VS Districtrechtbank verbreekt definitie aBLA-indiener, impact op biosimilar octrooigeschillen

Onder de Biosimilar Price Competition and Innovation Act van 2009 kan het indienen van een afgekorte Biologics License Application (aBLA) voor een biosimilar een kunstmatige inbreukshandeling vormen. De recente uitspraak AbbVie Inc. v. Alvotech hf. verbreekt wat het betekent om een aBLA in te dienen en stelt octrooiinbreukvorderingen toe op de buitenlandse moedermaatschappij die in de applicatie vermeld staat. Deze uitspraak heeft verstrekkende gevolgen voor biosimilar-fabrikanten buiten de Verenigde Staten.

Achtergrond

In 2018 begon het IJslandse Alvotech hf. met klinische proeven voor een biosimilar versie van AbbVie’s Humira®, een medicijn gebruikt voor reumatoïde artritis, psoriasis en ziekte van Crohn. Het bedrijf richtte in 2019 een volledig eigendom Amerikaanse dochteronderneming, Alvotech USA. In de herfst van 2020 diende Alvotech USA een aBLA in om Amerikaanse goedkeuring te verkrijgen. Zoals vereist door de BPCIA, werd de applicatie aan AbbVie gemeld, die prompt een rechtszaak aanging in het Noordelijke District van Illinois voor octrooiinbreuk gebaseerd op de indiening.

AbbVie noemde Alvotech hf. als de gedaagde – in plaats van de Amerikaanse dochter. De klacht beweerde dat Alvotech hf. de aBLA-data creëerde en voorbereidde, en dat, indien goedgekeurd, het de biosimilar zou produceren, commercialiseren en verkopen. Alvotech hf. vroeg de zaak te verwerpen.

Districtrechtbank’s interpretatie van „indienen”

VS octrooiwet definieert een inbreukshandeling als „indienen” van een ANDA of aBLA wanneer het doel is om goedkeuring te verkrijgen voor commerciële productie, gebruik of verkoop vóór het octrooi verloopt. Alvotech hf. argumenteerde dat alleen Alvotech USA de daadwerkelijke indiener was.

De rechtbank verwierp dat argument, citerend Hatch-Waxman-precedent dat een uitgebreide betekenis van „indiener” aanneemt voor ANDA-producten. In In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation oordeelde de Federal Circuit dat een entiteit een ANDA „indient” als het van plan is om direct te profiteren van de goedkeuring door deel te nemen aan productie, import, distributie of verkoop.

Dezelfde redenering toepassend, oordeelde de rechtbank dat §271(e)(2) gelijkelijk geldt voor de BPCIA, wat de IJslandse moedermaatschappij een geschikte indiener maakt. De rechtbank vond dat AbbVie voldoende had beweerd dat Alvotech hf. de aBLA-informatie creëerde en voorbereidde en zou deelnemen aan productie, levering, ontwikkeling en registratie van de Humira® biosimilar. Deze beweringen waren voldoende om de verwerpsverzoek te weigeren.

Implicaties voor biosimilar-rechtszaken

Omdat de Hatch-Waxman Act de BPCIA met 25 jaar voorafgaat, is er aanzienlijk meer jurisprudentie over ANDA-indieningen dan over aBLA-indieningen. Toekomstige rechtbanken zullen waarschijnlijk Hatch-Waxman-principes aantrekken bij het beoordelen van BPCIA-zaken.

Belangrijk is dat biosimilar-ontwikkelaars zich bewust moeten zijn dat niet-VS entiteiten als gedaagden kunnen worden genoemd onder de rechtbank’s verbrede definitie van „indiener.” Bedrijven die aBLA-data creëren of voorbereiden – of die zich zullen bezighouden met productie, distributie, marketing of import van een biosimilar – kunnen octrooiinbreukrechtszaken tegenkomen, zelfs als ze niet in de aBLA staan. VS merkhouder kunnen de uitspraak een gunstigere voorziening openen voor rechtszaken. Buitenlandse corporaties met arm-grote VS dochterondernemingen moeten potentiële aansprakelijkheid en rechtszaakcontrole overwegen in hun contracten en licentieovereenkomsten.

Referenties:

1. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C).
2. AbbVie Inc. v. Alvotech hf., No. 1:21-cv-02258, Doc. 51 (N.D. Ill. Aug. 23, 2021) ("Alvotech").
3. Alvotech at *5–6.
4. 42 U.S.C. § 262(k).
5. Alvotech at *6–7.
6. Id.
7. Id. at *11–12.
8. 35 U.S.C. § 271(e)(2).
9. Id. at *14, 17–19.
10. Alvotech at *18–19 (citerend In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at *4 (D. Del. Feb. 13, 2019)).
11. Alvotech at *15, 18.
12. Id. at *15–18.
13. Id. at *19.
14. Id.
15. Id. at *19–20.