Essentiële Gids voor Medische Apparaatproductie & Biocompatibele Materialen voor Productontwikkelaars

Moderne geneeskunde steunt op een verscheidenheid aan verschillende tools en instrumenten. Variërend van flexibele buizen tot gazes tot robuuste metalen klemmen en prosthetische ledematen, nemen deze apparaten veel vormen aan. Net als de FDA reguleert welke materialen in onze voedsel- en medicijnleverketens mogen worden gebruikt, reguleren ze ook de ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen. Dit betekent dat bepaalde materialen die in industriële toepassingen worden gebruikt, niet acceptabel zijn voor producten die met onze lichamen in contact komen.

Beperkingen rondom specifieke materialen variëren per regio. Dit betekent dat een apparaat dat goedgekeurd is voor gebruik in de Verenigde Staten, misschien niet voldoet aan de standaarden van de Europese Unie.

Hoewel niet elk medisch hulpmiddel biocompatibele materialen vereist, doen er velen. Als het apparaat bedoeld is voor intern gebruik, zal het strengere controle ondergaan dan apparaten die bij een operatie kunnen helpen of momentaan met de huid in contact komen. Veelvoorkomende voorbeelden van medische hulpmiddelen bedoeld voor intern gebruik zijn pacemakers, prothesen, stents, kunstmatige heupen en andere gewrichtsvervangingen.

Het is belangrijk dat productontwikkelteams weten welke biocompatibele materialen het best passen bij hun specifieke eisen om de gezondheid en het welzijn van de patiënt te beschermen, de continue naleving van strenge regelgeving te garanderen en risico's en aansprakelijkheid te mitigeren. Hier zijn enkele belangrijke richtlijnen en beginselen voor materiaalkeuze voor medische hulpmiddelen.

Regulatorische standaarden voor biocompatibele materialen voor medische hulpmiddelen

De materialen en componenten die door medische hulpmiddelfabrikanten worden gebruikt, moeten voldoen aan de strenge kwaliteits- en prestatie-eisen van de internationale regelgeving ISO 10993, die specifiek gaat over biocompatibiliteit. ISO 10993 stelt een aanpak vast voor het uitvoeren van risicobeperkings- en prestatietesten voor apparatenmaterialen op een consistente en uniforme manier.

ISO-richtlijnen hebben de steun van de FDA. In september 2020 publiceerde de instantie een richtlijndocument met suggesties voor het implementeren van ISO-regelgeving en het garanderen dat door de FDA goedgekeurde materialen voor medische hulpmiddelen in lijn zijn met internationale standaarden.

Biocompatibiliteit is een complex en zich ontwikkelend onderwerp met weinig eenvoudige definities, en de meest recente update van de ISO 10993-richtlijnen (10993-1:2018; geüpdatet van 10993-1:2009) weerspiegelt de nieuwste ontwikkelingen op het vakgebied. Misschien wel de meest significante verandering in de nieuwste editie van ISO 10993 betreft hoe biocompatibiliteit wordt getest.

Waar de vorige versie specifieke tests voor het beoordelen van de biocompatibiliteit van verschillende apparaattypes voorschreef, zoekt de huidige standaard de vele variabelen in medische hulpmiddelproductie beter aan te pakken door een uitgebreid proces van risicobeoordeling, -beperking en -beheer. Dit stelt de standaard in staat om in een breder scala aan dynamische medische en productiecontexten toegepast te worden.

De ISO 10993-update bevat ook aanvullende of bijgewerkte informatie over contact- en niet-contact medische hulpmiddelen, evenals methoden voor het evalueren van de biocompatibiliteit van nanotecnologie, gaspaden en absorbeerbare materialen.

Het aantonen van biocompatibiliteit wordt doorgaans gedaan via een driestapsproces:

1. Productteams ontwikkelen een Biologisch Evaluatieplan (BEP), dat bekende risico's en strategieën om deze te testen of te mitigeren, uiteenzet. Dit document voldoet aan de vereiste van ISO 10993-1 voor een initiële risicobeoordeling.
2. De materialen en componenten van het apparaat worden getest om de uiteengezette risico's aan te pakken, wat kan omvatten het evalueren van factoren zoals hoe het apparaat over tijd slijft, materiaaltoxiciteit, of hoe het apparaat functioneert wanneer het in contact komt met vloeistoffen. Vaak zijn diverse testtypen en ontwerpcontroles voor medische hulpmiddelen nodig om te garanderen dat het apparaat functioneert zoals bedoeld.
3. Productteams consolideren testresultaten en analyses van de data in een Biologisch Evaluatierapport (BER), dat ze vervolgens aan de FDA ter goedkeuring indienen.

Extra biocompatibiliteitsuitdagingen

Naast het bereiken van naleving van ISO- en FDA-regelgeving, kan biocompatibel medisch hulpmiddelontwerp leiden tot extra uitdagingen voor productteams. Medische hulpmiddel productontwikkelteams hebben vaak specifieke functionele of ontwerpgerelateerde eisen waaraan ze zich moeten houden, en het verzoenen van deze eisen met materiaalbeperkingen kan een tijdrovend en intens proces zijn. Feitelijk is het niet ongebruikelijk dat klanteisen een contradictorie of wederzijds uitsluitende set materiaaleigenschappen noodzakelijk maken – en het is aan productteams om het onderzoek te doen dat leidt tot een acceptabel compromis.

Een andere belangrijke uitdaging betreft productietijdlijnen. De testen die vereist zijn voor toxicologie- en biocompatibiliteitsbeoordeling leveren geen simpele 'pass' of 'fail' resultaten op; deze evaluaties creëren collectief een bewijs van naleving of een aanbeveling voor verder onderzoek en evaluatie. Omdat dit een grondige en goed gedocumenteerde aanpak vereist, kan het certificerings- en goedkeuringsproces voor medische hulpmiddelen niet worden gehast. Succesvolle productteams zijn diegenen met de vaardigheid en expertise om aan klanteisen te voldoen terwijl ze handelen in overeenstemming met ISO- en FDA-regelgeving.

Belangrijke overwegingen voor het selecteren van het juiste biocompatibele materiaal

Er zijn talloze variabelen en factoren in rekening te brengen bij het ontwerpen en produceren van biocompatibele medische hulpmiddelen, en de specifieke details zullen natuurlijk variëren op basis van de toepassing. Echter, het kiezen van het juiste materiaal is van vitaal belang, aangezien onderzoekers hebben gevonden dat 30-40% van apparaatterugroepacties worden veroorzaakt door onjuiste materiaalkeuze. Hier zijn drie belangrijke overwegingen voor productteams:

• Materiaalbeschikbaarheid: Als het ontwerp van een medisch hulpmiddel materialen omvat die schaars of moeilijk te verkrijgen zijn, kan een alternatieve oplossing noodzakelijk zijn. Dit helpt de per-eenheid kosten laag te houden en te garanderen dat het apparaat op tijd de markt kan bereiken.
• Productieproces: De materiaaleisen van een medisch hulpmiddel of zijn componenten helpen bepalen de optimale productiemethode of methoden. Spruitgieten is bijvoorbeeld een snelle en kosteneffectieve manier om grote hoeveelheden precieze kunststofcomponenten met goede oppervlakteafwerkingen te maken, maar kan extreem duur zijn voor laag-volume productie. CNC-bewerking daarentegen heeft heel weinig materiaalbeperkingen maar wel enkele significante geometrische. evenzo maken ontwikkelingen in additieve productietechnologieën snellere productie en grotere aanpassing mogelijk – een bijzonder waardevolle kwaliteit gezien de grote verschuiving van de medische sector naar patiëntgerichte zorg – hoewel het de moeite waard is op te merken dat zowel CNC-bewerking als additieve productie compatibel zijn met een relatief beperkt scala aan materialen.
• Sterilisatiebehoeftes: Sommige medische hulpmiddelen en tools, zoals hypodermische naalden en IV-buizen, moeten gesteriliseerd worden voordat ze weer in gebruik kunnen worden genomen. In ontwerptermen betekent dit dat het apparaat materiaalweerstand moet hebben tegen het sterilisatieproces. vroeg weten of een apparaat een sterilisatievereiste heeft – naast de sterilisatiemethode die zal worden gebruikt – is cruciaal om dure herzieningen en tests te voorkomen.

Een efficiënt ontwerpproces handhaven tijdens medische hulpmiddel productontwikkeling

Gegeven dat biocompatibiliteitstesten en goedkeuring lopende evaluatie vereisen, zullen productontwikkelteams waarschijnlijk hun ontwerpprocessen moeten aanpassen of heroverwegen op basis van hun bevindingen.

Er zijn een paar structurele manieren waarop teams hun ontwerpprocessen kunnen stroomlijnen. Het bijhouden van een accurate materiëldatabase die informatie bevat met betrekking tot testresultaten, materiaaltoxiciteit of carcinogeniciteit, en andere kenmerken zoals uiteengezet in ISO 10993, is de eerste stap om een archief van historische data te creëren waar in toekomstige ontwerpinspanningen op teruggegrepen kan worden. Dit helpt niet alleen de efficiëntie van wijzigingen tijdens het ontwerpproces te verbeteren, maar houdt het ontwerptteam ook vertrouwd met de diverse materialen die relevant zijn voor de biocompatibiliteits- en functionaliteitseisen van een apparaat.

Als componentmaterialen zijn geselecteerd maar de onderdeelgeometrie nog niet definitief is, is plaatjestesten een techniek die teams in staat stelt productief en efficiënt te blijven. Deze techniek omvat het produceren van meerdere kleine plaatjes via de productiemethode die gebruikt zal worden om het eindproduct te creëren. De plaatjes worden vervolgens aan biocompatibiliteitstesten onderworpen – inclusief chemische testen en het bepalen hoe het materiaal over tijd afbreekt – terwijl productontwikkelaars de onderdeelgeometrie finaliseren. Dit helpt de basis leggen voor volgende evaluatie en kan het regulatoire goedkeuringsproces versnellen.

De juiste productiepartner kiezen voor de klus

De bijgewerkte processen in de nieuwste ISO 10993 zoeken onnodige testen te minimaliseren terwijl ze toch garanderen dat productteams in staat zijn te rekening te houden met hoe relevante factoren zoals het apparaatontwerp, fysieke en chemische eigenschappen van de apparaatmaterialen, en zelfs het productieproces de kwaliteit van apparaten kunnen beïnvloeden en hoe goed ze in staat zijn om aan de behoeften van patiënten te voldoen. De zware ontwerp-, ontwikkel- en regelgevingsprocessen die vereist zijn voor effectieve medische hulpmiddelproductie kunnen significante uitdagingen voor productteams opleveren, weshalb het nuttig is om te partneren met een bewezen fabrikant zoals Fast Radius.

Fast Radius is een innovatief, on-demand digitaal productieplatform met significante ervaring in het werken met medische hulpmiddel ontwerpteams om veilige, betrouwbare producten op de markt te brengen. Onze vaardigheden en technieken zijn gebruikt om geavanceerde prothesen, hoogpreciese chirurgische modellen en meer te creëren, en ons team staat klaar om 360-graden advies- en ondersteuningsdiensten te bieden van de ontwerp- en prototyperingsfasen tot productie en fulfilment. Klaar om te beginnen? Neem vandaag nog contact op met ons team.

Leer meer over ons volledige pakket aan mogelijkheden – inclusief oplossingen voor enterprise-bedrijven – door het Fast Radius kenniscentrum te bezoeken.

Klaar om uw onderdelen te maken met Fast Radius?

Start uw offerte