CMMS & CSV: Essentiële Validatiestappen voor Life Sciences Teams

Veel sectoren, zoals de life sciences, moeten voldoen aan strenge wettelijke eisen voor faciliteitsbeheer, apparatuurvalidatie en productveiligheid. Dat is echter slechts een deel van het verhaal.

Ook uw kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) moet compliant zijn – en dat omvat de geautomatiseerde systemen die u gebruikt om gegevens en rapporten te monitoren, vast te leggen, te volgen en op te slaan.

Net als bij het validatieproces van apparatuur, moet u ook uw computersoftware valideren. Hier is wat life sciences-organisaties moeten weten over CMMS-validatie.

Wat is Computer System Validation (CSV)?

Computer System Validation (CSV) is een proces om aan te tonen dat de elektronische tools van een organisatie voldoen aan de toepasselijke compliance-standaards. Onjuist gevalideerde computersystemen kunnen schenden van regelgeving, wat privacy en veiligheid in gevaar brengt.

CSV is geen eenmalig proces; wanneer teams wijzigingen aanbrengen in computersystemen, moeten ze deze opnieuw valideren.

De life sciences en andere hoogrisicosectoren vereisen CSV voor alle computersystemen en software. Maar specifieke systemen hebben unieke CSV-eisen – bijvoorbeeld moeten onderhoudsteams CMMS-tools valideren.

Wat is CMMS-validatie?

Computerized Maintenance Management System (CMMS) validatie is een vorm van CSV specifiek voor CMMS-software. Het proces waarborgt de juiste installatie, configuratie en testing van nieuwe of bijgewerkte CMMS-software om te voldoen aan regelgevende standaards en compliance-audits door te staan.

Hoewel moderne CMMS-systemen uw validatieproces kunnen ondersteunen en vereenvoudigen, is het belangrijk te weten dat er geen voor-gevalideerde CMMS bestaat. In plaats daarvan werken CMMS-leveranciers met elke klant samen om hun CMMS aan te passen aan specifieke compliance-eisen.

Gevalideerde CMMS-tools bieden audit-gereedheid door georganiseerde, compliant recordkeeping, wat gegevensintegriteit behoudt. Ze spelen een sleutelrol in Kwaliteitsmanagementsystemen (KMS), waarborgend en documenterend productkwaliteit en -veiligheid. En door compliance-praktijken te automatiseren, vermindert gevalideerde CMMS-software het handmatige werk dat verbonden is aan auditvoorbereiding.

Wat is hervalidatie voor CMMS-software?

Wanneer een organisatie een CMMS-tool implementeert of bijwerkt, is hervalidatie noodzakelijk om compliance te behouden. Belangrijke updates die hervalidatie vereisen omvatten:

• Implementatie van een nieuwe CMMS
• Upgrade van uw CMMS naar een nieuwe versie en/of aanpassing van kernfunctionaliteit
• Aanpassing van de omvang of diepte van uw CMMS-gebruik binnen uw operaties
• Hervorming van uw IT-infrastructuur, zoals implementatie van nieuwe besturingssystemen of servers

Wie is verantwoordelijk voor het CMMS-validatieproces?

Meeste organisaties die gereguleerd worden door de Food and Drug Administration, zijn verplicht de softwaretools die gebruikt worden voor onderhoudsbeheer, zoals CMMS-software, te valideren. Dat omvat veel organisaties in de farmaceutische, medische hulpmiddelen, biotechnologie, klinisch onderzoek, voedingsmiddelen en drank, en cosmetica sectoren.

Zowel de FDA als uw CMMS-leverancier is niet verantwoordelijk voor CMMS-validatie. Als de organisatie die een CMMS gebruikt om onderhoudsprocedures en taken vast te leggen, bent u verantwoordelijk voor het validatieproces.

Goede CMMS-softwareleveranciers zullen u echter ondersteunen gedurende het hele proces, inclusief initiële onboarding en bevestiging van regelgevende compliance, assistentie bij vragen of uitdagingen die u tegenkomt, en hervalidatie wanneer u wijzigingen aanbrengt in uw CMMS.

Terwijl u verantwoordelijk bent voor het waarborgen van compliance en het uitvoeren van validatie, hoeft u dat niet alleen te doen.

Wat life sciences teams valideren om compliance in CMMS-tools te waarborgen

Het CMMS-validatieproces verifieert dat uw onderhoudsbeheersoftware heldere, waarachtige, uitgebreige en ongewijzigde gegevens verzamelt. Dat betekent dat u de volgende aspecten en functies van de tool valideert.

Gegevensintegriteit

Gegevensintegriteit betekent het creëren en opslaan van accurate, consistente records van uw taken (inclusief onderhoudstaken). Een manier om dit te meten is via ALCOA-richtlijnen, wat betekent dat alle taken en gegevens zijn:

• Aanspreekbaar (duidelijke koppelingen tussen uitgevoerde taken en de specifieke personen die ze hebben uitgevoerd)
• Leesbaar (indefiniet bewaard en leesbaar door mensen en/of computers)
• Contemporaan (gecreëerd tijdens de uitvoering van de taak)
• Origineel (onveranderd, waarborgend dat geverifieerde kopieën de inhoud of betekenis niet vervormen)
• Accuraat (waarachtige weergaven van uitgevoerde taken)

Onderhoudsbeheerprocessen en taken

Uw CMMS verzamelt gegevens over alle onderhoudsactiviteiten, inclusief preventieve onderhoudsschema's en taken. Maar compliant life sciences teams moeten processen ook documenteren.

Dat betekent dat, naast het feit dat uw CMMS gegevens bijhoudt en logt die geassocieerd zijn met de uitvoering van alle inspecties, kalibraties, correctieve acties en apparatuurvervanging, u ook een KMS moet hebben met gedocumenteerde procedures voor elk van die taken.

Uw CMMS moet compliance aantonen door nakoming van duidelijk gedocumenteerde procedures en routinematige preventieve onderhoudsplanningspraktijken.

Good Practice-standaarden

De U.S. Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMA) zijn regelgevende instanties die compliance-standaarden vastleggen voor sterk geregleerde industrieën in respectievelijk de Verenigde Staten en de Europese Unie.

Als u een life sciences-organisatie bent gevestigd in deze regio's of activiteiten in deze regio's ontvouwt (inclusief producten verkopen), moet u compliant blijven met de voorschriften van deze organisaties.

Voor good practice-standaarden in de life sciences, zijn dit de audit trail-eisen die een CMMS moet voldoen (en uw organisatie helpen voldoen):

• Good Practice (GxP) compliance software-richtlijnen voor FDA-compliant onderhoudssoftware
• Good Manufacturing Practice (GMP) richtlijnen voor EMA-compliance

Electronische records validatie en digitale handtekeningstandaarden voor gevalideerde CMMS-software

Zowel de FDA als de EMA hebben eisen gesteld voor elektronische recordkeeping en handtekeningen, ontworpen om te waarborgen dat digitale onderhoudsrecords net zo accuraat zijn als papieren records. Als uw CMMS elektronische gegevens indient voor regelgevende dossiers, moet u compliant zijn met deze voorschriften:

• 21 CFR Part 11 CMMS-eisen voor FDA-compliance
• EudraLex Annex 11 compliance-eisen voor EMA-compliance

Net als GxP en GMP zijn de 21 CFR en Annex 11 standaarden elkaar vergelijkbaar. Ze beide:

1. Identificeren alle computersystemen en operationele omgevingen
2. Bepalen hoe regionale en federale voorschriften uw KMS en andere computersystemen beïnvloeden
3. Evaluëren procedures
4. Analyseren procesdocumentatie en audit trails
5. Beoordelen computersysteemimpact op regelgevende compliance

Hoe werkt CMMS-validatie? De specifieke details en actiepunten kunnen variëren op basis van uw unieke bedrijfseisen, maar er zijn drie hoofdstadia die elke organisatie moet voltooien.

Stap 1. Installation Qualification (IQ) voor configuratie- en infrastructuurtTesting

Installation Qualification is de eerste stap. In de IQ-fase moet u valideren dat u uw CMMS-software correct heeft geïnstalleerd en geconfigureerd en dat uw infrastructuur deze kan ondersteunen.

Dat omvat het hebben van on-prem of cloud servers met voldoende opslag, vermogen en geheugen om uw CMMS betrouwbaar te laten functioneren – en failsafe systemen om downtime te minimaliseren of te elimineren.

IQ waarborgt dat u uw CMMS geconfigureerd hebt voor regelmatig, betrouwbaar gebruik.

Stap 2. Operational Qualification (OQ) voor CMMS-functietesting

Vervolgens beoordeelt u de functionaliteit van uw CMMS. U voert tests uit om handmatige en geautomatiseerde gegevensverzameling en -opslagprocessen te observeren, passende toegangscontroles te bevestigen, en alarm- en notificatietriggers te valideren.

Operational Qualification waarborgt dat uw CMMS essentiële functies uitvoert voor normale operaties en compliance-audits.

Stap 3. Performance Qualification (PQ) voor CMMS-betrouwbaarheidstesting

De laatste fase van het validatieproces evalueert hoe goed uw CMMS-software presteert onder zowel normale als extreme omstandigheden.

U voert tests uit op basis van alledaagse operaties, logt gegevens en genereert rapporten met uw plant's typische frequentie en volume. U wilt zien hoe de software uw dagelijkse workload aan kan.

Natuurlijk zijn sommige dagen meer veeleisend. Voer stresstests uit die uw typische eisen overschrijden, met als doel de software te overbelasten. Dit stelt u in staat herstel- en back-uphulpmiddelen te testen.

Performance qualification waarborgt dat uw CMMS betrouwbaar draait, inconsistenties en uitvallen vermijdt.

Officiële CMMS-validatiebronnen voor compliance auditvoorbereiding

Uw CMMS-leverancier zou beschikbaar moeten zijn om te helpen bij softwarevalidatie en uw vragen te beantwoorden. Deze bronnen kunnen echter meer achtergrond, context en inzicht bieden om uw begrip van compliance-eisen voor CMMS-tools te verbeteren:

• FDA softwarevalidatieprincipes: Hoewel oorspronkelijk gepubliceerd in 2002, refereert de FDA nog steeds naar het document General Principles of Software Validation voor best practices in de industrie. U kunt meer leren en het document downloaden hier: General Principles of Software Validation
• 21 CFR Compliance-eisen: Raadpleeg de complete FDA-code hier: CFR – Code of Federal Regulations Title 21, of bekijk officiële richtlijnen voor Part 11 hier: Guidance for Industry Part 11, Electronic Records. Daarnaast hebben we een nuttige gids geschreven voor 21 CFR Part 11 Compliance Best Practices, waarin staat wat alle life sciences-organisaties moeten weten.
• EMA EudraLex Annex 11 GMP-eisen: Om GMP-richtlijnen te bekijken, inclusief volledige tekst en samengevatte richtlijnen, zie de officiële documentatie van de EMA hier: EudraLex Annex 11 (Volume 4)
• ISPE GAMP®: De International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) produceert een waardevolle gids voor compliant computersystemen voor farmaceutische productie en supply chain organisaties, bekend als de Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) gids. U kunt de gids kopen of webinars, video's, white papers en meer bekijken hier: ISPE GAMP.

Hoe moderne CMMS-platforms compliance validatieprocessen ondersteunen

U bent verantwoordelijk voor CMMS-validatie – maar tussen alledaagse onderhoudsoperaties, onboarding en training, en andere compliance-eisen zoals apparatuurvalidatie, kan het als een overweldigende last voelen. Daarom zou de juiste CMMS-leverancier u elke stap van de weg moeten begeleiden.

Een robuuste CMMS voor de life sciences-industrie zou deze functies moeten omvatten:

• Gecentraliseerde onderhoudsbeheerrecords voor alle onderhoudstaken van kalibratie tot reparaties, inclusief elektronische handtekeningen, tijdstempels, en indefinite opslag
• Compliance audit trails en documentatie voor faciliteitsonderhoud, apparatuurvalidatie, en technicuskwalificaties
• Uitgebreid assetbeheer tracking voor correct apparatuponderhoud en datagestuurde beslissingen over reparatie of vervanging
• Werkordercreatie, tracking, en ondersteunende documentatie voor zowel preventieve onderhoudstaken als reactieve onderhoudsprocedures, inclusief getemplatiseerde standaard operationele procedures (SOPs) en checklists
• Contemporane gegevenscreatie met real-time zichtbaarheid en rapportage voor alledaagse praktijken, veiligheidsincidenten, en audits
• Tool- en sensorintegratie om apparatuurprestaties en algehele onderhoudsefficiëntie te monitoren
• Nuttige integraties met ERP, SCADA/PLC, en andere essentiële systemen

eMaint omvat al het bovenstaande, samen met full-service CSV-validatie (eMaint CSV) ontworpen voor zwaar geregleerde omgevingen. Dit waarborgt dat uw CMMS:

• Alle benodigde afdelingen en stakeholders integreert, van IT tot productkwaliteitscontrole teams
• Voldoet aan regelgevende eisen en is audit-klaar vanaf implementatie af aan
• Nakoming van best practices buiten basisregelgeving (zoals ISPE's GAMP gids)
• Behoudt de kwaliteit en veiligheid van uw producten en gegevens
• Tijdbesparende automatisering benut om compliance te verbeteren terwijl handmatig kantoorwerk vermindert
• Accurate, nuttige en compliant rapporten en audit trails produceert

Ons eMaint CSV-team levert functionele vereistenassessments, elektronische record- en handtekeningcompliance review, en operationele kwalificatie testscripts voor uitgebreide validatie en hervalidatie. Zo krijgt u een audit-klaar CMMS waarop u kunt vertrouwen in realistische omstandigheden en een betrouwbaar team dat u ondersteunt.

Het valideren van uw CMMS is niet optioneel. Ermee worstelen wel. Probeer een gratis eMaint demo om te leren hoe we u kunnen helpen.