Voorkom validatiedrift:houd uw apparatuur in een gecertificeerde staat

Stel je dit scenario eens voor:een verpakkingslijn bij een farmaceutische fabrikant heeft twee jaar geleden de prestatiekwalificatie (PQ) doorstaan, en sindsdien is er geen enkele run mislukt. Maar in de loop van de tijd hebben kleine reparaties, firmware-updates en kalibratie-aanpassingen de prestaties van de apparatuur net buiten het gevalideerde bereik verschoven. Niemand merkte het – totdat een audit verschillende waarschuwingssignalen aan het licht bracht, resulterend in een terugroeping van duizenden eenheden die de winst en het consumentenvertrouwen schaadden.

De oorzaak? Validatiedrift – een veel voorkomend maar volledig vermijdbaar scenario. Validatiedrift vindt in de loop van de tijd stilletjes plaats en blijft vaak onopgemerkt totdat audits dit aan het licht brengen. De resultaten kunnen desastreus zijn, maar fabrikanten kunnen stappen ondernemen om validatieafwijkingen te voorkomen en voortdurende naleving te garanderen, zelfs tussen audits door.

Wat is apparatuurvalidatie?

Apparatuurvalidatie verwijst naar het gedocumenteerde proces dat wordt gebruikt om aan te tonen dat productieapparatuur werkt volgens vooraf gedefinieerde specificaties, gebruikersvereisten en veiligheidsnormen. In gereguleerde industrieën wordt dit proces doorgaans uitgevoerd via apparatuurkwalificatie, die verifieert dat apparatuur correct is geïnstalleerd, binnen gedefinieerde parameters werkt en betrouwbaar presteert tijdens de productie.

Kwalificatie ondersteunt bredere procesvalidatie-inspanningen die vereist zijn onder regelgevingskaders zoals Good Manufacturing Practices (GMP), ISO 13485 en ISO 22716.

Het handhaven van deze gedocumenteerde staat van controle helpt fabrikanten een consistente productie te garanderen, defecten te voorkomen en de kwaliteit en veiligheid van hun producten te behouden.

Apparatuurvalidatie versus apparatuurkwalificatie:waarom het verschil ertoe doet

In gereguleerde omgevingen vervullen kwalificatie en validatie verschillende rollen bij het garanderen van naleving.

• Kwalificatie bevestigt dat apparatuur en systemen zijn geïnstalleerd en werken volgens specificaties.
• Validatie bevestigt dat een proces consistent het beoogde resultaat oplevert.

Omdat gevalideerde processen afhankelijk zijn van gekwalificeerde apparatuur, vereist het behouden van een gevalideerde staat dat de apparatuur in een gekwalificeerde staat wordt gehouden. Als apparatuur buiten de gekwalificeerde parameters afwijkt als gevolg van slijtage, ongedocumenteerde wijzigingen of onvolledige onderhoudsgegevens, kan het gevalideerde proces niet langer worden gegarandeerd.

De vier soorten apparatuurkwalificatie (DQ, IQ, OQ, PQ)

Het kwalificatieproces omvat doorgaans vier fasen. Deze fasen worden op verschillende tijdstippen tijdens het validatieproces doorlopen. Hoewel sommige herhaalbaar zijn, worden sommige slechts één keer per project of aanschaf van apparatuur uitgevoerd.

• Ontwerpkwalificatie (DQ): Bevestigt dat het ontwerp van de apparatuur voldoet aan de gebruikersvereisten.
• Installatiekwalificatie (IQ): Controleert de juiste installatie en omgevingsomstandigheden.
• Operationele kwalificatie (OQ): Test de prestaties over het hele werkingsbereik.
• Prestatiekwalificatie (PQ): Demonstreert consistente prestaties in de praktijk onder routinematige omstandigheden en wordt in productieomgevingen vaak prestatievalidatie genoemd.

Documentatie is vereist om te bewijzen hoe en wanneer de validatie van de apparatuur heeft plaatsgevonden. Afhankelijk van het type apparatuurkwalificatie omvat de validatiedocumentatie:

• Kalibratierecords
• Tekeningen
• Standaard operationele procedures (SOP's)
• Documentatie van het validatieprotocol

Organisaties die niet de noodzakelijke stappen ondernemen om de reguliere validatie te voltooien en de documentatie bewaren om te bewijzen dat dit is gebeurd, lopen het risico dat er audits plaatsvinden waarbij validatieafwijkingen worden ontdekt.

Wat is validatiedrift (of compliancedrift)?

Validatiedrift, of compliancedrift, treedt op wanneer apparatuur zich geleidelijk buiten de gevalideerde of gekwalificeerde parameters beweegt als gevolg van incrementele veranderingen in de loop van de tijd. De meeste bedrijven valideren apparatuur bij installatie, maar weinig bedrijven beheren effectief de langzame, stapsgewijze veranderingen die ervoor zorgen dat apparatuur uit de gevalideerde staat raakt.

Wijzigingen die validatiedrift kunnen veroorzaken zijn onder meer:

• Ongecontroleerde onderhoudsaanpassingen
• Componentvervanging
• Kalibratieverschuivingen
• Software-updates
• Veranderingen in het milieu
• Proceswijzigingen

In tegenstelling tot storingen, die de bedrijfsvoering kunnen stopzetten, kan validatiedrift gemakkelijk onopgemerkt blijven omdat de apparatuur nog steeds draait, maar niet langer binnen de oorspronkelijk gevalideerde parameters werkt.

Dit wordt een cruciaal probleem in gereguleerde industrieën zoals de farmaceutische industrie, medische apparatuur, cosmetica en voedingsmiddelen/dranken, waar strenge protocollen bestaan om de veiligheid van de consument te garanderen.

Zelfs goed onderhouden apparatuur kan in de loop van de tijd geleidelijk afwijken van de gevalideerde parameters. Dit gebeurt door een combinatie van fysieke degradatie en door de mens geïntroduceerde veranderingen.

Regelmatig gebruik veroorzaakt normale slijtage van de apparatuur:componenten raken los, afdichtingen gaan achteruit, smeermiddelen gaan kapot, uitlijningen verschuiven en onderdelen raken vermoeid door herhaalde cycli. Deze subtiele accumulaties kunnen de precisie verminderen, de responstijden vertragen of resulteren in een verminderde output zonder onmiddellijk duidelijk falen. Bij gereguleerde productie kan dit kritische procesparameters (zoals vulgewichten, afdichtingsintegriteit of temperatuurcontroles) buiten gevalideerde bereiken duwen.

Routinematig onderhoud, vervanging van onderdelen, aanpassingen aan de kalibratie, software-/firmware-updates of veranderingen in de omgeving kunnen apparatuur ook uit de validatie halen. Als deze wijzigingen niet rigoureus worden beoordeeld, gedocumenteerd en opnieuw gevalideerd, kunnen ze variabiliteit introduceren die van invloed is op de oorspronkelijk gekwalificeerde status.

Wanneer is hervalidatie vereist?

Hervalidatie (of herkwalificatie van apparatuur) is vereist wanneer er een redelijke kans bestaat dat de apparatuur of het proces niet langer consistent aan de gevalideerde parameters voldoet. Volgens de Process Validation Guidance van de FDA ligt de nadruk op het behouden van de gevalideerde status door middel van wijzigingsbeheer, monitoring en op risico gebaseerde beslissingen, in plaats van op automatische jaarlijkse hervalidatie.

Belangrijke triggers zijn onder meer:

• Nieuwe installatie :Dit omvat nieuwe apparatuur of verplaatste, eerder gevalideerde apparatuur.
• Grote reparaties :Omvat belangrijke wijzigingen, upgrades of vervanging van componenten die de prestaties, installatie of werking kunnen beïnvloeden.
• Software-updates: Upgrades, bugpatches, configuratiewijzigingen en zelfs ogenschijnlijk kleine updates.
• Proces-, formule- of productwijzigingen :Wijzigingen aan grondstoffen, productieprocedures, batchgroottes of beoogd gebruik die van invloed zijn op kritische parameters.
• Negatieve trends of afwijkingen :Bewijs van afwijkingen, zoals terugkerende resultaten die buiten de specificatie vallen, grotere afwijkingen, afname van de opbrengst, mislukte kalibratie of andere gegevens waaruit blijkt dat u de controle verliest.
• Controlebevindingen :Interne, externe of regelgevende audits waaruit blijkt dat er behoefte is aan hervalidatie.

Hervalidatie kan ook nodig zijn als uit risicogebaseerde periodieke beoordelingen, zoals jaarlijkse beoordelingen, blijkt dat herbeoordeling nodig is.

Een andere trigger voor hervalidatie is een waarschuwing van een geautomatiseerd onderhoudsbeheersysteem (CMMS) dat aangeeft dat de prestaties van de apparatuur zijn afgenomen. Trendanalyse, waarschuwingen van trillings- of temperatuursensoren en onderhoudsgegevens die herhaalde storingen of omstandigheden die buiten de toleranties vallen, aantonen, kunnen een signaal zijn dat de validatie afwijkt en aanleiding geven tot onderzoek en mogelijke herkwalificatie.

Hoe CMMS-software validatiedrift helpt detecteren en voorkomen

Het onderhouden van gevalideerde systemen vereist meer dan periodieke audits of geplande herkwalificatie. Het vereist continu inzicht in hoe apparatuur in de loop van de tijd verandert. Een gevalideerd CMMS biedt een gestructureerd systeem om deze complexiteit te beheersen door organisaties te helpen omstandigheden te identificeren die van invloed kunnen zijn op de validatie voordat ze complianceproblemen worden. Een CMMS kan:

• Ondersteuning wijzigingsbeheer :Werkorders leggen details vast zoals vervangende onderdelen, uitgevoerde procedures en aantekeningen van technici.
• Monitorkalibratiebeheer :Houd kalibratieschema's bij, leg meetresultaten vast en signaleer trends die buiten de toleranties vallen, wat kan duiden op verslechterde prestaties.
• Documentatie bijhouden voor validatierecords :Leg procedures, testresultaten, toezichthoudende handtekeningen en documentatie van validatieprotocollen vast.
• Vereenvoudig auditrapportage :Traceerbare audittrails met tijdstempel documenteren werkorders, kalibratie, inspecties en corrigerende acties voor eenvoudige auditrapportage en bewijs van validatie.
• Automatiseer triggers voor hervalidatie :Markeer gebeurtenissen en stel teams op de hoogte wanneer vooraf gedefinieerde hervalidatiegebeurtenissen plaatsvinden, zoals vervanging van kritieke componenten, kalibratieresultaten buiten aanvaardbare limieten of andere belangrijke wijzigingen.

Onderhoudsactiviteiten, vervanging van componenten, kalibratieresultaten en prestatietrends hebben allemaal invloed op de vraag of apparatuur binnen het gekwalificeerde bedrijfsbereik blijft. Het handhaven van de gevalideerde status vereist voortdurende waakzaamheid om deze factoren op te sporen en aan te pakken voordat ze de productkwaliteit en naleving in gevaar brengen.

In de praktijk wordt de validatie niet alleen bij audits gehandhaafd. Het wordt onderhouden door middel van dagelijkse operationele discipline, en een CMMS biedt het registratiesysteem dat die discipline mogelijk maakt. Ontdek hoe eMaint CMMS GMP-compliance en gestructureerde hervalidatieworkflows ondersteunt met een demo.