GMP-nalevingsrisico's vermijden: Belangrijkste onderhoudsgaten en praktische oplossingen

Voor farmaceutische fabrikanten is het nakomen van Good Manufacturing Practices (GMP) de meest effectieve manier om veilige, zuivere en effectieve producten aan consumenten te leveren. Toch brengt naleving van de GMP aanzienlijke uitdagingen met zich mee, en worstelen veel organisaties met elementen van de regelgeving.

Ontdek wat de meest voorkomende uitdagingen in GMP-naleving zijn, en hoe u ervoor kunt zorgen dat u altijd klaar bent voor de volgende inspectie of audit. We leggen ook uit hoe eMaint CMMS naleving en kalibratie vereenvoudigt.

Wat zijn GMP en cGMP in de farmaceutische productie?

GMP verwijst naar een set richtlijnen ontworpen om ervoor te zorgen dat medische producten (zoals geneesmiddelen, medicijnen en sommige voedingsmiddelen) voldoen aan de juiste kwaliteitsstandaarden voor veiligheid en effectiviteit. GMP is nauw verwant aan cGMP, wat staat voor Current Good Manufacturing Practices.

GMP en cGMP worden vaak door elkaar gebruikt, maar ze verschillen iets. cGMP benadrukt het regelmatig bijwerken van apparatuur en methodologieën die in de farmaceutische productie worden gebruikt, zodat producten consistent aan de hoogste standaarden voldoen.

GMP-principes worden bepaald door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), de Europese Unie (EU) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Andere landen, waaronder Japan, het VK en China, hebben ook hun eigen GMP-regelgevende instanties.

GMP, cGMP en onderhoudsoperaties

Onderhoud, Reparatie en Operaties (MRO) teams spelen een cruciale rol in GMP-naleving. GMP- en cGMP-regelgeving benadrukt preventieve onderhoudsprocedures, die regelmatige reiniging, onderhoud en sanitisatie van gereedschap en apparatuur vereisen.

GMP-principes vergen ook dat teams continue training ontvangen in GMP-principes, inclusief besmettingscontrole en veiligheidsprocedures. MRO-teams moeten gestandaardiseerde werkvoorschriften volgen en hun werk zorgvuldig documenteren.

5 Veelvoorkomende uitdagingen in GMP- en cGMP-naleving

Hier zijn enkele van de meest voorkomende gebieden waar onderhoudsteams worstelen om te voldoen aan GMP en cGMP.

Onvoldoende documentatie van onderhoudsactiviteiten

GMP vereist dat teams preventief onderhoud en kalibratieworkflows, alsmede inspecties en certificeringen, grondig documenteren. Echter, audits onthullen vaak een gebrek aan nauwkeurige registratie. Onvolledige logboeken, ontbrekende handtekeningen en onvoldoende kalibratiegegevens kunnen leiden tot een FDA 483-brief, een waarschuwing of een uiteindelijke terugroepactie. In de meest extreme situaties kan onvoldoende documentatie leiden tot sluiting van uw faciliteiten.

Onvoldoende getrainde onderhoudsteams

Slechte trainingsprocedures kunnen leiden tot GMP-schendingen. Teams moeten de standaard werkvoorschriften (SOP's) en veiligheidsprotocollen van uw fabriek volledig begrijpen. In lijn met cGMP-eisen moet u uw processen regelmatig bijwerken om nieuwe tools en methoden op te nemen; dat betekent ook dat iedereen regelmatige training nodig heeft om op de hoogte te blijven.

Uw team moet ook up-to-date blijven met relevante certificeringen. Daarnaast is het cruciaal om trainings- en certificeringsregistraties beschikbaar te hebben voor inspectie.

Faciliteiten en materialen niet onderhouden

Door de prioriteit te geven aan het onderhoud van productieapparatuur, vergeten teams soms de noodzaak om werklocaties en gereedschappen correct te onderhouden. Dit is een veelvoorkomende bron van GMP-schendingen.

Luchtbehandelingsinstallaties (HVAC) moeten bijvoorbeeld worden onderhouden om besmetting te voorkomen door vuile filters of onjuiste luchtstroom. evenzo kunnen temperatuur- en vochtigheidsniveaus de stabiliteit van geneesmiddelen beïnvloeden. Het is ook belangrijk om brandveiligheidstoestellen te onderhouden en een strikt schoonmaakschema voor de faciliteit te volgen.

Gebrek aan apparatuponderhoud en kalibratie

Kritieke apparatuur moet regelmatig worden gereinigd, onderhouden en gekalibreerd. Onvoldoende onderhouden activa kunnen gevaarlijk zijn, waardoor besmetting of onveilige, ineffectieve producten ontstaan.

GMP-regelgeving vereist ook grondige documentatie van preventieve onderhoudsprocedures. Onderhoudsteams moeten getraind zijn om gestandaardiseerde workflows te volgen en PM- en kalibratietaken correct te documenteren.

Geen interne audits uitvoeren

GMP-regelgeving vereist dat fabricanten procedures voor interne audits en inspecties vastleggen. Ideaal worden deze audits ten minste één keer per jaar uitgevoerd. De bedoeling is om voor te bereiden op externe GMP-audits en betere prestaties te stimuleren.

Interne audits moeten inspecties omvatten van elk aspect van het productieproces, inclusief onderhoudsactiviteiten. Dat betekent inspecteren van faciliteiten, productieapparatuur en gereedschap, evenals controleren van documentatie, procedures en werknemerscertificeringen.

GMP-nalevingsgaten dichten met een CMMS

Een goede CMMS, zoals eMaint, kan uw GMP- en cGMP-nalevingsworkflows stroomlijnen en ervoor zorgen dat u audit-klaar bent.

Documentatie en audittrails

Een CMMS automatiseert het documentatieproces door kalibratiegegevens, inspecties en preventieve onderhoudswerkorders vast te leggen en op te slaan. CMMS-software fungeert als een centraal archief voor al uw nalevingsdocumenten, inclusief inspecties en handtekeningen, en creëert audittrails die overal eenvoudig toegankelijk zijn.

Workflows standaardiseren

Gebruik een CMMS om gedetailleerde werkorders met checklists te maken, zodat uw team altijd de SOP volgt; u kunt zelfs veiligheidsherinneringen automatiseren. Een CMMS kan ook het plannen en bijhouden van preventief onderhoud en kalibratietaken regelen.

Activaprestaties optimaliseren

CMMS-software maakt een voorspellend onderhoudsprogramma mogelijk, wat activa langer in topconditie houdt. De software volgt de gezondheid van activa (zoals trillingsniveaus en temperatuur) en genereert werkorders bij de eerste tekenen van apparatuurstoringen. Gestroomlijnde integraties met SCADA, BI en ERP-tools stimuleren een nog betere benutting van uw fabrieksdata, zodat u de prestaties kunt blijven optimaliseren.

De resultaten spreken voor zich: een CMMS maakt het gemakkelijker om onderhoud op de rails te houden en de gezondheid van activa te maximaliseren, waardoor naleving van GMP en cGMP makkelijker is dan ooit.