ALCOA+ in de levenswetenschappen begrijpen:waarom het belangrijk is voor compliance en prestaties

Het bijhouden van nauwkeurige productiegegevens is van cruciaal belang voor het verbeteren van de fabrieksprestaties en het aantonen van naleving van de regelgeving. In de Verenigde Staten vereist de Food and Drug Administration (FDA) dat organisaties in de levenswetenschappen de ALCOA-richtlijnen volgen, een reeks principes voor het verzamelen en opslaan van gegevens.

Ontdek wat de ALCOA- en ALCOA+-principes zijn en waarom ze belangrijk zijn. We leggen uit hoe u ALCOA+ het beste kunt volgen, zodat uw organisatie naleving bereikt en handhaaft en tegelijkertijd de gegevens zo goed mogelijk gebruikt.

ALCOA is een reeks richtlijnen die voor het eerst in de jaren negentig door de FDA zijn ontwikkeld. De richtlijnen worden regelmatig bijgewerkt; de volledige set richtlijnen, inclusief updates, staat bekend als ALCOA+. Het doel van ALCOA+ is het waarborgen van de gegevensintegriteit, zodat alle gegevens accuraat, betrouwbaar en verifieerbaar zijn.

ALCOA staat voor Attributable, Readible, Contemporaneous, Original en Accurate. Deze vijf principes vormen de kernrichtlijnen van de FDA voor gegevensintegriteit. In de jaren 2010 heeft de FDA vier extra principes voor het verzamelen en opslaan van gegevens toegevoegd:compleet, consistent, duurzaam en beschikbaar. De ALCOA+-principes zijn vastgelegd in Titel 21 van de Code of Federal Regulations, oftewel 21 CFR.

Wie moet voldoen aan ALCOA+?

Farmaceutische fabrikanten en andere organisaties die onder toezicht van de FDA staan, zijn verplicht de ALCOA+-richtlijnen te volgen om te blijven voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP). Dat omvat fabrikanten van medische apparatuur, voedsel- en drankproducenten en organisaties die betrokken zijn bij het verpakken van voedsel en dranken, medicijnen of medische apparatuur.

Hoewel ALCOA+ vooral bedoeld is voor zwaar gereguleerde sectoren, zijn de principes ervan waardevol voor elke organisatie die afhankelijk is van data om de productiviteit en betrouwbaarheid te optimaliseren.

Waarom is ALCOA+ belangrijk voor organisaties in de levenswetenschappen?

Voor organisaties die zich houden aan Good Manufacturing Practices (GMP) of Good Laboratory Practices (GLP), is ALCOA+ een belangrijk onderdeel van de naleving van de regelgeving. Door de ALCOA+-principes te volgen, kan uw organisatie boetes vermijden en audits doorstaan.

Zelfs buiten compliance zijn de ALCOA+-principes waardevol voor vrijwel elke organisatie. Moderne productie is afhankelijk van gegevens om de efficiëntie, betrouwbaarheid en veiligheid te vergroten. Het volgen van de ALCOA+-standaarden voor gegevensintegriteit zorgt ervoor dat u altijd hoogwaardige gegevens binnen handbereik heeft, zodat u de prestaties van uw fabriek kunt volgen, benchmarks kunt instellen en verbeterpunten kunt identificeren.

Wat zijn de negen ALCOA+-principes van gegevensintegriteit?

Er zijn negen belangrijke ALCOA+-normen. Hier leest u hoe u ze in de praktijk kunt brengen.

1. Toerekenbaar

Al uw installatiegegevens moeten toe te schrijven zijn aan een specifieke bron en verzameltijdstip. In de praktijk betekent dit dat uw administratie de methodologie voor gegevensverzameling moet bevatten:was het een technicus die handgereedschap gebruikte, of een in de cloud aangesloten sensor? Uw administratie moet ook de ophaaldatum vermelden.

2. Leesbaar

Elektronische documenten moeten worden opgeslagen in een veilige, toegankelijke opslagplaats, waardoor het gemakkelijk is om gegevens op te halen wanneer dat nodig is. Als u nog steeds papier en pen gebruikt, moeten uw handgeschreven gegevens uiteraard netjes en leesbaar zijn.

3. Gelijktijdig

Registreer gegevens zodra u deze vastlegt; dateer het nooit. Dit verkleint de kans op menselijke fouten aanzienlijk. Een goed CMMS automatiseert dit proces, waarbij gegevens in realtime worden vastgelegd en opgeslagen.

4. Origineel

Uw originele gegevens (geen kopieën) moeten worden bewaard en op verzoek beschikbaar worden gesteld voor beoordeling door FDA-inspecteurs.

5. Nauwkeurig

Om de nauwkeurigheid te garanderen, moet elk hulpmiddel dat wordt gebruikt om gegevens te verzamelen regelmatig worden beoordeeld. Dit betekent dat instrumenten regelmatig moeten worden gekalibreerd en onderhouden; het betekent ook dat software die wordt gebruikt voor het bijhouden van gegevens indien nodig moet worden gevalideerd (en opnieuw gevalideerd).

6. Compleet

Elk stukje data moet vergezeld gaan van een audit trail, die verifieert dat de dataset compleet is. Als uw technici de gegevens opnieuw hebben getest of verwerkt, moet dit in het dossier worden opgenomen.

7. Consistent

Gegevens moeten in chronologische volgorde worden vastgelegd, met duidelijke datum- en tijdstempels, zodat ze nauwkeurig de tijdlijn van de gebeurtenissen in uw instelling weerspiegelen.

8. Duurzaam

FDA-regelgeving benadrukt dat gegevens zo lang mogelijk moeten worden bewaard om een langetermijnbeeld van de gebeurtenissen te geven. CMMS-software is een geweldige manier om gegevens veilig en betrouwbaar op te slaan. Het maakt gegevens ook gemakkelijk toegankelijk voor uw hele team.

9. Beschikbaar

Uw gegevens moeten direct beschikbaar zijn, zodat inspecteurs deze indien nodig kunnen onderzoeken. CMMS-software biedt een doorzoekbare database, zodat u altijd binnen een mum van tijd toegang heeft tot uw administratie.

CMMS gebruiken om de ALCOA+-normen te handhaven

Het volgen van de ALCOA+-regelgeving kan overweldigend zijn, vooral als u nog steeds afhankelijk bent van spreadsheets of papieren systemen. Met een goed CMMS is het proces veel eenvoudiger.

CMMS-software automatiseert workflows voor gegevensverzameling. Hierdoor worden menselijke fouten tot een minimum beperkt, zodat u niet steeds hoeft te controleren op verkeerd ingevoerde of ontbrekende gegevens. Een goed CMMS zal gegevensinvoer ook automatisch van een tijdstempel voorzien, zodat u over ingebouwde audittrails beschikt.

eMaint CMMS biedt auditdashboards en een robuuste rapportagefunctie zodat u op elk moment toegang heeft tot uw gegevens. Of u nu voor een inspectie staat of gewoon een onderhoudsproces wilt verbeteren, de analytische functies van eMaint kunnen u helpen. Het resultaat is eenvoudiger naleving en grotere efficiëntie gedurende de hele productiecyclus.