42Q voldoet volledig aan GAMP 5 en Part 11

42Q, een toonaangevende leverancier van uitvoeringssystemen voor cloudproductie - of MES's - heeft aangekondigd dat de producten van het bedrijf Good Automated Manufa...

42Q, een toonaangevende leverancier van cloud manufacturing-uitvoeringssystemen - of MES's - heeft aangekondigd dat de producten van het bedrijf Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5) en Part 11-compatibel zijn.

GAMP 5 is de huidige methodologie die is vastgesteld door de International Society for Pharmaceutical Engineering en schetst de best practice-aanpak voor validaties binnen de medische industrie. De MES-oplossing van 42Q is onlangs beoordeeld op naleving van de GAMP-normen door Excellis Health Solutions, LLC.

Bob Eulau, CEO van 42Q, zei:"42Q's leiderschap in cloudgebaseerde MES wordt versterkt voor fabrikanten van medische producten door onze bevestigde naleving van GAMP 5 en Part 11. 42Q-klanten in de medische apparatuur, farmaceutische en life sciences-industrie kunnen erop vertrouwen dat hun kwaliteitssystemen voldoen aan de nieuwste normen voor elektronische apparaatgeschiedenisrecords. De combinatie van cloudgebaseerde MES en Part 11-compliance versnelt het vermogen van fabrikanten om snel robuuste oplossingen te implementeren in een uitdagende regelgevingsomgeving.”

Karan Narang, Executive VP bij Excellis Health Solutions, voegde toe:"We hebben de MES van 42Q geëvalueerd en vastgesteld dat deze volledig voldoet aan de GAMP 5-vereisten. Bovendien hebben we 42Q beoordeeld als de MES bij een grote medische fabrikant en vonden de prestaties en implementatie robuust zijn op het gebied van kwaliteitsbeheer, productlevenscyclusbeheer, producttest- en documentatiebeheer.”

Srivats Ramaswami, CTO bij 42Q, concludeerde:“Procesvalidatie is een belangrijk onderdeel van het kwaliteitssysteem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, en validatie van productiesoftware en geautomatiseerde systemen is essentieel geworden. Voldoen aan de wettelijke vereisten is belangrijk om premarket-goedkeuringen te verkrijgen voor nieuwe en gewijzigde medische hulpmiddelen."

Volg @ManufacturingGL en @NellWalkerMG