Risico's op het gebied van GMP-naleving vermijden:belangrijke onderhoudshiaten en praktische oplossingen

Voor farmaceutische fabrikanten is het naleven van Good Manufacturing Practices (GMP) de meest effectieve manier om veilige, pure en effectieve producten aan consumenten te leveren. De naleving van de GMP brengt echter aanzienlijke uitdagingen met zich mee, en veel organisaties worstelen met elementen van de regelgeving.

Ontdek wat de meest voorkomende uitdagingen bij GMP-compliance zijn en hoe u ervoor kunt zorgen dat u altijd klaar bent voor de volgende inspectie of audit. We leggen ook uit hoe eMaint CMMS compliance en kalibratie vereenvoudigt.

Wat zijn GMP en cGMP in de farmaceutische productie?

GMP verwijst naar een reeks richtlijnen die zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat medische producten (zoals medicijnen, medicijnen en sommige voedingsmiddelen) voldoen aan de juiste kwaliteitsnormen voor veiligheid en werkzaamheid. GMP is nauw verwant aan cGMP, wat staat voor Current Good Manufacturing Practices.

GMP en cGMP worden vaak door elkaar gebruikt, maar verschillen enigszins. cGMP legt de nadruk op het regelmatig bijwerken van apparatuur en methodologieën die worden gebruikt bij de farmaceutische productie, zodat producten consistent aan de hoogste normen voldoen.

GMP-principes worden bepaald door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), de Europese Unie (EU) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Andere landen, waaronder Japan, Groot-Brittannië en China, hebben ook hun eigen GMP-regelgevende instanties.

GMP-, cGMP- en onderhoudswerkzaamheden

Onderhouds-, reparatie- en operationele teams (MRO) spelen een cruciale rol bij de naleving van GMP. GMP- en cGMP-voorschriften leggen de nadruk op preventieve onderhoudsprocedures, die regelmatige reiniging, onderhoud en ontsmetting van gereedschappen en apparatuur vereisen.

GMP-principes vereisen ook dat teams voortdurende training krijgen in GMP-principes, inclusief contaminatiecontrole en veiligheidsprocedures. MRO-teams moeten gestandaardiseerde operationele procedures volgen en hun werk zorgvuldig documenteren.

5 veel voorkomende uitdagingen bij GMP- en cGMP-naleving

Hier zijn enkele van de meest voorkomende gebieden waar onderhoudsteams moeite hebben om te voldoen aan GMP en cGMP.

Ontoereikende documentatie van onderhoudsactiviteiten

GMP vereist dat teams de workflows voor preventief onderhoud en kalibratie, evenals inspecties en certificeringen, grondig documenteren. Uit audits komt echter vaak een gebrek aan nauwkeurige registratie naar voren. Onvolledige logboeken, ontbrekende handtekeningen en ontoereikende kalibratiegegevens kunnen leiden tot een FDA 483-brief, een waarschuwing of een eventuele terugroepactie. In de meest extreme situaties kan ontoereikende documentatie ertoe leiden dat uw faciliteiten worden gesloten.

Onjuist opgeleide onderhoudsteams

Slechte trainingsprocedures kunnen leiden tot GMP-schendingen. Bemanningen moeten de standaard operationele procedures (SOP's) en veiligheidsprotocollen van uw fabriek volledig begrijpen. In overeenstemming met de cGMP-vereisten moet u uw processen regelmatig bijwerken met nieuwe tools en methoden; dat betekent ook dat iedereen regelmatig training nodig heeft om bij te blijven.

Uw team moet ook op de hoogte blijven van alle relevante certificeringen. Bovendien is het van cruciaal belang om trainings- en certificeringsgegevens bij de hand te houden voor inspectie.

Het niet onderhouden van faciliteiten en voorraden

Bij het prioriteren van het onderhoud van productieapparatuur zien teams soms de noodzaak over het hoofd om de werkplekken en gereedschappen goed te onderhouden. Dit is een veel voorkomende bron van GMP-schendingen.

HVAC's moeten bijvoorbeeld worden onderhouden om vervuiling veroorzaakt door vuile filters of een onjuiste luchtstroom te voorkomen. Op dezelfde manier kunnen de temperatuur- en vochtigheidsniveaus de stabiliteit van het geneesmiddel beïnvloeden. Het is ook belangrijk om de brandveiligheidsapparatuur te onderhouden en een strikt schoonmaakschema te volgen.

Gebrek aan onderhoud en kalibratie van apparatuur

Kritieke apparatuur moet regelmatig worden gereinigd, onderhouden en gekalibreerd. Onvoldoende onderhouden bedrijfsmiddelen kunnen gevaarlijk zijn en verontreiniging of onveilige, ineffectieve producten veroorzaken.

GMP-regelgeving vereist ook een grondige documentatie van preventieve onderhoudsprocedures. Onderhoudsteams moeten worden opgeleid om gestandaardiseerde workflows te volgen en PM- en kalibratietaken correct te documenteren.

Het niet uitvoeren van interne audits

GMP-regelgeving vereist dat fabrikanten procedures opstellen voor interne audits en inspecties. Idealiter zouden deze audits minimaal één keer per jaar moeten worden uitgevoerd. De bedoeling is om je voor te bereiden op externe GMP-audits en betere prestaties te stimuleren.

Interne audits moeten inspecties van elk aspect van het productieproces omvatten, inclusief onderhoudsactiviteiten. Dat betekent het inspecteren van faciliteiten, productieapparatuur en gereedschappen, maar ook het controleren van documentatie, procedures en certificering van medewerkers.

Gmp-nalevingslacunes overwinnen met een CMMS

Een goed CMMS, zoals eMaint, kan uw GMP- en cGMP-complianceworkflows stroomlijnen en ervoor zorgen dat u klaar bent voor een audit.

Documentatie en audittrails

Een CMMS automatiseert het documentatieproces door uw kalibratiegegevens, inspecties en preventieve onderhoudswerkorders vast te leggen en op te slaan. CMMS-software fungeert als centrale opslagplaats voor al uw compliancedocumenten, inclusief inspecties en handtekeningen, en creëert audittrails die overal gemakkelijk toegankelijk zijn.

Workflows standaardiseren

Gebruik een CMMS om gedetailleerde werkorders met checklists te maken, zodat uw team altijd de SOP volgt; u kunt zelfs veiligheidsherinneringen automatiseren. Een CMMS kan ook preventieve onderhouds- en kalibratietaken plannen en volgen.

Itemprestaties optimaliseren

CMMS-software maakt een voorspellend onderhoudsprogramma mogelijk, waardoor activa langer topprestaties blijven leveren. De software houdt de gezondheid van assets bij (zoals trillingsniveaus en temperatuur) en genereert werkorders bij de eerste tekenen van apparatuurdefecten. Gestroomlijnde integraties met SCADA-, BI- en ERP-tools zorgen voor een steeds beter gebruik van uw fabrieksgegevens, zodat u de prestaties kunt blijven optimaliseren.

De resultaten spreken voor zich:een CMMS maakt het gemakkelijker om op koers te blijven met onderhoud en de gezondheid van assets te maximaliseren, waardoor naleving van GMP en cGMP eenvoudiger dan ooit wordt.