V.S. Districtsrechtbank keurt uitgebreide definitie van aBLA "indiener" goed

Indiening van een verkorte Biologics License Application (“aBLA”), onder de Biosimilar Price Competition and Innovation Act van 2009 (“BPCIA”), voor een biosimilar-versie van een reeds goedgekeurd biologisch geneesmiddel vormt een “kunstmatige inbreuk” waarvoor de eigenaar van het biologische patent kan een rechtszaak aanspannen.[1] In de recente AbbVie Inc. v. Alvotech hf. [2] besluit nam de rechtbank een uitgebreide definitie aan van wat het betekent om een ​​aanvraag in te dienen, en stond toe dat inbreukvorderingen werden ingesteld tegen de buitenlandse moedermaatschappij van de aanvrager die in de aBLA wordt vermeld. Deze beslissing heeft belangrijke implicaties voor gevallen waarin de fabrikant van biosimilars buiten de Verenigde Staten is gevestigd.

Achtergrond

In Alvotech , de in IJsland gevestigde beklaagde Alvotech hf. ontwikkeld en in 2018 begonnen met klinische proeven voor een biosimilar-versie van AbbVie's product Humira®, dat wordt gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis, psoriasis en de ziekte van Crohn.[3] In 2019 heeft Alvotech hf. vormde een volledige Amerikaanse dochteronderneming, Alvotech USA. In het najaar van 2020 heeft de Amerikaanse dochteronderneming Alvotech USA een aBLA ingediend om goedkeuring te vragen voor de biosimilar. Zoals voorzien door de BPCIA, stelde Alvotech USA AbbVie op de hoogte van zijn aanvraag.[4] AbbVie diende vervolgens een rechtszaak in wegens octrooi-inbreuk in het noordelijke district van Illinois op basis van de aBLA-indiening.

In de rechtszaak noemde AbbVie het in IJsland gevestigde Alvotech hf. als de beklaagde, niet het in de VS gevestigde Alvotech USA.[5] AbbVie voerde in haar klacht aan dat Alvotech hf. de aBLA-informatie gemaakt en voorbereid; zij voerde voorts aan dat, indien goedgekeurd, Alvotech hf. zou zich bezighouden met de productie, commercialisering en verkoop van de biosimilar. Alvotech hf. verplaatst om de klacht af te wijzen.[7]

De interpretatie van de rechtbank van "Verzenden"

Volgens de Amerikaanse octrooiwetgeving is het een daad van inbreuk om indienen een ANDA of een aBLA “indien het doel van een dergelijke indiening is om goedkeuring te verkrijgen. . . om deel te nemen aan de commerciële productie, het gebruik of de verkoop van een . . . product geclaimd in een octrooi of waarvan het gebruik wordt geclaimd in een octrooi vóór het verstrijken van een dergelijk octrooi.”[8]  Alvotech hf. voerde aan dat de rechtszaak moet worden afgewezen omdat de aBLA niet is "ingediend"; alleen Alvotech USA werd vermeld als de aanvrager.

De rechtbank wees de vordering van Alvotech hf. af en wees daarbij op de Hatch-Waxman-jurisprudentie die een uitgebreide betekenis van de "indiener" voor ANDA-producten aannam.[9] In het bijzonder Rosuvastatine waar het Federal Circuit het woord 'indienen' interpreteerde binnen de wettelijke 'handeling van kunstmatige inbreuk', waarbij wordt aangenomen dat een entiteit een ANDA 'indient' als het 'van plan is rechtstreeks te profiteren als de ANDA wordt goedgekeurd door deel te nemen aan de productie, invoer, distributie en/of verkoop van het generieke geneesmiddel.”[10]

In Alvotech , oordeelde de rechtbank dat de term "indienen" in 35 U.S.C. § 271(e)(2) is gelijkelijk van toepassing op de Hatch-Waxman Act en BPCIA-subsecties van het statuut, dus Rosuvastatin ’s interpretatie van “indiener” was van toepassing, hoewel Rosuvastatine betrof een ANDA-inzending.[11] De Alvotech districtsrechtbank verwierp het argument van Alvotech hf. dat directe deelname aan de "octrooidans"-procedures van de BPCIA een voorwaarde was om te worden aangeklaagd, en vond dat § 271(e)(2)—niet de BPCIA-specifieke bepalingen—voorzag in de wettelijke autoriteit voor de claim wegens octrooi-inbreuk.[12]

Met toepassing van de norm uit de ANDA-jurisprudentie oordeelde de rechtbank dat AbbVie voldoende beweerde dat Alvotech hf. was een "indiener" van de aBLA door de creatie en voorbereiding van de informatie erin.[13] Er is inderdaad ten minste één klinische proef uitgevoerd voordat Alvotech USA ontstond en Alvotech hf. gecommuniceerd met de FDA voordat de proef begon. AbbVie beweerde ook dat Alvotech hf. zou zich bezighouden met de productie, levering, ontwikkeling en registratie van de Humira®-biosimilar.[14] De rechtbank vond deze aantijgingen voldoende bij het verzoek om de fase te verwerpen om het verzoek van Alvotech hf. af te wijzen.[15]

Implicaties voor biosimilars-rechtszaken

De Hatch-Waxman Act werd in 1984 aangenomen, vijfentwintig jaar eerder dan de BPCIA. Op basis van deze significante lacune is er veel meer jurisprudentie in de ANDA dan in de aBLA-context. Het is dus mogelijk dat andere rechtbanken andere principes van Hatch-Waxman-geschillen zullen overnemen, aangezien verdere zaken worden berecht onder de BPCIA.

Het is van cruciaal belang dat degenen die biosimilars ontwikkelen zich ervan bewust moeten zijn dat niet-Amerikaanse partijen kunnen worden genoemd als gedaagden in overeenstemming met de Alvotech de uitgebreide definitie van de rechtbank van ‘indiener’. Entiteiten die de informatie in de aBLA hebben gemaakt of voorbereid, of entiteiten die zullen deelnemen aan de productie, distributie, marketing of invoer van een biosimilar, kunnen worden onderworpen aan een rechtszaak wegens octrooi-inbreuk, zelfs als ze niet in de aBLA worden genoemd. Voor BLA-houders kan deze beslissing het mogelijk maken dat een rechtszaak op een gunstiger locatie wordt gebracht. Bovendien zal het voor buitenlandse ondernemingen die op zakelijke afstand van de in de aBLA genoemde Amerikaanse entiteit staan, belangrijk zijn om in alle contracten of licentieovereenkomsten rekening te houden met de bijbehorende potentiële aansprakelijkheden en kosten, evenals de controle van de rechtszaken en de schikking ervan.

[1]  35 U.S.C. § 271(e)(2)(C).

[2] AbbVie Inc. v. Alvotech hf. , Nr. 1:21-cv-02258, Doc. 51 (N.D. Ill. 23 aug. 2021) (“Alvotech ”),

[3] Alvotech bij *5–6.

[4] Zie 42 USC § 262(k).

[5] Alvotech om *6–7.

[6] Id.

[7] Id. om *11–12.

[8] 35 U.S.C. § 271(e)(2).

[9] Id. op *14, 17-19.

[10] Alvotech bij * 18-19 (onder vermelding van In re Rosuvastatine Calcium Patent Litigation , 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd ., Nr. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, bij *4 (D. Del. 13 februari 2019)).

[11] Alvotech om *15, 18.

[12] Id. om *15–18.

[13] Id. om *19.

[14] Id. .

[15] Id. om *19–20.