Eli Lilly BHI Fabriek: Een Betrouwbaarheid Succesverhaal

Onderhouds- en betrouwbaarheidsteams kunnen productie transformeren, leverend meer afgeronde goederen - of het nu frisdranken, motorfietsen of levensreddende geneesmiddelen zijn.

Bij Eli Lilly's biosynthetische humane insuline (BHI) fabriek in Indianapolis draagt die transformatie extra gewicht. Sinds de opening in 1992 produceert de site een significaat aandeel van de wereldwijde medicinale insuline, ondersteunend bijna 21 miljoen Amerikanen en 200 miljoen mensen wereldwijd die op insuline vertrouwen om diabetes te managen.

In de farmaceutische industrie is het waarborgen dat een fabrieksapparatuur in een gekwalificeerde toestand blijft niet alleen goede praktijk - het is een regelgevende vereiste. De FDA en EPA monitoren onderhoud nauw, koppelend het direct aan product- en fabrieksbetrouwbaarheid. Een onbetrouwbare fabriek kan shutdowns en boetes tegenkomen, dus Eli Lilly heeft betrouwbaarheid geprioriteerd om zowel de gezondheid van mensen als het nalevingsrecord van het bedrijf te beschermen.

"Wat uw industrie ook is, waarde toevoegen aan stakeholders of de economie telt," zegt Ken Swank, fabriek onderhouds- en betrouwbaarheidsteamleider. "Bij een farmaceutisch bedrijf voelt de impact persoonlijk - elke batch insuline kan het medicijn zijn dat een kinderleven op de rails houdt."

Hij herinnert zich een gesprek met een vader van een kind met Type 1 diabetes: "Ik zei dat ik Humulin maak bij Eli Lilly, en de jongens ogen lichten op."

"Onze afdeling zorgt ervoor dat de fabriek consistent medicijn produceert op de hoogste kwaliteit," voegt Swank toe.

Toegenomen Vraag en de Noodzaak voor Verandering

De BHI faciliteit is groot en complex, met meer dan 17.000 stukken apparatuur, 13.000 input/output punten, en 600 opererende eenheden. Ruwweg een derde van deze eenheden is hoog-risico of veiligheidskritiek, wat de meerdere centrifugatie, reactie, zuivering en oplosmiddel-uitwisseling stappen weerspiegelt die vereist zijn om het insuline molecuul te produceren.

In de vroege jaren 2000 opereerde de fabriek op meer dan tweemaal de oorspronkelijke ontwerpcapaciteit. Technici waren opgerekt, reactief werk had prioriteit, en kritische systemen kregen onvoldoende aandacht.

Swank merkt op dat hoewel uptime altijd een doel was, de groeiende zakelijke druk een vraag forcerde: "Moeten we doorgaan met uitbreiden of focus leggen op slimme betrouwbaarheidsstrategieën?" Deze reflectie klonk door Eli Lilly's faciliteiten in de late jaren 1990.

Bij het Clinton, Ind., laboratorium, pioneerde engineering manager Ron Reimer proactief onderhoud en wierf de eerste betrouwbaarheidsingenieur van het bedrijf. Dit initiatief evolveerde tot het Proactive Asset Management framework, wat later de BHI fabriek's betrouwbaarheidsroadmap informeerde.

Sinds 1999 heeft BHI Reliability-Centered Maintenance (RCM) en Root Cause Failure Analysis (RCFA) geïntegreerd in zijn onderhoudscultuur. De zet werd versterkt toen de FDA en EPA benadrukten dat fabrieksbetrouwbaarheid integraal is aan productbetrouwbaarheid en compliance. "Onbetrouwbare fabrieken riskeren boetes en shutdowns," legt Swank uit.

Communicatie Drijft Betrouwbaarheid

Swank benadrukt dat communicatie centraal is in de fabriek's prioriteringsprogramma. "Ik ontmoet regelmatig productieleiders om aankomend werk uit te leggen, hun toezegging te verzekeren, en waarde te demonstreren," zegt hij. "Het is een collaboratieve inspanning met engineering, automatisering en technische diensten."

Hij merkt op dat de focus op betrouwbaarheid de visie van de fabriek heeft verschoven: apparatuur moet gekwalificeerd blijven, beschikbaar zijn wanneer nodig, en opereren op vooraf vastgelegde prestatieniveaus.

Om dit te bereiken, introduceerde het betrouwbaarheidsteam een prioriteringsinitiatief in begin 2004, gericht op het leveren van uptime aan de meest kritieke opererende eenheden.

Betrouwbaarheidsrollen Definiëren

Betrouwbaarheidsingenieurs bij BHI fokussen op:

1. Fouten verminderen via RCFA, FMEA, RCM, en afwijkingsonderzoeken.
2. Metrieken ontwikkelen om betrouwbaarheidsinspanningen te optimaliseren.
3. Onderhoudsplannen eigenaarschap geven voor nieuwe en bestaande apparatuur.
4. Flow-wijd betrouwbaarheidsprojecten leveren.
5. Onderhoud en betrouwbaarheid in bedrijfspraktijken insluiten om beschikbaarheid te boosten.
6. Technici mentoren.
7. Integreren met control room teams.
8. Nieuwe technologieën adopteren om prestaties te verbeteren.

Technici ondersteunen initiatieven door:

1. Assisteren bij data-invoer en CMMS updates.
2. Collaboreren aan RCFA, FMEA, RCM, en afwijkingen.
3. Deelnemen aan speciale projecten.

Betrouwbaarheid Prioriteren

Swank herinnert de uitdaging: "Mijn baas gaf ons de taak om uit te zoeken hoe BHI betrouwbaarder te maken - zakelijke behoeften begrijpen, een remediatiepad zetten, buy-in verkrijgen, uitvoeren, en volhouden."

Het team begon in februari 2004, een maandelijkse inspanning verwachtend maar de omvang groter vond dan verwacht.

Het doel was een datagestuurde analyse te ontwikkelen die:

• Systemen rangschikt op zakelijke impact.
• Alle stakeholders omvat.
• In onder 40 uur voltooid kan worden.

Senior ingenieurs Mark Lafever, Vadim Redchanskiy, en Rod Matasovsky (met pensioen), samen met technici David Doyle, Mary Ann Dust, en Matt O'Dell, voerden de inspanning. Hun diepe data-expertise zorgde ervoor dat de analyse zowel actionable als credibel zou zijn.

Belangrijke databronnen over de afgelopen 12 maanden omvatten:

• Noodwerk uren (downtime) uit de CMMS.
• Risicoclassificatie per Lilly's GIPSM (veiligheidskritiek, hoog risico, mechanische integriteit, geen).
• Procesafwijkingen veroorzaakt door apparatuurfouten, gewogen op impactniveau.
• Reactieve werk kosten.
• Procesingenieur input over systeemleeftijd, potentiële downtime en regelgevende impact.
• Onderhoudsplan status (RCM, PQE, preventief onderhoud, of geen).

Met deze data voerde het team een "cruciaal apparatuur" evaluatie uit over 420 opererende eenheden, de lijst vernauwend tot 135 eenheden die productie in gevaar konden brengen of regelgevende incidenten triggeren.

Het scoringsysteem wijst elk criterium een nul-tot-drie score toe, past dan gewogen scenario's toe om te zorgen dat geen enkele metriek de ranking domineert. Scenario's variëren van gelijkmatig verdeelde gewichten tot uitsluiting van minder kritieke categorieën.

Na het analyseren van gevoeligheidsresultaten en overwegen van factoren als recente vervangingen, kapitaalplannen en cross-systeem toepasbaarheid, finaliseerde het team een remediatieplan variërend van diepgaande RCM studies tot geen actie voor bepaalde eenheden.

Swank herinnert de rigoureuze review: "We moesten vragen van QC, engineering en operaties aanpakken om te zorgen dat het plan alle verwachtingen meet."

Documentatie en Goedkeuring

Op 21 september 2004 presenteerde Swank het prioriteringsmodel aan de fabrieksleiding. Het model ontving eenparige goedkeuring, en de remediatieactiviteiten werden geïntegreerd in de 2005-2006 zakelijke plannen.

Opvolgende evaluaties gebruiken dezelfde sjabloon, het proces stroomlijnen en de toezegging van de fabriek aan betrouwbaarheid versterken.

Impact en Erkenning

Hoewel exacte financiële winsten moeilijk te kwantificeren zijn door de tijdfrequentie tussen analyse en resultaten, heeft de fabriek duidelijke voordelen gezien:

• Onnodig preventief onderhoud en reactief werk verminderd, geld bespaard.
• Sommige systemen verschoven naar "run to failure" wanneer toepaslijk, onderhoudsfilosofie vereenvoudigend.
• Verbeterde productiviteit, voorraaddoelen bereikend en een hogere-productiviteit zakelijk model ondersteunend.
• Verbeterde technische kennis over teams, leidend tot betere samenwerking en minder noodgevallen.
• Verhoogde uptime, bewijs door minder ongeplande uitvallen.
• Erkenning met de 2005 Making Medicine Award, toegekend aan de fabriek die Eli Lilly's productie-excellentie het beste belichaamt.

Andere Lilly faciliteiten adoptteren vergelijkbare prioriteringsstrategieën, wat de zichtbaarheid van onderhoud en betrouwbaarheid over het bedrijf verhoogt.

Zoals Swank zegt: "Onderhouds- en betrouwbaarheidsprofessionals maken echt verschil."