen
- Hoe een motorkoelsysteem onder druk te testen en waarom?