FDA 21 CFR Part 820 begrijpen:essentiële onderhouds-, kalibratie- en documentatienormen voor fabrikanten van medische apparatuur

Fabrikanten van medische apparatuur zijn verplicht de Good Manufacturing Practice (GMP)-procedures te volgen om ervoor te zorgen dat hun producten veilig, betrouwbaar en effectief zijn. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beschrijft specifieke GMP-voorschriften in Titel 21 van de Code of Federal Regulations, beter bekend als 21 CFR. Veel van deze voorschriften, vooral in 21 CFR Part 820, hebben rechtstreeks betrekking op het onderhoud van activa en faciliteiten bij de productie van medische apparatuur.

21 CFR Part 820 definieert kwaliteitsnormen voor fabrikanten van medische apparatuur, waarbij preventieve onderhouds- en kalibratietaken, facility management en personeelstraining verplicht worden gesteld. We zullen het hebben over hoe u kunt blijven voldoen aan Deel 820 en hoe u een gevalideerd geautomatiseerd onderhoudsbeheersysteem (CMMS) kunt gebruiken om nalevingsworkflows te automatiseren en documenteren.

Wat is 21 CFR Deel 820?

21 CFR Part 820 reguleert kwaliteitssystemen voor fabrikanten van medische apparatuur die hun producten in de Verenigde Staten vervaardigen of verkopen. Het vereist grondige ontwerp- en kwaliteitscontroles gedurende het hele productieproces, met als doel ervoor te zorgen dat fabrikanten consistent veilige producten van hoge kwaliteit leveren.

Niet alles in 21 CFR Part 820 heeft rechtstreeks betrekking op onderhoudswerkzaamheden; de regelgeving heeft ook betrekking op ontwerp, verpakking en andere activiteiten, die de gehele levenscyclus van het medische hulpmiddel bestrijken. Dit artikel richt zich op het onderhoud, de kalibratie en de service vereist door Deel 820.

Wat betekent 21 CFR Part 820 voor onderhoudswerkzaamheden?

De verordening vereist dat organisaties aantonen dat ze beschikken over duidelijke en effectieve systemen voor asset- en facility management, evenals over opleidings- en documentatieprocessen voor personeel. Zo ziet dat eruit.

Kalibratie en preventief onderhoud

Part 820 vereist dat organisaties hun productieapparatuur regelmatig kalibreren, inspecteren en onderhouden. De regelgeving vraagt ​​om routines, schema's en preventieve acties die zijn ontworpen om kritieke bedrijfsmiddelen in optimale conditie te houden. Activa moeten ook op de juiste manier worden behandeld en opgeslagen, zodat ze geschikt blijven voor hun doel.

Alle kalibratie-, onderhouds-, hanterings- en opslagprocessen moeten correct worden gedocumenteerd en de gebruikte kalibratienormen moeten worden afgestemd op nationale of internationale normen.

Facilitair beheer

Organisaties moeten hun productiefaciliteiten regelmatig reinigen en ontsmetten om besmetting of kwaliteitsproblemen te voorkomen. Apparatuur en gereedschap moeten ook regelmatig worden gereinigd en geïnspecteerd.

Wanneer omgevingsveranderingen zoals temperatuur, vochtigheid en druk waarschijnlijk een effect zullen hebben op de productkwaliteit, zijn fabrikanten verplicht procedures in te voeren om deze variaties in de hele fabriek te beheersen.

Organisaties moeten schoonmaak-, inspectie- en milieucontroles grondig documenteren.

Training

Alle productie- en onderhoudsteams moeten worden getraind in relevante operationele procedures en methodologieën voor hun vakgebied. Het personeel moet geleerd worden om defecten die tijdens de productie kunnen optreden, op te sporen, zodat ze fouten kunnen signaleren. Training en certificering moeten grondig worden gedocumenteerd.

Corrigerende en preventieve actie (CAPA)

Fabrikanten van medische apparatuur moeten over een systeem beschikken om indien nodig reparaties uit te voeren. Dit betekent het opsporen en diagnosticeren van defecten aan activa, het nemen van corrigerende maatregelen en het implementeren van stappen om verdere defecten aan activa te voorkomen. Deze stappen moeten ook gedocumenteerd worden.

Documentatie en administratie

Alle onderhouds-, reparatie- en kalibratieactiviteiten moeten worden gedocumenteerd en organisaties moeten gegevens bijhouden. Documentatie moet gemakkelijk toegankelijk zijn voor inspectie.

Aangrenzende regelgeving zoals 21 CFR Part 11, die betrekking heeft op het gebruik van elektronische documenten, vereist dat de toegang zorgvuldig wordt beheerd, zodat onbevoegd personeel geen wijzigingen in gegevens kan aanbrengen. Audit trails moeten ook aan alle documentatie worden toegevoegd.

Voldoet aan 21 CFR Part 820

Alle fabrikanten van medische apparatuur die hun producten in de Verenigde Staten produceren en distribueren, moeten voldoen aan 21 CFR Part 820.

Naleving van 21 CFR Part 820 is een continu proces; het vereist nauwgezette aandacht voor detail, en ook oog voor het grotere geheel van patiëntveiligheid en productbetrouwbaarheid.

Onderhoudsmanagers moeten preventieve onderhouds- en kalibratieplannen implementeren en volgen. Het is belangrijk om standaardwerkprocedures in te voeren en ervoor te zorgen dat teams volledig zijn opgeleid om SOP's te volgen.

Het is ook van cruciaal belang om de prestaties van assets en belangrijke gezondheidsindicatoren zoals trillingsniveaus en temperatuur bij te houden, zodat u ernstige apparatuurfouten voor kunt blijven. Voor facility management moeten managers schoonmaak- en inspectieschema's opstellen. U moet ook de temperatuur, vochtigheid en druk op uw werkplekken monitoren.

Documentatie is ook belangrijk; organisaties moeten een zorgvuldige en nauwkeurige registratie bijhouden van alle onderhouds- en kalibratieworkflows, evenals van inspecties.

Het kan overweldigend zijn om aan de regels te blijven voldoen, vooral voor managers die toezicht moeten houden op meerdere werkplekken of die met beperkte middelen moeten werken. Gelukkig kan de juiste software helpen.

Het bereiken van Part 820-naleving met eMaint CMMS

Een goed CMMS, zoals eMaint, kan helpen bij elk aspect van de naleving van Part 820 als het gaat om onderhoudswerkzaamheden. Hier leest u hoe.

Preventief onderhoud en kalibratie

CMMS-software fungeert als een centrale opslagplaats voor al uw assetgegevens, van werkorders tot onderhoudsgeschiedenis. Robuuste rapportagefuncties helpen u een nauwkeurige activahiërarchie te creëren en een aangepast preventief onderhouds- en kalibratieplan voor uw kritieke activa te ontwerpen.

Een CMMS automatiseert het planningsproces, zodat u uw middelen maximaliseert en uw geplande downtime optimaal benut. Voorraadbeheer zorgt ervoor dat u altijd de juiste onderdelen bij de hand heeft.

Workflows standaardiseren

Werkorders bevatten checklists en ingebouwde veiligheidsherinneringen, zodat uw teams altijd precies weten wat er moet gebeuren. Als u meerdere sites beheert, is deze functie vooral handig voor het handhaven van een consistent rapportageproces onder het personeel.

Training

CMMS-software houdt de training en certificeringen van uw medewerkers bij. Op die manier kunnen slimme planningsprocessen ervoor zorgen dat de juiste medewerkers worden toegewezen aan taken waarvan zij weten hoe ze deze moeten voltooien.

Naleving documenteren

Een CMMS volgt en registreert automatisch onderhoudstaken. Inspecties, kalibraties en PM's worden allemaal op één centrale locatie opgeslagen, waarbij automatisch audittrails met tijdstempel worden ingebouwd. Op rollen gebaseerde toegangsfuncties houden uw informatie veilig, terwijl auditdashboards het snel ophalen van gegevens mogelijk maken, zodat u altijd voorbereid bent op inspecties.

Uw CMMS valideren

CMMS-software moet worden gevalideerd (en regelmatig opnieuw gevalideerd) voor gebruik in 21 CFR-compatibele workflows. Experts van eMaint kunnen u door het validatieproces van het computersysteem begeleiden en u helpen bij het plannen van de meest efficiënte manier om eMaint CMMS te gebruiken, zodat u consistent effectieve, veilige en hoogwaardige producten aan al uw klanten kunt leveren.

Wilt u meer weten over wat eMaint voor uw organisatie kan betekenen, klik dan hier.