Gevalideerde CMMS in GMP:sleutelconcepten, belang en implementatie (IQ, OQ, PQ uitgelegd)

Onderhoudsprofessionals spelen een cruciale rol bij het stimuleren van de naleving van Good Manufacturing Practice (GMP) voor organisaties in de levenswetenschappen. Een gevalideerd geautomatiseerd onderhoudsbeheersysteem (CMMS) is een belangrijk hulpmiddel in dit proces en helpt teams activa en faciliteiten te onderhouden om de productveiligheid, zuiverheid en effectiviteit te maximaliseren.

Ontdek wat “gevalideerde CMMS” betekent in de context van GMP, waarom het belangrijk is en hoe u eenvoudig CMMS-validatie kunt garanderen. We leggen ook de drie fasen van validatie uit:installatiekwalificatie (IQ); operationele kwalificatie (OQ); en prestatiekwalificatie (PQ).

Wat is een gevalideerd CMMS voor farmaceutische productie?

Er is een gevalideerd CMMS geïnstalleerd, geconfigureerd en uitvoerig getest om ervoor te zorgen dat het presteert volgens de GMP-specificaties.

Organisaties die onderworpen zijn aan de GMP-richtlijnen zijn verplicht om elke inspectie-, kalibratie- en preventieve onderhoudstaak nauwgezet te volgen en te documenteren. Een gevalideerd Computerized Maintenance Management System (CMMS) maakt dat proces eenvoudig, optimaliseert de veiligheid en betrouwbaarheid en zorgt tegelijkertijd voor compliance met het audittraject.

In de Verenigde Staten schrijft de Food and Drug Administration (FDA) bepaalde praktijken voor voor het gebruik van digitale hulpmiddelen zoals CMMS. Deze praktijken worden gedetailleerd beschreven in Titel 21 van de Code of Federal Regulations (21 CFR), deel 11. Als uw organisatie CMMS gebruikt voor het bijhouden van onderhoudsgegevens, moet u voldoen aan 21 CFR, en dat omvat ook het valideren van uw CMMS.

Wie is verantwoordelijk voor CMMS-validatie?

Vrijwel elke organisatie die onderworpen is aan FDA-regelgeving, zoals farmaceutische bedrijven, fabrikanten van voedingsmiddelen en dranken en fabrikanten van medische apparatuur, moet alle software valideren die wordt gebruikt om onderhoudsprocessen bij te houden en te documenteren voor GMP-naleving.

U (niet de softwarefabrikant) bent verantwoordelijk voor het valideren van uw eigen CMMS, zodat het voldoet aan uw unieke compliance-eisen. Uw CMMS-leverancier moet echter zijn uitgerust om te helpen bij elke fase van het CMMS-validatieproces en bij het oplossen van problemen.

U bent verplicht uw CMMS opnieuw te valideren wanneer er grote wijzigingen plaatsvinden, zoals:

• Overstappen naar een nieuw CMMS
• Upgraden naar een nieuwe versie van uw bestaande CMMS, vooral als er wijzigingen zijn in de kernfunctionaliteit
• De reikwijdte van uw CMMS-implementatie wijzigen
• Grote wijzigingen aanbrengen in uw IT-infrastructuur, d.w.z. het wijzigen van servers of besturingssystemen

Hoe valideer je een CMMS?

Het valideren van CMMS-software betekent dat u een reeks stappen volgt om ervoor te zorgen dat de gegevens die door uw CMMS worden verzameld, nauwkeurig en betrouwbaar zijn en beschermd zijn tegen manipulatie. Tijdens het validatieproces test u uw CMMS uitvoerig om de prestaties ervan te controleren.

Tijdens de validatie configureert u ook de toegang en machtigingen van uw systeem, zodat alleen geautoriseerde medewerkers toegang hebben tot databases, informatie kunnen bijwerken en onderhoudsgegevens kunnen ondertekenen.

CMMS-validatie bestaat uit drie delen. De drie fasen staan ​​bekend als Installatiekwalificatie (IQ); Operationele kwalificatie (OQ); en prestatiekwalificatie (PQ).

De drie fasen van CMMS-validatie begrijpen:IQ, OQ en PQ

Zo zien de fasen van CMMS-validatie eruit. Let op:dit is geen uitgebreide lijst met processen, maar een overzicht.

Installatiekwalificatie (IQ)

Installatiekwalificatie is de eerste fundamentele stap bij het valideren van uw CMMS-software. In dit stadium moet u verifiëren en documenteren dat de software correct is geïnstalleerd en geconfigureerd.

Tijdens de IQ-fase moet u er ook voor zorgen dat u over de juiste infrastructuur beschikt, zodat uw CMMS correct kan werken. Dat betekent dat u moet verifiëren dat uw servers over voldoende verwerkingskracht, geheugen en opslagruimte beschikken, en dat u back-upsystemen moet installeren.

Operationele kwalificatie (OQ)

Voer tijdens de operationele kwalificatiefase een reeks tests uit om te controleren of het CMMS correct functioneert. (OQ wordt soms functioneel testen genoemd.)

Controleer de gegevensverzamelings- en opslagmogelijkheden van de software en zorg ervoor dat uw CMMS gegevens correct opslaat die handmatig zijn ingevoerd, gestreamd door sensoren en ingevoerd vanaf andere platforms. Controleer of uw gegevenstoegang en machtigingen correct werken.

U moet ook alle CMMS-alarm- en meldingsfuncties controleren. Als je bijvoorbeeld hebt ingesteld dat er een waarschuwing wordt geactiveerd wanneer de temperatuur een bepaald niveau bereikt, voer dan tests uit om te zien hoe de waarschuwing presteert, zowel op als nabij de drempel.

Prestatiekwalificatie (PQ)

Tijdens de prestatiekwalificatiefase blijft u uw CMMS testen, met de nadruk op betrouwbaarheid en consistentie.

Deze keer test u het onder reële omstandigheden, waarbij u de omstandigheden in uw fabriek zo goed mogelijk nabootst. Het doel is om te zien hoe het CMMS presteert tijdens pieklaadtijden en hoe het omgaat met grote hoeveelheden gegevens en zoekopdrachten.

Op dit punt is het ook een goed idee om uw back-up-, herstel- en redundantiesystemen te controleren om te zien hoe ze onder stress functioneren. Als uw fabriek ongebruikelijke functies of workflows heeft, is dit het moment om te zien hoe uw CMMS hiermee omgaat.

Samenwerken met de experts om het CMMS-validatieproces te stroomlijnen

Het valideren van uw CMMS kan een lang, overweldigend proces zijn. Maar het resultaat is de moeite waard:een gevalideerd CMMS zorgt voor betere onderhoudspraktijken, zodat u betrouwbare, veilige en effectieve producten kunt produceren, terwijl u tegelijkertijd uw nalevingsresultaten verbetert.

Omdat validatie zo complex is, is het een goed idee om samen te werken met een team van experts die het proces kunnen versnellen en u kunnen helpen wanneer u de software opnieuw moet valideren. Het resultaat is een gestroomlijnde, efficiënte validatie en een CMMS waarop u kunt vertrouwen om uw organisatie compliant te houden.