Wijzigingen in het ontwerp van EU-wetgeving waarbij een vrijstelling van exportproductie voor SPC's wordt ingevoerd

Een consolidering en modernisering van het Europese kader voor intellectuele eigendom, met een "herkalibratie" van octrooi- en ABC-bescherming en mogelijk de invoering van een unitaire ABC-titel - dat waren de ambitieuze doelstellingen die werden uiteengezet in de in 2015 goedgekeurde strategie voor de eengemaakte markt van de Europese Unie. gevolgd door een uitgebreide evaluatie van de juridische aspecten van het ABC-systeem en de economische impact ervan, wat aanleiding gaf om aan te nemen dat de basis voor een fundamentele hervorming was gelegd.

Maar wat er sindsdien is gebeurd, staat in de verste verte niet van iets dat lijkt op een ambitieuze hervorming van het huidige SPC-systeem. De Europese Commissie koos er eerder voor om door te gaan met een eng gericht wetgevingsvoorstel dat louter gericht was op de invoering van een "ontheffing van exportproductie", met als doel het concurrentievermogen van de Europese generieke en biosimilaire industrie te bevorderen. Het bijbehorende voorstel van de Commissie voor een verordening tot wijziging van Verordening (EG) 469/2009 betreffende SPC's voor geneesmiddelen (COM(2018) 317 final) is op 28 mei 2018 uitgebracht en is al besproken op deze blog.

Belangrijke wijzigingen in de door de Commissie voorgestelde verordening zijn nu voorgesteld in een ontwerpverslag van de Commissie juridische zaken van het Europees Parlement, gepubliceerd op 30 oktober 2018 (pdf), waarover werd gedebatteerd tijdens een commissievergadering op 20 november 2018 (een video-opname van deze bijeenkomst kunt u hier bekijken). De meest opvallende van de voorgestelde wijzigingen zijn de volgende aspecten:

• Iemand die voornemens is een geneesmiddel met ABC-bescherming te vervaardigen met het exclusieve doel voor export naar een derde land buiten de EU, moet niet alleen het respectieve nationale octrooibureau op de hoogte stellen in elke EU-lidstaat waar de vervaardiging moet plaatsvinden , maar zal ook verplicht zijn om de SPC-houder rechtstreeks schriftelijk op de hoogte te stellen van zijn voornemen.
• Deze verplichtingen zijn niet alleen van toepassing op het voornemen om een ​​beschermd geneesmiddel te vervaardigen, maar ook op eventuele latere wijzigingen (bijvoorbeeld met betrekking tot de doellanden voor export), die eveneens moeten worden gemeld aan de respectievelijke nationale octrooibureau(s) en rechtstreeks aan de SPC-houder.
• Het (de) nationale octrooibureau(s) en de ABC-houder moeten uiterlijk drie maanden voor de startdatum van de beoogde productie op de hoogte worden gebracht (in plaats van slechts 28 dagen van tevoren, zoals voorzien in het oorspronkelijke Commissievoorstel).
li>
• Voor de kennisgeving aan de bevoegde nationale octrooibureau(s) moet een standaardformulier (opgenomen in een nieuwe bijlage) worden gebruikt.
• Vertrouwelijke of commercieel gevoelige informatie die aan de bevoegde nationale octrooibureau(s) is medegedeeld, mag niet worden gepubliceerd, en dergelijke informatie hoeft ook niet aan de ABC-houder te worden verstrekt.
• De vrijstelling voor exportproductie is van toepassing op alle ABC's waarvan het onderliggende basisoctrooi op of na 1 januari 2023 is verlopen.

Deze door de Commissie juridische zaken van het Europees Parlement voorgestelde wijzigingen zullen, indien aangenomen, een aanzienlijke verbetering betekenen van de waarborgen voor houders van ABC's tegen misbruik van de vrijstelling van exportproductie.

Met name de verplichting van een producent van generieke geneesmiddelen of biosimilaire geneesmiddelen om de houder van het ABC rechtstreeks op de hoogte te stellen, in plaats van deze te belasten met de last om actief toezicht te houden op de relevante publicaties van de nationale octrooibureaus van alle EU-lidstaten, corrigeert een van de meest voor de hand liggende tekortkomingen van het oorspronkelijke Commissievoorstel. De verlenging van de overeenkomstige termijn voor kennisgeving tot drie maanden vóór de startdatum van de beoogde fabricage is eveneens redelijk en geeft houders van ABC's de nodige tijd om te beoordelen of aan de voorwaarden om in aanmerking te komen voor de vrijstelling voor exportproductie is voldaan.

Bovendien is de invoering van een overgangsregeling die de toepasselijkheid van de vrijstelling van exportfabricage koppelt aan de vervaldatum van het basisoctrooi dat ten grondslag ligt aan een ABC, een verstandige benadering, aangezien het zorgt voor een uniforme juridische situatie voor alle ABC's die na 1 januari 2023 van kracht worden , inclusief alle verschillende nationale SPC's voor een bepaald product die gebaseerd zijn op hetzelfde Europese octrooi en dezelfde vroegste vergunning voor het in de handel brengen. Dit is een verbetering ten opzichte van de overgangsregels in het oorspronkelijke Commissievoorstel, die de toepasselijkheid van de vrijstelling voor de fabricage van exportproducten koppelen aan de verleningsdatum van het respectieve ABC en daardoor voorspelbaar leiden tot een onnodige juridische versnippering:aangezien de lengte van de procedure voor de toekenning van het ABC doorgaans verschilt sterk tussen de verschillende EU-lidstaten, is het vrij gebruikelijk dat het gelijktijdig indienen van ABC-aanvragen voor hetzelfde product in de verschillende EU-lidstaten, op basis van hetzelfde Europese octrooi en dezelfde vroegste handelsvergunning, kan leiden tot het verlenen van ABC's in sommige lidstaten in een kwestie van maanden, terwijl parallelle ABC's in andere lidstaten pas vele jaren later kunnen worden afgegeven - met als gevolg dat de vrijstelling van exportproductie mogelijk niet eens uniform van toepassing is op alle parallelle nationale ABC's van dezelfde familie onder de overgangsregeling oorspronkelijk door de Commissie voorgestelde regeling.

Helaas vereisen de huidige voorstellen van de Commissie juridische zaken echter niet dat fabrikanten van generieke of biosimilaire geneesmiddelen het "EU-export"-logo op beide aanbrengen. de buitenverpakking en de directe verpakking van het voor export bestemde geneesmiddel. Een dergelijke maatregel zou zeer nuttig kunnen zijn bij het voorkomen van onwettige wederinvoer.

Het valt nog te bezien hoe de ontwerpverordening tot vaststelling van de vrijstelling van exportproductie verder zal "evolueren" naarmate het door het Europese wetgevingsproces gaat en wanneer het uiteindelijk kan worden aangenomen. Als volgende stap zal de Commissie juridische zaken stemmen over het hierboven besproken ontwerpverslag (na overweging van mogelijke verdere amendementen) tijdens een vergadering die is gepland op 23 en 24 januari 2019, en het verslag zal vervolgens worden voorgelegd aan een plenaire vergadering van de Europees parlement. Het Parlement zal vervolgens via de "trialoog"-procedure in overleg treden met de Europese Commissie en de Raad om een ​​voorlopig akkoord te bereiken over de ontwerpverordening tot invoering van de vrijstelling van exportproductie, wat nog zou kunnen gebeuren in het voorjaar van 2019. Met het oog op de komende Europese verkiezingen in In mei 2019 zou elke onvoorziene vertraging (denk aan Brexit) echter tot stilstand kunnen komen, in ieder geval tot nadat het nieuw gekozen Europees Parlement zijn werkzaamheden heeft hervat en de nieuwe Europese Commissie is ingehuldigd. De verdere voortgang van de wetgeving met betrekking tot de vrijstelling van exportproductie zal op deze blog worden besproken.

Dr. Alexa von Uexküll en Oswin Ridderbusch , beide partners bij het IE-gespecialiseerde advocatenkantoor Vossius &Partner, zijn de redacteuren van het nieuwe handboek “ Europese SPC's ontrafeld:een praktijkgids voor aanvullende beschermingscertificaten in Europa ” gepubliceerd door Wolters Kluwer in november 2018.