Beheersing van de naleving van veldkalibratie in door de EU gereguleerde instellingen

Alle onjuist gekalibreerde apparatuur brengt de kwaliteit, veiligheid en naleving in gevaar. Maar mobiele en veldgebaseerde assets brengen unieke uitdagingen met zich mee.

Welke regelgeving regelt de naleving van de kalibratie in de EU? Hoe kunt u ervoor zorgen dat mobiele activa aan de regelgeving voldoen terwijl u onderweg bent – ​​en terwijl u tussen regio’s reist? Waar letten inspecteurs echt op, en wat is de beste manier om uw naleving te verbeteren?

Dit is wat je moet weten.

Wat zijn de EU-standaarden voor kalibratie?

Onderhoudsteams moeten alle instrumenten – inclusief mobiele en veldinstrumenten – kalibreren om te voldoen aan strikte normen voor gegevensintegriteit. Het officiële normenregister van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), EudraLex, bepaalt de volgende kalibratievereisten:

“ Meet-, weeg-, registratie- en controleapparatuur moet op bepaalde tijdstippen worden gekalibreerd en gecontroleerd met behulp van geschikte methoden. Er moeten adequate gegevens van dergelijke tests worden bijgehouden.”

Deze vereisten zijn van toepassing op zowel vaste activa als mobiele en veldgebaseerde activa.

Inspecteurs meten de kalibratiecontrole aan de hand van verschillende essentiële normen:

• ISO 13485, normstelling voor de controle van monitoring- en meetapparatuur
• ISO/IEC 17025, die technische competentie, meetonzekerheidsbeoordelingen en traceerbaarheid vereist
• ISO 9001, vereist dat kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) traceerbare kalibratiegegevens met uitgebreide audittrails bevatten
• GMP-richtlijnen, inclusief ALCOA+

Wat is ALCOA+ en hoe is het van toepassing op veldkalibratie?

De ALCOA-richtlijnen werden voor het eerst vastgesteld door de FDA in de jaren negentig met vijf basisprincipes en helpen organisaties de integriteit van hun gegevens te beschermen. Dat is essentieel voor interne administratie en audits, samen met wettelijke inspecties, waaronder Good Manufacturing Practice (GMP).

ALCOA staat voor:

• Toerekenbaar: Breng duidelijke verbanden tot stand tussen de persoon die elke taak uitvoert (inclusief kalibratie- en herkalibratiegebeurtenissen) en de bijbehorende taken en gegevens.
• Leesbaar: Zorg ervoor dat alle gegevens die door uw instrumenten worden geregistreerd, toegankelijk en leesbaar zijn voor mensen, computers of beide, inclusief duidelijk handschrift, lettertype en instrumentaflezingen.
• Hedendaags: Registreer onmiddellijk alle meetwaarden en kalibratietestresultaten, ongeacht de locatie.
• Origineel: Creëer en bewaar originele records van alle gegevens en bijbehorende uitgevoerde taken.
• Nauwkeurig: Onderhoud en kalibreer instrumenten regelmatig, ook tijdens het reizen; software voor het bijhouden van gegevens valideren en opnieuw valideren.

In de jaren 2010 heeft de Food and Drug Administration nog vier principes toegevoegd aan ALCOA+:

• Voltooid: Registreer alle datasets in hun geheel, inclusief het opnieuw testen en opnieuw verwerken.
• Consistent: Zorg ervoor dat tools en instrumenten datums en tijdstempels registreren voor chronologische rapportage, vooral van cruciaal belang tijdens druk veldwerk.
• Blijvend: Upload regelmatig alle gereedschaps- en instrumentgegevens naar uw gecentraliseerde recordbeheersysteem; Voor mobiele tools en instrumenten gelden mogelijk opslaglimieten, maar u moet alle historische gegevens behouden.
• Beschikbaar: Houd alle gegevens direct beschikbaar; Door gelijktijdige processen te oefenen door gegevens direct te uploaden, kunt u aan deze vereiste voldoen.

In 2026 is het Europees Geneesmiddelenbureau van plan ALCOA++ te introduceren met één nieuw principe:traceerbaarheid. Traceerbaarheid betekent dat fabrieken alle gegevens opslaan, beoordelen en herzien met behulp van volledig transparante, bijgehouden systemen en procedures.

Kortom, het is belangrijker dan ooit om duidelijke registraties te hebben van alle beoordelingen en revisies met betrekking tot gereedschapskalibratie of herkalibratie.

Unieke nalevingslacunes voor mobiele en veldgebaseerde assets

Ongeacht het type asset kunnen ontoereikende kalibratiegegevens ertoe leiden dat u niet aan de voorschriften voldoet. Uw inspecteur zal de ernst vaststellen, waarvoor mogelijk onmiddellijke actie nodig is.

Met name mobiele activa en veldmiddelen vertonen unieke onderhoudstekorten die de naleving in gevaar kunnen brengen:

• Regelmatige reiniging en onderhoud: Als gevolg van frequent gebruik en reizen kunnen mobiele en veldgebaseerde bedrijfsmiddelen lastiger te onderhouden zijn. In sommige gevallen moeten technici met de juiste gereedschappen en inventaris reizen om instrumenten onderweg schoon te maken, te onderhouden en te ontsmetten.
• Routinekalibratie: Instrumenten vereisen kalibratie met regelmatige tijds- of gebruiksintervallen. Dat betekent dat technici mogelijk onderweg instrumenten moeten inspecteren, kalibreren en opnieuw kalibreren. Ze moeten ook een grondige documentatie van deze taken vastleggen, ondertekenen en uploaden.
• Gegevensdocumentatie: Om aan de regelgeving te blijven voldoen, moeten alle gegevensrecords, inclusief kalibratie, gelijktijdig (in realtime) worden geregistreerd met traceerbare datums, tijdstempels en elektronische handtekeningen. Bij offline gebruik van mobiele of veldgebaseerde instrumenten is dit een uitdaging.
• Procesdocumentatie: Uw QMS moet ook een grondige documentatie van het onderhoudsproces bevatten. Alle technici moeten gedocumenteerde procedures volgen, zelfs als ze vanaf externe of offline locaties werken.
• Gecentraliseerde administratie: Teams moeten alle gegevens en documentatie op één centraal platform opslaan. Als technici kalibratiegegevens op een andere locatie dan andere onderhoudsgegevens opslaan, lopen de volledigheid en beschikbaarheid gevaar.

Ondanks deze uitdagingen is er goed nieuws voor multinationale organisaties:

Wanneer u een geaccrediteerd kalibratieproces gebruikt, zijn alle kalibraties en herkalibraties die in het kader van dat proces worden uitgevoerd automatisch aanvaardbaar op wereldschaal.

Dat betekent dat u, hoewel u altijd aan de ISO-normen en GMP-richtlijnen gehouden bent, geen verschillende kalibratieprocessen hoeft te volgen bij het transporteren van mobiele activa tussen regio's.

Hoe EU-inspecteurs de kalibratiecontrole evalueren

Volgens het EMA beoordelen inspecteurs voorafgaand aan elke inspectie relevante informatie over uw bedrijf. Dit omvat uw faciliteiten, producten, eerdere rapporten, personeel en apparatuur, met speciale aandacht voor eventuele openstaande vervolgacties of significante veranderingen op die gebieden.

In de eerste fase van de inspectie (de openingsbijeenkomst) verwacht de inspecteur dat uw bedrijf dergelijke wijzigingen uitlegt, samen met een beschrijving van uw kwaliteitsmanagementsysteem. Als u oude apparatuur of instrumenten heeft verwijderd, nieuwe middelen heeft toegevoegd of kalibratieprocedures heeft aangepast, vermeld dit dan zeker.

Tijdens uw fabrieksrondleiding en QMS-beoordelingen zoeken ze ter plaatse naar bewijs van naleving van de kalibratie, in datalogs in uw QMS en in procedurele documentatie. Als inspecteurs tijdens het onderzoek significante risico's vaststellen, kan het tourschema worden gewijzigd om deze gedetailleerder aan te pakken.

Vijf manieren om de naleving van mobiele en veldgebaseerde assets te verbeteren

Als uw inspecteur constateert dat u de EU-regelgeving niet naleeft, geef dan onmiddellijk prioriteit aan deze gebieden.

Volg deze stappen voor algemene verbeteringen van de kalibratienaleving:

1. Bekijk de huidige normen: Bestuursorganen kunnen de nalevingsnormen herzien en bijwerken. Het is uw verantwoordelijkheid om op de hoogte te blijven van de nieuwste wettelijke vereisten en uw processen dienovereenkomstig aan te passen.
2. Auditprocedures en workflows: Compliance-regelgeving vereist regelmatige procesevaluaties en updates, inclusief grondige documentatie van alle procedures en procedurele wijzigingen. Geef prioriteit aan verbeteringen op basis van de huidige GMP-richtlijnen.
3. Standaardiseer documentatie en audittrails: Zelfs volledige, nauwkeurige gegevens voldoen niet aan de eisen als deze niet effectief en toegankelijk zijn gedocumenteerd. Software voor archivering en beheer moet voldoen aan de normen voor gegevensbeveiliging, traceerbare audittrails bieden en elektronische handtekeningen koppelen aan datum- en tijdstempels.
4. Geef prioriteit aan itemprestaties: Betrouwbare apparatuur helpt u aan de regelgeving te blijven voldoen, regelt de veiligheid van uw bedrijfsmiddelen en producten en verbetert de efficiëntie. Gebruik proactieve onderhoudsstrategieën, waaronder voorspellend onderhoud, om op de hoogte te blijven van de kalibratievereisten en potentiële fouten te detecteren voordat ze zich voordoen.
5. Gebruik software die de naleving vereenvoudigt: Een geautomatiseerd onderhoudsbeheersysteem (CMMS) is een van de meest uitgebreide oplossingen voor het verbeteren van de kalibratienaleving. Verzamel realtime gegevens uit veldtools, leg metingen met tijdstempel vast en maak onderweg nieuwe werkorders, allemaal met conforme, geautomatiseerde administratie.

Hoe eMaint CMMS compliance ondersteunt voor mobiele en veldgebaseerde assets

Van PM-inspecties tot kalibraties tot noodreparaties:uw team moet alle onderhoudstaken en -procedures bijhouden, van een tijdstempel voorzien, ondertekenen, documenteren en opslaan.

Dat lijkt misschien eenvoudig genoeg. Maar als je het toepast op elke werkorder, technicus, asset, faciliteit en regio in je organisatie, kan het onbeheersbaar gaan voelen.

Daarom kan het juiste CMMS het verschil maken.

Een gevalideerd CMMS zoals eMaint maakt compliance eenvoudig. Met eMaint kunt u de naleving van de kalibratie beheren, plannen en volgen in één gecentraliseerd administratiesysteem. Beheer werkorders, documenteer en bewaar toewijsbare gegevens en krijg altijd en overal toegang tot conforme audittrails. Bovendien is eMaint mobile-first, ontworpen voor multi-site, multi-regionale organisaties zoals de uwe.

eMaint kan ook worden geïntegreerd met uw bestaande systemen, inclusief tools voor toezichtscontrole en gegevensverzameling (SCADA), om elk inzicht te maximaliseren en op gegevens gebaseerde beslissingen te nemen.

Zelfs de beste CMMS kunnen uw organisatie niet gereed maken voor een audit zonder effectieve processen. Gelukkig helpt de praktische implementatieondersteuning die u krijgt met eMaint bij het stimuleren van consistent, conform gebruik binnen uw organisatie.

Eén eMaint-klant zei dat hun auditors “overweldigd” waren door hun voorbereiding op ISO 9001-hercertificeringsaudits.

Dus, bent u er klaar voor om te zien hoe eMaint u kan helpen de hiaten in de naleving van de kalibratie te overbruggen? Plan een gratis demo.