FDA stelt regel voor unieke apparaatidentificatie (UDI) voor medische hulpmiddelen voor

In juli 2012 kondigde de Amerikaanse FDA haar voorgestelde regelgevende taal aan voor een Unique Device Identification (UDI)-systeem voor de meeste medische hulpmiddelen die in de Verenigde Staten worden gedistribueerd. Op basis van wetgeving die in september 2007 is aangenomen, zou dit voorstel een uniek en uniform etiketteringssysteem tot stand brengen om Amerikaanse medische hulpmiddelen te identificeren in de hele toeleveringsketen, van fabrikant tot leverancier.
Het voorgestelde UDI-systeem heeft het potentieel om de kwaliteit van informatie te verbeteren op medische hulpmiddelen, inclusief meldingen van bijwerkingen. Deze informatie helpt de FDA om productproblemen sneller te identificeren, het terugroepen van doelen te verbeteren en de patiëntveiligheid te verbeteren.
Naast de bestaande labelvereisten voor medische apparaten, zou een UDI-compatibel label een apparaatidentificatie bevatten, die specifiek is voor het model van het medische hulpmiddel, en een productie-ID, die de recente productie-informatie van het hulpmiddel bevat, zoals het lot- of batchnummer en het serienummer. Deze informatie zou op het apparaat worden weergegeven als zowel door mensen leesbare gegevens als door machine leesbare informatie. Meestal betekent dit dat het artikel wordt gecodeerd in lineaire of 2D-streepjescodes. De informatie over het item wordt opgenomen in een openbaar beschikbare UDI-database. Er wordt geen patiëntidentificatie-informatie in de database bewaard.
De verwachte voordelen van Unique Device Identification zijn onder meer:

• Een uniforme identificatiecode maken waarmee fabrikanten, distributeurs en zorginstellingen het terugroepen van medische hulpmiddelen effectief kunnen beheren.
• Een basis bieden voor een wereldwijde, veilige toeleveringsketen, die namaak en voorbereiding op medische noodgevallen aanpakt.
• Het verminderen van medische fouten door zorgprofessionals in staat te stellen een apparaat en de kenmerken ervan sneller en nauwkeuriger te identificeren.
• Nauwkeurigere informatie en analyse van bijwerkingenrapporten genereren om probleemapparaten snel te identificeren en te corrigeren.
• Ontwikkelen van een identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen dat over de hele wereld wordt erkend.

De door de FDA voorgestelde regel over UDI bevindt zich momenteel in de commentaarfase, en de implementatie is gepland voor eind 2013. Camcode zal doorgaan met het onderzoeken, beoordelen en begrijpen van de informatie die wordt verstrekt over het UDI-initiatief, en zal onze gedachten en opmerkingen geven wanneer zich nieuwe ontwikkelingen voordoen.
Ga voor meer informatie over de door de FDA voorgestelde regel over unieke apparaatidentificatie voor medische hulpmiddelen naar:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Farmaceutische en medische verpakking Nieuws