Hoe CMMS de naleving van de regelgeving in de biowetenschappen vereenvoudigt – 4 bewezen strategieën

Het handhaven van de naleving van de tienduizenden regelgevingsnormen kan een grote uitdaging zijn voor bedrijven in de life sciences-sector, die nog steeds tot de meest gereguleerde sectoren behoort. Van vrij verkrijgbare medicijnen tot medische apparaten en apparatuur:het leven van mensen kan afhangen van deze producten, die strikte normen vereisen om de veiligheid te garanderen.

Onderhoudstechnici in de life sciences spelen een sleutelrol bij het voldoen aan deze normen. Het is van cruciaal belang voor onderhoudsprofessionals om grondige, nauwkeurige gegevens bij te houden over de naleving van lokale, provinciale, federale en internationale regelgeving. Bovendien moeten managers de activiteiten van hun team kunnen volgen en werknemers gecentraliseerde toegang kunnen geven tot processen en procedures, terwijl ze tegelijkertijd kunnen zorgen voor nauwkeurige onderhoudsdocumentatie in het geval van een audit. Dit is waar een geautomatiseerd onderhoudsbeheersysteem, of CMMS, in het spel komt.

Historisch gezien waren veel onderhoudswerkzaamheden afhankelijk van papieren dossiers en ordners. Deze methode is echter tijdrovend en foutgevoelig. Dankzij de vooruitgang op het gebied van automatisering zijn er nu veel eenvoudigere manieren om de naleving te volgen. Een CMMS is een krachtig hulpmiddel om het onderhoudsbeheer te stroomlijnen, te voldoen aan wettelijke normen en effectief te migreren van papieren dossiers naar elektronische documentatie.

Wat is 21 CFR Deel 11?

Een van de belangrijkste regelgeving die van toepassing is op het elektronisch bijhouden van documenten voor de levenswetenschappen is 21 CFR Part 11, waarin de Amerikaanse Food and Drug Administration regelgeving vastlegt over elektronische documenten en handtekeningen. Het regelt hoe door de FDA gereguleerde bedrijven moeten omgaan met hun elektronische documenten en kwaliteitsbeoordelingsprocessen om als betrouwbaar te worden beschouwd.

21 CFR Part 11 bevestigt dat een life sciences-bedrijf goede bedrijfspraktijken hanteert. Het vereist dat wijzigingen in het programma worden vastgelegd in een duidelijk gedocumenteerd audittraject. Het vereist documentatie van wie de bevoegdheid heeft om deze wijzigingen via een elektronische handtekening aan te brengen. En het verwacht het vermogen om aan te tonen dat het systeem in een gevalideerde staat functioneert.

Dit zorgt ervoor dat de gegevens accuraat, betrouwbaar, authentiek en gelijkwaardig zijn aan handgeschreven goedkeuringen.

De juiste CMMS-software ondersteunt 21 CFR Part 11-vereisten door een digitaal papieren spoor te creëren, de betrouwbaarheid en herhaalbaarheid te vergroten en digitale handtekeningen mogelijk te maken.

21 CFR Part 11-naleving van CMMS-software

Onderhouds- en engineeringteams in de sector van de biowetenschappen moeten zich bewust zijn van een handvol kritieke gebieden die onder 21 CFR Part 11 vallen. Enkele daarvan omvatten de analyse van procedurele documentatie, validatie van computersystemen en auditgegevens.

Met name in de biowetenschappen heeft software voor onderhoudsbeheer robuuste rapporten en dashboards nodig, plus snelle toegang tot de assetgeschiedenis en tools voor preventief onderhoud die helpen bij het naleven van de regelgeving en het voorbereiden op audits. Het hebben van een tool met configureerbare rapporten en dashboards kan het verschil maken tussen een pijnlijke audit en een bedrijf dat met vlag en wimpel slaagt.

Dat omvat eenvoudige elektronische onderhoudsdocumentatie voor essentiële zaken als het voltooien van werkorders, het plannen van apparatuur, het catalogiseren van reserveonderdelen, het beheren van onderhoudsmagazijnen en het volgen van de onderhoudsactiviteiten van technici. In het verleden konden alleen papieren documenten aan een auditor worden verstrekt voor een FDA-inspectie. Tegenwoordig maakt onderhoudssoftware het veel eenvoudiger om digitale documenten weer te geven op een kant-en-klaar dashboard.

Dus als het om best practices in de sector gaat, moet CMMS-software voor de levenswetenschappen aan de nodige vereisten voor naleving voldoen. Toch moet het onderhoudsteams nog steeds in staat stellen hun dagelijkse taken snel uit te voeren.

Naast een eenvoudiger en efficiënter systeem kunnen onderhoudsteams ook het aantal fouten verminderen, de totale kosten verlagen en de veiligheid verbeteren. In de onderstaande vier gebieden worden enkele van de meest voorkomende verbeteringen belicht voor onderhoudsteams die beter voorbereid willen zijn op de softwarevereisten van 21 CFR Part 11.

4 manieren om CMMS te gebruiken voor naleving van 21 CFR Part 11

1. Automatisch volgen van werkorders

Werkorders vormen het hart van elk onderhoudsteam. Een groot MRO-team kan tienduizenden – of zelfs honderdduizenden – werkorders in een jaar voltooien.

Daarom is uitgebreid nalevingsbewijs van cruciaal belang voor onderhoudsteams. Een auditor moet werkorders kunnen volgen, van creatie tot voltooiing. Elke fase moet worden gedocumenteerd en digitaal worden geverifieerd door een medewerker. We willen graag het woord van Johnny Appleseed geloven, maar het is ook van essentieel belang dat we rapporten voor compliance kunnen genereren waaruit blijkt dat werkorders op tijd zijn voltooid.

Voor onderhoudsteams die vastzitten met papieren werkorders is dit een hele klus. Zodra deze gegevens echter zijn gedigitaliseerd met behulp van een CMMS, kunnen organisaties hun auditstress verminderen dankzij gemakkelijk toegankelijke gegevens. Natuurlijk kunnen ze ook de uren die besteed worden aan het handmatig loggen of terug naar de winkel rennen, elimineren.

2. Gedocumenteerde best practices voor onderhoud

Binnen een CMMS kunnen onderhoudsmanagers ter referentie ook relevante regelgevingsspecifieke documenten aan hun werkorders toevoegen. Dat kan van alles zijn, van veiligheidsdocumenten zoals lock-out, tag-out (LOTO) tot instructie- en OEM-handleidingen, of handige diagrammen. Georganiseerde faciliteits- en activaregistraties kunnen ervoor zorgen dat het werk veilig, efficiënt en volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt voltooid (om nog maar te zwijgen van de tijdbesparing als u terugloopt om een map te controleren).

Als gevolg hiervan is het systeem goed gepositioneerd om de nauwkeurigheid te verbeteren, aangezien technici gestandaardiseerde processen en procedures volgen, zoals verplichte ondertekening van werkorders die een kwaliteitsbeoordeling aantonen. Als we verder kijken dan naleving, geeft een volledige geschiedenis van werkorders van assets onderhoudsteams ook een uitgebreid beeld van de status van assets.

3. Onmiddellijk bewijs van naleving

Als je ooit uren in spreadsheets hebt doorgebracht met het manipuleren van gegevens, dan is dit iets voor jou. KPI's zijn essentieel voor onderhoudsteams, omdat ze huidige en historische CMMS-gegevens kunnen omzetten in inzichten die toekomstige datagestuurde beslissingen mogelijk maken.

Of het nu gaat om klantaudits, FDA-audits of prestatiebeoordelingen, onderhoudsleiders vertrouwen vaak op gepersonaliseerde dashboards en rapporten voor zichtbaarheid. Een CMMS voor de levenswetenschappen zou vooraf geladen rapporten moeten bieden naast configureerbare en flexibele rapportcreatie die helpen bij het leveren van bewijs van naleving aan auditors en inspecteurs.

4. Realtime waarschuwingen en automatisering

Naast routinematige onderhoudstaken is de dag van een technicus doorgaans gevuld met brandbestrijding, achterstanden op het gebied van werkorders en nieuwe verzoeken. Real-time waarschuwingen helpen organisaties toezicht te houden op compliance-taken en ervoor te zorgen dat ze gereed zijn voor audits.

Het kan een uitdaging zijn om elke individuele record aan het eind van de dag bij te werken. Door technici in staat te stellen mobiel te zijn terwijl ze op live waarschuwingen reageren, wordt de doorlooptijd verkort terwijl de naleving behouden blijft. De gedocumenteerde werkorderprocessen en -procedures zorgen ervoor dat de FDA-regelgeving wordt nageleefd door een tijd- en datumstempel van de updates te verstrekken.

Uitdagingen op het gebied van compliance-audit die een CMMS niet kan oplossen

Het toevoegen van een CMMS voor compliancedoeleinden kan taken stroomlijnen en zichtbaarheid toevoegen aan een toch al uitstekend complianceprogramma. Maar zonder solide operationele processen kan compliance op het gebied van de levenswetenschappen nog steeds een uitdaging zijn. Hier volgen enkele veelvoorkomende compliance-uitdagingen die een CMMS niet alleen kan oplossen.

Slecht gedefinieerde of inconsistente procedures

Een CMMS kan workflows afdwingen, maar onduidelijke of verouderde procedures kan het niet herstellen. Auditors zoeken naar afstemming tussen procedures, uitgevoerd werk en CMMS-records. Verschillende praktijken van locatie tot locatie, inconsistent gebruikte procedures of procedures die de feitelijke onderhoudspraktijken niet weerspiegelen, kunnen allemaal resulteren in slechte auditprestaties en onnodige kopzorgen.

Onvolledige of onnauwkeurige onderhoudsdocumentatie

Hoewel een CMMS de beste manier is om naleving te bewijzen, werkt het alleen als technici en andere medewerkers hun taken grondig en nauwkeurig documenteren. Werkorders die zijn afgesloten zonder betekenisvolle aantekeningen, informatie die ontbreekt als gevonden/als linkerconditie, of met slecht gedocumenteerde workflows moeten allemaal worden aangepakt voordat het CMMS volledige documentatie kan leveren. Voor een auditor is het niet gebeurd als het niet gedocumenteerd was, en dat kan een serieus probleem veroorzaken.

Gebrek aan CMMS-validatie of hervalidatie

Niet elk CMMS voldoet aan de audittrailvereisten onder GMP of 21 CFR Part 11. Vereisten zoals gedocumenteerde validatielevenscyclus, systeemvalidatie na updates en elektronische handtekeningcontroles zijn nodig om naleving te bewijzen. Als het CMMS deze componenten nog niet heeft ingebouwd, kan het succesvol doorstaan van audits een uitdaging zijn, zelfs als je alles perfect hebt gedocumenteerd.

Kalibratie- en onderhoudsgegevenssilo's

Kalibratie ligt vooral gevoelig in de biowetenschappen, waar zelfs enigszins onjuiste processen langetermijneffecten kunnen hebben op eindgebruikers en de reputatie van bedrijven. Als kalibratierecords afzonderlijk van het CMMS worden opgeslagen, zijn ze niet gemakkelijk beschikbaar voor auditors, waardoor het veel moeilijker wordt om naleving te bewijzen.

Zelfs de beste CMMS-compliancesoftware kan uw organisatie niet gereed maken voor audits als de gegevens niet nauwkeurig zijn gedocumenteerd en opgeslagen in het CMMS. En als het CMMS niet is gebouwd met auditgereedheid in gedachten, mist het mogelijk de belangrijkste functies die vereist zijn door GMP en CFR 11 Deel 21.

Leemten in de uitvoering versus systeemcapaciteit in CMMS-compliance

In gereguleerde life science-omgevingen worden compliance-fouten vaak toegeschreven aan CMMS-beperkingen. Het meest voorkomende probleem is echter een uitvoeringskloof. De mogelijkheden van het systeem bestaan, maar de dagelijkse praktijk maakt er niet optimaal gebruik van.

Er is een veel voorkomend hiaat in de controle op veranderingen. Hoewel een CMMS de geschiedenis van bedrijfsmiddelen en onderhoudswijzigingen tot in detail kan volgen, worden updates van preventieve onderhoudstaken, frequenties of apparatuurconfiguraties vaak uitgevoerd zonder evaluatie of gedocumenteerde impactbeoordelingen. Wanneer deze wijzigingen de gevestigde wijzigingscontroleprocessen niet volgen, vallen de traceerbaarheid en de validatiestatus weg.

Gebruikerstoegang en -machtigingen zijn andere gebieden waarop organisaties te maken kunnen krijgen met compliance-uitdagingen. Op rollen gebaseerde toegang, audittrails en elektronische handtekeningen zijn standaard CMMS-compliancefuncties, maar veel organisaties controleren de systeemtoegang niet zorgvuldig. Gedeelde wachtwoorden, te brede toegang en het niet uitvoeren van regelmatige toegangsbeoordelingen ondermijnen de verantwoordelijkheid en creëren risico's voor de gegevensintegriteit.

Zelfs als preventieve onderhoudsprogramma’s goed zijn ingeburgerd, blijft het nalevingsrisico bestaan als PM-strategieën niet verdedigbaar zijn. CMMS-tools kunnen PM's effectief plannen en volgen, maar gemiste taken of PM-frequenties zonder een op risico's gebaseerde reden zijn vaak voorkomende auditbevindingen. Alleen voltooiing is niet genoeg. Organisaties moeten kunnen rechtvaardigen waarom hun onderhoudsstrategie geschikt is voor elk kritisch bedrijfsmiddel.

Ten slotte schieten toezicht en toetsing vaak tekort. CMMS-compliance-workflows kunnen toezicht- of kwaliteitsbeoordeling ondersteunen, maar als werkorders worden afgesloten zonder goedkeuring door de toezichthouder, is er geen audittraject en geen bewijs van controle.

Een CMMS kan conforme processen mogelijk maken, maar inspecteurs beoordelen uiteindelijk hoe die processen in de praktijk worden uitgevoerd. Deze onderzoeken brengen vaak hiaten aan het licht tussen interne aannames en externe verwachtingen van de toezichthouders.

Verwachtingen van inspecteurs versus interne aannames

Veel organisaties worden geplaagd door een vaak voorkomende discrepantie tussen interne aannames over waar auditors naar op zoek zijn en waar ze eigenlijk naar op zoek zijn. Om deze aannames te overwinnen is het nodig dat u de redenering achter de doelstellingen van een audit begrijpt.

• Veronderstelling #1:het gebruik van een CMMS staat gelijk aan compliance
  • Regelgevers gaan ervan uit dat systemen processen ondersteunen in plaats van vervangen. Auditors verwachten een consistente uitvoering, beoordeling en rechtvaardiging achter CMMS-nalevingsgegevens.
• Veronderstelling #2:Het voltooien van taken is voldoende
  • Inspecteurs zijn op zoek naar meer dan alleen afronding. Ze zijn op zoek naar de onderbouwing van PM-taken en -frequentie, beoordelingen van de kriticiteit en procesbeoordelingen die bewijzen dat de taken risicogebaseerd en noodzakelijk zijn.
• Veronderstelling #3:Een audittrail betekent gegevensintegriteit
  • Gegevens moeten toewijsbaar zijn en beschermd tegen ongepaste wijziging. Als audittrails niet worden beoordeeld en de toegang niet wordt gecontroleerd, kunnen inspecteurs tot de conclusie komen dat de audittrail onvoldoende is.
• Veronderstelling #4:Lokale flexibiliteit is acceptabel
  • Inspecteurs streven naar consistente uitvoering in ploegendiensten, teams en locaties. Zelfs kleine afwijkingen van gestandaardiseerde procedures kunnen worden geïnterpreteerd als een gebrek aan naleving of een verlies van controle.

Inspecteurs controleren het systeem, maar kijken ook naar gebruikersgedrag, beslissingen en bewijs van procesbeheersing. Een CMMS kan de naleving alleen bewijzen als interne acties aansluiten bij de verwachtingen van de inspecteurs op deze gebieden.

Het eMaint CMMS biedt audittrails, ingebouwde documentatie voor kalibratie en preventief onderhoud, en digitale handtekeningen die van cruciaal belang zijn voor de naleving van audits. Net zo belangrijk is dat het eMaint-implementatieproces ervoor zorgt dat deze mogelijkheden vanaf dag één consistent en in lijn met de verwachtingen van de regelgeving worden gebruikt.

Ontdek hoe eMaint de kloof tussen CMMS-mogelijkheden en conforme uitvoering helpt overbruggen met een gratis demo.