CMMS &CSV:essentiële validatiestappen voor life science-teams

Veel industrieën, zoals de biowetenschappen, moeten voldoen aan strenge wettelijke eisen op het gebied van facility management, apparatuurvalidatie en productveiligheid. Maar dat is slechts een deel van de vergelijking.

Uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) moet ook aan de regelgeving voldoen, en dat geldt ook voor de geautomatiseerde systemen die u gebruikt om gegevens en rapporten te monitoren, vast te leggen, bij te houden en op te slaan.

Net als bij het apparatuurvalidatieproces moet u ook uw computersoftware valideren. Dit is wat life sciences-organisaties moeten weten over CMMS-validatie.

Wat is computersysteemvalidatie (CSV)?

Computersysteemvalidatie (CSV) is een proces om te bewijzen dat de elektronische hulpmiddelen van een organisatie voldoen aan de toepasselijke nalevingsnormen. Onjuist gevalideerde computersystemen kunnen de wettelijke vereisten schenden, waardoor de privacy en veiligheid in gevaar komen.

CSV is geen eenmalig proces; wanneer teams wijzigingen aanbrengen in computersystemen, moeten ze opnieuw valideren.

De biowetenschappen en andere risicovolle industrieën vereisen CSV voor alle computersystemen en software. Maar specifieke systemen hebben unieke CSV-vereisten. Onderhoudsteams moeten bijvoorbeeld CMMS-tools valideren.

Wat is CMMS-validatie?

Geautomatiseerde validatie van onderhoudsbeheersystemen (CMMS) is een vorm van CSV die specifiek is voor CMMS-software. Het proces zorgt voor een juiste installatie, configuratie en testen van nieuwe of bijgewerkte CMMS-software om te voldoen aan wettelijke normen en compliance-audits te doorstaan.

Hoewel moderne CMMS-systemen uw validatieproces kunnen ondersteunen en vereenvoudigen, is het belangrijk op te merken dat er niet zoiets bestaat als een vooraf gevalideerd CMMS. In plaats daarvan werken CMMS-leveranciers samen met elke klant om hun CMMS aan te passen aan hun specifieke nalevingsvereisten.

Gevalideerde CMMS-tools bieden voorbereiding op audits door middel van een georganiseerde, conforme administratie, waarbij de gegevensintegriteit behouden blijft. Ze spelen een sleutelrol in kwaliteitsmanagementsystemen (QMS), waarbij ze de kwaliteit en veiligheid van producten garanderen en documenteren. En door het automatiseren van compliancepraktijken vermindert gevalideerde CMMS-software het handmatige werk dat gepaard gaat met auditvoorbereidingen.

Wat is hervalidatie voor CMMS-software?

Telkens wanneer een bedrijf een CMMS-tool implementeert of bijwerkt, is hervalidatie noodzakelijk om de naleving te behouden. Belangrijke updates die hervalidatie vereisen, zijn onder meer:

• Een nieuw CMMS implementeren
• Uw CMMS upgraden naar een nieuwe versie en/of kernfunctionaliteit aanpassen
• De breedte of diepte van uw CMMS-gebruik binnen uw activiteiten aanpassen
• Het hervormen van uw IT-infrastructuur, zoals het implementeren van nieuwe besturingssystemen of servers

Wie is verantwoordelijk voor het CMMS-validatieproces?

De meeste organisaties die onder toezicht staan van de Food and Drug Administration zijn verplicht de softwaretools te valideren die worden gebruikt voor onderhoudsbeheer, zoals CMMS-software. Dat omvat veel organisaties op het gebied van de farmaceutische industrie, medische apparatuur, biotechnologie, klinisch onderzoek, voeding en drank en cosmetica.

Noch de FDA, noch uw CMMS-leverancier is verantwoordelijk voor CMMS-validatie. Als organisatie die een CMMS gebruikt om onderhoudsprocedures en -taken vast te leggen, bent u verantwoordelijk voor het validatieproces.

Maar goede CMMS-softwareleveranciers zullen u tijdens het hele proces ondersteunen, inclusief de initiële onboarding en bevestiging van naleving van de regelgeving, hulp bij vragen of uitdagingen die u onderweg tegenkomt, en hervalidatie wanneer u wijzigingen aanbrengt in uw CMMS.

Hoewel u verantwoordelijk bent voor het waarborgen van naleving en het uitvoeren van validatie, betekent dit niet dat u dit alleen hoeft te doen.

Wat life sciences-teams valideren om compliance in CMMS-tools te garanderen

Het CMMS-validatieproces verifieert dat uw onderhoudsbeheersoftware duidelijke, waarheidsgetrouwe, uitgebreide en ongewijzigde gegevens verzamelt. Dat betekent dat u de volgende aspecten en kenmerken van de tool valideert.

Gegevensintegriteit

Gegevensintegriteit betekent het creëren en opslaan van nauwkeurige, consistente registraties van uw taken (inclusief onderhoudstaken). Eén manier om dit te meten is via de ALCOA-richtlijnen, wat betekent dat alle taken en gegevens:

• Een toe te schrijven (leg duidelijke verbanden tussen voltooide taken en de specifieke mensen die ze hebben uitgevoerd)
• L leesbaar (voor onbepaalde tijd bewaard en leesbaar voor mensen en/of computers)
• C ontemporaan (gemaakt terwijl de taak wordt uitgevoerd)
• O riginaal (ongewijzigd, zodat geverifieerde kopieën de inhoud of betekenis niet vervormen)
• Een accurate (waarheidsgetrouwe weergave van uitgevoerde taken)

Een goed gevalideerd CMMS ondersteunt de gegevensintegriteit door middel van conforme processen voor het vastleggen en bijhouden van gegevens.

Onderhoudsbeheerprocessen en -taken

Uw CMMS verzamelt gegevens over alle onderhoudsactiviteiten, inclusief preventieve onderhoudsschema's en -taken. Maar levenswetenschappenteams die zich aan de regels houden, moeten ook processen documenteren.

Dat betekent dat u, naast uw CMMS-tracking- en loggegevens die verband houden met de uitvoering van alle inspecties, kalibratie, corrigerende acties en vervanging van apparatuur, ook moet beschikken over een QMS met gedocumenteerde procedures voor elk van deze taken.

Uw CMMS moet naleving aantonen door het naleven van duidelijk gedocumenteerde procedures en routinematige onderhoudsplanningspraktijken.

Standaarden voor goede praktijken

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMA) zijn regelgevende instanties die nalevingsnormen vaststellen voor sterk gereguleerde industrieën in respectievelijk de Verenigde Staten en de Europese Unie.

Als u een life sciences-organisatie bent die in deze regio's is gevestigd of daar activiteiten ontplooit (inclusief de verkoop van producten), moet u voldoen aan de regelgeving van deze organisaties.

Voor branchenormen voor goede praktijken in de levenswetenschappen zijn dit de audit trail-vereisten waaraan een CMMS moet voldoen (en waar uw organisatie aan moet voldoen):

• Softwarerichtlijnen voor goede praktijken (GxP) voor FDA-conforme onderhoudssoftware
• Richtlijnen voor goede productiepraktijken (GMP) voor naleving van de EMA

Elektronische documentvalidatie en standaarden voor digitale handtekeningen voor gevalideerde CMMS-software

Zowel de FDA als de EMA hebben eisen gesteld aan het elektronisch bijhouden van gegevens en handtekeningen, bedoeld om ervoor te zorgen dat digitale onderhoudsgegevens net zo nauwkeurig zijn als papieren gegevens. Als uw CMMS elektronische gegevens indient voor registratie bij de toezichthouders, moet u aan deze regelgeving voldoen:

• 21 CFR Part 11 CMMS-vereisten voor naleving van de FDA
• EudraLex Annex 11-nalevingsvereisten voor EMA-naleving

Net als bij GxP en GMP zijn de 21 CFR- en Annex 11-normen vergelijkbaar met elkaar. Ze allebei:

1. Identificeer alle computersystemen en besturingsomgevingen
2. Bepaal hoe regionale en federale regelgeving uw QMS en andere computersystemen beïnvloedt
3. Evalueer procedures
4. Analyseer procesdocumentatie en audittrails
5. Beoordeel de impact van computersystemen op de naleving van de regelgeving

Hoe werkt CMMS-validatie? De specifieke details en actiepunten kunnen variëren op basis van uw unieke bedrijfsvereisten, maar er zijn drie hoofdfasen die elke organisatie moet voltooien.

Stap 1. Installatiekwalificatie (IQ) voor configuratie- en infrastructuurtests

Installatiekwalificatie is de eerste stap. In de IQ-fase moet u valideren dat u uw CMMS-software correct hebt geïnstalleerd en geconfigureerd en dat uw infrastructuur dit kan ondersteunen.

Dat omvat onder meer het hebben van lokale of cloudservers met voldoende opslag, kracht en geheugen om uw CMMS betrouwbaar te laten functioneren - en failsafe-systemen om downtime te minimaliseren of te elimineren.

IQ zorgt ervoor dat u uw CMMS heeft geconfigureerd voor regelmatig, betrouwbaar gebruik.

Stap 2. Operationele kwalificatie (OQ) voor het testen van CMMS-functies

Vervolgens beoordeelt u de functionaliteit van uw CMMS. Je voert tests uit om handmatige en geautomatiseerde gegevensverzamelings- en opslagprocessen te observeren, de juiste toegangscontroles te bevestigen en alarm- en meldingstriggers te valideren.

Operationele kwalificatie zorgt ervoor dat uw CMMS essentiële functies vervult voor normale bedrijfsvoering en compliance-audits.

Stap 3. Prestatiekwalificatie (PQ) voor het testen van de CMMS-betrouwbaarheid

In de laatste fase van het validatieproces wordt geëvalueerd hoe goed uw CMMS-software presteert onder zowel normale als extreme omstandigheden.

U voert tests uit op basis van de dagelijkse activiteiten, registreert gegevens en genereert rapporten met de gebruikelijke frequentie en het gebruikelijke volume van uw fabriek. U wilt zien hoe de software omgaat met uw dagelijkse werklast.

Natuurlijk zijn sommige dagen veeleisender dan andere. Voer stresstests uit die uw gebruikelijke eisen overtreffen, met als doel de software te overbelasten. Hiermee kunt u herstel- en back-uptools testen.

Prestatiekwalificatie zorgt ervoor dat uw CMMS betrouwbaar werkt, waardoor inconsistenties en uitval worden vermeden.

Officiële CMMS-validatiebronnen voor de voorbereiding van compliance-audits

Uw CMMS-provider moet beschikbaar zijn om u te helpen met softwarevalidatie en uw vragen te beantwoorden. Deze bronnen kunnen echter meer achtergrondinformatie, context en inzicht bieden om uw inzicht in de nalevingsvereisten voor CMMS-tools te vergroten:

• FDA-softwarevalidatieprincipes: Hoewel oorspronkelijk gepubliceerd in 2002, verwijst de FDA nog steeds naar het document General Principles of Software Validation voor best practices uit de sector. U kunt hier meer informatie vinden en het document downloaden:Algemene principes van softwarevalidatie
• 21 CFR-nalevingsvereisten: Bekijk hier de volledige FDA-code:CFR – Code of Federal Regulations Title 21, of bekijk hier de officiële richtlijnen voor deel 11:Guidance for Industry Part 11, Electronic Records. Daarnaast hebben we een nuttige gids geschreven voor 21 CFR Part 11 Compliance Best Practices, waarin wordt uiteengezet wat alle life sciences-organisaties moeten weten.
• EMA EudraLex Bijlage 11 GMP-vereisten: Om GMP-richtlijnen te bekijken, inclusief de volledige tekst en samengevatte richtlijnen, kunt u de officiële documentatie van het EMA hier raadplegen:EudraLex Annex 11 (Deel 4)
• ISPE GAMP®: De International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) produceert een waardevolle gids voor conforme computersystemen voor farmaceutische productie- en supply chain-organisaties, bekend als de Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) -gids. U kunt de gids hier kopen of webinars, video's, whitepapers en meer bekijken:ISPE GAMP.

Hoe moderne CMMS-platforms compliance-validatieprocessen ondersteunen

U bent verantwoordelijk voor de CMMS-validatie, maar tussen dagelijkse onderhoudswerkzaamheden, onboarding en training en andere nalevingsvereisten zoals apparatuurvalidatie kan het als een overweldigende last aanvoelen. Daarom moet de juiste CMMS-leverancier u bij elke stap begeleiden.

Een robuust CMMS voor de life sciences-industrie moet de volgende kenmerken bevatten:

• Gecentraliseerde onderhoudsbeheergegevens voor alle onderhoudstaken, van kalibratie tot reparatie, inclusief elektronische handtekeningen, tijdstempels en onbeperkte opslag
• Nalevingsaudits en documentatie voor het onderhoud van faciliteiten, validatie van apparatuur en kwalificaties van technici
• Uitgebreide tracking van activabeheer voor correct onderhoud van apparatuur en datagestuurde beslissingen over reparatie of vervanging
• Het maken, bijhouden en ondersteunen van werkorders voor zowel preventieve onderhoudstaken als reactieve onderhoudsprocedures, inclusief standaard operationele procedures (SOP's) en checklists
• Gelijktijdige gegevenscreatie met realtime zichtbaarheid en rapportage voor dagelijkse praktijken, veiligheidsincidenten en audits
• Integratie van tools en sensoren om de prestaties van apparatuur en de algehele onderhoudsefficiëntie te monitoren
• Handige integraties met ERP, SCADA/PLC en andere essentiële systemen

eMaint omvat het allemaal, samen met full-service CSV-validatie (eMaint CSV), ontworpen voor zwaar gereguleerde omgevingen. Dit zorgt ervoor dat uw CMMS:

• Integreert alle noodzakelijke afdelingen en belanghebbenden, van IT tot productkwaliteitscontroleteams
• Voldoet aan de wettelijke vereisten en is vanaf de implementatie gereed voor audits
• Houdt zich aan best practices die verder gaan dan de basisregelgeving (zoals de GAMP-gids van ISPE)
• Behoudt de kwaliteit en veiligheid van uw producten en gegevens
• Maakt gebruik van tijdbesparende automatiseringen om de naleving te verbeteren en tegelijkertijd het handmatige kantoorwerk te verminderen
• Produceert nauwkeurige, nuttige en conforme rapporten en audittrails

Ons eMaint CSV-team levert functionele vereistenbeoordelingen, beoordeling van de naleving van elektronische documenten en handtekeningen, en operationele kwalificatietestscripts voor uitgebreide validatie en hervalidatie. U krijgt dus een CMMS dat klaar is voor audits waarop u kunt vertrouwen in reële omstandigheden, en een vertrouwd team dat u onderweg ondersteunt.

Het valideren van uw CMMS is niet optioneel. Maar het worstelen ermee wel. Probeer een gratis eMaint-demo en ontdek hoe we u kunnen helpen.